Die Wirkung von Sulfasalazin auf den CRH-Spiegel bei Schwangeren
Die Wirkung von Sulfasalazin auf den CRH-Spiegel bei Schwangeren mit Frühgeburten in der Vorgeschichte: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, Sulfasalazin als potenzielle Behandlung zur Verhinderung wiederkehrender Frühgeburten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert Sulfasalazin den Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH)-Spiegel bei Schwangeren mit Frühgeburten in der Vorgeschichte?
- Verringert Sulfasalazin die Inzidenz wiederholter Frühgeburten bei Schwangeren, die das Medikament erhalten, im Vergleich zu Kontrollen?
Zustimmende Teilnehmer werden randomisiert, um Sulfasalazin oder eine Kontrollgruppe zu erhalten, und werden seriellen Blutentnahmen unterzogen, um die Plasma-CRH-Spiegel zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung des Potenzials von Sulfasalazin zur Verhinderung wiederkehrender Frühgeburten. Das Hauptziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Sulfasalazin auf den mütterlichen Serum-Biomarker CRH zu bewerten, der mit Frühgeburten in Verbindung gebracht wird.
Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit schwangeren Mehrgeborenen, die zuvor eine Frühgeburt hatten. Schwangere mit einer vorangegangenen Frühgeburt haben ein hohes Risiko (ca. 20–30 %), eine erneute Frühgeburt zu erleiden. Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirkung von Sulfasalazin auf den mütterlichen Serum-Biomarker CRH in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche nach Randomisierung der Patientinnen für das Studienmedikament zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von Sulfasalazin auf das Ergebnis einer Geburt vor weniger als 37 Schwangerschaftswochen in dieser Gruppe von schwangeren Frauen mit hohem Risiko. Zusätzliche zusammengesetzte neonatale Ergebnisse werden bewertet.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, eine neuartige, kostengünstige, oral verfügbare Behandlung für Frühgeburten zu identifizieren, basierend auf In-vitro-Evidenz und epidemiologischen Studien, die darauf hindeuten, dass Sulfasalazin eine wirksame Intervention zur Verhinderung von Frühgeburten sein könnte. Sollte sich die von den Forschern aufgestellte Hypothese bestätigen, wäre Sulfasalazin eine attraktive therapeutische Intervention, die sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern zur Vorbeugung von Frühgeburten eingesetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Martinez, MPH
- Telefonnummer: 2017379179
- E-Mail: vm310@rwjms.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Rosenfeld, DO
- Telefonnummer: 7324024960
- E-Mail: er720@rwjms.rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Kontakt:
- Jessica Fields, MD
- Telefonnummer: 732-235-6632
- E-Mail: jf993@rwjms.rutgers.edu
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Kontakt:
- Shama Khan, MS
- Telefonnummer: 732-235-6632
- E-Mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten in einer früheren Schwangerschaft
- Die Teilnehmerinnen müssen zwischen der 12. und 22. Schwangerschaftswoche sein.
- Die Schwangerschaftsdaten der Teilnehmerinnen müssen per Ultraschall bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer < 18 Jahre alt
- Teilnehmer mit einer Zervixlänge < 25 mm
- Teilnehmerinnen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
- Cerclage
- Progesteron-Verabreichung
- Unwillig oder nicht in der Lage, die Kapsel des Studienmittels zu schlucken oder einen inerten Inhaltsstoff in der Kapsel des Studienmittels zu konsumieren
- Akute Lebererkrankung oder bekannte Leberanomalien
- Andere signifikante chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern würden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin
- Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Vorgeschichte von schwerem Asthma
- Verwendung von Digoxin
- Porphyrie
- Darmverschluss
- Obstruktion der Harnwege
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Blutdyskrasie wie Agranulozytose, aplastische Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sulfasalazin
Schwangere erhalten Sulfasalazin täglich mit 500 mg/Tag und wöchentlich um 500 mg/Tag steigernd, bis sie eine therapeutische Dosis von 1.000 mg zweimal täglich erreichen.
Das Medikament wird bei einem geschätzten Gestationsalter von 24 Wochen begonnen und endet bei 36 Wochen oder früher, wenn eine Frühgeburt eintritt.
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Sulfasalazin wird zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht
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Kein Eingriff: Standardpflege
Schwangere erhalten während der Schwangerschaft die Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-CRH-Spiegel
Zeitfenster: zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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CRH wird in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche beurteilt
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zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Frühgeburt < 37 SSW
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Frühgeburten vor der 37. SSW infolge vorzeitiger Wehen (PTL) oder Frühgeburten Frühgeburten infolge vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Spontane Frühgeburt < 34 SSW
Zeitfenster: bis zur 34. Schwangerschaftswoche
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Frühgeburten vor 34 Wochen nach PTL oder PPROM
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bis zur 34. Schwangerschaftswoche
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Medizinisch indizierte Frühgeburt < 37 SSW
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Frühgeburten aufgrund einer Erkrankung der Mutter oder des Fötus, die nicht mit PTL oder PPROM in Zusammenhang stehen
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Digitale Zervixuntersuchung im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen
Zeitfenster: zwischen 35 Wochen und 36 Wochen 6 Tage Schwangerschaft
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Digitale Zervixuntersuchung im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen
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zwischen 35 Wochen und 36 Wochen 6 Tage Schwangerschaft
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zum 28. Lebenstag
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Zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Apgar-Tod bei Neugeborenen, Atemnot, nekrotisierende Enterokolitis und bronchopulmonale Dysplasie.
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Von der Geburt des Neugeborenen bis zum 28. Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021001951
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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