임산부의 CRH 수치에 대한 설파살라진의 효과
2026년 7월 7일 업데이트: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey
조산 병력이 있는 임산부의 CRH 수치에 대한 설파살라진의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 재발성 조산을 예방하기 위한 잠재적인 치료법으로 설파살라진을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 설파살라진은 조산의 과거력이 있는 임신한 사람의 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 수치를 하향 조절합니까?
- 설파살라진은 약물을 투여한 임산부와 대조군을 비교했을 때 재발성 조산의 발생률을 감소시키는가?
동의하는 참가자는 무작위로 설파살라진을 받거나 대조군으로 배정되며 혈장 CRH 수준을 평가하기 위해 일련의 채혈을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 조산을 예방하기 위한 설파살라진의 가능성을 평가하기 위한 연구입니다. 연구자의 주요 목표는 조산과 관련된 산모 혈청 바이오마커 CRH에 대한 설파살라진의 효과를 평가하는 것입니다.
이전에 조산을 한 적이 있는 임신한 다산 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이전에 조산한 적이 있는 임산부는 재발성 조산을 할 위험이 높습니다(약 20-30%). 이 연구의 목표는 환자를 연구 약물에 무작위 배정한 후 임신 28주, 32주 및 36주에 산모 혈청 바이오마커 CRH에 대한 설파살라진의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 이 고위험 임산부 그룹에서 임신 37주 미만의 분만 결과에 대한 설파살라진의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 추가 복합 신생아 결과가 평가됩니다.
제안된 연구는 설파살라진이 조산을 예방하는 효과적인 개입일 수 있음을 시사하는 역학 연구와 체외 증거를 기반으로 조산을 위한 새롭고 저렴하며 경구로 이용 가능한 치료법을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자들이 제시한 가설이 확인된다면 설파살라진은 선진국과 개발도상국 모두에서 조산 예방을 위해 시행될 수 있는 매력적인 치료적 개입이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Martinez, MPH
- 전화번호: 2017379179
- 이메일: vm310@rwjms.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Rosenfeld, DO
- 전화번호: 7324024960
- 이메일: er720@rwjms.rutgers.edu
연구 장소
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
연락하다:
- Jessica Fields, MD
- 전화번호: 732-235-6632
- 이메일: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
연락하다:
- Shama Khan, MS
- 전화번호: 732-235-6632
- 이메일: khansp@rwjms.rutgers.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- > 18세
- 싱글톤 임신
- 이전 임신에서 이전 조산 이력이 있는 참여자
- 참가자는 임신 12주에서 22주 사이여야 합니다.
- 참가자는 초음파로 임신 날짜를 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 자궁경부 길이가 25mm 미만인 참가자
- 다태 임신을 한 참가자
- 세클라쥬
- 프로게스테론 투여
- 연구 물질 캡슐을 삼킬 의지가 없거나 삼킬 수 없거나 연구 물질 캡슐의 불활성 성분을 섭취할 수 없음
- 급성 간 질환 또는 알려진 간 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 만성 의학적 또는 정신 질환
- 설파살라진에 알려진 과민증
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 심한 천식의 역사
- 디곡신 사용
- 포르피린증
- 장폐색
- 요로 폐쇄
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 무과립구증, 재생 불량성 빈혈과 같은 혈액 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설파살라진
임산부는 설파살라진을 매일 500mg/일 투여하고 치료 용량이 1,000mg 1일 2회에 도달할 때까지 매주 500mg/일씩 증량합니다.
약물은 추정 재태 연령 24주에 시작하여 조산이 발생한 경우 36주 또는 그 이전에 종료합니다.
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설파살라진은 임신 24주에서 36주 사이에 투여합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
임신한 사람은 임신 중에 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRH 수치
기간: 임신 28~36주 사이
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CRH는 임신 28주, 32주 및 36주에 평가됩니다.
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임신 28~36주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 조산 < 임신 37주
기간: 임신 37주까지
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조기 진통(PTL)에 따른 37주 이전의 조산 또는 조기 진통 또는 양막의 조산 파열(PPROM)에 따른 조기 조산
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임신 37주까지
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자연 조산 < 임신 34주
기간: 임신 34주까지
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PTL 또는 PPROM에 이차적으로 34주 이전의 조산
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임신 34주까지
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의학적으로 표시된 조산 < 임신 37주
기간: 임신 37주까지
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PTL 또는 PPROM과 관련되지 않은 산모 또는 태아 질병으로 인한 조산
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임신 37주까지
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임신 36주에 디지털 자궁경부 검사
기간: 임신 35주~36주 6일 사이
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임신 36주에 디지털 자궁경부 검사
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임신 35주~36주 6일 사이
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복합 신생아 이환율
기간: 신생아의 출생부터 생후 28일까지
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Apgar 신생아 사망, 호흡 곤란, 괴사성 장염 및 기관지폐 형성이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 복합 결과.
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신생아의 출생부터 생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2021001951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 원고의 교신 저자에게 문의하는 경우 출판될 경우 제공됩니다.
원고가 출판되지 않은 경우 연구의 주임 연구원에게 문의할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행 시 사용할 수 있으며 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관은 모든 데이터 요청을 개별적으로 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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