Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til AV-stimulering i Immersive VR for å forbedre visuell persepsjon og kjøreytelse (Re:DriVR)

16. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten av audiovisuell stimulering i oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre visuell persepsjon og drivende ytelse: en pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til et oppslukende virtuell virkelighet (IVR) basert stimuleringsprogram, for å forbedre visuell persepsjon for personer som har mistet førerkortet på grunn av perseptuelle eller kognitive svekkelser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan det 6-ukers IVR-stimuleringsprogrammet bidra til å forbedre kjøreytelsen?
  2. Vil deltakerne oppleve forbedring i visuell deteksjon og persepsjon etter trening?

Sammendrag av studiedesign:

  • Deltakerne vil bli randomisert til en ventelistegruppe eller intervensjons-første gruppe
  • Den VR-baserte intervensjonen vil bestå av trening hver 2. dag i seks uker
  • Ventelistegruppen vil vente 6 uker før intervensjon starter ved studiemidtpunkt (uke 7)
  • Intervensjon-første gruppe vil begynne med intervensjon (uke 1-6) og deretter stoppe intervensjon ved studiemidtpunkt
  • Deltakerne vil fullføre tester relatert til kjøreprestasjon, visuell oppmerksomhet og synsfelt ved studiestart, midtpunkt og slutten av studiet

Forskere vil analysere data for endringer fra baseline i utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en intervensjonell, cross-over, enkeltblind, randomisert, støttende behandling, enkeltsenterstudie som varer i 12 uker med en målrekruttering på 30 deltakere.

SCREENING OG BASELINETESTER

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra pasienter som mottar rutinemessig behandling ved Toronto Western Hospital av deres øyelege. Etter å ha innhentet informert samtykke og screenet for inkludering, vil forskningskoordinatoren sette opp avtaler for hver deltaker for å fullføre grunnlinjetester relatert til kjøreprestasjon, visuell oppmerksomhet og synsfelt. Deltakerne vil også praktisere IVR-programmet og bli vurdert for IVR-sensitivitet, eller cybersyke, ved å bruke spørreskjemaet Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE).

Deltakerne vil bli randomisert til en ventelistegruppe eller intervensjon-først-gruppe. Intervention-First-gruppen vil få en hodemontert skjerm (HMD) med hjem for trening.

INTERVENSJON (Uke 1 - 12)

Periode 1 (uke 1-6):

  • Ventelistegruppen har ingen intervensjon
  • Intervention-First group trener hjemme hver 2. dag med HMD

Alle deltakere er booket til sine andre avtaler for å gjenta baseline-tester når periode 1 er fullført. Intervensjon-første gruppe vil returnere sin HMD til forskerne og ventelistegruppen vil få sin HMD med hjem.

Periode 2 (uke 7-12)

  • Ventelistegruppen trener hjemme hver 2. dag med HMD
  • Intervensjon-Første gruppe har ingen intervensjon

Alle deltakere er booket til deres tredje avtaler for å gjenta baseline-tester når periode 2 er fullført. Ventelistegruppen vil returnere sin HMD til forskere.

ETTER INTERVENSJON

Analyse av resultatmål:

  1. Periode 1 (ventelistegruppe vs intervensjon-første gruppe)
  2. Ventelistegruppe (periode 1 vs. periode 2)
  3. Intervensjon-første gruppe (periode 1 vs. periode 2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne > 25 år.
  • Synsfeltdefekter på grunn av TBI eller hjerneslag
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Hadde tidligere gyldig førerkort og var aktive sjåfører.
  • Evne til å følge visuelle og auditive stimuli og treningsinstruksjoner.
  • Online auditiv test positiv (-5dBHL til 60dBHL rekkevidde) ved 125 Hz (kun for forskningsformål)
  • Hjemme Wi-Fi-tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øyne med mediaopasitet som svekker synsfelttesting.
  • Manglende evne til å prestere under testing og trening.
  • Kognitiv/motorisk tilstand uforenlig med kjøresimulator og/eller VR.
  • Rekreasjons- eller medisinsk bruk av psykoaktive stoffer.
  • 3 påfølgende VRISE-skårer < 25 ved inkludering.
  • Historie med vertigo eller svimmelhet.
  • Visuell omsorgssvikt.
  • Tidligere/nåværende synsrehabiliteringsintervensjoner.
  • Fotosensitiv epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventelistegruppe
De som er tilfeldig tildelt ventelistegruppen vil fullføre innledende inkluderingstester og grunnlinjetester ved besøk 1. De vil ikke motta intervensjon i løpet av periode 1 (uke 1-6) og deretter gjenta baseline-tester ved besøk 2. Deretter vil de utføre den audiovisuelle VR-stimuleringen i periode 2 (uke 7-12) og deretter gjenta baseline-tester etter intervensjon ved besøk 3.
Enhet: Audiovisuell stimulering

Enhetsapplikasjonen involverer 3D-multiobjektsporingsparadigmet (3D-MOT) som består av 8 høykontrastkuler som er tilpasset deltakerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Starthastigheten til kulene kan justeres og bestemmes under inkluderingsbesøket.

En eller flere av kulene er midlertidig uthevet (mål). Deretter beveger alle 8 kulene seg i 20 sekunder etter tilfeldige lineære baner, og spretter på hverandre og på veggene til en virtuell 3D-kube når kollisjoner oppstår. Etter 20 sekunder stopper bevegelsen og deltakeren blir bedt om å velge, ved hjelp av håndkontrolleren, det/de først uthevede målet(ene) blant de 8 kulene. Hvis valget er riktig, økes hastigheten til kulene i neste forsøk. Hvis valget er feil, reduseres hastigheten til kulene i neste forsøk.

Basert på ytelse, vil stimuleringer bli justert for å endre vanskelighetsgrad (f.eks. endre bakgrunn, antall stikkballer osv.)
Eksperimentell: VR-intervensjon først
De som er tilfeldig tildelt den intervensjon-første gruppen vil fullføre innledende inklusjonstester og baseline tester ved besøk 1. De vil utføre den audiovisuelle VR-stimuleringen i løpet av periode 1 (uke 1-6) og deretter gjenta baseline-tester ved besøk 2. De vil ikke motta intervensjon i løpet av periode 2 (uke 7-12) og deretter gjenta baseline-tester ved besøk 3.
Enhet: Audiovisuell stimulering

Enhetsapplikasjonen involverer 3D-multiobjektsporingsparadigmet (3D-MOT) som består av 8 høykontrastkuler som er tilpasset deltakerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Starthastigheten til kulene kan justeres og bestemmes under inkluderingsbesøket.

En eller flere av kulene er midlertidig uthevet (mål). Deretter beveger alle 8 kulene seg i 20 sekunder etter tilfeldige lineære baner, og spretter på hverandre og på veggene til en virtuell 3D-kube når kollisjoner oppstår. Etter 20 sekunder stopper bevegelsen og deltakeren blir bedt om å velge, ved hjelp av håndkontrolleren, det/de først uthevede målet(ene) blant de 8 kulene. Hvis valget er riktig, økes hastigheten til kulene i neste forsøk. Hvis valget er feil, reduseres hastigheten til kulene i neste forsøk.

Basert på ytelse, vil stimuleringer bli justert for å endre vanskelighetsgrad (f.eks. endre bakgrunn, antall stikkballer osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i bremserespons (sek.)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved DriverLab, en kjøresimulator plassert på KITE-UHN under tilsyn av forskerteamets medlemmer.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Endringer fra grunnlinjen i kollisjoner (totalt #)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved DriverLab, en kjøresimulator plassert på KITE-UHN under tilsyn av forskerteamets medlemmer.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Endringer fra grunnlinje i kjørefelthold (meter med avvik/avganger)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved DriverLab, en kjøresimulator plassert på KITE-UHN under tilsyn av forskerteamets medlemmer.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Endringer fra baseline i hastighetsvariabilitet (km/t)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved DriverLab, en kjøresimulator plassert på KITE-UHN under tilsyn av forskerteamets medlemmer.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Endringer fra grunnlinjen i brudd på veiregler (# og type)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved DriverLab, en kjøresimulator plassert på KITE-UHN under tilsyn av forskerteamets medlemmer.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i visuell oppmerksomhet og hastighet ved å bruke Re:ViewD
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)

Denne synstesten vil bli fullført i VR-headsettet og vil måle visuell prosesseringshastighet, vedvarende visuell oppmerksomhet og delt visuell oppmerksomhet. Dette er en VR-versjon av Useful Field of View (UFoV)-testen som har blitt mye brukt for å måle visuell oppmerksomhet hos friske individer og eldre voksne med nedsatt syn.

Resultatmål er visningstid (ms) for 75 % av korrekte svar.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Endringer fra baseline i synsfelt
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)

Synsfelt blir evaluert med den automatiserte Humphrey Field Analysis III ved bruk av Esterman kikkertfelttestprosedyre ved Toronto Western Hospital.

Resultatmål er antall poeng sett blant 120 poeng.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)

SSQ vil bli administrert etter hver kjøreøkt for å fange opp eventuelle følelser knyttet til simulatorsyke.

SSQ er et validert spørreskjema med 16 elementer som vurderer ulike symptomkategorier av simulatorsyke. Svarene gis på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (total poengsum = 0) til "alvorlig" (total poengsum =235,62). En total score (TS) ≥ 150 tilsvarer milde til alvorlige symptomer. Tre underskalaer innenfor SSQ som spesifikt retter seg mot følelser av kvalme (SSQ-N), oculomotoriske forstyrrelser (SSQ-O) og desorientering (SSQ-D) samt en total poengsum (SSQ-TS) kan beregnes basert på forhåndsdefinerte faktorvekter.
Innledende besøk (dag 0), slutten av periode 1 (dag 43), slutten av periode 2 (dag 86)
Virtual-Reality-induserte symptomer og effekter (VRISE) - innledende screening
Tidsramme: Første besøk (dag 0)
Dette spørreskjemaet består av fem (5) spørsmål knyttet til mulige cybersykesymptomer og vil fylles ut i VR-headsettet ved å bruke håndkontrollen. Deltakerne vil fullføre VRISE umiddelbart etter å ha blitt opplært i hvordan de skal bruke VR-intervensjonen ved det første besøket. VRISE-skåren varierer fra 5 (svært intenst nivå av symptomer og effekter) til 35 (veldig lavt nivå av symptomer og effekter).
Første besøk (dag 0)
Virtual-Reality-induserte symptomer og effekter (VRISE) - intervensjonsperiode
Tidsramme: Annenhver dag med treningsøkt (uke 1-6 for Intervention-First Group, uke 7-12 for ventelistegruppe)
Dette spørreskjemaet består av fem (5) spørsmål knyttet til mulige cybersykesymptomer og vil fylles ut i VR-headsettet ved å bruke håndkontrollen. Deltakerne vil fullføre VRISE umiddelbart etter å ha blitt opplært i hvordan de skal bruke VR-intervensjonen ved det første besøket. VRISE-skåren varierer fra 5 (svært intenst nivå av symptomer og effekter) til 35 (veldig lavt nivå av symptomer og effekter).
Annenhver dag med treningsøkt (uke 1-6 for Intervention-First Group, uke 7-12 for ventelistegruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Lora Appel, PhD, York University
  • Hovedetterforsker: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5914

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere