Sulfasalatsiinin vaikutus CRH-tasoihin raskaana olevilla naisilla
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Sulfasalatsiinin vaikutus CRH-tasoihin raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sulfasalatsiinia mahdollisena hoitona toistuvan ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sääteleeko sulfasalatsiini kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) tasoa raskaana olevilla henkilöillä, joilla on aiempi ennenaikainen synnytys?
- Vähentääkö sulfasalatsiini toistuvien ennenaikaisten synnytysten esiintyvyyttä raskaana olevilla henkilöillä, joille on annettu lääkettä verrattuna kontrolliin?
Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistetaan saamaan sulfasalatsiinia tai kontrolliryhmään, ja heiltä otetaan sarja verikokeita plasman CRH-tasojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan sulfasalatsiinin mahdollisuuksia estää toistuva ennenaikainen synnytys. Tutkijoiden päätavoitteena on arvioida sulfasalatsiinin vaikutuksia äidin seerumin biomarkkeriin CRH, joka liittyy ennenaikaiseen synnytykseen.
Kyseessä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus raskaana olevilla monisyntyneillä potilailla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys. Raskaana olevilla naisilla, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys, on suuri riski (noin 20-30 %) toistuvan ennenaikaisen synnytyksen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sulfasalatsiinin vaikutusta äidin seerumin biomarkkeriin CRH raskausviikon 28, 32 ja 36 kohdalla sen jälkeen, kun potilaat on satunnaistettu tutkimuslääkkeeseen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida sulfasalatsiinin vaikutusta alle 37 raskausviikon synnytyksen lopputulokseen tässä suuren riskin raskaana olevien naisten ryhmässä. Muita vastasyntyneiden yhdistettyjä tuloksia arvioidaan.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tunnistaa uusi, edullinen, suun kautta saatavilla oleva hoito ennenaikaiseen synnytykseen perustuen in vitro -todisteisiin ja epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että sulfasalatsiini voi olla tehokas keino ehkäistä ennenaikaista synnytystä. Jos tutkijoiden esittämä hypoteesi vahvistuu, sulfasalatsiini olisi houkutteleva terapeuttinen interventio, joka voitaisiin toteuttaa ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shama Khan, MS
- Puhelinnumero: 732-407-6421
- Sähköposti: khansp@rwjms.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Todd Rosen, MD
- Puhelinnumero: 732-491-5787
- Sähköposti: rosentj@rwjms.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Fields, MD
- Puhelinnumero: 732-235-6632
- Sähköposti: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shama Khan, MS
- Puhelinnumero: 732-235-6632
- Sähköposti: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Yksittäinen raskaus
- Osallistujat, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys edellisen raskauden aikana
- Osallistujien tulee olla 12–22 raskausviikkoa.
- Osallistujien on vahvistettava raskausaika ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Osallistujat, joiden kohdunkaulan pituus < 25 mm
- Osallistujat, joilla on moniraskaus
- Cerclage
- Progesteronin anto
- Ei halua tai kykene nielemään tutkimusainekapselia tai kuluttamaan inerttiä ainesosaa tutkimusainekapselissa
- Akuutti maksasairaus tai tiedossa olevat maksan poikkeavuudet
- Muu merkittävä krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Tunnettu yliherkkyys sulfasalatsiinille
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Vaikea astma historia
- Digoksiinin käyttö
- Porfyria
- Suolitukos
- Virtsateiden tukos
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Veren dyskrasia, kuten agranulosytoosi, aplastinen anemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfasalatsiini
Raskaana olevat saavat sulfasalatsiinia päivittäin 500 mg:lla päivässä ja 500 mg:lla päivässä joka viikko, kunnes he saavuttavat terapeuttisen annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä.
Lääke aloitetaan 24 viikon arvioidulla raskausiällä ja lopetetaan 36 viikolla tai aikaisemmin, jos ennenaikainen synnytys tapahtuu.
|
Sulfasalatsiinia annetaan raskausviikon 24 ja 36 välillä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Raskaana olevat saavat normaalia hoitoa raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRH-tasot
Aikaikkuna: raskausviikon 28 ja 36 välillä
|
CRH arvioidaan 28, 32 ja 36 raskausviikolla
|
raskausviikon 28 ja 36 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Ennenaikaiset synnytykset ennen 37 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen seurauksena (PTL) tai ennenaikaiset ennenaikaiset synnytykset tai kalvokalvon ennenaikaiset repeytymät (PPROM)
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys < 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoon asti
|
Ennen 34 viikkoa syntyneet ennenaikaiset synnytykset PTL:n tai PPROM:n seurauksena
|
34 raskausviikkoon asti
|
|
Lääketieteellisesti indikoitu ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Äidin tai sikiön sairaudesta johtuvat ennenaikaiset synnytykset, jotka eivät liity PTL:ään tai PPROM:iin
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Digitaalinen kohdunkaulan tutkimus 36 viikon raskausiässä
Aikaikkuna: 35 viikon ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
|
Digitaalinen kohdunkaulan tutkimus 36 viikon raskausiässä
|
35 viikon ja 36 viikon 6 raskauspäivän välillä
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä 28 päivään
|
Yhdistelmätulos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Apgar-vastasyntyneiden kuolema, hengitysvaikeudet, nekrotisoiva enterokoliitti ja bronkopulmonaalinen dysplasia.
|
Vastasyntyneen syntymästä 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021001951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuntemattomat tiedot toimitetaan niille, jotka tiedustelevat käsikirjoituksen vastaavalta tekijältä, jos ne julkaistaan.
Jos käsikirjoitusta ei ole julkaistu, voi tiedustella tutkimuksen päätutkijalta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä ja ovat saatavilla kaksi vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija arvioi yksilöllisesti kaikki tietopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .