Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van AV-stimulatie in meeslepende VR om visuele perceptie en rijprestaties te verbeteren (Re:DriVR)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effectiviteit van audiovisuele stimulatie in meeslepende virtual reality om visuele perceptie en rijprestaties te verbeteren: een pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van een meeslepend op virtual reality (IVR) gebaseerd stimulatieprogramma bij het verbeteren van de visuele waarneming voor mensen die hun rijbewijs zijn kwijtgeraakt als gevolg van perceptuele of cognitieve stoornissen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan het IVR-stimulatieprogramma van 6 weken bijdragen aan het verbeteren van de rijvaardigheid?
  2. Zullen deelnemers na de training verbetering ervaren in visuele detectie en perceptie?

Samenvatting studieontwerp:

  • Deelnemers worden gerandomiseerd in een wachtlijstgroep of interventie-eerste groep
  • De VR-gebaseerde interventie zal bestaan ​​uit training om de 2 dagen gedurende zes weken
  • Wachtlijstgroep wacht 6 weken voordat met interventie wordt begonnen halverwege de studie (week 7)
  • Interventie-eerste groep begint met interventie (week 1-6) en stopt dan halverwege de studie
  • Deelnemers zullen tests afleggen met betrekking tot rijprestaties, visuele aandacht en visuele velden aan het begin van de studie, halverwege en aan het einde van de studie

Onderzoekers zullen gegevens analyseren op veranderingen ten opzichte van baseline in uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal een interventionele, cross-over, enkelblinde, gerandomiseerde, ondersteunende zorg, single-center studie zijn van 12 weken met een beoogde rekrutering van 30 deelnemers.

SCREENING EN BASIS TESTS

Potentiële deelnemers zullen door hun oogarts worden geïdentificeerd uit patiënten die routinematige zorg krijgen in het Toronto Western Hospital. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening voor opname, zal de onderzoekscoördinator afspraken maken voor elke deelnemer om basislijntests te voltooien met betrekking tot rijprestaties, visuele aandacht en visuele velden. Deelnemers zullen ook het IVR-programma oefenen en worden beoordeeld op IVR-gevoeligheid of cybersickness, met behulp van de VRISE-vragenlijst (Virtual-Reality Induced Symptomen en Effecten).

Deelnemers worden gerandomiseerd in een wachtlijstgroep of Intervention-First-groep. De Intervention-First-groep krijgt een head-mounted display (HMD) om mee naar huis te nemen voor training.

INTERVENTIE (week 1 - 12)

Periode 1 (week 1-6):

  • Wachtlijstgroep heeft geen tussenkomst
  • Intervention-First groep traint elke 2 dagen thuis met HMD

Alle deelnemers worden geboekt voor hun tweede afspraak om basislijntests te herhalen zodra periode 1 is voltooid. Interventie-eerste groep zal hun HMD teruggeven aan de onderzoekers en wachtlijstgroep zal hun HMD mee naar huis nemen.

Periode 2 (week 7-12)

  • Waitlist Group traint elke 2 dagen thuis met HMD
  • Interventie-Eerste groep heeft geen interventie

Alle deelnemers zijn geboekt voor hun derde afspraak om de basislijntests te herhalen zodra periode 2 is voltooid. Wachtlijstgroep zal hun HMD teruggeven aan onderzoekers.

POST-INTERVENTIE

Analyse van uitkomstmaten:

  1. Periode 1 (wachtlijstgroep versus interventie-eerste groep)
  2. Wachtlijstgroep (periode 1 versus periode 2)
  3. Interventie-eerste groep (periode 1 versus periode 2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw > 25 jaar.
  • Gezichtsvelddefecten als gevolg van TBI of beroerte
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Eerder in het bezit van een geldig rijbewijs en actieve chauffeurs.
  • Vermogen om de visuele en auditieve prikkels en trainingsinstructies te volgen.
  • Online auditieve test positief (-5dBHL tot 60dBHL bereik) bij 125 Hz (alleen voor onderzoeksdoeleinden)
  • Thuis Wi-Fi-toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Beide ogen met media-opaciteit die gezichtsveldtesten belemmert.
  • Onvermogen om te presteren tijdens testen en training.
  • Cognitieve/motorische aandoening onverenigbaar met rijsimulator en/of VR.
  • Recreatief of medicinaal gebruik van psychoactieve drugs.
  • 3 opeenvolgende VRISE-scores < 25 bij opname.
  • Geschiedenis van duizeligheid of duizeligheid.
  • Visuele verwaarlozing.
  • Eerdere/huidige herstelinterventies voor het gezichtsvermogen.
  • Lichtgevoelige epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachtlijst groep
Degenen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep zullen de initiële inclusietests en basislijntests voltooien bij bezoek 1. Ze krijgen geen interventie tijdens periode 1 (week 1-6) en herhalen vervolgens de baselinetests bij bezoek 2. Vervolgens voeren ze de VR-audiovisuele stimulatie uit tijdens periode 2 (week 7-12) en herhalen ze de baselinetests na de interventie bij bezoek 3.
Apparaat: Audiovisuele stimulatie

De apparaattoepassing omvat het 3D-paradigma voor het volgen van meerdere objecten (3D-MOT), bestaande uit 8 contrastrijke bollen die zijn aangepast aan het visuele vermogen van de deelnemer (helderheid en grootte). De beginsnelheid van de bollen is instelbaar en wordt bepaald tijdens het opnamebezoek.

Een of meer van de bollen wordt tijdelijk gemarkeerd (target). Vervolgens bewegen alle 8 bollen gedurende 20 seconden langs willekeurige lineaire paden en stuiteren ze op elkaar en op de muren van een virtuele 3D-kubus wanneer er botsingen plaatsvinden. Na 20 seconden stopt de beweging en wordt de deelnemer gevraagd om met behulp van de handcontroller het (de) aanvankelijk gemarkeerde doel(en) uit de 8 bollen te selecteren. Als de selectie correct is, wordt de snelheid van de bollen in de volgende poging verhoogd. Als de selectie onjuist is, wordt de snelheid van de bollen in de volgende poging verlaagd.

Op basis van prestaties worden stimulaties aangepast om de moeilijkheidsgraad te wijzigen (bijv. veranderende achtergronden, aantal cued balls, etc.)
Experimenteel: VR-interventie eerst
Degenen die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-eerste groep zullen de initiële inclusietests en basislijntests voltooien bij bezoek 1. Ze voeren de audiovisuele VR-stimulatie uit tijdens periode 1 (week 1-6) en herhalen vervolgens de baselinetests bij bezoek 2. Ze krijgen geen interventie tijdens periode 2 (week 7-12) en herhalen vervolgens de baselinetests bij bezoek 3.
Apparaat: Audiovisuele stimulatie

De apparaattoepassing omvat het 3D-paradigma voor het volgen van meerdere objecten (3D-MOT), bestaande uit 8 contrastrijke bollen die zijn aangepast aan het visuele vermogen van de deelnemer (helderheid en grootte). De beginsnelheid van de bollen is instelbaar en wordt bepaald tijdens het opnamebezoek.

Een of meer van de bollen wordt tijdelijk gemarkeerd (target). Vervolgens bewegen alle 8 bollen gedurende 20 seconden langs willekeurige lineaire paden en stuiteren ze op elkaar en op de muren van een virtuele 3D-kubus wanneer er botsingen plaatsvinden. Na 20 seconden stopt de beweging en wordt de deelnemer gevraagd om met behulp van de handcontroller het (de) aanvankelijk gemarkeerde doel(en) uit de 8 bollen te selecteren. Als de selectie correct is, wordt de snelheid van de bollen in de volgende poging verhoogd. Als de selectie onjuist is, wordt de snelheid van de bollen in de volgende poging verlaagd.

Op basis van prestaties worden stimulaties aangepast om de moeilijkheidsgraad te wijzigen (bijv. veranderende achtergronden, aantal cued balls, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in remrespons (sec)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
De rijprestaties worden beoordeeld in het DriverLab, een rijsimulator bij KITE-UHN onder toezicht van de leden van het onderzoeksteam.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in botsingen (totaal #)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
De rijprestaties worden beoordeeld in het DriverLab, een rijsimulator bij KITE-UHN onder toezicht van de leden van het onderzoeksteam.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in rijstrookonderhoud (meters van afwijkingen/afwijkingen)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
De rijprestaties worden beoordeeld in het DriverLab, een rijsimulator bij KITE-UHN onder toezicht van de leden van het onderzoeksteam.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in snelheidsvariabiliteit (km/u)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
De rijprestaties worden beoordeeld in het DriverLab, een rijsimulator bij KITE-UHN onder toezicht van de leden van het onderzoeksteam.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Veranderingen ten opzichte van baseline in overtredingen van verkeersregels (# en type)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
De rijprestaties worden beoordeeld in het DriverLab, een rijsimulator bij KITE-UHN onder toezicht van de leden van het onderzoeksteam.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in visuele aandacht en snelheid met behulp van Re:ViewD
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)

Deze zichttest wordt uitgevoerd binnen de VR-headset en meet de visuele verwerkingssnelheid, aanhoudende visuele aandacht en verdeelde visuele aandacht. Dit is een VR-versie van de Useful Field of View (UFoV)-test die uitgebreid is gebruikt om de visuele aandacht te meten bij gezonde personen en oudere volwassenen met slecht zicht.

Uitkomstmaten zijn weergavetijd (ms) voor 75% van de juiste antwoorden.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in visuele velden
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)

Visuele velden worden geëvalueerd met de geautomatiseerde Humphrey Field Analysis III met behulp van de Esterman binoculaire veldtestprocedure in het Toronto Western Hospital.

Uitkomstmaten zijn het aantal punten dat wordt gezien tussen 120 punten.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)

De SSQ wordt na elke rijsessie afgenomen om eventuele gevoelens met betrekking tot simulatorziekte vast te leggen.

De SSQ is een gevalideerde vragenlijst van 16 items die verschillende symptoomcategorieën van simulatorziekte beoordeelt. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (totale score = 0) tot "ernstig" (totale score = 235,62). Een totale score (TS) ≥ 150 komt overeen met milde tot ernstige symptomen. Drie subschalen binnen de SSQ die specifiek gericht zijn op gevoelens van misselijkheid (SSQ-N), oculomotorische stoornissen (SSQ-O) en desoriëntatie (SSQ-D), evenals een totaalscore (SSQ-TS) kunnen worden berekend op basis van vooraf gedefinieerde factor wegingen.
Eerste bezoek (dag 0), einde van periode 1 (dag 43), einde van periode 2 (dag 86)
Door virtual reality geïnduceerde symptomen en effecten (VRISE) - eerste screening
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0)
Deze vragenlijst bestaat uit vijf (5) vragen met betrekking tot mogelijke symptomen van cybersickness en wordt ingevuld in de VR-headset met behulp van de handcontroller. Deelnemers voltooien de VRISE onmiddellijk nadat ze zijn getraind in het gebruik van de VR-interventie bij het eerste bezoek. De VRISE-score varieert van 5 (zeer intens niveau van symptomen en effecten) tot 35 (zeer laag niveau van symptomen en effecten).
Eerste bezoek (dag 0)
Door virtual reality geïnduceerde symptomen en effecten (VRISE) - interventieperiode
Tijdsspanne: Om de dag met trainingssessie (week 1-6 voor Intervention-First Group, week 7-12 voor Waitlist Group)
Deze vragenlijst bestaat uit vijf (5) vragen met betrekking tot mogelijke symptomen van cybersickness en wordt ingevuld in de VR-headset met behulp van de handcontroller. Deelnemers voltooien de VRISE onmiddellijk nadat ze zijn getraind in het gebruik van de VR-interventie bij het eerste bezoek. De VRISE-score varieert van 5 (zeer intens niveau van symptomen en effecten) tot 35 (zeer laag niveau van symptomen en effecten).
Om de dag met trainingssessie (week 1-6 voor Intervention-First Group, week 7-12 voor Waitlist Group)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Lora Appel, PhD, York University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiovisuele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren