Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AV-stimulering i Immersive VR for at forbedre visuel perception og køreydelse (Re:DriVR)

16. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effektiviteten af ​​audiovisuel stimulering i fordybende virtuel virkelighed for at forbedre visuel perception og kørepræstation: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et fordybende virtuel virkelighed (IVR) baseret stimulationsprogram til at forbedre visuel opfattelse for personer, der har mistet deres kørekort på grund af perceptuelle eller kognitive svækkelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan det 6-ugers IVR-stimuleringsprogram hjælpe med at forbedre køreegenskaberne?
  2. Vil deltagerne opleve forbedringer i visuel detektion og perception efter træning?

Oversigt over undersøgelsesdesign:

  • Deltagerne vil blive randomiseret til en ventelistegruppe eller intervention-første gruppe
  • Den VR-baserede intervention vil bestå af træning hver 2. dag i seks uger
  • Ventelistegruppen vil vente 6 uger, før interventionen påbegyndes ved undersøgelsens midtpunkt (uge 7)
  • Intervention-første gruppe vil begynde med intervention (uge 1-6) og derefter stoppe intervention ved undersøgelsens midtpunkt
  • Deltagerne vil gennemføre tests relateret til kørepræstationer, visuel opmærksomhed og synsfelter ved studiestart, midtpunkt og afslutning af studiet

Forskere vil analysere data for ændringer fra baseline i resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være et interventionelt, cross-over, enkeltblindt, randomiseret, støttende pleje, enkeltcenterstudie, der varer 12 uger med en målrekruttering på 30 deltagere.

SCREENING OG BASELINETEST

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra patienter, der modtager rutinemæssig behandling på Toronto Western Hospital af deres øjenlæge. Efter at have opnået informeret samtykke og screenet for inklusion, vil forskningskoordinatoren oprette aftaler for hver deltager for at gennemføre baseline-tests relateret til kørepræstationer, visuel opmærksomhed og synsfelter. Deltagerne vil også praktisere IVR-programmet og blive vurderet for IVR-sensitivitet eller cybersyge ved hjælp af Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) spørgeskemaet.

Deltagerne vil blive randomiseret til en ventelistegruppe eller Intervention-First-gruppe. Intervention-First-gruppen får et hovedmonteret display (HMD) med hjem til træning.

INTERVENTION (Uge 1 - 12)

Periode 1 (uge 1-6):

  • Ventelistegruppen har ingen indgriben
  • Intervention-First gruppe træner hjemme hver 2. dag ved hjælp af HMD

Alle deltagere er booket til deres anden aftaler for at gentage baseline-tests, når periode 1 er afsluttet. Intervention-første gruppe vil returnere deres HMD til forskerne, og ventelistegruppen vil få deres HMD med hjem.

Periode 2 (uge 7-12)

  • Ventelistegruppen træner hjemme hver anden dag ved hjælp af HMD
  • Intervention-Første gruppe har ingen intervention

Alle deltagere er booket til deres tredje aftaler for at gentage baseline-tests, når periode 2 er afsluttet. Ventelistegruppen vil returnere deres HMD til forskere.

EFTER-INTERVENTION

Analyse af resultatmål:

  1. Periode 1 (Ventelistegruppe vs Intervention-Første gruppe)
  2. Ventelistegruppe (periode 1 vs. periode 2)
  3. Intervention-første gruppe (periode 1 vs. periode 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde > 25 år.
  • Synsfeltsfejl på grund af TBI eller slagtilfælde
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Har tidligere haft gyldigt kørekort og været aktive chauffører.
  • Evne til at følge de visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner.
  • Online auditiv test positiv (-5dBHL til 60dBHL rækkevidde) ved 125 Hz (kun til forskningsformål)
  • Hjemme Wi-Fi adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne med medieopacitet, der forringer synsfelttest.
  • Manglende evne til at præstere under test og træning.
  • Kognitiv/motorisk tilstand uforenelig med køresimulator og/eller VR.
  • Rekreativt eller medicinsk forbrug af psykoaktive stoffer.
  • 3 på hinanden følgende VRISE-scores < 25 ved inklusion.
  • Anamnese med vertigo eller svimmelhed.
  • Visuel forsømmelse.
  • Tidligere/aktuelle synsrehabiliteringsindsatser.
  • Lysfølsom epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventelistegruppe
De, der tilfældigt tildeles ventelistegruppen, vil gennemføre indledende inklusionstests og baselinetests ved besøg 1. De vil ikke modtage nogen intervention i periode 1 (uge 1-6) og derefter gentage baseline-tests ved besøg 2. Dernæst vil de udføre den audiovisuelle VR-stimulering i periode 2 (uge 7-12) og derefter gentage baseline-tests efter intervention ved besøg 3.
Enhed: Audiovisuel stimulering

Enhedsapplikationen involverer 3D-multi-object-tracking (3D-MOT) paradigmet sammensat af 8 højkontrastkugler, som er tilpasset deltagerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Kuglernes begyndelseshastighed kan justeres og bestemmes under inklusionsbesøget.

En eller flere af sfærerne er midlertidigt fremhævet (mål). Derefter bevæger alle 8 sfærer sig i 20 sekunder efter tilfældige lineære stier og hopper på hinanden og på væggene i en virtuel 3D-terning, når der opstår kollisioner. Efter 20 sekunder stopper bevægelsen, og deltageren bliver bedt om, ved hjælp af håndkontrollen, at vælge det eller de oprindeligt fremhævede mål blandt de 8 kugler. Hvis valget er korrekt, øges kuglernes hastighed i næste forsøg. Hvis valget er forkert, sænkes kuglernes hastighed i næste forsøg.

Baseret på ydeevne vil stimulationerne blive justeret for at ændre sværhedsgrad (f.eks. skiftende baggrunde, antal bolde osv.)
Eksperimentel: VR-intervention først
De, der tilfældigt tildeles den intervention-første gruppe, vil gennemføre indledende inklusionstest og baseline test ved besøg 1. De vil udføre den audiovisuelle VR-stimulering i periode 1 (uge 1-6) og derefter gentage baseline-test ved besøg 2. De vil ikke modtage nogen intervention i periode 2 (uge 7-12) og derefter gentage baseline-test ved besøg 3.
Enhed: Audiovisuel stimulering

Enhedsapplikationen involverer 3D-multi-object-tracking (3D-MOT) paradigmet sammensat af 8 højkontrastkugler, som er tilpasset deltagerens visuelle evne (lysstyrke og størrelse). Kuglernes begyndelseshastighed kan justeres og bestemmes under inklusionsbesøget.

En eller flere af sfærerne er midlertidigt fremhævet (mål). Derefter bevæger alle 8 sfærer sig i 20 sekunder efter tilfældige lineære stier og hopper på hinanden og på væggene i en virtuel 3D-terning, når der opstår kollisioner. Efter 20 sekunder stopper bevægelsen, og deltageren bliver bedt om, ved hjælp af håndkontrollen, at vælge det eller de oprindeligt fremhævede mål blandt de 8 kugler. Hvis valget er korrekt, øges kuglernes hastighed i næste forsøg. Hvis valget er forkert, sænkes kuglernes hastighed i næste forsøg.

Baseret på ydeevne vil stimulationerne blive justeret for at ændre sværhedsgrad (f.eks. skiftende baggrunde, antal bolde osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i bremserespons (sek.)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Kørepræstationer vil blive vurderet på DriverLab, en køresimulator placeret på KITE-UHN under opsyn af forskerteamets medlemmer.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Ændringer fra baseline i kollisioner (i alt #)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Kørepræstationer vil blive vurderet på DriverLab, en køresimulator placeret på KITE-UHN under opsyn af forskerteamets medlemmer.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Ændringer fra baseline i vognbanehold (meter af afvigelser/afgange)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Kørepræstationer vil blive vurderet på DriverLab, en køresimulator placeret på KITE-UHN under opsyn af forskerteamets medlemmer.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Ændringer fra baseline i hastighedsvariabilitet (km/t)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Kørepræstationer vil blive vurderet på DriverLab, en køresimulator placeret på KITE-UHN under opsyn af forskerteamets medlemmer.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Ændringer fra baseline i overtrædelser af vejregler (# og type)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Kørepræstationer vil blive vurderet på DriverLab, en køresimulator placeret på KITE-UHN under opsyn af forskerteamets medlemmer.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i visuel opmærksomhed og hastighed ved hjælp af Re:ViewD
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)

Denne synstest vil blive gennemført i VR-headsettet og vil måle visuel behandlingshastighed, vedvarende visuel opmærksomhed og opdelt visuel opmærksomhed. Dette er en VR-version af Useful Field of View (UFoV) testen, som er blevet flittigt brugt til at måle visuel opmærksomhed hos raske personer og ældre voksne med nedsat syn.

Resultatmål er visningstid (ms) for 75 % af korrekte svar.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Ændringer fra baseline i synsfelter
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)

Synsfelter evalueres med den automatiske Humphrey Field Analysis III ved hjælp af Esterman kikkertfelttestprocedure på Toronto Western Hospital.

Resultatmål er antallet af point set blandt 120 point.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)

SSQ'en vil blive administreret efter hver køresession for at fange eventuelle følelser relateret til simulatorsyge.

SSQ er et valideret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer forskellige symptomkategorier af simulatorsyge. Svarene er lavet på en 4-trins skala, der går fra "slet ikke" (total score = 0) til "alvorlig" (samlet score =235,62). En samlet score (TS) ≥ 150 svarer til milde til svære symptomer. Tre underskalaer inden for SSQ, der specifikt retter sig mod følelser af kvalme (SSQ-N), oculomotoriske forstyrrelser (SSQ-O) og desorientering (SSQ-D) samt en total score (SSQ-TS) kan beregnes baseret på foruddefinerede faktorvægtninger.
Indledende besøg (dag 0), slutningen af ​​periode 1 (dag 43), slutningen af ​​periode 2 (dag 86)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - indledende screening
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0)
Dette spørgeskema består af fem (5) spørgsmål relateret til mulige cybersygesymptomer og vil blive udfyldt i VR-headsettet ved at bruge håndkontrollen. Deltagerne vil gennemføre VRISE umiddelbart efter at være blevet trænet i, hvordan man bruger VR-interventionen ved det første besøg. VRISE-scoren varierer fra 5 (meget intenst niveau af symptomer og virkninger) til 35 (meget lavt niveau af symptomer og virkninger).
Indledende besøg (dag 0)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - interventionsperiode
Tidsramme: Hver anden dag med træningssession (uge 1-6 for Intervention-First Group, uge ​​7-12 for ventelistegruppe)
Dette spørgeskema består af fem (5) spørgsmål relateret til mulige cybersygesymptomer og vil blive udfyldt i VR-headsettet ved at bruge håndkontrollen. Deltagerne vil gennemføre VRISE umiddelbart efter at være blevet trænet i, hvordan man bruger VR-interventionen ved det første besøg. VRISE-scoren varierer fra 5 (meget intenst niveau af symptomer og virkninger) til 35 (meget lavt niveau af symptomer og virkninger).
Hver anden dag med træningssession (uge 1-6 for Intervention-First Group, uge ​​7-12 for ventelistegruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Lora Appel, PhD, York University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner