妊婦のCRHレベルに対するスルファサラジンの効果
2026年7月7日 更新者：Emily B. Rosenfeld, DO、Rutgers, The State University of New Jersey
早産歴のある妊婦のCRHレベルに対するスルファサラジンの効果：ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、早産の再発を予防する潜在的な治療法としてスルファサラジンを評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- スルファサラジンは、早産の既往歴のある妊婦の副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH) レベルをダウンレギュレートしますか?
- スルファサラジンは、対照と比較して薬物を投与された妊娠中の早産の再発率を低下させますか?
同意した参加者は、無作為にスルファサラジンを受け取るか、対照群に割り当てられ、血漿CRHレベルを評価するために連続採血を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、スルファサラジンが早産の再発を予防する可能性を評価するための研究です。 研究者の主な目的は、早産に関連する母体血清バイオマーカー CRH に対するスルファサラジンの効果を評価することです。
これは、以前に早産を経験した妊娠中の経産婦患者のパイロット無作為化比較試験になります。 以前に早産を経験した妊婦は、早産を再発するリスクが高くなります (約 20 ～ 30%)。 この研究の目的は、患者を治験薬に無作為に割り付けた後、妊娠 28 週、32 週、および 36 週の母体血清バイオマーカー CRH に対するスルファサラジンの効果を評価することです。
副次的な目的には、このリスクの高い妊婦のグループにおける妊娠 37 週未満の分娩の転帰に対するスルファサラジンの効果の評価が含まれます。 追加の複合新生児転帰が評価されます。
提案された研究は、スルファサラジンが早産を予防するための効果的な介入である可能性があることを示唆する in vitro の証拠と疫学的研究に基づいて、早産のための新規で低コストの経口利用可能な治療法を特定する可能性を秘めています。 研究者によって提示された仮説が確認されれば、スルファサラジンは、先進国と発展途上国の両方で早産の予防のために実施できる魅力的な治療的介入になるでしょう.
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Martinez, MPH
- 電話番号：2017379179
- メール：vm310@rwjms.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Rosenfeld, DO
- 電話番号：7324024960
- メール：er720@rwjms.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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コンタクト：
- Jessica Fields, MD
- 電話番号：732-235-6632
- メール：jf993@rwjms.rutgers.edu
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コンタクト：
- Shama Khan, MS
- 電話番号：732-235-6632
- メール：khansp@rwjms.rutgers.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- > 18歳
- 単胎妊娠
- -以前の妊娠における以前の早産の歴史を持つ参加者
- 参加者は、妊娠12週から22週の間でなければなりません。
- 参加者は、妊娠日を超音波で確認する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- -子宮頸管の長さが25 mm未満の参加者
- 多胎妊娠の参加者
- セルクラージュ
- プロゲステロン投与
- -治験薬カプセルを飲み込みたくない、または飲み込めない、または治験薬カプセル内の不活性成分を消費する
- 急性肝疾患または既知の肝異常
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の重大な慢性の医学的または精神医学的疾患
- -スルファサラジンに対する既知の過敏症
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 重度の喘息の病歴
- ジゴキシンの使用
- ポルフィリン症
- 腸閉塞
- 尿路閉塞
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 無顆粒球症、再生不良性貧血などの血液疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファサラジン
妊娠中の人は、スルファサラジンを毎日 500 mg/日で受け取り、1 日 2 回の治療用量 1,000 mg に達するまで、毎週 500 mg/日ずつ増やします。
薬物は推定在胎週数 24 週で開始され、早産が発生した場合は 36 週またはそれ以前で終了します。
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スルファサラジンは、妊娠24週から36週の間に投与されます
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介入なし：標準ケア
妊娠中の人は、妊娠中に標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清CRH値
時間枠：妊娠28週から36週の間
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CRHは、妊娠28、32、および36週で評価されます
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妊娠28週から36週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週未満の自然早産
時間枠：妊娠37週まで
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早産（PTL）または早産に続発する37週前の早産 早産または早期破水（PPROM）に続発する早産
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妊娠37週まで
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妊娠34週未満の自然早産
時間枠：妊娠34週まで
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PTLまたはPPROMに続発する34週前の早産
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妊娠34週まで
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医学的に示された早産 < 妊娠 37 週
時間枠：妊娠37週まで
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PTLまたはPPROMに関係のない母体または胎児の病気による早産
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妊娠37週まで
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妊娠36週での子宮頸部デジタル検査
時間枠：妊娠35週～36週 妊娠6日
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妊娠36週での子宮頸部デジタル検査
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妊娠35週～36週 妊娠6日
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複合新生児罹患率
時間枠：新生児の誕生から生後28日まで
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アプガー新生児死亡、呼吸困難、壊死性腸炎、および気管支肺異形成を含むがこれらに限定されない複合転帰。
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新生児の誕生から生後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Rosenfeld, DO、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021001951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、公開された場合、原稿の対応する著者に問い合わせた人に提供されます。
原稿が公開されていない場合は、研究の主任研究者に問い合わせることができます。
IPD 共有時間枠
データは公開時に利用可能になり、2 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者は、すべてのデータ要求を個別に評価します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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