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Efficacité de la stimulation AV en VR immersive pour améliorer la perception visuelle et les performances de conduite (Re:DriVR)

16 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Efficacité de la stimulation audiovisuelle en réalité virtuelle immersive pour améliorer la perception visuelle et les performances de conduite : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un programme de stimulation basé sur la réalité virtuelle immersive (RVI) pour améliorer la perception visuelle des personnes ayant perdu leur permis de conduire en raison de troubles perceptuels ou cognitifs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Le programme de stimulation IVR de 6 semaines peut-il aider à améliorer les performances de conduite ?
  2. Les participants verront-ils une amélioration de la détection visuelle et de la perception après la formation ?

Résumé de la conception de l'étude :

  • Les participants seront randomisés dans un groupe de liste d'attente ou un groupe d'intervention en premier
  • L'intervention basée sur la réalité virtuelle consistera en une formation tous les 2 jours pendant six semaines
  • Le groupe de la liste d'attente attendra 6 semaines avant de commencer l'intervention à mi-parcours de l'étude (semaine 7)
  • Le premier groupe d'intervention commencera par l'intervention (semaine 1 à 6), puis arrêtera l'intervention à mi-parcours de l'étude
  • Les participants effectueront des tests liés aux performances de conduite, à l'attention visuelle et aux champs visuels au début de l'étude, à mi-parcours et à la fin de l'étude

Les chercheurs analyseront les données pour les changements par rapport à la ligne de base dans les mesures des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique sera une étude interventionnelle, croisée, en simple aveugle, randomisée, de soins de support, monocentrique d'une durée de 12 semaines avec un recrutement cible de 30 participants.

DEPISTAGE ET TESTS DE BASE

Les participants potentiels seront identifiés parmi les patients recevant des soins de routine au Toronto Western Hospital par leur ophtalmologiste. Après avoir obtenu le consentement éclairé et examiné l'inclusion, le coordinateur de la recherche fixera des rendez-vous pour que chaque participant effectue des tests de base liés aux performances de conduite, à l'attention visuelle et aux champs visuels. Les participants pratiqueront également le programme IVR et seront évalués pour la sensibilité IVR, ou cybersickness, à l'aide du questionnaire Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE).

Les participants seront randomisés dans un groupe de liste d'attente ou un groupe d'intervention d'abord. Le groupe Intervention-First recevra un visiocasque (HMD) à emporter chez lui pour la formation.

INTERVENTION (Semaine 1 - 12)

Période 1 (Semaine 1-6):

  • Le groupe de liste d'attente n'a pas d'intervention
  • Le groupe Intervention-First s'entraîne à la maison tous les 2 jours en utilisant HMD

Tous les participants sont réservés pour leur deuxième rendez-vous afin de répéter les tests de base une fois la période 1 terminée. Le premier groupe d'intervention rendra son HMD aux chercheurs et le groupe de la liste d'attente recevra son HMD à emporter chez lui.

Période 2 (semaine 7-12)

  • Waitlist Group s'entraîne à domicile tous les 2 jours en utilisant HMD
  • Intervention-Premier groupe n'a pas d'intervention

Tous les participants sont réservés pour leur troisième rendez-vous afin de répéter les tests de base une fois la période 2 terminée. Le groupe de la liste d'attente retournera son HMD aux chercheurs.

POST-INTERVENTION

Analyse des mesures de résultats :

  1. Période 1 (groupe liste d'attente vs groupe intervention-première)
  2. Groupe de liste d'attente (Période 1 vs Période 2)
  3. Premier groupe d'intervention (période 1 vs période 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme > 25 ans.
  • Défauts du champ visuel dus à un TBI ou à un accident vasculaire cérébral
  • MAVC ≥ 20/50.
  • Détenait auparavant un permis de conduire valide et étaient des conducteurs actifs.
  • Capacité à suivre les stimuli visuels et auditifs et les consignes d'entraînement.
  • Test auditif en ligne positif (gamme de -5 dBHL à 60 dBHL) à 125 Hz (à des fins de recherche uniquement)
  • Accès Wi-Fi à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Les deux yeux avec une opacité des médias qui altère les tests du champ visuel.
  • Incapacité à performer pendant les tests et la formation.
  • Condition cognitive/motrice incompatible avec le simulateur de conduite et/ou la réalité virtuelle.
  • Consommation récréative ou médicinale de drogues psychoactives.
  • 3 scores VRISE consécutifs < 25 à l'inclusion.
  • Antécédents de vertiges ou d'étourdissements.
  • Négligence visuelle.
  • Interventions de réadaptation visuelle antérieures/actuelles.
  • Épilepsie photosensible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de liste d'attente
Les personnes assignées au hasard au groupe de la liste d'attente effectueront des tests d'inclusion initiaux et des tests de base lors de la visite 1. Ils ne recevront aucune intervention pendant la période 1 (semaine 1-6), puis répéteront les tests de base lors de la visite 2. Ensuite, ils effectueront la stimulation audiovisuelle VR pendant la période 2 (semaine 7-12), puis répéteront les tests de base après l'intervention lors de la visite. 3.
Dispositif: Stimulation audiovisuelle

L'application du dispositif implique le paradigme 3D de suivi d'objets multiples (3D-MOT) composé de 8 sphères à contraste élevé adaptées à la capacité visuelle du participant (luminosité et taille). La vitesse initiale des sphères est réglable et déterminée lors de la visite d'inclusion.

Une ou plusieurs des sphères sont temporairement mises en surbrillance (cible). Ensuite, les 8 sphères se déplacent pendant 20 secondes en suivant des trajectoires linéaires aléatoires, rebondissant les unes sur les autres et sur les parois d'un cube 3D virtuel lorsque des collisions se produisent. Au bout de 20 secondes, le mouvement s'arrête et le participant est invité à sélectionner, à l'aide de la raquette, la ou les cibles initialement mises en surbrillance parmi les 8 sphères. Si la sélection est correcte, la vitesse des sphères lors de l'essai suivant est augmentée. Si la sélection est incorrecte, la vitesse des sphères lors de l'essai suivant est réduite.

En fonction des performances, les stimulations seront ajustées pour changer le niveau de difficulté (par ex. arrière-plans changeants, nombre de boules de repère, etc.)
Expérimental: Intervention VR d'abord
Les personnes assignées au hasard au groupe d'intervention en premier effectueront les tests d'inclusion initiaux et les tests de base lors de la visite 1. Ils effectueront la stimulation audiovisuelle VR pendant la période 1 (semaine 1-6), puis répéteront les tests de base lors de la visite 2. Ils ne recevront aucune intervention pendant la période 2 (semaine 7-12), puis répéteront les tests de base lors de la visite 3.
Dispositif: Stimulation audiovisuelle

L'application du dispositif implique le paradigme 3D de suivi d'objets multiples (3D-MOT) composé de 8 sphères à contraste élevé adaptées à la capacité visuelle du participant (luminosité et taille). La vitesse initiale des sphères est réglable et déterminée lors de la visite d'inclusion.

Une ou plusieurs des sphères sont temporairement mises en surbrillance (cible). Ensuite, les 8 sphères se déplacent pendant 20 secondes en suivant des trajectoires linéaires aléatoires, rebondissant les unes sur les autres et sur les parois d'un cube 3D virtuel lorsque des collisions se produisent. Au bout de 20 secondes, le mouvement s'arrête et le participant est invité à sélectionner, à l'aide de la raquette, la ou les cibles initialement mises en surbrillance parmi les 8 sphères. Si la sélection est correcte, la vitesse des sphères lors de l'essai suivant est augmentée. Si la sélection est incorrecte, la vitesse des sphères lors de l'essai suivant est réduite.

En fonction des performances, les stimulations seront ajustées pour changer le niveau de difficulté (par ex. arrière-plans changeants, nombre de boules de repère, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans la réponse de freinage (sec)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Les performances de conduite seront évaluées au DriverLab, un simulateur de conduite situé à KITE-UHN sous la supervision des membres de l'équipe de recherche.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Changements par rapport au niveau de référence dans les collisions (nombre total)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Les performances de conduite seront évaluées au DriverLab, un simulateur de conduite situé à KITE-UHN sous la supervision des membres de l'équipe de recherche.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Changements par rapport à la ligne de base dans le maintien de voie (mètres d'écarts/déviations)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Les performances de conduite seront évaluées au DriverLab, un simulateur de conduite situé à KITE-UHN sous la supervision des membres de l'équipe de recherche.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Changements par rapport à la ligne de base dans la variabilité de la vitesse (km/h)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Les performances de conduite seront évaluées au DriverLab, un simulateur de conduite situé à KITE-UHN sous la supervision des membres de l'équipe de recherche.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Changements par rapport au niveau de référence dans les infractions au code de la route (nombre et type)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Les performances de conduite seront évaluées au DriverLab, un simulateur de conduite situé à KITE-UHN sous la supervision des membres de l'équipe de recherche.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de l'attention visuelle et de la vitesse à l'aide de Re:ViewD
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)

Ce test de vision sera effectué dans le casque VR et mesurera la vitesse de traitement visuel, l'attention visuelle soutenue et l'attention visuelle divisée. Il s'agit d'une version VR du test de champ de vision utile (UFoV) qui a été largement utilisé pour mesurer l'attention visuelle chez les personnes en bonne santé et les personnes âgées malvoyantes.

Les mesures des résultats sont le temps d'affichage (ms) pour 75 % des réponses correctes.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Changements par rapport à la ligne de base dans les champs visuels
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)

Les champs visuels sont évalués avec l'analyse de champ Humphrey automatisée III en utilisant la procédure de test de champ binoculaire Esterman au Toronto Western Hospital.

Les mesures des résultats sont le nombre de points vus parmi 120 points.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)

Le SSQ sera administré après chaque séance de conduite pour saisir tout sentiment lié au mal du simulateur.

Le SSQ est un questionnaire validé en 16 points qui évalue diverses catégories de symptômes du mal du simulateur. Les réponses sont faites sur une échelle de 4 points allant de "pas du tout" (score total = 0) à "sévère" (score total = 235,62). Un score total (TS) ≥ 150 correspond à des symptômes légers à sévères. Trois sous-échelles au sein du SSQ ciblant spécifiquement les sensations de nausée (SSQ-N), les troubles oculomoteurs (SSQ-O) et la désorientation (SSQ-D) ainsi qu'un score total (SSQ-TS) peuvent être calculés sur la base de pondérations factorielles.
Visite initiale (jour 0), fin de la période 1 (jour 43), fin de la période 2 (jour 86)
Symptômes et effets induits par la réalité virtuelle (VRISE) - dépistage initial
Délai: Visite initiale (jour 0)
Ce questionnaire est composé de cinq (5) questions liées à d'éventuels symptômes de cybermalaises et sera complété dans le casque VR en utilisant la télécommande. Les participants compléteront le VRISE immédiatement après avoir été formés sur la façon d'utiliser l'intervention VR lors de la visite initiale. Le score VRISE varie de 5 (niveau très intense de symptômes et d'effets) à 35 (niveau très faible de symptômes et d'effets).
Visite initiale (jour 0)
Symptômes et effets induits par la réalité virtuelle (VRISE) - période d'intervention
Délai: Tous les deux jours avec session de formation (semaines 1 à 6 pour le groupe Intervention-First, semaines 7 à 12 pour le groupe Waitlist)
Ce questionnaire est composé de cinq (5) questions liées à d'éventuels symptômes de cybermalaises et sera complété dans le casque VR en utilisant la télécommande. Les participants compléteront le VRISE immédiatement après avoir été formés à l'utilisation de l'intervention VR lors de la visite initiale. Le score VRISE varie de 5 (niveau très intense de symptômes et d'effets) à 35 (niveau très faible de symptômes et d'effets).
Tous les deux jours avec session de formation (semaines 1 à 6 pour le groupe Intervention-First, semaines 7 à 12 pour le groupe Waitlist)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Lora Appel, PhD, York University
  • Chercheur principal: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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