Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sulfasalazinu na hladiny CRH u těhotných žen

7. července 2026 aktualizováno: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey

Účinek sulfasalazinu na hladiny CRH u těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit sulfasalazin jako potenciální léčbu k prevenci opakovaného předčasného porodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Reguluje sulfasalazin hladiny hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) u těhotných osob s předčasným porodem v anamnéze?
  • Snižuje sulfasalazin výskyt opakovaného předčasného porodu u těhotných osob, kterým byl podáván lék, v porovnání s kontrolami?

Souhlasící účastníci budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat sulfasalazin, nebo do kontrolní skupiny a podstoupí sériové odběry krve k posouzení hladin CRH v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k posouzení potenciálu sulfasalazinu zabránit opakovanému předčasnému porodu. Hlavním cílem výzkumníků je posoudit účinky sulfasalazinu na biomarker mateřského séra CRH, který je spojen s předčasným porodem.

Půjde o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii na těhotných multiparách, které dříve prodělaly předčasný porod. Těhotné ženy s předchozím předčasným porodem jsou vystaveny vysokému riziku (asi 20–30 %) opakovaného předčasného porodu. Cílem studie bude zhodnotit účinek sulfasalazinu na biomarker CRH v mateřském séru ve 28., 32. a 36. týdnu těhotenství po randomizaci pacientek ke studovanému léku.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinku sulfasalazinu na výsledek porodu v těhotenství kratším než 37. týden u této skupiny vysoce rizikových těhotných žen. Budou hodnoceny další kompozitní neonatální výsledky.

Navrhovaná studie má potenciál identifikovat novou, levnou a perorálně dostupnou léčbu předčasného porodu na základě in vitro důkazů a epidemiologických studií naznačujících, že sulfasalazin může být účinnou intervencí k prevenci předčasného porodu. Pokud se hypotéza předložená výzkumníky potvrdí, sulfasalazin by byl atraktivní terapeutickou intervencí, která by mohla být implementována pro prevenci předčasného porodu v rozvinutých i rozvojových zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Účastníci s anamnézou předchozího předčasného porodu v předchozím těhotenství
  • Účastnice musí být mezi 12. a 22. týdnem těhotenství.
  • Účastnice musí mít potvrzené datum těhotenství ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci < 18 let
  • Účastníci s délkou děložního hrdla < 25 mm
  • Účastníci s vícečetným těhotenstvím
  • Cerkláž
  • Podávání progesteronu
  • Neochota nebo neschopnost spolknout kapsli studijní látky nebo konzumovat inertní složku v kapsli studijní látky
  • Akutní onemocnění jater nebo známé jaterní abnormality
  • Jiné významné chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka bránilo účasti ve studii
  • Známá přecitlivělost na sulfasalazin
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Těžké astma v anamnéze
  • Použití digoxinu
  • porfyrie
  • Střevní obstrukce
  • Obstrukce močových cest
  • Jaterní dysfunkce
  • Renální dysfunkce
  • Krevní dyskrazie, jako je agranulocytóza, aplastická anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfasalazin
Těhotné osoby budou dostávat sulfasalazin denně v dávce 500 mg/den a zvyšující se o 500 mg/den každý týden, dokud nedosáhnou terapeutické dávky 1 000 mg dvakrát denně. Lék bude zahájen ve 24. týdnu odhadovaného gestačního věku a ukončen ve 36. týdnu nebo dříve, pokud dojde k předčasnému porodu.
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin bude podáván mezi 24. a 36. týdnem těhotenství
Žádný zásah: Standardní péče
Těhotným osobám se v těhotenství dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CRH v séru
Časové okno: mezi 28. a 36. týdnem těhotenství
CRH bude hodnocena ve 28., 32. a 36. týdnu těhotenství
mezi 28. a 36. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod < 37. týden těhotenství
Časové okno: do 37 týdnů těhotenství
Předčasné porody před 37. týdnem po předčasném porodu (PTL) nebo předčasné předčasné porody po předčasném porodu nebo předčasné ruptuře blan (PPROM)
do 37 týdnů těhotenství
Spontánní předčasný porod < 34 týdnů těhotenství
Časové okno: do 34 týdnů těhotenství
Předčasné porody před 34. týdnem sekundární k PTL nebo PPROM
do 34 týdnů těhotenství
Lékařsky indikovaný předčasný porod < 37. týden těhotenství
Časové okno: do 37 týdnů těhotenství
Předčasné porody v důsledku onemocnění matky nebo plodu, které nesouvisí s PTL nebo PPROM
do 37 týdnů těhotenství
Digitální vyšetření děložního čípku ve 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: mezi 35. týdnem a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Digitální vyšetření děložního čípku ve 36. týdnu gestačního věku
mezi 35. týdnem a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Složená neonatální morbidita
Časové okno: Od narození novorozence do 28 dnů života
Složený výsledek včetně, ale bez omezení na Apgar neonatální smrt, respirační tíseň, nekrotizující enterokolitidu a bronchopulmonální dysplazii.
Od narození novorozence do 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021001951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou v případě zveřejnění poskytnuty těm, kteří se dotazují na příslušného autora rukopisu. Pokud není publikován žádný rukopis, lze dotazy směřovat na hlavního řešitele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné při zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel individuálně posoudí všechny žádosti o údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit