Wpływ sulfasalazyny na poziomy CRH u kobiet w ciąży
Wpływ sulfasalazyny na poziomy CRH u kobiet w ciąży z przedwczesnym porodem: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena sulfasalazyny jako potencjalnego leczenia zapobiegającego nawracającym porodom przedwczesnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sulfasalazyna obniża poziom hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) u kobiet w ciąży z wcześniejszym porodem przedwczesnym?
- Czy sulfasalazyna zmniejsza częstość nawracających porodów przedwczesnych u ciężarnych otrzymujących lek w porównaniu z grupą kontrolną?
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulfasalazynę lub do grupy kontrolnej i przejdą seryjne pobieranie krwi w celu oceny poziomu CRH w osoczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę potencjału sulfasalazyny w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym. Głównym celem badaczy jest ocena wpływu sulfasalazyny na biomarker CRH w surowicy matki, który jest związany z porodem przedwczesnym.
Będzie to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ciężarnych kobiet wieloródek, które miały wcześniej poród przedwczesny. Kobiety w ciąży, które przebyły poród przedwczesny, są w grupie wysokiego ryzyka (około 20-30%) powtórnego porodu przedwczesnego. Celem badania będzie ocena wpływu sulfasalazyny na biomarker CRH w surowicy matki w 28, 32 i 36 tygodniu ciąży po randomizacji pacjentek do grupy otrzymującej badany lek.
Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu sulfasalazyny na wynik porodu przed 37 tygodniem ciąży w tej grupie ciężarnych wysokiego ryzyka. Ocenione zostaną dodatkowe złożone wyniki noworodków.
Proponowane badanie może potencjalnie zidentyfikować nowe, niedrogie, dostępne doustnie leczenie porodu przedwczesnego w oparciu o dowody in vitro i badania epidemiologiczne sugerujące, że sulfasalazyna może być skuteczną interwencją zapobiegającą porodowi przedwczesnemu. Jeśli hipoteza badaczy się potwierdzi, sulfasalazyna byłaby atrakcyjną interwencją terapeutyczną, którą można by zastosować w zapobieganiu porodom przedwczesnym zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Martinez, MPH
- Numer telefonu: 2017379179
- E-mail: vm310@rwjms.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Rosenfeld, DO
- Numer telefonu: 7324024960
- E-mail: er720@rwjms.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Jessica Fields, MD
- Numer telefonu: 732-235-6632
- E-mail: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Shama Khan, MS
- Numer telefonu: 732-235-6632
- E-mail: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Uczestnicy z historią wcześniejszego porodu przedwczesnego w poprzedniej ciąży
- Uczestnicy muszą być między 12 a 22 tygodniem ciąży.
- Uczestniczki muszą mieć potwierdzone daty ciąży za pomocą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy < 18 lat
- Uczestnicy z szyjką macicy o długości < 25 mm
- Uczestnicy z ciążą mnogą
- cerclage
- Podawanie progesteronu
- Niechęć lub niezdolność do połknięcia kapsułki badanego środka lub spożycia obojętnego składnika w kapsułce badanego środka
- Ostra choroba wątroby lub znane nieprawidłowości w wątrobie
- Inna istotna przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu
- Znana nadwrażliwość na sulfasalazynę
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia ciężkiej astmy
- Stosowanie digoksyny
- Porfiria
- Niedrożność jelit
- Niedrożność dróg moczowych
- Dysfunkcja wątroby
- Niewydolność nerek
- Dyskrazja krwi, taka jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfasalazyna
Osoby w ciąży będą otrzymywać sulfasalazynę codziennie w dawce 500 mg/dobę i zwiększać ją co tydzień o 500 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek należy rozpocząć w 24 tygodniu szacowanego wieku ciążowego i zakończyć w 36 tygodniu lub wcześniej, jeśli wystąpi poród przedwczesny.
|
Sulfasalazyna będzie podawana między 24 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Osoby w ciąży otrzymają standardową opiekę w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CRH w surowicy
Ramy czasowe: między 28 a 36 tygodniem ciąży
|
CRH zostanie ocenione w 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
|
między 28 a 36 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem wtórny do porodu przedwczesnego (PTL) lub przedwczesny poród wtórny do porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny < 34 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
|
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem wtórny do PTL lub PPROM
|
do 34 tygodnia ciąży
|
|
Wskazany medycznie poród przedwczesny < 37 tygodni ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
Poród przedwczesny z powodu choroby matki lub płodu niezwiązanej z PTL lub PPROM
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Cyfrowe badanie szyjki macicy w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: między 35 tygodniem a 36 tygodniem 6 dnia ciąży
|
Cyfrowe badanie szyjki macicy w 36 tygodniu ciąży
|
między 35 tygodniem a 36 tygodniem 6 dnia ciąży
|
|
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od narodzin noworodka do 28 dnia życia
|
Złożony wynik, w tym między innymi zgon noworodka w skali Apgar, niewydolność oddechowa, martwicze zapalenie jelit i dysplazja oskrzelowo-płucna.
|
Od narodzin noworodka do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .