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Wirksamkeit der AV-Stimulation in Immersive VR zur Verbesserung der visuellen Wahrnehmung und Fahrleistung (Re:DriVR)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit audiovisueller Stimulation in immersiver virtueller Realität zur Verbesserung der visuellen Wahrnehmung und Fahrleistung: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines immersiven, auf virtueller Realität (IVR) basierenden Stimulationsprogramms zur Verbesserung der visuellen Wahrnehmung für Personen, die ihren Führerschein aufgrund von Wahrnehmungs- oder kognitiven Beeinträchtigungen verloren haben.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Kann das 6-wöchige IVR-Stimulationsprogramm zur Verbesserung der Fahrleistung beitragen?
  2. Werden die Teilnehmer nach dem Training eine Verbesserung der visuellen Erkennung und Wahrnehmung feststellen?

Zusammenfassung des Studiendesigns:

  • Die Teilnehmer werden randomisiert einer Wartelistengruppe oder Interventionsgruppe zugeordnet
  • Die VR-basierte Intervention besteht aus einem Training alle 2 Tage für sechs Wochen
  • Die Wartelistengruppe wartet 6 Wochen, bevor sie zur Studienmitte (Woche 7) mit der Intervention beginnt
  • Die Interventions-First-Gruppe beginnt mit der Intervention (Woche 1-6) und stoppt dann die Intervention zur Studienmitte
  • Die Teilnehmer werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums Tests zu Fahrleistung, visueller Aufmerksamkeit und Gesichtsfeldern absolvieren

Die Forscher werden die Daten auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnismessungen analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine interventionelle, cross-over, einfach verblindete, randomisierte, unterstützende, monozentrische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen und einer angestrebten Rekrutierung von 30 Teilnehmern.

SCREENING UND BASISTESTS

Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem Augenarzt aus Patienten identifiziert, die routinemäßig im Toronto Western Hospital behandelt werden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Prüfung auf Aufnahme wird der Forschungskoordinator Termine für jeden Teilnehmer vereinbaren, um Basistests in Bezug auf Fahrleistung, visuelle Aufmerksamkeit und Gesichtsfelder durchzuführen. Die Teilnehmer üben auch das IVR-Programm und werden anhand des Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE)-Fragebogens auf IVR-Empfindlichkeit oder Cyberkrankheit untersucht.

Die Teilnehmer werden zufällig in eine Wartelistengruppe oder Intervention-First-Gruppe eingeteilt. Die Intervention-First-Gruppe erhält ein Head-Mounted Display (HMD), das sie zum Training mit nach Hause nehmen kann.

INTERVENTION (Woche 1 - 12)

Periode 1 (Woche 1-6):

  • Die Wartelistengruppe hat keine Intervention
  • Intervention-First-Gruppentraining zu Hause alle 2 Tage mit HMD

Alle Teilnehmer sind für ihre zweiten Termine gebucht, um die Basistests zu wiederholen, sobald Periode 1 abgeschlossen ist. Die Intervention-First-Gruppe gibt ihr HMD an die Forscher zurück, und die Wartelistengruppe erhält ihr HMD zum Mitnehmen.

Periode 2 (Woche 7-12)

  • Waitlist Group trainiert alle 2 Tage zu Hause mit HMD
  • Intervention-First-Gruppe hat keine Intervention

Alle Teilnehmer sind für ihre dritten Termine gebucht, um die Basistests zu wiederholen, sobald Periode 2 abgeschlossen ist. Die Wartelistengruppe gibt ihr HMD an die Forscher zurück.

POST-INTERVENTION

Analyse der Ergebnismaße:

  1. Zeitraum 1 (Wartelistengruppe vs. Intervention-First-Gruppe)
  2. Wartelistengruppe (Zeitraum 1 vs. Zeitraum 2)
  3. Intervention-First-Gruppe (Zeitraum 1 vs. Zeitraum 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich > 25 Jahre alt.
  • Gesichtsfeldausfälle aufgrund von TBI oder Schlaganfall
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Hatten zuvor einen gültigen Führerschein und waren aktive Fahrer.
  • Fähigkeit, den visuellen und auditiven Reizen und Trainingsanweisungen zu folgen.
  • Online-Hörtest positiv (Bereich -5 dBHL bis 60 dBHL) bei 125 Hz (nur für Forschungszwecke)
  • Wi-Fi-Zugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen mit Medientrübung, die die Gesichtsfeldprüfung beeinträchtigt.
  • Leistungsunfähigkeit während Tests und Training.
  • Kognitiver/motorischer Zustand inkompatibel mit Fahrsimulator und/oder VR.
  • Freizeit- oder medizinischer Konsum von Psychopharmaka.
  • 3 aufeinanderfolgende VRISE-Scores < 25 bei Aufnahme.
  • Geschichte von Schwindel oder Schwindel.
  • Visuelle Vernachlässigung.
  • Frühere/aktuelle Sehrehabilitationsmaßnahmen.
  • Photosensitive Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartelistengruppe
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistengruppe zugewiesen werden, absolvieren die ersten Einschlusstests und Basistests bei Besuch 1. Sie erhalten während Periode 1 (Woche 1-6) keine Intervention und wiederholen dann die Basistests bei Besuch 2. Als nächstes führen sie die VR-audiovisuelle Stimulation während Periode 2 (Woche 7-12) durch und wiederholen dann die Basistests nach der Intervention bei Besuch 3.
Gerät: Audiovisuelle Stimulation

Die Geräteanwendung beinhaltet das 3D-Multiple-Object-Tracking (3D-MOT)-Paradigma, das aus 8 kontrastreichen Kugeln besteht, die an die Sehfähigkeit des Teilnehmers (Helligkeit und Größe) angepasst sind. Die Anfangsgeschwindigkeit der Kugeln ist einstellbar und wird während des Inklusionsbesuchs bestimmt.

Eine oder mehrere Kugeln werden vorübergehend hervorgehoben (Ziel). Dann bewegen sich alle 8 Kugeln 20 Sekunden lang zufälligen linearen Pfaden folgend und prallen aufeinander und an den Wänden eines virtuellen 3D-Würfels ab, wenn es zu Kollisionen kommt. Nach 20 Sekunden stoppt die Bewegung und der Teilnehmer wird gebeten, unter Verwendung der Handsteuerung das/die anfangs hervorgehobene(n) Ziel(e) aus den 8 Kugeln auszuwählen. Bei richtiger Auswahl wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch erhöht. Wenn die Auswahl falsch ist, wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch verringert.

Basierend auf der Leistung werden die Stimulationen angepasst, um den Schwierigkeitsgrad zu ändern (z. wechselnde Hintergründe, Anzahl der Spielbälle usw.)
Experimental: VR-Intervention zuerst
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Zuerst Intervention“ zugeteilt werden, werden bei Besuch 1 erste Einschlusstests und Grundlinientests absolvieren. Sie führen die audiovisuelle VR-Stimulation während Periode 1 (Woche 1–6) durch und wiederholen dann die Basistests bei Besuch 2. Sie erhalten keine Intervention während Periode 2 (Woche 7–12) und wiederholen dann die Basistests bei Besuch 3.
Gerät: Audiovisuelle Stimulation

Die Geräteanwendung beinhaltet das 3D-Multiple-Object-Tracking (3D-MOT)-Paradigma, das aus 8 kontrastreichen Kugeln besteht, die an die Sehfähigkeit des Teilnehmers (Helligkeit und Größe) angepasst sind. Die Anfangsgeschwindigkeit der Kugeln ist einstellbar und wird während des Inklusionsbesuchs bestimmt.

Eine oder mehrere Kugeln werden vorübergehend hervorgehoben (Ziel). Dann bewegen sich alle 8 Kugeln 20 Sekunden lang zufälligen linearen Pfaden folgend und prallen aufeinander und an den Wänden eines virtuellen 3D-Würfels ab, wenn es zu Kollisionen kommt. Nach 20 Sekunden stoppt die Bewegung und der Teilnehmer wird gebeten, unter Verwendung der Handsteuerung das/die anfangs hervorgehobene(n) Ziel(e) aus den 8 Kugeln auszuwählen. Bei richtiger Auswahl wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch erhöht. Wenn die Auswahl falsch ist, wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch verringert.

Basierend auf der Leistung werden die Stimulationen angepasst, um den Schwierigkeitsgrad zu ändern (z. wechselnde Hintergründe, Anzahl der Spielbälle usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Bremsreaktion gegenüber der Grundlinie (Sek.)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Die Fahrleistung wird im DriverLab, einem Fahrsimulator am KITE-UHN, unter Aufsicht der Mitglieder des Forschungsteams bewertet.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kollisionen (insgesamt #)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Die Fahrleistung wird im DriverLab, einem Fahrsimulator am KITE-UHN, unter Aufsicht der Mitglieder des Forschungsteams bewertet.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Änderungen gegenüber der Basislinie bei der Spurhaltung (Meter Abweichungen/Abfahrten)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Die Fahrleistung wird im DriverLab, einem Fahrsimulator am KITE-UHN, unter Aufsicht der Mitglieder des Forschungsteams bewertet.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Änderungen gegenüber der Basislinie in der Geschwindigkeitsvariabilität (km/h)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Die Fahrleistung wird im DriverLab, einem Fahrsimulator am KITE-UHN, unter Aufsicht der Mitglieder des Forschungsteams bewertet.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Verstößen gegen Straßenverkehrsvorschriften (Anzahl und Art)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Die Fahrleistung wird im DriverLab, einem Fahrsimulator am KITE-UHN, unter Aufsicht der Mitglieder des Forschungsteams bewertet.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Re:ViewD
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)

Dieser Sehtest wird innerhalb des VR-Headsets durchgeführt und misst die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, die anhaltende visuelle Aufmerksamkeit und die geteilte visuelle Aufmerksamkeit. Dies ist eine VR-Version des Useful Field of View (UFoV)-Tests, der ausgiebig verwendet wurde, um die visuelle Aufmerksamkeit bei gesunden Personen und älteren Erwachsenen mit Sehbehinderung zu messen.

Ergebnismaße sind die Anzeigezeit (ms) für 75 % der richtigen Antworten.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Veränderungen der Gesichtsfelder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)

Gesichtsfelder werden mit der automatisierten Humphrey Field Analysis III unter Verwendung des binokularen Feldtestverfahrens von Esterman am Toronto Western Hospital bewertet.

Ergebnismaße sind die Anzahl der unter 120 Punkten gesehenen Punkte.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)

Der SSQ wird nach jeder Fahrsitzung verabreicht, um alle Gefühle im Zusammenhang mit der Simulatorkrankheit zu erfassen.

Der SSQ ist ein validierter Fragebogen mit 16 Punkten, der verschiedene Symptomkategorien der Simulatorkrankheit bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (Gesamtpunktzahl = 0) bis „stark“ (Gesamtpunktzahl = 235,62). Ein Gesamtscore (TS) ≥ 150 entspricht leichten bis schweren Symptomen. Drei Subskalen innerhalb des SSQ, die speziell auf Übelkeit (SSQ-N), okulomotorische Störungen (SSQ-O) und Orientierungslosigkeit (SSQ-D) abzielen, sowie ein Gesamtwert (SSQ-TS) können basierend auf vordefinierten Werten berechnet werden Faktorgewichtungen.
Erster Besuch (Tag 0), Ende von Periode 1 (Tag 43), Ende von Periode 2 (Tag 86)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) – Erstscreening
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 0)
Dieser Fragebogen besteht aus fünf (5) Fragen zu möglichen Symptomen der Cyberkrankheit und wird im VR-Headset mit der Handsteuerung ausgefüllt. Die Teilnehmer werden die VRISE sofort abschließen, nachdem sie beim ersten Besuch in der Verwendung der VR-Intervention geschult wurden. Der VRISE-Score reicht von 5 (sehr intensives Ausmaß an Symptomen und Wirkungen) bis 35 (sehr geringes Ausmaß an Symptomen und Wirkungen).
Erster Besuch (Tag 0)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) – Interventionszeitraum
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag mit Trainingseinheit (Wochen 1-6 für Intervention-First-Gruppe, Wochen 7-12 für Wartelistengruppe)
Dieser Fragebogen besteht aus fünf (5) Fragen zu möglichen Symptomen der Cyberkrankheit und wird im VR-Headset mit der Handsteuerung ausgefüllt. Die Teilnehmer werden die VRISE sofort abschließen, nachdem sie beim ersten Besuch in der Verwendung der VR-Intervention geschult wurden. Der VRISE-Score reicht von 5 (sehr intensives Ausmaß an Symptomen und Wirkungen) bis 35 (sehr geringes Ausmaß an Symptomen und Wirkungen).
Jeden zweiten Tag mit Trainingseinheit (Wochen 1-6 für Intervention-First-Gruppe, Wochen 7-12 für Wartelistengruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Lora Appel, PhD, York University
  • Hauptermittler: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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