Effekten af Sulfasalazin på CRH-niveauer hos gravide kvinder
15. april 2024 opdateret af: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Effekten af sulfasalazin på CRH-niveauer hos gravide kvinder med en historie med præterm fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere sulfasalazin som en potentiel behandling for at forhindre tilbagevendende for tidlig fødsel. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedregulerer sulfasalazin niveauerne af corticotropin-releasing hormon (CRH) hos gravide personer med en tidligere historie med for tidlig fødsel?
- Reducerer sulfasalazin forekomsten af tilbagevendende præterm fødsel hos gravide personer, der får medicin versus kontroller?
Samtykke deltagere vil blive randomiseret til at modtage sulfasalazin eller til en kontrolgruppe og vil gennemgå serielle blodprøver for at vurdere plasma CRH-niveauer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for at vurdere potentialet for sulfasalazin til at forhindre tilbagevendende for tidlig fødsel. Efterforskernes hovedformål er at vurdere virkningerne af sulfasalazin på den maternelle serumbiomarkør CRH, som er forbundet med for tidlig fødsel.
Det vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med gravide multiparøse patienter, som har haft en tidligere præmatur fødsel. Gravide kvinder med en tidligere præmatur fødsel har høj risiko (ca. 20-30%) for at få en tilbagevendende præmatur fødsel. Målet med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af sulfasalazin på den maternelle serumbiomarkør CRH ved 28, 32 og 36 ugers svangerskab efter randomisering af patienter til undersøgelseslægemidlet.
Sekundære mål omfatter evaluering af effekten af sulfasalazin på resultatet af fødslen under 37 ugers svangerskab hos denne gruppe af højrisiko-gravide kvinder. Yderligere sammensatte neonatale resultater vil blive vurderet.
Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at identificere en ny, billig, oralt tilgængelig behandling for præterm fødsel baseret på in vitro-evidens og epidemiologiske undersøgelser, der tyder på, at sulfasalazin kan være en effektiv intervention til at forhindre for tidlig fødsel. Hvis hypotesen fremsat af efterforskerne bekræftes, ville sulfasalazin være en attraktiv terapeutisk intervention, der kunne implementeres til forebyggelse af for tidlig fødsel i både udviklede lande og udviklingslande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shama Khan, MS
- Telefonnummer: 732-407-6421
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Todd Rosen, MD
- Telefonnummer: 732-491-5787
- E-mail: rosentj@rwjms.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Jessica Fields, MD
- Telefonnummer: 732-235-6632
- E-mail: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Shama Khan, MS
- Telefonnummer: 732-235-6632
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Singleton graviditet
- Deltagere med tidligere præterm fødsel i en tidligere graviditet
- Deltagerne skal være mellem 12 og 22 ugers svangerskab.
- Deltagerne skal have bekræftet deres graviditetsdatoer ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Deltagere med en cervikal længde < 25 mm
- Deltagere med flere graviditeter
- Cerclage
- Progesteron administration
- Uvillig eller ude af stand til at sluge undersøgelsesmiddelkapslen eller indtage en inert ingrediens i undersøgelsesmiddelkapslen
- Akut leversygdom eller kendte leverabnormiteter
- Anden betydelig kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for sulfasalazin
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Anamnese med svær astma
- Digoxin brug
- Porfyri
- Tarmobstruktion
- Urinvejsobstruktion
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Bloddyskrasi såsom agranulocytose, aplastisk anæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulfasalazin
Gravide personer vil modtage sulfasalazin dagligt med 500 mg/dagligt og øges med 500 mg/dag hver uge, indtil de når en terapeutisk dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Lægemidlet vil blive påbegyndt ved 24 ugers anslået svangerskabsalder og afsluttet ved 36 uger eller tidligere, hvis for tidlig fødsel indtræffer.
|
Sulfasalazin vil blive administreret mellem 24 og 36 uger af graviditeten
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Gravide personer vil modtage standard pleje under graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRH niveauer
Tidsramme: mellem 28 og 36 uger af graviditeten
|
CRH vil blive vurderet ved 28., 32. og 36. svangerskabsuge
|
mellem 28 og 36 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan for tidlig fødsel < 37 ugers svangerskab
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
|
Præmature fødsler før 37 uger sekundært til præmature fødsel (PTL) eller præmature præmature fødsler sekundært til præmatur fødsel eller præmatur ruptur af membranerne (PPROM)
|
op til 37 ugers graviditet
|
|
Spontan for tidlig fødsel < 34 ugers svangerskab
Tidsramme: op til 34 ugers graviditet
|
For tidlige fødsler før 34 uger sekundært til PTL eller PPROM
|
op til 34 ugers graviditet
|
|
Medicinsk indiceret for tidlig fødsel < 37 ugers svangerskab
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
|
For tidlige fødsler på grund af moder- eller fostersygdomme, der ikke er relateret til PTL eller PPROM
|
op til 37 ugers graviditet
|
|
Digital livmoderhalsundersøgelse ved 36 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: mellem 35 uger og 36 uger 6 dage af graviditeten
|
Digital livmoderhalsundersøgelse ved 36 ugers svangerskabsalder
|
mellem 35 uger og 36 uger 6 dage af graviditeten
|
|
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra den nyfødte fødsel til 28 dages levetid
|
Sammensat udfald, herunder men ikke begrænset til Apgar neonatal død, åndedrætsbesvær, nekrotiserende enterocolitis og bronkopulmonal dysplasi.
|
Fra den nyfødte fødsel til 28 dages levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Sulfasalazin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021001951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive givet til dem, der spørger til den tilsvarende forfatter af manuskriptet, hvis de offentliggøres.
Hvis der ikke offentliggøres noget manuskript, kan forespørgsler rettes til undersøgelsens hovedforsker.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse og forblive tilgængelige i to år.
IPD-delingsadgangskriterier
Principal investigator vil individuelt vurdere alle anmodninger om data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sulfasalazin
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiarré | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Gastrointestinale komplikationerForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringFibrose, lever | Cirrhose, leverKina
-
Qiong FuIkke rekrutterer endnu
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisFrankrig, Polen, Italien, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Østrig, Kina, Irland, Ungarn, Finland, Holland, Australien, Tjekkiet, Qatar, Saudi Arabien, Sverige
-
Karolinska InstitutetHarvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityUkendtAnkyloserende spondylitisTaiwan
-
Infectious Diseases Physicians, Inc.Johns Hopkins UniversityAfsluttetLedproteseinfektion | Osteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | LedinfektionForenede Stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen Planus | Kortikosteroider | Aktuel SulfasalazinEgypten
-
University of NebraskaAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetRheumatoid arthritisSingapore