O efeito da sulfassalazina nos níveis de CRH em mulheres grávidas
7 de julho de 2026 atualizado por: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey
O efeito da sulfassalazina nos níveis de CRH em mulheres grávidas com histórico de parto prematuro: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a sulfassalazina como um tratamento potencial para prevenir partos prematuros recorrentes. As principais questões que pretende responder são:
- A sulfasalazina regula negativamente os níveis do hormônio liberador de corticotropina (CRH) em gestantes com história prévia de parto prematuro?
- A sulfassalazina reduz a incidência de parto prematuro recorrente em grávidas que receberam drogas versus controles?
Os participantes que consentirem serão randomizados para receber sulfasalazina ou para um grupo controle e serão submetidos a coletas de sangue em série para avaliar os níveis plasmáticos de CRH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar o potencial da sulfasalazina na prevenção de partos prematuros recorrentes. O principal objetivo dos pesquisadores é avaliar os efeitos da sulfassalazina no biomarcador sérico materno CRH, que está associado ao nascimento prematuro.
O será um estudo piloto randomizado controlado de pacientes grávidas multíparas que tiveram um parto prematuro anterior. As mulheres grávidas com um parto prematuro anterior correm alto risco (cerca de 20-30%) de ter um parto prematuro recorrente. O objetivo do estudo será avaliar o efeito da sulfassalazina no biomarcador sérico materno CRH em 28, 32 e 36 semanas de gestação após a randomização de pacientes para o medicamento do estudo.
Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da sulfassalazina no resultado do parto com menos de 37 semanas de gestação neste grupo de gestantes de alto risco. Resultados neonatais compostos adicionais serão avaliados.
O estudo proposto tem o potencial de identificar um novo tratamento disponível por via oral de baixo custo para parto prematuro com base em evidências in vitro e estudos epidemiológicos sugerindo que a sulfasalazina pode ser uma intervenção eficaz para prevenir o parto prematuro. Se a hipótese apresentada pelos pesquisadores for confirmada, a sulfassalazina seria uma intervenção terapêutica atraente que poderia ser implementada para a prevenção do parto prematuro em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Martinez, MPH
- Número de telefone: 2017379179
- E-mail: vm310@rwjms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Rosenfeld, DO
- Número de telefone: 7324024960
- E-mail: er720@rwjms.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contato:
- Jessica Fields, MD
- Número de telefone: 732-235-6632
- E-mail: jf993@rwjms.rutgers.edu
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Contato:
- Shama Khan, MS
- Número de telefone: 732-235-6632
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Gravidez única
- Participantes com histórico de parto prematuro anterior em uma gravidez anterior
- Os participantes devem ter entre 12 e 22 semanas de gestação.
- As participantes devem ter suas datas de gravidez confirmadas por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Participantes < 18 anos
- Participantes com comprimento cervical < 25 mm
- Participantes com gestação múltipla
- cerclagem
- Administração de progesterona
- Relutante ou incapaz de engolir a cápsula do agente de estudo ou consumir um ingrediente inerte na cápsula do agente de estudo
- Doença hepática aguda ou anormalidades hepáticas conhecidas
- Outra doença médica ou psiquiátrica crônica significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida à sulfassalazina
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- História de asma grave
- uso de digoxina
- porfiria
- Obstrução intestinal
- Obstrução do trato urinário
- disfunção hepática
- disfunção renal
- Discrasia sanguínea, como agranulocitose, anemia aplástica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfassalazina
Grávidas receberão sulfassalazina diariamente com 500 mg/dia e aumentando em 500 mg/dia a cada semana até atingirem uma dose terapêutica de 1.000 mg duas vezes ao dia.
O medicamento será iniciado às 24 semanas de idade gestacional estimada e terminará às 36 semanas ou antes, se ocorrer um parto prematuro.
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Sulfassalazina será administrada entre 24 e 36 semanas de gravidez
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As pessoas grávidas receberão cuidados padrão durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de CRH
Prazo: entre 28 e 36 semanas de gravidez
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CRH será avaliado em 28, 32 e 36 semanas de gestação
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entre 28 e 36 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontâneo < 37 semanas de gestação
Prazo: até 37 semanas de gravidez
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Nascimentos prematuros antes de 37 semanas secundários a trabalho de parto prematuro (PTL) ou prematuros Nascimentos prematuros secundários a trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas (PPROM)
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até 37 semanas de gravidez
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Parto prematuro espontâneo < 34 semanas de gestação
Prazo: até 34 semanas de gravidez
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Nascimentos prematuros antes de 34 semanas secundários a PTL ou PPROM
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até 34 semanas de gravidez
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Parto pré-termo com indicação médica < 37 semanas de gestação
Prazo: até 37 semanas de gravidez
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Nascimentos prematuros devido a doença materna ou fetal não relacionada a PTL ou PPROM
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até 37 semanas de gravidez
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Exame cervical digital com 36 semanas de idade gestacional
Prazo: entre 35 semanas e 36 semanas 6 dias de gravidez
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Exame cervical digital com 36 semanas de idade gestacional
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entre 35 semanas e 36 semanas 6 dias de gravidez
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Morbidade neonatal composta
Prazo: Desde o nascimento do neonato até 28 dias de vida
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Resultado composto incluindo, entre outros, morte neonatal por Apgar, desconforto respiratório, enterocolite necrosante e displasia broncopulmonar.
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Desde o nascimento do neonato até 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021001951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados serão fornecidos àqueles que consultam o autor correspondente do manuscrito, se publicado.
Se nenhum manuscrito for publicado, as perguntas podem ser direcionadas ao investigador principal do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na publicação e permanecerão disponíveis por dois anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal avaliará individualmente todos os pedidos de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .