Влияние сульфасалазина на уровни КРГ у беременных женщин
7 июля 2026 г. обновлено: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey
Влияние сульфасалазина на уровни КРГ у беременных с преждевременными родами в анамнезе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка сульфасалазина как потенциального средства для предотвращения повторных преждевременных родов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Снижает ли сульфасалазин уровень кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) у беременных с преждевременными родами в анамнезе?
- Снижает ли сульфасалазин частоту повторных преждевременных родов у беременных, принимавших препарат, по сравнению с контрольной группой?
Согласившиеся участники будут рандомизированы для получения сульфасалазина или в контрольную группу, и им будут последовательно брать кровь для оценки уровней CRH в плазме.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки способности сульфасалазина предотвращать повторные преждевременные роды. Основная цель исследователей — оценить влияние сульфасалазина на биомаркер КРГ материнской сыворотки, связанный с преждевременными родами.
Это будет пилотное рандомизированное контролируемое исследование беременных повторнородящих пациенток, у которых ранее были преждевременные роды. Беременные женщины с преждевременными родами в анамнезе имеют высокий риск (около 20-30%) повторных преждевременных родов. Целью исследования будет оценка влияния сульфасалазина на биомаркер КРГ материнской сыворотки на 28, 32 и 36 неделях беременности после рандомизации пациенток для приема исследуемого препарата.
Второстепенные цели включают оценку влияния сульфасалазина на исход родов до 37 недель гестации в этой группе беременных с высоким риском. Будут оценены дополнительные составные неонатальные исходы.
Предлагаемое исследование имеет потенциал для определения нового, недорогого перорального лечения преждевременных родов на основе данных in vitro и эпидемиологических исследований, предполагающих, что сульфасалазин может быть эффективным вмешательством для предотвращения преждевременных родов. Если гипотеза, выдвинутая исследователями, подтвердится, сульфасалазин станет привлекательным терапевтическим средством, которое можно будет применять для предотвращения преждевременных родов как в развитых, так и в развивающихся странах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Martinez, MPH
- Номер телефона: 2017379179
- Электронная почта: vm310@rwjms.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Rosenfeld, DO
- Номер телефона: 7324024960
- Электронная почта: er720@rwjms.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Контакт:
- Jessica Fields, MD
- Номер телефона: 732-235-6632
- Электронная почта: jf993@rwjms.rutgers.edu
-
Контакт:
- Shama Khan, MS
- Номер телефона: 732-235-6632
- Электронная почта: khansp@rwjms.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Одноплодная беременность
- Участники с историей предшествующих преждевременных родов во время предыдущей беременности
- Участники должны быть между 12 и 22 неделями беременности.
- Участницы должны иметь даты беременности, подтвержденные ультразвуком.
Критерий исключения:
- Участники < 18 лет
- Участники с длиной шейки матки < 25 мм
- Участники с многоплодной беременностью
- Серкляж
- введение прогестерона
- Нежелание или невозможность проглотить капсулу исследуемого вещества или употребить инертный ингредиент в капсуле исследуемого вещества.
- Острое заболевание печени или известные аномалии печени
- Другие серьезные хронические медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к сульфасалазину
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- История тяжелой астмы
- Использование дигоксина
- Порфирия
- Кишечная непроходимость
- Обструкция мочевыводящих путей
- Печеночная дисфункция
- Почечная дисфункция
- Дискразия крови, такая как агранулоцитоз, апластическая анемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфасалазин
Беременные женщины будут получать сульфасалазин ежедневно по 500 мг/день с увеличением на 500 мг/день каждую неделю, пока не достигнут терапевтической дозы 1000 мг два раза в день.
Прием препарата будет начат на 24-й неделе предполагаемого гестационного возраста и закончится на 36-й неделе или раньше, если произойдут преждевременные роды.
|
Сульфасалазин вводят между 24 и 36 неделями беременности.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Беременные получают стандартный уход во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни КРГ в сыворотке
Временное ограничение: между 28 и 36 неделями беременности
|
CRH будет оцениваться на 28, 32 и 36 неделе беременности.
|
между 28 и 36 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольные преждевременные роды < 37 недель гестации
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
Преждевременные роды до 37 недель, вторичные по отношению к преждевременным родам (PTL) или преждевременные роды Преждевременные роды, вторичные к преждевременным родам или преждевременному разрыву плодных оболочек (PPROM)
|
до 37 недель беременности
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды < 34 недель беременности
Временное ограничение: до 34 недель беременности
|
Преждевременные роды до 34 недель, вторичные по отношению к PTL или PPROM
|
до 34 недель беременности
|
|
По медицинским показаниям преждевременные роды < 37 недель беременности
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
Преждевременные роды из-за заболевания матери или плода, не связанного с PTL или PPROM
|
до 37 недель беременности
|
|
Пальцевое исследование шейки матки на 36 неделе беременности
Временное ограничение: от 35 недель до 36 недель 6 дней беременности
|
Пальцевое исследование шейки матки на 36 неделе беременности
|
от 35 недель до 36 недель 6 дней беременности
|
|
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: От рождения новорожденного до 28 дней жизни
|
Совокупный исход, включающий, помимо прочего, неонатальную смерть по шкале Апгар, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит и бронхолегочную дисплазию.
|
От рождения новорожденного до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McLean M, Bisits A, Davies J, Woods R, Lowry P, Smith R. A placental clock controlling the length of human pregnancy. Nat Med. 1995 May;1(5):460-3. doi: 10.1038/nm0595-460.
- Wang B, Parobchak N, Rosen T. RelB/NF-kappaB2 regulates corticotropin-releasing hormone in the human placenta. Mol Endocrinol. 2012 Aug;26(8):1356-69. doi: 10.1210/me.2012-1035. Epub 2012 Jun 25.
- Wang B, Parobchak N, Martin A, Rosen M, Yu LJ, Nguyen M, Gololobova K, Rosen T. Screening a small molecule library to identify inhibitors of NF-kappaB inducing kinase and pro-labor genes in human placenta. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1657. doi: 10.1038/s41598-018-20147-0.
- Norgard B, Fonager K, Pedersen L, Jacobsen BA, Sorensen HT. Birth outcome in women exposed to 5-aminosalicylic acid during pregnancy: a Danish cohort study. Gut. 2003 Feb;52(2):243-7. doi: 10.1136/gut.52.2.243.
- Mogadam M, Dobbins WO 3rd, Korelitz BI, Ahmed SW. Pregnancy in inflammatory bowel disease: effect of sulfasalazine and corticosteroids on fetal outcome. Gastroenterology. 1981 Jan;80(1):72-6.
- Hensleigh PA, Kauffman RE. Maternal absorption and placental transfer of sulfasalazine. Am J Obstet Gynecol. 1977 Feb 15;127(4):443-4. doi: 10.1016/0002-9378(77)90510-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021001951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены тем, кто обратится к соответствующему автору рукописи, если она будет опубликована.
Если рукопись не опубликована, запросы могут быть направлены главному исследователю исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации и останутся доступными в течение двух лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь будет индивидуально оценивать все запросы на данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .