El efecto de la sulfasalazina en los niveles de CRH en mujeres embarazadas
7 de julio de 2026 actualizado por: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey
El efecto de la sulfasalazina en los niveles de CRH en mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la sulfasalazina como un tratamiento potencial para prevenir el parto prematuro recurrente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La sulfasalazina regula a la baja los niveles de la hormona liberadora de corticotropina (CRH) en personas embarazadas con antecedentes de parto prematuro?
- ¿Reduce la sulfasalazina la incidencia de partos prematuros recurrentes en embarazadas que reciben el fármaco frente a los controles?
Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir sulfasalazina o para un grupo de control y se someterán a extracciones de sangre en serie para evaluar los niveles de CRH en plasma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar el potencial de la sulfasalazina para prevenir el parto prematuro recurrente. El objetivo principal de los investigadores es evaluar los efectos de la sulfasalazina en el biomarcador CRH en suero materno, que está asociado con el parto prematuro.
Será un ensayo piloto controlado aleatorio de pacientes multíparas embarazadas que han tenido un parto prematuro anterior. Las mujeres embarazadas con un parto prematuro anterior tienen un alto riesgo (alrededor del 20-30%) de tener un parto prematuro recurrente. El objetivo del estudio será evaluar el efecto de la sulfasalazina en el biomarcador sérico materno CRH a las 28, 32 y 36 semanas de gestación después de la aleatorización de las pacientes al fármaco del estudio.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de la sulfasalazina en el resultado del parto de menos de 37 semanas de gestación en este grupo de mujeres embarazadas de alto riesgo. Se evaluarán resultados neonatales compuestos adicionales.
El estudio propuesto tiene el potencial de identificar un tratamiento nuevo, de bajo costo y disponible por vía oral para el parto prematuro basado en evidencia in vitro y estudios epidemiológicos que sugieren que la sulfasalazina puede ser una intervención eficaz para prevenir el parto prematuro. Si se confirma la hipótesis planteada por los investigadores, la sulfasalazina sería una intervención terapéutica atractiva que podría implementarse para la prevención del parto prematuro tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Martinez, MPH
- Número de teléfono: 2017379179
- Correo electrónico: vm310@rwjms.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Rosenfeld, DO
- Número de teléfono: 7324024960
- Correo electrónico: er720@rwjms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contacto:
- Jessica Fields, MD
- Número de teléfono: 732-235-6632
- Correo electrónico: jf993@rwjms.rutgers.edu
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Contacto:
- Shama Khan, MS
- Número de teléfono: 732-235-6632
- Correo electrónico: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Embarazo único
- Participantes con antecedentes de parto prematuro previo en un embarazo anterior
- Las participantes deben tener entre 12 y 22 semanas de gestación.
- Las participantes deben tener sus fechas de embarazo confirmadas por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Participantes < 18 años
- Participantes con una longitud cervical < 25 mm
- Participantes con una gestación múltiple
- cerclaje
- administración de progesterona
- No querer o no poder tragar la cápsula del agente del estudio o consumir un ingrediente inerte en la cápsula del agente del estudio
- Enfermedad hepática aguda o anomalías hepáticas conocidas
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica crónica significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a la sulfasalazina
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Antecedentes de asma grave
- uso de digoxina
- porfiria
- Obstrucción intestinal
- Obstrucción del tracto urinario
- Disfunción hepática
- Disfuncion renal
- Discrasia sanguínea como agranulocitosis, anemia aplásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfasalazina
Las personas embarazadas recibirán sulfasalazina diariamente con 500 mg/día y aumentando en 500 mg/día cada semana hasta alcanzar una dosis terapéutica de 1.000 mg dos veces al día.
El fármaco se iniciará a las 24 semanas de edad gestacional estimada y finalizará a las 36 semanas o antes si se produce un parto prematuro.
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La sulfasalazina se administrará entre las semanas 24 y 36 de embarazo
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las personas embarazadas recibirán atención estándar durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de CRH
Periodo de tiempo: entre 28 y 36 semanas de embarazo
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La CRH se evaluará a las 28, 32 y 36 semanas de gestación
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entre 28 y 36 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontáneo < 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de embarazo
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Partos prematuros antes de las 37 semanas secundarios a trabajo de parto prematuro (PTL) o partos prematuros prematuros secundarios a trabajo de parto prematuro o rotura prematura de membranas (PPROM)
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hasta 37 semanas de embarazo
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Parto prematuro espontáneo < 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas de embarazo
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Partos prematuros antes de las 34 semanas secundarios a PTL o PPROM
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hasta 34 semanas de embarazo
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Parto prematuro médicamente indicado < 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de embarazo
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Nacimientos prematuros debido a enfermedad materna o fetal no relacionada con PTL o PPROM
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hasta 37 semanas de embarazo
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Examen cervical digital a las 36 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: entre 35 semanas y 36 semanas 6 días de embarazo
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Examen cervical digital a las 36 semanas de edad gestacional
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entre 35 semanas y 36 semanas 6 días de embarazo
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del neonato hasta los 28 días de vida
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Resultado compuesto que incluye, entre otros, muerte neonatal Apgar, dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante y displasia broncopulmonar.
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Desde el nacimiento del neonato hasta los 28 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021001951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se proporcionarán a quienes consulten con el autor correspondiente del manuscrito si se publica.
Si no se publica ningún manuscrito, las consultas pueden dirigirse al investigador principal del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación y permanecerán disponibles durante dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal evaluará individualmente todas las solicitudes de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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