- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05703425
Het effect van Sulfasalazine op CRH-waarden bij zwangere vrouwen
Het effect van sulfasalazine op CRH-waarden bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om sulfasalazine te beoordelen als een mogelijke behandeling om herhaalde vroeggeboorte te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Reguleert sulfasalazine de niveaus van corticotropine-releasing hormone (CRH) bij zwangere personen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte?
- Vermindert sulfasalazine de incidentie van recidiverende vroeggeboorte bij zwangere personen die medicijnen krijgen versus controles?
Instemmende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om sulfasalazine of een controlegroep te krijgen en zullen seriële bloedafnames ondergaan om plasma-CRH-waarden te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om het potentieel van sulfasalazine te beoordelen om herhaalde vroeggeboorte te voorkomen. Het hoofddoel van de onderzoekers is het beoordelen van de effecten van sulfasalazine op de maternale serumbiomarker CRH, die wordt geassocieerd met vroeggeboorte.
Het wordt een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van zwangere multiparous patiënten die eerder een vroeggeboorte hebben gehad. Zwangere vrouwen met een eerdere vroeggeboorte lopen een hoog risico (ongeveer 20-30%) op een herhaalde vroeggeboorte. Het doel van de studie zal zijn om het effect van sulfasalazine op de maternale serumbiomarker CRH te evalueren bij 28, 32 en 36 weken zwangerschap na randomisatie van patiënten naar het onderzoeksgeneesmiddel.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het effect van sulfasalazine op de uitkomst van een bevalling van minder dan 37 weken zwangerschap bij deze groep zwangere vrouwen met een hoog risico. Aanvullende samengestelde neonatale uitkomsten zullen worden beoordeeld.
De voorgestelde studie heeft het potentieel om een nieuwe, goedkope, oraal beschikbare behandeling voor vroeggeboorte te identificeren op basis van in vitro bewijs en epidemiologische studies die suggereren dat sulfasalazine een effectieve interventie kan zijn om vroeggeboorte te voorkomen. Als de hypothese van de onderzoekers wordt bevestigd, zou sulfasalazine een aantrekkelijke therapeutische interventie zijn die zou kunnen worden geïmplementeerd voor de preventie van vroeggeboorte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shama Khan, MS
- Telefoonnummer: 732-407-6421
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Todd Rosen, MD
- Telefoonnummer: 732-491-5787
- E-mail: rosentj@rwjms.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contact:
- Jessica Fields, MD
- Telefoonnummer: 732-235-6632
- E-mail: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Contact:
- Shama Khan, MS
- Telefoonnummer: 732-235-6632
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte in een eerdere zwangerschap
- Deelnemers moeten tussen de 12 en 22 weken zwangerschap zijn.
- Deelnemers moeten hun zwangerschapsdata laten bevestigen door middel van echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers < 18 jaar
- Deelnemers met een cervicaal lengte < 25 mm
- Deelnemers met een meerlingzwangerschap
- Cerclage
- Toediening van progesteron
- Niet bereid of niet in staat om de studiemiddelcapsule door te slikken of een inert ingrediënt in de studiemiddelcapsule te consumeren
- Acute leverziekte of bekende leverafwijkingen
- Andere significante chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Bekende overgevoeligheid voor sulfasalazine
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Geschiedenis van ernstige astma
- Digoxine gebruik
- Porfyrie
- Darmobstructie
- Obstructie van de urinewegen
- Leverfunctiestoornis
- Nierfunctiestoornis
- Bloeddyscrasie zoals agranulocytose, aplastische anemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sulfasalazine
Zwangere personen krijgen dagelijks sulfasalazine met 500 mg/dag en wekelijks verhoogd met 500 mg/dag totdat ze een therapeutische dosis van 1.000 mg tweemaal daags bereiken.
Het geneesmiddel wordt gestart bij een geschatte zwangerschapsduur van 24 weken en wordt beëindigd bij 36 weken of eerder als vroeggeboorte optreedt.
|
Sulfasalazine wordt toegediend tussen 24 en 36 weken zwangerschap
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Zwangere personen krijgen standaard zorg tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum CRH-niveaus
Tijdsspanne: tussen 28 en 36 weken zwangerschap
|
CRH wordt beoordeeld bij 28, 32 en 36 weken zwangerschap
|
tussen 28 en 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spontane vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte vóór 37 weken secundair aan vroeggeboorte (PTL) of prematuur Vroeggeboorte secundair aan vroeggeboorte of vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM)
|
tot 37 weken zwangerschap
|
Spontane vroeggeboorte < 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 34 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte vóór 34 weken secundair aan PTL of PPROM
|
tot 34 weken zwangerschap
|
Medisch geïndiceerde vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte als gevolg van maternale of foetale ziekte die niet gerelateerd is aan PTL of PPROM
|
tot 37 weken zwangerschap
|
Digitaal baarmoederhalsonderzoek bij 36 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: tussen 35 weken en 36 weken 6 dagen zwangerschap
|
Digitaal baarmoederhalsonderzoek bij 36 weken zwangerschapsduur
|
tussen 35 weken en 36 weken 6 dagen zwangerschap
|
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot 28 levensdagen
|
Samengestelde uitkomst inclusief maar niet beperkt tot Apgar neonatale sterfte, ademnood, necrotiserende enterocolitis en bronchopulmonale dysplasie.
|
Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot 28 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Sulfasalazine
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid