- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703698
Resultados del EEG de la terapia conductual cognitiva para la psicosis (EPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de décadas de refinar los tratamientos tradicionales para los trastornos del espectro de la esquizofrenia, las tasas de recuperación se mantienen sin cambios en solo el 13,5 %, y existe una necesidad urgente de nuevas intervenciones innovadoras. La terapia cognitiva conductual se ha aplicado más recientemente al tratamiento de la psicosis y la evidencia inicial ha sugerido que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (TCCp) es la intervención psicosocial más eficaz disponible para la psicosis. Sin embargo, la eficacia de la TCCp se ha limitado a tamaños de efecto moderados. Actualmente se sabe poco sobre los mecanismos de la TCCp, y se necesita una mayor comprensión de los mecanismos para mejorar la eficacia del tratamiento. A pesar de la abrumadora evidencia de factores neurocognitivos y neurofisiológicos involucrados en la etiología de la psicosis, estos factores nunca se han examinado como mecanismos de mejora de la TCCp. La terapia cognitiva conductual para la psicosis (CBTp) ha demostrado eficacia para reducir los síntomas positivos, los síntomas negativos y mejorar el funcionamiento de la comunidad6 para las personas diagnosticadas con trastornos psicóticos. A pesar de la evidencia metaanalítica de la eficacia de la TCCp, se sabe poco sobre los procesos neurofisiológicos a través de los cuales se producen los cambios sintomáticos y funcionales. La electroencefalografía (EEG) proporciona una medición temporal precisa de la actividad neurofisiológica. Los síntomas positivos se han asociado con una integración reducida de información discrepante según lo indexado por el potencial relacionado con eventos N400, potencia reducida en estado de reposo en la banda de frecuencia alfa del EEG y control cognitivo reducido según lo indexado por el poder alfa y theta del EEG durante las tareas de flanker cognitivo. Además, las habilidades neurocognitivas como la atención, la memoria y la resolución de problemas son los mejores predictores del funcionamiento comunitario entre las personas diagnosticadas con trastornos psicóticos. Aunque la TCCp mejora el funcionamiento de la comunidad,[6] nunca se han examinado los resultados neurofisiológicos y neurocognitivos como mecanismos terapéuticos de la TCCp, a pesar de que se esperaría que los procesos terapéuticos mejoraran las funciones cognitivas.
Objetivo 1: Examinar los resultados neurofisiológicos de la TCC mediante EEG.
Objetivo 2: examinar los resultados neurocognitivos de la TCCp
Hipótesis 1: después de la TCCp, se espera que los participantes tengan a) una mayor amplitud de N400; b) aumento de la potencia alfa del EEG en estado de reposo; y c) potencia alfa reducida y potencia theta aumentada durante una tarea de flanco
Hipótesis 2: Después de la TCCp, los participantes habrán aumentado sus habilidades neurocognitivas globales según lo indexado por una puntuación compuesta neurocognitiva.
Aunque la TCCp ha demostrado eficacia para mejorar los síntomas de las personas que experimentan psicosis, se sabe poco sobre el proceso neurofisiológico a través del cual se produce esta mejora, y nunca se han examinado ni el EEG ni los resultados neurocognitivos de la TCCp. Los resultados actuales proporcionarán evidencia preliminar de los mecanismos neurofisiológicos de cambio de la CBTp que aumentarán la comprensión del trastorno y proporcionarán conocimientos críticos para refinar las intervenciones psicoterapéuticas. Además, los ensayos de psicoterapia generalmente solo examinan los resultados psicológicos; sin embargo, si la TCCp es efectiva, se esperaría que esto pudiera detectarse tanto a nivel neurofisiológico como también a nivel neurocognitivo. Mi incorporación de múltiples niveles de evaluación en los ensayos clínicos fue elogiada recientemente como un enfoque estándar de oro para la metodología de los ensayos. Esta línea de investigación es fundamental para mejorar la eficacia de la TCCp.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión es cualquier persona que cumpla con los criterios de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico, también tenga entre 18 y 65 años de edad, no abuse de las drogas o el alcohol y sepa leer y hablar inglés. Los participantes deben experimentar síntomas activos de psicosis como se indica en la PANSS.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen cualquier persona con una enfermedad neurológica o daño neurológico, enfermedades médicas que pueden cambiar la función neurocognitiva, un historial médico de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento y aquellos con discapacidades físicas que les impedirían participar en los procedimientos de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo conductual para la psicosis
La TCCp se administrará de acuerdo con un manual establecido que el PI haya utilizado previamente con éxito para el tratamiento en persona.
El tratamiento consistirá en sesiones individuales con un psicólogo empleado por la Universidad de Toronto durante 1 hora por semana durante 6 meses, o por uno de los estudiantes graduados clínicos enumerados bajo su supervisión.
Todo el tratamiento se entregará en persona.
Este tratamiento se administrará además de la atención habitual y no se requerirán cambios en la atención habitual.
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La TCC se administrará de acuerdo con un manual establecido que el PI haya utilizado previamente con éxito para el tratamiento en persona.
El tratamiento consistirá en sesiones individuales con un psicólogo empleado por la Universidad de Toronto durante 1 hora por semana durante 6 meses, o por uno de los estudiantes graduados clínicos enumerados bajo su supervisión.
Todo el tratamiento se entregará en persona.
Este tratamiento se administrará además de la atención habitual y no se requerirán cambios en la atención habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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La PANSS es una entrevista semiestructurada de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y psicopatología general.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado severo, 6 = severo, 7 = extremo).
La puntuación más baja sería 30 y la puntuación más alta sería 210.
Una puntuación más alta indicaría una mayor sintomatología.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El PSP evalúa el funcionamiento de la comunidad a través de una breve entrevista con el participante sobre sus actividades diarias.
Contiene 4 áreas: (1) actividades socialmente útiles; incluyendo trabajo y estudio; (2) relaciones personales y sociales; (3) autocuidado; (4) comportamientos perturbadores y agresivos.
La puntuación total varía de 1 a 100 y se interpreta en intervalos de 10 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un deterioro funcional más grave, mientras que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El PSYRATS evalúa la frecuencia y la angustia asociadas con las experiencias de alucinaciones y delirios auditivos basándose en la entrevista PANSS.
Cada uno de los 17 ítems se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de 0 indica ausencia de presencia y 4 indica la gravedad más alta.
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 68.
Una puntuación más alta indicaría una mayor sintomatología.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El CDSS es una medida de síntomas de depresión basada en entrevistas de 9 ítems diseñada específicamente para su uso con personas que padecen esquizofrenia.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 4 = severo).
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 36.
Una puntuación más alta indicaría una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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QPR es una medida de autoinforme que evalúa la recuperación de personas que experimentan psicosis.
Esta versión contiene 22 ítems y la respuesta a cada afirmación se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0 = totalmente en desacuerdo" hasta "4 = totalmente de acuerdo".
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta podría ser 88.
Puntuaciones más altas indicarían una mejor recuperación.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Creencias sobre la escala de paranoia (BAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El BAPS es una medida de autoinforme de 31 ítems que evalúa las creencias metacognitivas sobre la paranoia.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = mucho).
Las escalas incluyen creencias positivas, negativas y normalizadoras sobre la paranoia y la paranoia como estrategia de supervivencia.
La puntuación más baja sería 31 y la puntuación más alta sería 124.
Las puntuaciones más altas son indicativas de más creencias y se ha demostrado que están relacionadas con la ideación paranoide.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario de creencias sobre las voces (BAVQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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BAVQ-R es una medida de autoinforme de 35 ítems que evalúa la percepción metacognitiva, los sentimientos y la reacción a las alucinaciones auditivas.
El grado de acuerdo con cada afirmación se califica en una escala de 4 puntos, que va desde en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Se incluyen cinco subescalas (malevolencia, benevolencia, omnipotencia, resistencia, compromiso).
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta sería 105.
Puntuaciones más altas indicarían una relación más estrecha con las voces.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario de Experiencias (EQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El EQ es una medida de autoinforme de 11 ítems que evalúa las observaciones de los pensamientos y de uno mismo.
La frecuencia de las experiencias se puntúa en una escala de 5 puntos, que va desde "1 = nunca" hasta "5 = todo el tiempo".
La puntuación más baja posible es 11 mientras que la puntuación más alta sería 55.
Las puntuaciones más altas indicarían mayores niveles de autoaceptación y atención plena.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Escala de esquema básico breve (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El BCSS es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa los juicios positivos y negativos que los individuos tienen sobre sí mismos y los demás.
Las respuestas se dan primero de forma dicotómica como "no" o "sí".
"No" se califica como 0 y si las respuestas son "sí", la intensidad de las creencias se califica en una escala de 4 puntos (1 = lo creo un poco, 2 = lo creo moderadamente, 3 = lo creo mucho, 4 = créelo totalmente).
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 96.
Las puntuaciones más altas en la subescala del yo positivo indican creencias más positivas sobre uno mismo, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala del yo negativo indican creencias más negativas sobre uno mismo.
Las puntuaciones más altas en la subescala de otros positivos indican creencias más positivas sobre los demás, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de otros negativos indican creencias más negativas sobre los demás.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Escala de actitud disfuncional (DAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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DAS es una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa creencias disfuncionales.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = muy de acuerdo, 3 = ligeramente de acuerdo, 4 = neutral, 5 = ligeramente en desacuerdo, 6 = muy en desacuerdo, 7 = totalmente en desacuerdo).
La escala más baja posible es 40 mientras que la escala más alta posible es 280.
Puntuaciones más altas indicarían creencias más negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Escala de evaluación de sesgos cognitivos de Davos (DACOBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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DACOBS es un inventario de autoinforme de 42 ítems que evalúa los sesgos del procesamiento cognitivo asociados con la psicosis.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, que va desde "1 = totalmente en desacuerdo" hasta "7 = totalmente de acuerdo".
La puntuación más baja sería 42 y la puntuación más alta sería 294.
Puntuaciones más altas indicarían más sesgos cognitivos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El CTQ es una medida de autoinforme de 28 ítems que evalúa experiencias de trauma durante la infancia.
La frecuencia de las experiencias se informa en una escala de 5 puntos, que va desde "nunca es cierta" hasta "muy a menudo es cierta".
Se incluyen elementos con codificación inversa.
La puntuación más baja sería 28 y la puntuación más alta sería 140.
Las puntuaciones más altas indicarían una mayor exposición al trauma.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El WAI evalúa la calidad de la relación terapéutica.
Tanto el terapeuta como el cliente deben completar 36 ítems.
La frecuencia de las experiencias se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = ocasionalmente, 4 = a veces, 5 = a menudo, 6 = muy a menudo, 7 = siempre).
Se incluyen elementos con codificación inversa.
La puntuación más baja sería 36 y la puntuación más alta sería 252.
Las puntuaciones más altas indicarían una mayor alianza terapéutica.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Tarea de escalamiento de distancia psicológica (PDST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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El PDST es una tarea experimental asociada con sesgos de procesamiento cognitivo en la psicosis.
Da una medida de qué tan positiva y negativa una persona se ve a sí misma y qué tan arraigadas están estas creencias en función de la agrupación de calificaciones.
Los participantes colocarían adjetivos en la cuadrícula según su autodescripción y valencia, mientras que las respuestas iban desde "nada parecido a mí" hasta "muy parecido a mí" y "muy negativo" a "muy positivo".
Distancias entre estímulos más pequeñas entre adjetivos autorrelevantes negativos y distancias entre estímulos mayores entre adjetivos relevantes para sí mismos indicarían sesgos más negativos sobre uno mismo.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
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- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
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- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
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- Scherbaum S, Fischer R, Dshemuchadse M, Goschke T. The dynamics of cognitive control: evidence for within-trial conflict adaptation from frequency-tagged EEG. Psychophysiology. 2011 May;48(5):591-600. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01137.x. Epub 2010 Nov 2.
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- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 38831 (Organon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .