Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji AV w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy percepcji wzrokowej i wydajności jazdy (Re:DriVR)

17 października 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Skuteczność stymulacji audiowizualnej w immersyjnej wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy percepcji wzrokowej i wydajności jazdy: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności immersyjnego programu stymulacji opartego na rzeczywistości wirtualnej (IVR) w poprawie percepcji wzrokowej u osób, które utraciły prawo jazdy z powodu upośledzenia percepcyjnego lub poznawczego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy 6-tygodniowy program stymulacji IVR może poprawić wydajność jazdy?
  2. Czy po szkoleniu uczestnicy odczują poprawę w detekcji wzrokowej i percepcji?

Podsumowanie projektu badania:

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z listy oczekujących lub grupy pierwszej interwencji
  • Interwencja oparta na VR będzie polegać na treningu co 2 dni przez sześć tygodni
  • Grupa oczekujących odczeka 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w punkcie środkowym badania (tydzień 7)
  • Pierwsza grupa interwencji rozpocznie się od interwencji (tydzień 1-6), a następnie przerwie interwencję w punkcie środkowym badania
  • Uczestnicy przejdą testy związane z wydajnością jazdy, uwagą wzrokową i polami widzenia na początku, w połowie i na końcu badania

Naukowcy przeanalizują dane pod kątem zmian w miarach wyników w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie interwencyjnym, krzyżowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem wspomagającym, trwającym 12 tygodni z docelową rekrutacją 30 uczestników.

BADANIA PRZESIEWOWE I PODSTAWOWE

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez okulistę spośród pacjentów otrzymujących rutynową opiekę w Toronto Western Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu w celu włączenia, koordynator badania ustali spotkania dla każdego uczestnika w celu wykonania podstawowych testów związanych z wydajnością jazdy, uwagą wzrokową i polami widzenia. Uczestnicy przećwiczą również program IVR i zostaną ocenieni pod kątem wrażliwości na IVR lub cyberchoroby za pomocą kwestionariusza objawów i skutków wywołanych wirtualną rzeczywistością (VRISE).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z listy oczekujących lub grupy z pierwszą interwencją. Grupa Intervention-First otrzyma wyświetlacz montowany na głowie (HMD) do zabrania do domu na szkolenie.

INTERWENCJA (Tydzień 1 - 12)

Okres 1 (tydzień 1-6):

  • Grupa listy oczekujących nie ma interwencji
  • Grupa Intervention-First trenuje w domu co 2 dni używając HMD

Wszyscy uczestnicy są rezerwowani na drugie spotkania w celu powtórzenia testów podstawowych po zakończeniu Okresu 1. Grupa, która jako pierwsza interweniuje, zwróci swój HMD badaczom, a grupa z listy oczekujących otrzyma swój HMD do zabrania do domu.

Okres 2 (tydzień 7-12)

  • Grupa Waitlist trenuje w domu co 2 dni z wykorzystaniem HMD
  • Interwencja-pierwsza grupa nie ma interwencji

Wszyscy uczestnicy są zarezerwowani na swoje trzecie spotkania w celu powtórzenia testów podstawowych po zakończeniu okresu 2. Grupa oczekujących zwróci swój HMD naukowcom.

POST-INTERWENCJA

Analiza mierników wyników:

  1. Okres 1 (grupa z listy oczekujących vs grupa z pierwszą interwencją)
  2. Grupa listy oczekujących (okres 1 vs okres 2)
  3. Pierwsza grupa interwencji (okres 1 vs okres 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 25 lat.
  • Wady pola widzenia spowodowane TBI lub udarem
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Wcześniej posiadali ważne prawo jazdy i byli aktywnymi kierowcami.
  • Umiejętność podążania za bodźcami wzrokowymi i słuchowymi oraz instrukcjami treningowymi.
  • Pozytywny wynik testu słuchowego online (zakres od -5dBHL do 60dBHL) przy 125 Hz (wyłącznie do celów badawczych)
  • Domowy dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  • Oboje oczu z nieprzejrzystością nośnika, która utrudnia badanie pola widzenia.
  • Niezdolność do działania podczas testów i szkoleń.
  • Stan poznawczy/motoryczny niezgodny z symulatorem jazdy i/lub VR.
  • Rekreacyjne lub lecznicze zażywanie środków psychoaktywnych.
  • 3 kolejne wyniki VRISE < 25 przy włączeniu.
  • Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy.
  • Zaniedbanie wizualne.
  • Wcześniejsze/obecne interwencje rehabilitacyjne wzroku.
  • Padaczka światłoczuła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Osoby losowo przydzielone do grupy oczekujących przejdą wstępne testy włączenia i testy podstawowe podczas Wizyty 1. Nie otrzymają żadnej interwencji podczas Okresu 1 (tydzień 1-6), a następnie powtórzą podstawowe testy podczas Wizyty 2. Następnie przeprowadzą stymulację audiowizualną VR podczas Okresu 2 (tydzień 7-12), a następnie powtórzą podstawowe testy po interwencji podczas Wizyty 3.
Urządzenie: Stymulacja audiowizualna

Aplikacja urządzenia obejmuje paradygmat śledzenia wielu obiektów 3D (3D-MOT) składający się z 8 sfer o wysokim kontraście, które są dostosowane do zdolności wzrokowych uczestnika (jasność i rozmiar). Początkowa prędkość kul jest regulowana i ustalana podczas wizyty włączenia.

Co najmniej jedna sfera jest tymczasowo podświetlona (cel). Następnie wszystkie 8 kul porusza się przez 20 sekund po losowych liniowych ścieżkach, odbijając się od siebie i ścian wirtualnego sześcianu 3D, gdy dochodzi do kolizji. Po 20 sekundach ruch zatrzymuje się, a uczestnik jest proszony o wybranie, za pomocą kontrolera ręcznego, początkowo podświetlonego celu(ów) spośród 8 sfer. Jeśli wybór jest prawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zwiększona. Jeśli wybór jest nieprawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zmniejszana.

W zależności od wydajności stymulacja zostanie dostosowana w celu zmiany poziomu trudności (np. zmieniające się tło, liczba ustawionych bil itp.)
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja VR
Osoby losowo przydzielone do pierwszej grupy interwencyjnej przejdą wstępne testy włączenia i testy podstawowe podczas Wizyty 1. Przeprowadzą stymulację audiowizualną VR w okresie 1 (tydzień 1-6), a następnie powtórzą testy podstawowe podczas wizyty 2. Nie będą poddawani żadnej interwencji w okresie 2 (tydzień 7-12), a następnie powtórzą testy podstawowe podczas wizyty 3.
Urządzenie: Stymulacja audiowizualna

Aplikacja urządzenia obejmuje paradygmat śledzenia wielu obiektów 3D (3D-MOT) składający się z 8 sfer o wysokim kontraście, które są dostosowane do zdolności wzrokowych uczestnika (jasność i rozmiar). Początkowa prędkość kul jest regulowana i ustalana podczas wizyty włączenia.

Co najmniej jedna sfera jest tymczasowo podświetlona (cel). Następnie wszystkie 8 kul porusza się przez 20 sekund po losowych liniowych ścieżkach, odbijając się od siebie i ścian wirtualnego sześcianu 3D, gdy dochodzi do kolizji. Po 20 sekundach ruch zatrzymuje się, a uczestnik jest proszony o wybranie, za pomocą kontrolera ręcznego, początkowo podświetlonego celu(ów) spośród 8 sfer. Jeśli wybór jest prawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zwiększona. Jeśli wybór jest nieprawidłowy, prędkość kul w następnej próbie jest zmniejszana.

W zależności od wydajności stymulacja zostanie dostosowana w celu zmiany poziomu trudności (np. zmieniające się tło, liczba ustawionych bil itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii bazowej w reakcji na hamowanie (s)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Wydajność jazdy będzie oceniana w DriverLab, symulatorze jazdy znajdującym się w KITE-UHN pod nadzorem członków zespołu badawczego.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Zmiany w kolizjach w stosunku do wartości bazowej (łącznie #)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Wydajność jazdy będzie oceniana w DriverLab, symulatorze jazdy znajdującym się w KITE-UHN pod nadzorem członków zespołu badawczego.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zakresie utrzymywania pasa ruchu (metry odchyleń/odjazdów)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Wydajność jazdy będzie oceniana w DriverLab, symulatorze jazdy znajdującym się w KITE-UHN pod nadzorem członków zespołu badawczego.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zmienności prędkości (km/h)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Wydajność jazdy będzie oceniana w DriverLab, symulatorze jazdy znajdującym się w KITE-UHN pod nadzorem członków zespołu badawczego.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Zmiany w stosunku do wartości bazowych w naruszeniach przepisów drogowych (liczba i typ)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Wydajność jazdy będzie oceniana w DriverLab, symulatorze jazdy znajdującym się w KITE-UHN pod nadzorem członków zespołu badawczego.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zakresie uwagi wzrokowej i szybkości przy użyciu Re:ViewD
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), koniec okresu 1 (dzień 43), koniec okresu 2 (dzień 86)

Ten test wzroku zostanie przeprowadzony w goglach VR i zmierzy prędkość przetwarzania wizualnego, stałą uwagę wzrokową i podzielność uwagi wzrokowej. Jest to wersja VR testu użytecznego pola widzenia (UFoV), który był szeroko stosowany do pomiaru uwagi wzrokowej u osób zdrowych i osób starszych z wadami wzroku.

Miarą wyniku jest czas wyświetlania (ms) dla 75% poprawnych odpowiedzi.
Pierwsza wizyta (dzień 0), koniec okresu 1 (dzień 43), koniec okresu 2 (dzień 86)
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w polach widzenia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)

Pola widzenia są oceniane za pomocą zautomatyzowanej analizy Humphrey Field Analysis III przy użyciu lornetkowej procedury testowej Estermana w Toronto Western Hospital.

Miarą wyniku jest liczba punktów widzianych na 120 punktów.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)

Kwestionariusz SSQ będzie podawany po każdej sesji jazdy, aby uchwycić wszelkie odczucia związane z chorobą symulatorową.

Kwestionariusz SSQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który ocenia różne kategorie objawów choroby symulatorowej. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali od „wcale” (całkowity wynik = 0) do „poważny” (całkowity wynik = 235,62). Wynik całkowity (TS) ≥ 150 odpowiada objawom łagodnym do ciężkiego. Na podstawie wcześniej zdefiniowanych wagi czynnikowe.
Pierwsza wizyta (dzień 0), Koniec okresu 1 (dzień 43), Koniec okresu 2 (dzień 86)
Symptomy i skutki wywołane wirtualną rzeczywistością (VRISE) — wstępne badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 0)
Ten kwestionariusz składa się z pięciu (5) pytań związanych z możliwymi objawami cyberchoroby i zostanie wypełniony w goglach VR za pomocą kontrolera ręcznego. Uczestnicy wypełnią VRISE natychmiast po przeszkoleniu w zakresie korzystania z interwencji VR podczas pierwszej wizyty. Skala VRISE waha się od 5 (bardzo intensywny poziom objawów i skutków) do 35 (bardzo niski poziom objawów i skutków).
Pierwsza wizyta (dzień 0)
Symptomy i skutki wywołane wirtualną rzeczywistością (VRISE) – okres interwencji
Ramy czasowe: Co drugi dzień z sesją szkoleniową (tygodnie 1-6 dla grupy pierwszej interwencji, tygodnie 7-12 dla grupy oczekującej)
Ten kwestionariusz składa się z pięciu (5) pytań związanych z możliwymi objawami cyberchoroby i zostanie wypełniony w goglach VR za pomocą kontrolera ręcznego. Uczestnicy wypełnią VRISE natychmiast po przeszkoleniu w zakresie korzystania z interwencji VR podczas pierwszej wizyty. Skala VRISE waha się od 5 (bardzo intensywny poziom objawów i skutków) do 35 (bardzo niski poziom objawów i skutków).
Co drugi dzień z sesją szkoleniową (tygodnie 1-6 dla grupy pierwszej interwencji, tygodnie 7-12 dla grupy oczekującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Lora Appel, PhD, York University
  • Główny śledczy: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja audiowizualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj