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시각적 인식 및 운전 성능 향상을 위한 몰입형 VR에서 AV 자극의 효과 (Re:DriVR)

2024년 12월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

시각적 인식 및 운전 성능 향상을 위한 몰입형 가상 현실에서 시청각 자극의 효과: 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 지각 또는 인지 장애로 인해 운전면허증을 상실한 사람들의 시각적 인식을 개선하는 몰입형 가상 현실(IVR) 기반 자극 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 6주간의 IVR 자극 프로그램이 운전 능력 향상에 도움이 될까요?
  2. 참가자는 교육 후 시각적 감지 및 인식이 향상됩니까?

연구 설계 요약:

  • 참가자는 대기자 그룹 또는 개입 우선 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • VR 기반 개입은 6주 동안 2일마다 훈련으로 구성됩니다.
  • 대기자 명단 그룹은 연구 중간점(7주)에 개입을 시작하기 전에 6주를 기다립니다.
  • 개입 우선 그룹은 개입(1-6주)으로 시작한 다음 연구 중간점에서 개입을 중단합니다.
  • 참가자는 연구 시작, 중간 및 종료 시점에 운전 성능, 시각 주의 및 시야와 관련된 테스트를 완료합니다.

연구원은 결과 측정의 기준선에서 변경 사항에 대한 데이터를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 30명의 참가자를 대상으로 12주간 지속되는 중재, 교차, 단일 맹검, 무작위, 지지 요법, 단일 센터 연구입니다.

스크리닝 및 기본 테스트

잠재적 참가자는 안과의사가 Toronto Western Hospital에서 일상적인 치료를 받는 환자 중에서 식별됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 포함 여부를 심사한 후 연구 코디네이터는 운전 성능, 시각적 주의 및 시야와 관련된 기본 테스트를 완료하기 위해 각 참가자에 대한 약속을 설정합니다. 참가자는 또한 IVR 프로그램을 연습하고 VRISE(Virtual-Reality Induced Symptom and Effects) 설문지를 사용하여 IVR 민감도 또는 사이버 멀미를 평가합니다.

참가자는 Waitlist 그룹 또는 Intervention-First 그룹으로 무작위 배정됩니다. Intervention-First 그룹은 훈련을 위해 집으로 가져갈 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 받게 됩니다.

개입(1주차 - 12주차)

기간 1(1-6주차):

  • 대기자 명단 그룹은 개입하지 않습니다.
  • Intervention-First 그룹은 HMD를 사용하여 2일마다 집에서 훈련합니다.

모든 참가자는 기간 1이 완료되면 기본 테스트를 반복하기 위해 두 번째 약속을 위해 예약됩니다. 개입 우선 그룹은 HMD를 연구원에게 반환하고 대기자 그룹은 HMD를 집으로 가져갈 것입니다.

기간 2(주 7-12)

  • Waitlist Group은 HMD를 사용하여 2일마다 집에서 훈련합니다.
  • 개입 우선 그룹에는 개입이 없습니다.

모든 참가자는 기간 2가 완료되면 기본 테스트를 반복하기 위해 세 번째 약속을 위해 예약됩니다. 대기자 명단 그룹은 HMD를 연구원에게 반환합니다.

개입 후

결과 측정 분석:

  1. 기간 1(대기자 그룹 vs 개입 우선 그룹)
  2. 대기자 명단 그룹(기간 1 대 기간 2)
  3. 개입 우선 그룹(기간 1 대 기간 2)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 남녀.
  • TBI 또는 뇌졸중으로 인한 시야 결손
  • BCVA ≥ 20/50.
  • 이전에 유효한 운전 면허증을 소지하고 현역 운전자였습니다.
  • 시각 및 청각 자극과 훈련 지침을 따르는 능력.
  • 125Hz에서 온라인 청각 테스트 양성(-5dBHL ~ 60dBHL 범위)(연구 목적으로만)
  • 홈 Wi-Fi 액세스.

제외 기준:

  • 시야 테스트를 손상시키는 미디어 불투명도가 있는 두 눈.
  • 테스트 및 교육 중에 수행할 수 없습니다.
  • 드라이빙 시뮬레이터 및/또는 VR과 호환되지 않는 인지/운동 상태.
  • 향정신성 약물의 레크리에이션 또는 의약 소비.
  • 포함 시 3회 연속 VRISE 점수 < 25.
  • 현기증 또는 현기증의 병력.
  • 시각적 무시.
  • 이전/현재 시력 재활 개입.
  • 감광성 간질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹에 무작위로 할당된 사람들은 방문 1에서 초기 포함 테스트 및 기본 테스트를 완료합니다. 그들은 기간 1(1-6주) 동안 개입을 받지 않고 방문 2에서 기준 테스트를 반복합니다. 다음으로 그들은 기간 2(7-12주) 동안 VR 시청각 자극을 수행한 다음 방문에서 개입 후 기준 테스트를 반복합니다. 삼.
장치: 시청각 자극

장치 응용 프로그램은 참가자의 시각적 능력(광도 및 크기)에 맞게 조정되는 8개의 고대비 구체로 구성된 3D 다중 개체 추적(3D-MOT) 패러다임을 포함합니다. 구체의 초기 속도는 조정 가능하며 포함 방문 중에 결정됩니다.

하나 이상의 구체가 일시적으로 강조 표시됩니다(대상). 그런 다음 8개의 모든 구가 임의의 선형 경로를 따라 20초 동안 이동하며 충돌이 발생하면 서로 및 가상 3D 큐브의 벽에 튕깁니다. 20초 후 움직임이 멈추고 참가자는 핸드 컨트롤러를 사용하여 8개의 구체 중에서 처음 강조 표시된 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택이 정확하면 다음 시도에서 구체의 속도가 증가합니다. 선택이 올바르지 않으면 다음 시도에서 구체의 속도가 감소합니다.

성능에 따라 난이도를 변경하도록 자극이 조정됩니다(예: 배경 변경, 큐 공 수 등)
실험적: VR 개입 우선
개입 우선 그룹에 무작위로 할당된 사람들은 방문 1에서 초기 포함 테스트 및 기준선 테스트를 완료합니다. 그들은 기간 1(1-6주) 동안 VR 시청각 자극을 수행한 다음 방문 2에서 기준선 테스트를 반복할 것입니다. 그들은 기간 2(7-12주) 동안 개입을 받지 않고 방문 3에서 기준선 테스트를 반복할 것입니다.
장치: 시청각 자극

장치 응용 프로그램은 참가자의 시각적 능력(광도 및 크기)에 맞게 조정되는 8개의 고대비 구체로 구성된 3D 다중 개체 추적(3D-MOT) 패러다임을 포함합니다. 구체의 초기 속도는 조정 가능하며 포함 방문 중에 결정됩니다.

하나 이상의 구체가 일시적으로 강조 표시됩니다(대상). 그런 다음 8개의 모든 구가 임의의 선형 경로를 따라 20초 동안 이동하며 충돌이 발생하면 서로 및 가상 3D 큐브의 벽에 튕깁니다. 20초 후 움직임이 멈추고 참가자는 핸드 컨트롤러를 사용하여 8개의 구체 중에서 처음 강조 표시된 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택이 정확하면 다음 시도에서 구체의 속도가 증가합니다. 선택이 올바르지 않으면 다음 시도에서 구체의 속도가 감소합니다.

성능에 따라 난이도를 변경하도록 자극이 조정됩니다(예: 배경 변경, 큐 공 수 등)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 제동 응답의 변화(초)
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
연구팀은 KITE-UHN에 위치한 드라이빙 시뮬레이터인 DriverLab에서 연구팀의 감독하에 주행 성능을 평가합니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
충돌의 기준선에서 변경(총 #)
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
연구팀은 KITE-UHN에 위치한 드라이빙 시뮬레이터인 DriverLab에서 연구팀의 감독하에 주행 성능을 평가합니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
차선 유지의 기준선에서 변경(편차/이탈 미터)
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
연구팀은 KITE-UHN에 위치한 드라이빙 시뮬레이터인 DriverLab에서 연구팀의 감독하에 주행 성능을 평가합니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
기준선에서 속도 변동성(km/h)의 변화
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
연구팀은 KITE-UHN에 위치한 드라이빙 시뮬레이터인 DriverLab에서 연구팀의 감독하에 주행 성능을 평가합니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
도로 규칙 위반의 기준선에서 변경(# 및 유형)
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
연구팀은 KITE-UHN에 위치한 드라이빙 시뮬레이터인 DriverLab에서 연구팀의 감독하에 주행 성능을 평가합니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Re:ViewD를 사용한 시각적 주의력 및 속도의 기준선 대비 변화
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)

이 시력 테스트는 VR 헤드셋 내에서 완료되며 시각적 처리 속도, 지속적인 시각적 주의력 및 분할된 시각적 주의력을 측정합니다. 이것은 UFoV(유용한 시야) 테스트의 VR 버전으로 건강한 사람과 저시력 노인의 시각적 주의력을 측정하는 데 광범위하게 사용되었습니다.

결과 측정은 정답의 75%에 대한 표시 시간(ms)입니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
시야의 기준선에서 변경
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)

토론토 웨스턴 병원에서 Esterman 쌍안 필드 테스트 절차를 사용하여 자동화된 Humphrey 필드 분석 III으로 시야를 평가합니다.

결과 측정은 120점 중 보이는 점수입니다.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)
기간: 최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)

SSQ는 시뮬레이터 멀미와 관련된 감정을 포착하기 위해 각 운전 세션 후에 관리됩니다.

SSQ는 시뮬레이터 멀미의 다양한 증상 범주를 평가하는 검증된 16개 항목 설문지입니다. 응답은 "전혀 없음"(총 점수 = 0)에서 "심각함"(총 점수 = 235.62)까지 범위의 4점 척도로 이루어집니다. 총점(TS) ≥ 150은 경증 내지 중증 증상에 해당합니다. 메스꺼움(SSQ-N), 안구 운동 장애(SSQ-O), 방향 감각 상실(SSQ-D) 및 총점(SSQ-TS)을 구체적으로 대상으로 하는 SSQ 내의 세 가지 하위 척도는 미리 정의된 요인 가중치.
최초 방문(0일), 기간 1 종료(43일), 기간 2 종료(86일)
가상 현실 유발 증상 및 효과(VRISE) - 초기 선별
기간: 최초 방문(0일)
이 설문지는 가능한 사이버 멀미 증상과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 핸드 컨트롤러를 사용하여 VR 헤드셋 내에서 완료됩니다. 참가자는 최초 방문 시 VR 개입을 사용하는 방법에 대한 교육을 받은 후 즉시 VRISE를 완료합니다. VRISE 점수의 범위는 5(증상 및 영향의 매우 강렬한 수준)에서 35(매우 낮은 수준의 증상 및 영향)입니다.
최초 방문(0일)
가상 현실 유발 증상 및 효과(VRISE) - 개입 기간
기간: 격일 교육 세션 포함(중재 우선 그룹의 경우 1-6주차, 대기자 그룹의 경우 7-12주차)
이 설문지는 가능한 사이버 멀미 증상과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 핸드 컨트롤러를 사용하여 VR 헤드셋 내에서 완료됩니다. 참가자는 최초 방문 시 VR 개입을 사용하는 방법에 대한 교육을 받은 후 즉시 VRISE를 완료합니다. VRISE 점수의 범위는 5(증상 및 영향의 매우 강렬한 수준)에서 35(매우 낮은 수준의 증상 및 영향)입니다.
격일 교육 세션 포함(중재 우선 그룹의 경우 1-6주차, 대기자 그룹의 경우 7-12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Lora Appel, PhD, York University
  • 수석 연구원: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5914

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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