Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sulfasalazin på CRH-nivåer hos gravide kvinner

7. juli 2026 oppdatert av: Emily B. Rosenfeld, DO, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten av sulfasalazin på CRH-nivåer hos gravide kvinner med en historie med pre-term fødsel: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere sulfasalazin som en potensiell behandling for å forhindre tilbakevendende prematur fødsel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Nedregulerer sulfasalazin nivåene av kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) hos gravide personer med tidligere prematur fødsel?
  • Reduserer sulfasalazin forekomsten av tilbakevendende prematur fødsel hos gravide personer som får medikament kontra kontroller?

Samtykke deltakere vil bli randomisert til å motta sulfasalazin eller til en kontrollgruppe og vil gjennomgå serieblodprøver for å vurdere plasma CRH-nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å vurdere potensialet for sulfasalazin for å forhindre tilbakevendende prematur fødsel. Etterforskernes hovedmål er å vurdere effekten av sulfasalazin på mors serumbiomarkør CRH, som er assosiert med prematur fødsel.

Det vil være en pilot randomisert kontrollert studie av gravide multiparøse pasienter som har hatt en tidligere prematur fødsel. Gravide kvinner med en tidligere prematur fødsel har høy risiko (ca. 20-30 %) for å få en tilbakevendende prematur fødsel. Målet med studien vil være å evaluere effekten av sulfasalazin på mors serumbiomarkør CRH ved svangerskapsuke 28, 32 og 36 etter randomisering av pasienter til studiemedikamentet.

Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av sulfasalazin på utfallet av fødsel mindre enn 37 ukers svangerskap hos denne gruppen av høyrisikogravide kvinner. Ytterligere sammensatte neonatale utfall vil bli vurdert.

Den foreslåtte studien har potensial til å identifisere en ny, rimelig, oralt tilgjengelig behandling for prematur fødsel basert på in vitro-bevis og epidemiologiske studier som tyder på at sulfasalazin kan være en effektiv intervensjon for å forhindre prematur fødsel. Hvis hypotesen fremsatt av etterforskerne bekreftes, ville sulfasalazin være en attraktiv terapeutisk intervensjon som kan implementeres for å forhindre prematur fødsel i både utviklede land og utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Singleton graviditet
  • Deltakere med tidligere prematur fødsel i et tidligere svangerskap
  • Deltakerne må være mellom 12 og 22 ukers svangerskap.
  • Deltakerne må få bekreftet graviditetsdatoene ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere < 18 år
  • Deltakere med en cervikal lengde < 25 mm
  • Deltakere med flere svangerskap
  • Cerclage
  • Progesteron administrasjon
  • Uvillig eller ute av stand til å svelge studiemiddelkapselen eller innta en inert ingrediens i studiemiddelkapselen
  • Akutt leversykdom eller kjente leveravvik
  • Annen betydelig kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse i studien
  • Kjent overfølsomhet for sulfasalazin
  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Historie med alvorlig astma
  • Digoksin bruk
  • Porfyri
  • Tarmobstruksjon
  • Urinveisobstruksjon
  • Leverdysfunksjon
  • Nyredysfunksjon
  • Bloddyskrasi som agranulocytose, aplastisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfasalazin
Gravide personer vil få sulfasalazin daglig med 500 mg/daglig og økende med 500 mg/dag hver uke inntil de når en terapeutisk dose på 1000 mg to ganger daglig. Legemidlet startes ved estimert svangerskapsalder 24 uker og avsluttes ved 36 uker eller tidligere hvis prematur fødsel inntreffer.
Legemiddel: Sulfasalazin
Sulfasalazin vil bli administrert mellom 24 og 36 uker av svangerskapet
Ingen inngripen: Standard Care
Gravide vil få standard omsorg i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRH-nivåer
Tidsramme: mellom 28 og 36 uker av svangerskapet
CRH vil bli vurdert ved svangerskapsuke 28, 32 og 36
mellom 28 og 36 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan prematur fødsel < 37 uker svangerskap
Tidsramme: opptil 37 uker med graviditet
Premature fødsler før 37 uker sekundært til prematur fødsel (PTL) eller premature Premature fødsler sekundært til prematur fødsel eller prematur ruptur av membranene (PPROM)
opptil 37 uker med graviditet
Spontan prematur fødsel < 34 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 34 uker med graviditet
Premature fødsler før 34 uker sekundært til PTL eller PPROM
opptil 34 uker med graviditet
Medisinsk indisert prematur fødsel < 37 uker svangerskap
Tidsramme: opptil 37 uker med graviditet
Premature fødsler på grunn av mors- eller fostersykdom som ikke er relatert til PTL eller PPROM
opptil 37 uker med graviditet
Digital livmorhalsundersøkelse ved 36 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: mellom 35 uker og 36 uker 6 dager av svangerskapet
Digital livmorhalsundersøkelse ved 36 ukers svangerskapsalder
mellom 35 uker og 36 uker 6 dager av svangerskapet
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødselen av nyfødt til 28 dager av livet
Sammensatt utfall inkludert men ikke begrenset til Apgar neonatal død, pustebesvær, nekrotiserende enterokolitt og bronkopulmonal dysplasi.
Fra fødselen av nyfødt til 28 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021001951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gitt til de som spør til den korresponderende forfatteren av manuskriptet hvis publisert. Dersom det ikke publiseres noe manuskript, kan henvendelser rettes til hovedetterforskeren av studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved publisering og forbli tilgjengelig i to år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren vil individuelt vurdere alle forespørsler om data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere