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L'effet de la sulfasalazine sur les niveaux de CRH chez les femmes enceintes

15 avril 2024 mis à jour par: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

L'effet de la sulfasalazine sur les taux de CRH chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la sulfasalazine comme traitement potentiel pour prévenir les naissances prématurées récurrentes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La sulfasalazine régule-t-elle à la baisse les taux d'hormone de libération de la corticotropine (CRH) chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré ?
  • La sulfasalazine réduit-elle l'incidence des naissances prématurées récurrentes chez les femmes enceintes recevant le médicament par rapport aux témoins ?

Les participants consentants seront randomisés pour recevoir de la sulfasalazine ou dans un groupe témoin et subiront des prélèvements sanguins en série pour évaluer les taux plasmatiques de CRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer le potentiel de la sulfasalazine pour prévenir les naissances prématurées récurrentes. L'objectif principal des chercheurs est d'évaluer les effets de la sulfasalazine sur le biomarqueur sérique maternel CRH, qui est associé à l'accouchement prématuré.

Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé de patientes multipares enceintes qui ont déjà eu un accouchement prématuré. Les femmes enceintes ayant déjà accouché avant terme courent un risque élevé (environ 20 à 30 %) d'avoir un accouchement prématuré récurrent. L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'effet de la sulfasalazine sur le biomarqueur sérique maternel CRH à 28, 32 et 36 semaines de gestation après randomisation des patientes pour le médicament à l'étude.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de la sulfasalazine sur l'issue de l'accouchement à moins de 37 semaines de gestation dans ce groupe de femmes enceintes à haut risque. D'autres issues néonatales composites seront évaluées.

L'étude proposée a le potentiel d'identifier un nouveau traitement disponible par voie orale à faible coût pour l'accouchement prématuré sur la base de preuves in vitro et d'études épidémiologiques suggérant que la sulfasalazine peut être une intervention efficace pour prévenir l'accouchement prématuré. Si l'hypothèse avancée par les chercheurs est confirmée, la sulfasalazine serait une intervention thérapeutique attrayante qui pourrait être mise en œuvre pour la prévention de la prématurité dans les pays développés et en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Grossesse unique
  • Participants ayant des antécédents d'accouchement prématuré lors d'une grossesse précédente
  • Les participants doivent avoir entre 12 et 22 semaines de gestation.
  • Les participantes doivent faire confirmer leurs dates de grossesse par échographie.

Critère d'exclusion:

  • Participants < 18 ans
  • Participants avec une longueur cervicale < 25 mm
  • Participants avec une gestation multiple
  • Cerclage
  • Administration de progestérone
  • Refus ou incapacité d'avaler la capsule de l'agent à l'étude ou de consommer un ingrédient inerte dans la capsule de l'agent à l'étude
  • Maladie hépatique aiguë ou anomalies hépatiques connues
  • Autre maladie médicale ou psychiatrique chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Hypersensibilité connue à la sulfasalazine
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Antécédents d'asthme sévère
  • Utilisation de la digoxine
  • Porphyrie
  • Obstruction intestinale
  • Obstruction des voies urinaires
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Dyscrasie sanguine telle qu'agranulocytose, anémie aplasique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfasalazine
Les femmes enceintes recevront quotidiennement de la sulfasalazine à raison de 500 mg/jour et en augmentant de 500 mg/jour chaque semaine jusqu'à ce qu'elles atteignent une dose thérapeutique de 1 000 mg deux fois par jour. Le médicament commencera à 24 semaines d'âge gestationnel estimé et se terminera à 36 semaines ou plus tôt en cas d'accouchement prématuré.
Médicament: Sulfasalazine
La sulfasalazine sera administrée entre 24 et 36 semaines de grossesse
Aucune intervention: Soins standards
Les personnes enceintes recevront des soins standard pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de CRH
Délai: entre 28 et 36 semaines de grossesse
La CRH sera évaluée à 28, 32 et 36 semaines de gestation
entre 28 et 36 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré spontané < 37 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 37 semaines de grossesse
Naissances prématurées avant 37 semaines secondaires à un travail prématuré (PTL) ou prématurées Naissances prématurées secondaires à un travail prématuré ou à une rupture prématurée des membranes (RPMP)
jusqu'à 37 semaines de grossesse
Accouchement prématuré spontané < 34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 34 semaines de grossesse
Naissances prématurées avant 34 semaines secondaires à PTL ou RPMAT
jusqu'à 34 semaines de grossesse
Accouchement prématuré médicalement indiqué < 37 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 37 semaines de grossesse
Naissances prématurées dues à une maladie maternelle ou fœtale non liée à la PTL ou à la RPMAT
jusqu'à 37 semaines de grossesse
Examen cervical numérique à 36 semaines d'âge gestationnel
Délai: entre 35 semaines et 36 semaines 6 jours de grossesse
Examen cervical numérique à 36 semaines d'âge gestationnel
entre 35 semaines et 36 semaines 6 jours de grossesse
Morbidité néonatale composite
Délai: De la naissance du nouveau-né jusqu'à 28 jours de vie
Résultat composite comprenant, mais sans s'y limiter, la mort néonatale d'Apgar, la détresse respiratoire, l'entérocolite nécrosante et la dysplasie bronchopulmonaire.
De la naissance du nouveau-né jusqu'à 28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2021001951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront fournies à ceux qui demandent à l'auteur correspondant du manuscrit s'il est publié. Si aucun manuscrit n'est publié, les demandes peuvent être adressées au chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès leur publication et le resteront pendant deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal évaluera individuellement toutes les demandes de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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