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Eficácia da estimulação AV em RV imersiva para melhorar a percepção visual e o desempenho de direção (Re:DriVR)

17 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Eficácia da estimulação audiovisual em realidade virtual imersiva para melhorar a percepção visual e o desempenho de direção: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de estimulação baseado em realidade virtual imersiva (IVR) para melhorar a percepção visual de pessoas que perderam a carteira de motorista devido a deficiências perceptivas ou cognitivas.

As principais questões que pretende responder são:

  1. O programa de estimulação IVR de 6 semanas pode ajudar a melhorar o desempenho na direção?
  2. Os participantes experimentarão melhorias na detecção e percepção visual após o treinamento?

Resumo do Desenho do Estudo:

  • Os participantes serão randomizados em um grupo de lista de espera ou grupo de primeira intervenção
  • A intervenção baseada em RV consistirá em treinamento a cada 2 dias por seis semanas
  • O grupo da lista de espera esperará 6 semanas antes de iniciar a intervenção no ponto médio do estudo (semana 7)
  • O primeiro grupo de intervenção começará com intervenção (semana 1-6) e, em seguida, interromperá a intervenção no meio do estudo
  • Os participantes completarão testes relacionados ao desempenho de direção, atenção visual e campos visuais no início, no meio e no final do estudo

Os pesquisadores analisarão os dados em busca de mudanças desde a linha de base nas medidas de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico será um estudo intervencional, cruzado, simples-cego, randomizado, de cuidados de suporte, de centro único com duração de 12 semanas com um recrutamento alvo de 30 participantes.

TESTES DE TRIAGEM E LINHA DE BASE

Os participantes em potencial serão identificados entre os pacientes que recebem cuidados de rotina no Toronto Western Hospital por seu oftalmologista. Depois de obter o consentimento informado e fazer a triagem para inclusão, o coordenador da pesquisa marcará horários para cada participante concluir os testes básicos relacionados ao desempenho na direção, atenção visual e campos visuais. Os participantes também praticarão o programa IVR e serão avaliados quanto à sensibilidade IVR, ou cybersickness, usando o questionário de sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE).

Os participantes serão randomizados em um grupo de lista de espera ou grupo de primeira intervenção. O grupo Intervention-First receberá um head-mounted display (HMD) para levar para casa para treinamento.

INTERVENÇÃO (Semana 1 - 12)

Período 1 (Semana 1-6):

  • Grupo de lista de espera não tem intervenção
  • O grupo Intervention-First treina em casa a cada 2 dias usando HMD

Todos os participantes são agendados para suas segundas consultas para repetir os testes de linha de base assim que o Período 1 for concluído. O grupo da primeira intervenção devolverá seu HMD aos pesquisadores e o grupo da lista de espera receberá seu HMD para levar para casa.

Período 2 (Semana 7-12)

  • Waitlist Group treina em casa a cada 2 dias usando HMD
  • O grupo Intervenção-Primeiro não tem intervenção

Todos os participantes são agendados para suas terceiras consultas para repetir os testes de linha de base assim que o Período 2 estiver concluído. O grupo da lista de espera devolverá seu HMD aos pesquisadores.

PÓS-INTERVENÇÃO

Análise das medidas de resultado:

  1. Período 1 (Grupo de lista de espera vs Grupo de primeira intervenção)
  2. Grupo da lista de espera (Período 1 x Período 2)
  3. Grupo Intervenção-Primeiro (Período 1 vs Período 2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 25 anos.
  • Defeitos de campo visual devido a TCE ou acidente vascular cerebral
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Anteriormente possuía uma carteira de motorista válida e eram motoristas ativos.
  • Capacidade de seguir os estímulos visuais e auditivos e instruções de treinamento.
  • Teste auditivo online positivo (faixa de -5dBHL a 60dBHL) a 125 Hz (apenas para fins de pesquisa)
  • Acesso Wi-Fi doméstico.

Critério de exclusão:

  • Ambos os olhos com opacidade da mídia que prejudica o teste de campo visual.
  • Incapacidade de executar durante o teste e treinamento.
  • Condição cognitiva/motora incompatível com simulador de direção e/ou RV.
  • Consumo recreativo ou medicinal de drogas psicoativas.
  • 3 pontuações VRISE consecutivas < 25 na inclusão.
  • História de vertigem ou tontura.
  • Negligência visual.
  • Intervenções anteriores/atuais de reabilitação da visão.
  • Epilepsia fotossensível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da lista de espera
Aqueles designados aleatoriamente para o grupo da lista de espera completarão os testes iniciais de inclusão e os testes de linha de base na Visita 1. Eles não receberão nenhuma intervenção durante o Período 1 (semana 1-6) e, em seguida, repetirão os testes de linha de base na Visita 2. Em seguida, eles realizarão a estimulação audiovisual de RV durante o Período 2 (semana 7-12) e, em seguida, repetirão os testes de linha de base pós-intervenção na Visita 3.
Dispositivo: Estimulação Audiovisual

A aplicação do dispositivo envolve o paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto por 8 esferas de alto contraste que são adaptadas à capacidade visual do participante (luminosidade e tamanho). A velocidade inicial das esferas é ajustável e determinada durante a visita de inclusão.

Uma ou mais esferas são destacadas temporariamente (alvo). Em seguida, todas as 8 esferas se movem por 20 segundos seguindo caminhos lineares aleatórios, saltando umas sobre as outras e nas paredes de um cubo 3D virtual quando ocorrem colisões. Após 20 segundos, o movimento é interrompido e o participante é solicitado a selecionar, por meio do controlador de mão, o(s) alvo(s) destacado(s) inicialmente entre as 8 esferas. Se a seleção estiver correta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é aumentada. Se a seleção estiver incorreta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é diminuída.

Com base no desempenho, os estímulos serão ajustados para alterar o nível de dificuldade (por exemplo, mudança de fundos, número de bolas brancas, etc.)
Experimental: Intervenção VR primeiro
Aqueles designados aleatoriamente para o primeiro grupo de intervenção completarão os testes iniciais de inclusão e os testes de linha de base na Visita 1. Eles realizarão a estimulação audiovisual de RV durante o Período 1 (semana 1-6) e, em seguida, repetirão os testes de linha de base na Visita 2. Eles não receberão nenhuma intervenção durante o Período 2 (semana 7-12) e, em seguida, repetirão os testes de linha de base na Visita 3.
Dispositivo: Estimulação Audiovisual

A aplicação do dispositivo envolve o paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto por 8 esferas de alto contraste que são adaptadas à capacidade visual do participante (luminosidade e tamanho). A velocidade inicial das esferas é ajustável e determinada durante a visita de inclusão.

Uma ou mais esferas são destacadas temporariamente (alvo). Em seguida, todas as 8 esferas se movem por 20 segundos seguindo caminhos lineares aleatórios, saltando umas sobre as outras e nas paredes de um cubo 3D virtual quando ocorrem colisões. Após 20 segundos, o movimento é interrompido e o participante é solicitado a selecionar, por meio do controlador de mão, o(s) alvo(s) destacado(s) inicialmente entre as 8 esferas. Se a seleção estiver correta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é aumentada. Se a seleção estiver incorreta, a velocidade das esferas na próxima tentativa é diminuída.

Com base no desempenho, os estímulos serão ajustados para alterar o nível de dificuldade (por exemplo, mudança de fundos, número de bolas brancas, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na resposta de frenagem (seg)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
O desempenho na direção será avaliado no DriverLab, simulador de direção localizado no KITE-UHN sob a supervisão dos membros da equipe de pesquisa.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Alterações da linha de base em colisões (total #)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
O desempenho na direção será avaliado no DriverLab, simulador de direção localizado no KITE-UHN sob a supervisão dos membros da equipe de pesquisa.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Alterações da linha de base na manutenção da faixa (metros de desvios/saídas)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
O desempenho na direção será avaliado no DriverLab, simulador de direção localizado no KITE-UHN sob a supervisão dos membros da equipe de pesquisa.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Alterações da linha de base na variabilidade de velocidade (km/h)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
O desempenho na direção será avaliado no DriverLab, simulador de direção localizado no KITE-UHN sob a supervisão dos membros da equipe de pesquisa.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Alterações da linha de base em violações de regras de trânsito (# e tipo)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
O desempenho na direção será avaliado no DriverLab, simulador de direção localizado no KITE-UHN sob a supervisão dos membros da equipe de pesquisa.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na atenção visual e velocidade usando Re:ViewD
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)

Este teste de visão será concluído no headset VR e medirá a velocidade de processamento visual, a atenção visual sustentada e a atenção visual dividida. Esta é uma versão VR do teste Campo de Visão Útil (UFoV), que tem sido amplamente utilizado para medir a atenção visual em indivíduos saudáveis ​​e idosos com baixa visão.

As medidas de resultado são o tempo de exibição (ms) para 75% das respostas corretas.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Alterações da linha de base nos campos visuais
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)

Os campos visuais são avaliados com o Humphrey Field Analysis III automatizado usando o procedimento de teste de campo binocular Esterman no Toronto Western Hospital.

As medidas de resultado são o número de pontos vistos entre 120 pontos.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)

O SSQ será administrado após cada sessão de direção para capturar quaisquer sentimentos relacionados ao enjôo do simulador.

O SSQ é um questionário validado de 16 itens que avalia várias categorias de sintomas da doença do simulador. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos variando de "nada" (escore total = 0) a "grave" (escore total =235,62). Uma pontuação total (TS) ≥ 150 corresponde a sintomas leves a graves. Três subescalas dentro do SSQ especificamente voltadas para sentimentos de náusea (SSQ-N), distúrbios oculomotores (SSQ-O) e desorientação (SSQ-D), bem como uma pontuação total (SSQ-TS) podem ser calculadas com base em ponderações fatoriais.
Visita inicial (dia 0), Fim do Período 1 (dia 43), Fim do Período 2 (dia 86)
Sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE) - triagem inicial
Prazo: Visita inicial (dia 0)
Este questionário é composto por cinco (5) perguntas relacionadas a possíveis sintomas de cybersickness e será preenchido no headset VR usando o controlador de mão. Os participantes completarão o VRISE imediatamente após serem treinados sobre como usar a intervenção de RV na visita inicial. A pontuação do VRISE varia de 5 (nível muito intenso de sintomas e efeitos) a 35 (nível muito baixo de sintomas e efeitos).
Visita inicial (dia 0)
Sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE) - período de intervenção
Prazo: Dia sim, dia não, com sessão de treinamento (semanas 1-6 para grupo de primeira intervenção, semanas 7-12 para grupo de lista de espera)
Este questionário é composto por cinco (5) perguntas relacionadas a possíveis sintomas de cybersickness e será preenchido no headset VR usando o controlador de mão. Os participantes completarão o VRISE imediatamente após serem treinados sobre como usar a intervenção de RV na visita inicial. A pontuação do VRISE varia de 5 (nível muito intenso de sintomas e efeitos) a 35 (nível muito baixo de sintomas e efeitos).
Dia sim, dia não, com sessão de treinamento (semanas 1-6 para grupo de primeira intervenção, semanas 7-12 para grupo de lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Lora Appel, PhD, York University
  • Investigador principal: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5914

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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