精神病に対する認知行動療法の脳波結果 (EPIC)
調査の概要
詳細な説明
何十年にもわたって統合失調症スペクトラム障害の伝統的な治療法を改良してきたにもかかわらず、回復率はわずか 13.5% で変わらず、革新的な新しい介入が緊急に必要とされています。 最近では認知行動療法が精神病の治療に適用されており、精神病に対する認知行動療法(CBTp)が精神病に対して利用できる最も効果的な心理社会的介入であることが最初の証拠で示唆されています。 ただし、CBTp の有効性は中程度の効果サイズに制限されています。 現在、CBTp のメカニズムについてはほとんど理解されておらず、治療の有効性を改善するには、メカニズムをより深く理解する必要があります。 精神病の病因に関与する神経認知的および神経生理学的要因の圧倒的な証拠にもかかわらず、これらの要因は CBTp からの改善のメカニズムとして検討されたことはありません。 精神病の認知行動療法 (CBTp) は、精神病性障害と診断された個人の陽性症状、陰性症状を軽減し、地域社会の機能を改善する有効性を実証しています。 CBTp の有効性に関するメタ分析的証拠にもかかわらず、症状や機能の変化が起こる神経生理学的プロセスについてはほとんど知られていません。 脳波 (EEG) は、神経生理学的活動の時間的に正確な測定を提供します。 陽性症状は、N400 事象関連電位によって指標付けされる不一致情報の統合の減少、EEG アルファ周波数帯域での安静状態パワーの減少、および認知フランカー タスク中の EEG アルファおよびシータ パワーによって指標付けられる認知制御の減少と関連しています。 さらに、注意、記憶、問題解決などの神経認知能力は、精神病性障害と診断された個人のコミュニティ機能の最良の予測因子です。 CBTp は地域社会の機能を改善しますが [6] 、治療プロセスが認知機能を改善すると予想されるという事実にもかかわらず、CBTp による治療メカニズムとして神経生理学的および神経認知的転帰が検討されたことはありません。
目的 1: EEG を使用して CBTp からの神経生理学的結果を調べます。
目的 2: CBTp からの神経認知アウトカムを調べる
仮説 1: CBTp の後、参加者は a) N400 の振幅が増加することが予想されます。 b) 安静時の EEG アルファ出力の増加。 c) フランカー タスク中のアルファの減少とシータ パワーの増加
仮説 2: CBTp 後、参加者は、神経認知複合スコアによって指標付けされるように、全体的な神経認知能力が向上します。
CBTp は、精神病を経験している個人の症状を改善する有効性を実証していますが、この改善が起こる神経生理学的プロセスについてはほとんど知られていません。 現在の結果は、CBTp からの変化の神経生理学的メカニズムの予備的な証拠を提供し、障害の理解を深め、精神療法的介入を改善するための重要な洞察を提供します。 さらに、心理療法の試験は通常、心理的な結果のみを調べますが、CBTp が有効である場合、これは神経生理学的レベルと神経認知レベルの両方で検出できると予想されます。 私の臨床試験への複数レベルの評価の組み込みは、試験方法論へのゴールドスタンダードなアプローチとして最近賞賛されました。 この一連の研究は、CBTp の有効性を改善するために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準は、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の基準を満たし、年齢が 18 ~ 65 歳で、薬物やアルコールを乱用しておらず、英語を読み、話すことができる人です。 参加者は、PANSSに示されているように、精神病の活発な症状を経験している必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、神経疾患または神経損傷、神経認知機能を変化させる可能性のある医学的疾患、意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、および評価手順に従事することを妨げる身体障害のある人が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精神病に対する認知行動療法
CBTp は、PI が以前に対面治療に使用して成功した確立されたマニュアルに従って提供されます。
治療は、トロント大学が雇用する心理学者との個別のセッションで構成され、週に1時間、6か月間、または彼の監督下にあるリストされた臨床大学院生の1人によるセッションで構成されます。
すべての治療は対面で行われます。
この治療は、通常のケアに加えて提供され、通常のケアを変更する必要はありません。
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CBT は、PI が以前に対面治療に使用して成功した確立されたマニュアルに従って提供されます。
治療は、トロント大学が雇用する心理学者との個別のセッションで構成され、週に1時間、6か月間、または彼の監督下にあるリストされた臨床大学院生の1人によるセッションで構成されます。
すべての治療は対面で行われます。
この治療は、通常のケアに加えて提供され、通常のケアを変更する必要はありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PANSS は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価する 30 項目の半構造化面接です。
各項目は 7 点スケールで採点されます (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中程度重度、6 = 重度、7 = 極度)。
最低スコアは 30 で、最高スコアは 210 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PSP は、参加者との日常活動に関する簡単なインタビューを通じてコミュニティの機能を評価します。
これには、(1) 社会的に役立つ活動、(2) の 4 つの領域が含まれます。仕事と勉強を含む。 (2) 個人的および社会的関係。 (3) セルフケア。 (4) 不穏で攻撃的な行為。
合計スコアの範囲は 1 ~ 100 で、10 ポイント間隔で解釈されます。
スコアが低いほど機能障害が重度であることを示し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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精神病症状評価スケール (PSYRATS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PSYRATS は、PANSS インタビューに基づいて、幻聴や妄想の経験に関連する頻度と苦痛を評価します。
17 項目のそれぞれは 5 ポイント スケールでスコア付けされ、スコア 0 は存在しないことを示し、スコア 4 は最も高い重大度を示します。
最低スコアは 0、最高スコアは 68 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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CDSS は、統合失調症を経験している人々に使用するために特別に設計された、9 項目の面接ベースのうつ病の症状の尺度です。
各項目は 4 点スケールで採点されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、4 = 重度)。
最低スコアは 0、最高スコアは 36 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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回復プロセスに関するアンケート (QPR)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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QPR は、精神病を経験している人々の回復を評価する自己申告尺度です。
このバージョンには 22 の項目が含まれており、各発言に対する回答は「0 = 強く反対」から「4 = 強く同意」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 88 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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パラノイアスケール (BAPS) についての信念
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BAPS は、パラノイアに関するメタ認知的信念を評価する 31 項目の自己報告尺度です。
各ステートメントに対する一致度は 4 点スケールで採点されます (1 = まったく一致しない、2 = やや一致、3 = ある程度一致、4 = 非常に一致)。
スケールには、パラノイアに関するポジティブな信念、ネガティブな信念、正常化する信念、および生存戦略としてのパラノイアが含まれます。
最低スコアは 31、最高スコアは 124 になります。
スコアが高いほど信念が多く、偏執的な観念に関連していることが示されています。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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声についての信念に関するアンケート (BAVQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BAVQ-R は、メタ認知的な知覚、幻聴に関する感情、および反応を評価する 35 項目の自己申告尺度です。
各ステートメントに対する同意度は、「同意しない」から「非常に同意する」までの 4 点スケールでスコア付けされます。
5 つのサブスケール (悪意、善意、全能、抵抗、関与) が含まれています。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 105 になります。
スコアが高いほど、音声との関係がより緊密であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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体験アンケート(EQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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EQ は、思考と自己の観察を評価する 11 項目の自己報告尺度です。
経験の頻度は、「1 = まったくない」から「5 = 常に」までの 5 段階でスコア付けされます。
可能な最低スコアは 11 ですが、最高スコアは 55 になります。
スコアが高いほど、自己受容とマインドフルネスのレベルが向上していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ブリーフコアスキーマスケール (BCSS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BCSS は、個人が自分自身や他者に対して抱いている肯定的および否定的な判断を評価する 24 項目の自己報告尺度です。
応答は最初に「いいえ」または「はい」の二分法で与えられます。
「いいえ」は 0 としてスコア付けされ、答えが「はい」の場合、信念の強さが 4 段階のスケールで評価されます (1 = 少し信じる、2 = 中程度に信じる、3 = 非常に信じる、4) = 完全に信じます)。
最低スコアは 0、最高スコアは 96 になります。
肯定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分自身についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分について否定的な信念を持っていることを示します。
肯定的な他者の下位尺度のスコアが高いほど、他者についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的な他者の下位尺度のより高いスコアは、他者についてより否定的な信念を持っていることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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機能不全態度尺度 (DAS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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DAS は、機能不全の信念を評価する 40 項目の自己報告尺度です。
各ステートメントに対する同意度は、7 点のリッカート スケールでスコア化されます (1 = 完全に同意、2 = 非常に同意、3 = わずかに同意、4 = どちらでもない、5 = わずかに同意しない、6 = 非常に同意しない、7 =まったく同意しません)。
最小スケールは 40 で、最大スケールは 280 です。
スコアが高いほど、より否定的な信念があることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ダボス会議の認知バイアス評価スケール (DACOBS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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DACOBS は、精神病に関連する認知処理バイアスを評価する 42 項目の自己報告目録です。
各ステートメントに対する同意度は、「1 = 非常に同意しない」から「7 = 非常に同意する」までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
最低スコアは 42、最高スコアは 294 になります。
スコアが高いほど、認知バイアスが高いことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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小児期トラウマアンケート (CTQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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CTQ は、幼少期のトラウマ体験を評価する 28 項目の自己申告尺度です。
経験の頻度は、「まったく真実ではない」から「非常に頻繁に真実である」までの 5 段階スケールで報告されます。
逆コード化されたアイテムが含まれます。
最低スコアは 28、最高スコアは 140 になります。
スコアが高いほど、より多くのトラウマにさらされていることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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WAI は治療関係の質を評価します。
36 項目はセラピストとクライアントの両方が完了する必要があります。
経験の頻度は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 時々、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = 常に)。
逆コード化されたアイテムが含まれます。
最低スコアは 36、最高スコアは 252 になります。
最高スコアは、より多くの治療連携を示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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心理的距離スケーリングタスク (PDST)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PDST は、精神病における認知処理バイアスに関連する実験タスクです。
これは、評価のクラスタリングに基づいて、人が自分自身をどの程度肯定的または否定的に見ているか、およびそれらの信念がどの程度しっかりと保持されているかの両方を測定します。
参加者は自己記述性と価性に基づいて形容詞をグリッド上に配置しますが、回答は「まったく似ていない」から「とても似ている」、「非常に否定的」から「非常に肯定的」まで多岐にわたります。
否定的な自己関連形容詞間の刺激間距離が小さく、肯定的な自己関連形容詞間の刺激間距離が大きいほど、自分自身についての否定的なバイアスがより大きいことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael W Best, Ph.D.、University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Jackson F, Foti D, Kotov R, Perlman G, Mathalon DH, Proudfit GH. An incongruent reality: the N400 in relation to psychosis and recovery. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):208-15. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.039. Epub 2014 Oct 22.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
- Kim M, Lee TY, Lee S, Kim SN, Kwon JS. Auditory P300 as a predictor of short-term prognosis in subjects at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2015 Jul;165(2-3):138-44. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.033. Epub 2015 May 5.
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- Morrison AP, French P, Walford L, Lewis SW, Kilcommons A, Green J, Parker S, Bentall RP. Cognitive therapy for the prevention of psychosis in people at ultra-high risk: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Oct;185:291-7. doi: 10.1192/bjp.185.4.291.
- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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