Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Sulfasalazine op CRH-waarden bij zwangere vrouwen

15 april 2024 bijgewerkt door: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Het effect van sulfasalazine op CRH-waarden bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om sulfasalazine te beoordelen als een mogelijke behandeling om herhaalde vroeggeboorte te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Reguleert sulfasalazine de niveaus van corticotropine-releasing hormone (CRH) bij zwangere personen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte?
  • Vermindert sulfasalazine de incidentie van recidiverende vroeggeboorte bij zwangere personen die medicijnen krijgen versus controles?

Instemmende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om sulfasalazine of een controlegroep te krijgen en zullen seriële bloedafnames ondergaan om plasma-CRH-waarden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om het potentieel van sulfasalazine te beoordelen om herhaalde vroeggeboorte te voorkomen. Het hoofddoel van de onderzoekers is het beoordelen van de effecten van sulfasalazine op de maternale serumbiomarker CRH, die wordt geassocieerd met vroeggeboorte.

Het wordt een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van zwangere multiparous patiënten die eerder een vroeggeboorte hebben gehad. Zwangere vrouwen met een eerdere vroeggeboorte lopen een hoog risico (ongeveer 20-30%) op een herhaalde vroeggeboorte. Het doel van de studie zal zijn om het effect van sulfasalazine op de maternale serumbiomarker CRH te evalueren bij 28, 32 en 36 weken zwangerschap na randomisatie van patiënten naar het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het effect van sulfasalazine op de uitkomst van een bevalling van minder dan 37 weken zwangerschap bij deze groep zwangere vrouwen met een hoog risico. Aanvullende samengestelde neonatale uitkomsten zullen worden beoordeeld.

De voorgestelde studie heeft het potentieel om een ​​nieuwe, goedkope, oraal beschikbare behandeling voor vroeggeboorte te identificeren op basis van in vitro bewijs en epidemiologische studies die suggereren dat sulfasalazine een effectieve interventie kan zijn om vroeggeboorte te voorkomen. Als de hypothese van de onderzoekers wordt bevestigd, zou sulfasalazine een aantrekkelijke therapeutische interventie zijn die zou kunnen worden geïmplementeerd voor de preventie van vroeggeboorte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte in een eerdere zwangerschap
  • Deelnemers moeten tussen de 12 en 22 weken zwangerschap zijn.
  • Deelnemers moeten hun zwangerschapsdata laten bevestigen door middel van echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers < 18 jaar
  • Deelnemers met een cervicaal lengte < 25 mm
  • Deelnemers met een meerlingzwangerschap
  • Cerclage
  • Toediening van progesteron
  • Niet bereid of niet in staat om de studiemiddelcapsule door te slikken of een inert ingrediënt in de studiemiddelcapsule te consumeren
  • Acute leverziekte of bekende leverafwijkingen
  • Andere significante chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Bekende overgevoeligheid voor sulfasalazine
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Geschiedenis van ernstige astma
  • Digoxine gebruik
  • Porfyrie
  • Darmobstructie
  • Obstructie van de urinewegen
  • Leverfunctiestoornis
  • Nierfunctiestoornis
  • Bloeddyscrasie zoals agranulocytose, aplastische anemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulfasalazine
Zwangere personen krijgen dagelijks sulfasalazine met 500 mg/dag en wekelijks verhoogd met 500 mg/dag totdat ze een therapeutische dosis van 1.000 mg tweemaal daags bereiken. Het geneesmiddel wordt gestart bij een geschatte zwangerschapsduur van 24 weken en wordt beëindigd bij 36 weken of eerder als vroeggeboorte optreedt.
Sulfasalazine wordt toegediend tussen 24 en 36 weken zwangerschap
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Zwangere personen krijgen standaard zorg tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CRH-niveaus
Tijdsspanne: tussen 28 en 36 weken zwangerschap
CRH wordt beoordeeld bij 28, 32 en 36 weken zwangerschap
tussen 28 en 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Vroeggeboorte vóór 37 weken secundair aan vroeggeboorte (PTL) of prematuur Vroeggeboorte secundair aan vroeggeboorte of vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM)
tot 37 weken zwangerschap
Spontane vroeggeboorte < 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 34 weken zwangerschap
Vroeggeboorte vóór 34 weken secundair aan PTL of PPROM
tot 34 weken zwangerschap
Medisch geïndiceerde vroeggeboorte < 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Vroeggeboorte als gevolg van maternale of foetale ziekte die niet gerelateerd is aan PTL of PPROM
tot 37 weken zwangerschap
Digitaal baarmoederhalsonderzoek bij 36 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: tussen 35 weken en 36 weken 6 dagen zwangerschap
Digitaal baarmoederhalsonderzoek bij 36 weken zwangerschapsduur
tussen 35 weken en 36 weken 6 dagen zwangerschap
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot 28 levensdagen
Samengestelde uitkomst inclusief maar niet beperkt tot Apgar neonatale sterfte, ademnood, necrotiserende enterocolitis en bronchopulmonale dysplasie.
Vanaf de geboorte van de pasgeborene tot 28 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Rosen, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt aan degenen die navraag doen bij de overeenkomstige auteur van het manuscript, indien gepubliceerd. Als er geen manuscript is gepubliceerd, kunnen vragen worden gericht aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar bij publicatie en blijven twee jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker beoordeelt alle verzoeken om gegevens individueel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

3
Abonneren