L'effetto della sulfasalazina sui livelli di CRH nelle donne in gravidanza
L'effetto della sulfasalazina sui livelli di CRH nelle donne in gravidanza con una storia di parto prematuro: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la sulfasalazina come potenziale trattamento per prevenire il parto pretermine ricorrente. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La sulfasalazina riduce i livelli di ormone di rilascio della corticotropina (CRH) nelle donne in gravidanza con una precedente storia di parto pretermine?
- La sulfasalazina riduce l'incidenza di parto pretermine ricorrente nelle donne in gravidanza trattate con farmaci rispetto ai controlli?
I partecipanti consenzienti saranno randomizzati a ricevere sulfasalazina oa un gruppo di controllo e saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per valutare i livelli plasmatici di CRH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per valutare il potenziale della sulfasalazina per prevenire il parto pretermine ricorrente. L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare gli effetti della sulfasalazina sul biomarcatore sierico materno CRH, che è associato alla nascita pretermine.
Sarà uno studio pilota randomizzato controllato su pazienti multipare gravide che hanno avuto un parto pretermine in precedenza. Le donne in gravidanza con un precedente parto pretermine sono ad alto rischio (circa il 20-30%) di avere un parto pretermine ricorrente. L'obiettivo dello studio sarà valutare l'effetto della sulfasalazina sul biomarcatore sierico materno CRH a 28, 32 e 36 settimane di gestazione dopo la randomizzazione dei pazienti al farmaco in studio.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della sulfasalazina sull'esito del parto a meno di 37 settimane di gestazione in questo gruppo di donne in gravidanza ad alto rischio. Saranno valutati ulteriori esiti neonatali compositi.
Lo studio proposto ha il potenziale per identificare un nuovo trattamento, a basso costo, disponibile per via orale per il parto pretermine sulla base di prove in vitro e studi epidemiologici che suggeriscono che la sulfasalazina può essere un intervento efficace per prevenire il parto pretermine. Se l'ipotesi avanzata dagli investigatori fosse confermata, la sulfasalazina sarebbe un interessante intervento terapeutico che potrebbe essere implementato per la prevenzione della nascita pretermine sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Martinez, MPH
- Numero di telefono: 2017379179
- Email: vm310@rwjms.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Rosenfeld, DO
- Numero di telefono: 7324024960
- Email: er720@rwjms.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contatto:
- Jessica Fields, MD
- Numero di telefono: 732-235-6632
- Email: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Contatto:
- Shama Khan, MS
- Numero di telefono: 732-235-6632
- Email: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Gravidanza singola
- - Partecipanti con una storia di parto pretermine precedente in una precedente gravidanza
- I partecipanti devono avere una gestazione compresa tra le 12 e le 22 settimane.
- I partecipanti devono avere le loro date di gravidanza confermate dall'ecografia.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti < 18 anni
- Partecipanti con una lunghezza cervicale <25 mm
- Partecipanti con una gestazione multipla
- Cerchiaggio
- Somministrazione di progesterone
- Riluttanza o impossibilità a deglutire la capsula dell'agente dello studio o consumare un ingrediente inerte nella capsula dell'agente dello studio
- Malattia epatica acuta o anomalie epatiche note
- Altre malattie mediche o psichiatriche croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio
- Ipersensibilità nota alla sulfasalazina
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia di asma grave
- Uso di digossina
- Porfiria
- Blocco intestinale
- Ostruzione delle vie urinarie
- Disfunzione epatica
- Disfunzione renale
- Discrasia ematica come agranulocitosi, anemia aplastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sulfasalazina
Le persone in gravidanza riceveranno sulfasalazina giornalmente con 500 mg/die e aumentando di 500 mg/die ogni settimana fino a raggiungere una dose terapeutica di 1.000 mg due volte al giorno.
Il farmaco verrà avviato a 24 settimane di età gestazionale stimata e terminato a 36 settimane o prima se si verifica un parto pretermine.
|
La sulfasalazina verrà somministrata tra la 24a e la 36a settimana di gravidanza
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Le persone incinte riceveranno cure standard durante la gravidanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di CRH
Lasso di tempo: tra le 28 e le 36 settimane di gravidanza
|
Il CRH sarà valutato a 28, 32 e 36 settimane di gestazione
|
tra le 28 e le 36 settimane di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita pretermine spontanea < 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gravidanza
|
Nascite pretermine prima delle 37 settimane secondarie a travaglio pretermine (PTL) o nascite premature pretermine secondarie a travaglio pretermine o rottura pretermine delle membrane (PPROM)
|
fino a 37 settimane di gravidanza
|
|
Nascita pretermine spontanea < 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 34 settimane di gravidanza
|
Nascite pretermine prima delle 34 settimane secondarie a PTL o PPROM
|
fino a 34 settimane di gravidanza
|
|
Nascita pretermine indicata dal punto di vista medico < 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gravidanza
|
Nascite pretermine dovute a malattie materne o fetali non correlate a PTL o PPROM
|
fino a 37 settimane di gravidanza
|
|
Esame cervicale digitale a 36 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: tra 35 settimane e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
|
Esame cervicale digitale a 36 settimane di età gestazionale
|
tra 35 settimane e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
|
|
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Dalla nascita del neonato fino a 28 giorni di vita
|
Esito composito incluso ma non limitato a morte neonatale Apgar, distress respiratorio, enterocolite necrotizzante e displasia broncopolmonare.
|
Dalla nascita del neonato fino a 28 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021001951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .