Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfaszalazin hatása a CRH-szintre terhes nőknél

2024. április 15. frissítette: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

A szulfaszalazin hatása a CRH-szintre olyan terhes nőknél, akiknek a kórtörténete koraszülött: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a szulfaszalazint, mint potenciális kezelést a visszatérő koraszülés megelőzésére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Szabályozza-e a szulfaszalazin a kortikotropin releasing hormon (CRH) szintjét olyan terheseknél, akiknek a kórtörténetében koraszülés szerepel?
  • Csökkenti-e a szulfaszalazin az ismétlődő koraszülések előfordulását a gyógyszert kapó terheseknél a kontrollokhoz képest?

A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szulfaszalazin kezelésébe vagy egy kontrollcsoportba, és sorozatos vérvételen vesznek részt a plazma CRH szintjének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amely felméri a szulfaszalazin potenciálját a visszatérő koraszülés megelőzésében. A kutatók fő célja a szulfaszalazin hatásának felmérése az anyai szérum CRH biomarkerre, amely összefüggésben áll a koraszüléssel.

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz olyan terhes többszüléssel, akiknek korábban koraszülésük volt. A korábban koraszülött terhes nőknél nagy a kockázata (körülbelül 20-30%) az ismétlődő koraszülésnek. A vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a szulfaszalazin hatását az anyai szérum biomarkerre, a CRH-ra a 28., 32. és 36. terhességi héten, miután a betegeket randomizálták a vizsgálati gyógyszerhez.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a szulfaszalazin hatásának értékelése a 37 hetesnél rövidebb terhességi szülés kimenetelére a magas kockázatú terhes nők ezen csoportjában. További összetett újszülöttkori eredményeket is értékelnek.

A javasolt tanulmány új, alacsony költségű, szájon át beszerezhető kezelést kínál a koraszülés esetére in vitro bizonyítékok és epidemiológiai vizsgálatok alapján, amelyek arra utalnak, hogy a szulfaszalazin hatékony beavatkozás lehet a koraszülés megelőzésében. Ha a kutatók által felállított hipotézis beigazolódik, a szulfaszalazin vonzó terápiás beavatkozás lenne, amely a koraszülés megelőzésére alkalmas lenne a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • Egyedülálló terhesség
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében korábbi terhességben koraszülés szerepel
  • A résztvevőknek 12 és 22 hetes terhesség között kell lenniük.
  • A résztvevők terhességének időpontját ultrahanggal kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti résztvevők
  • 25 mm-nél kisebb nyakhosszúságú résztvevők
  • Többszörös terhességgel rendelkező résztvevők
  • Cerclage
  • Progeszteron beadása
  • Nem akarja vagy nem tudja lenyelni a vizsgálati szer kapszulát, vagy elfogyasztani egy inert összetevőt a vizsgált szer kapszulában
  • Akut májbetegség vagy ismert májelégtelenség
  • Egyéb jelentős krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • A szulfaszalazinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Súlyos asztma anamnézisében
  • Digoxin használata
  • Porphyria
  • Bélelzáródás
  • Húgyúti elzáródás
  • Májműködési zavar
  • Veseműködési zavar
  • Vérdiszkrázia, például agranulocitózis, aplasztikus anémia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szulfaszalazin
A terhesek napi 500 mg szulfaszalazint kapnak, és hetente napi 500 mg-mal növelik, amíg el nem érik a napi kétszeri 1000 mg-os terápiás dózist. A gyógyszer szedését a becsült terhességi kor 24. hetében kezdik, és 36. héttel vagy korábban fejezik be, ha koraszülés következik be.
Drog: Szulfaszalazin
A szulfaszalazint a terhesség 24. és 36. hete között adják be
Nincs beavatkozás: Standard Care
A terhesek normál ellátásban részesülnek a terhesség alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum CRH szintje
Időkeret: a terhesség 28. és 36. hete között
A CRH-t a 28., 32. és 36. terhességi héten értékelik
a terhesség 28. és 36. hete között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán koraszülés < 37 hetes terhesség
Időkeret: 37 terhességi hétig
37 hét előtti koraszülések koraszülés miatt (PTL) vagy koraszülések koraszülés vagy koraszülés miatti koraszülés miatt (PPROM)
37 terhességi hétig
Spontán koraszülés < 34 hetes terhesség
Időkeret: a terhesség 34 hetéig
34 hét előtti koraszülések PTL vagy PPROM miatt
a terhesség 34 hetéig
Orvosilag indokolt koraszülés < 37 hetes terhesség
Időkeret: 37 terhességi hétig
A PTL-hez vagy PPROM-hoz nem kapcsolódó anyai vagy magzati betegség miatti koraszülések
37 terhességi hétig
Digitális méhnyak vizsgálat 36 hetes terhességi korban
Időkeret: 35 hét és 36 hét között 6 napos terhesség
Digitális méhnyak vizsgálat 36 hetes terhességi korban
35 hét és 36 hét között 6 napos terhesség
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Az újszülött születésétől 28 életnapig
Összetett kimenetel, beleértve, de nem kizárólagosan, az Apgar újszülöttkori halálát, légzési distresszt, nekrotizáló enterocolitist és bronchopulmonalis diszpláziát.
Az újszülött születésétől 28 életnapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2021001951

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a kézirat megfelelő szerzőjénél érdeklődők rendelkezésére bocsátjuk, ha közzéteszik. Ha nem publikálnak kéziratot, érdeklődni lehet a tanulmány vezető kutatójához.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételkor állnak rendelkezésre, és két évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezető minden adatkérést egyedileg értékel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel