- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05703698
정신병에 대한 인지행동치료의 EEG 결과 (EPIC)
연구 개요
상세 설명
정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 전통적인 치료법을 수십 년간 개선했음에도 불구하고 회복률은 13.5%에 불과하며 혁신적인 새로운 개입이 시급히 필요합니다. 인지 행동 요법은 최근에 정신병 치료에 적용되었으며 정신병에 대한 인지 행동 요법(CBTp)이 정신병에 사용할 수 있는 가장 효과적인 심리사회적 개입이라는 초기 증거가 제시되었습니다. 그러나 CBTp의 효능은 중간 정도의 효과 크기로 제한되었습니다. 현재 CBTp의 메커니즘에 대한 이해가 거의 없으며 치료 효능을 향상시키기 위해서는 메커니즘에 대한 더 많은 이해가 필요합니다. 정신병의 병인과 관련된 신경인지 및 신경생리학적 요인에 대한 압도적인 증거에도 불구하고 이러한 요인은 CBTp의 개선 메커니즘으로 조사된 적이 없습니다. 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp)는 정신병적 장애로 진단받은 개인의 양성 증상, 음성 증상을 줄이고 지역사회 기능을 개선하는 효능이 입증되었습니다. CBTp의 효능에 대한 메타분석적 증거에도 불구하고 증상 및 기능적 변화가 일어나는 신경생리학적 과정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 뇌파 검사(EEG)는 신경생리학적 활동을 일시적으로 정확하게 측정합니다. 긍정적인 증상은 N400 이벤트 관련 잠재력에 의해 색인화된 불일치 정보의 통합 감소, EEG 알파 주파수 대역에서 휴식 상태 전력 감소, 인지 측면 작업 중 EEG 알파 및 세타 전력으로 색인된 인지 제어 감소와 관련이 있습니다. 또한 주의력, 기억력, 문제 해결과 같은 신경인지 능력은 정신병적 장애로 진단받은 개인의 지역사회 기능을 가장 잘 예측하는 요인입니다. CBTp가 지역사회 기능을 향상시키지만[6] 치료 과정이 인지 기능을 향상시킬 것으로 예상된다는 사실에도 불구하고 신경생리학적 및 신경인지적 결과는 CBTp의 치료 메커니즘으로 검토된 적이 없습니다.
목표 1: EEG를 사용하여 CBTp의 신경생리학적 결과를 조사합니다.
목표 2: CBTp의 신경인지 결과 조사
가설 1: CBTp 이후 참가자는 다음을 가질 것으로 예상됩니다. a) 증가된 N400 진폭; b) 증가된 휴식 상태 EEG 알파 파워; 및 c) 플랭커 작업 동안 감소된 알파 및 증가된 세타 전력
가설 2: CBTp 이후 참가자들은 신경인지 복합 점수에 의해 색인된 바와 같이 전반적인 신경인지 능력이 증가할 것입니다.
CBTp가 정신병을 경험하는 개인의 증상을 개선하는 효능을 입증했지만, 이러한 개선이 일어나는 신경생리학적 과정에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 CBTp의 EEG나 신경인지 결과도 조사된 적이 없습니다. 현재 결과는 장애에 대한 이해를 높이고 심리 치료 개입을 개선하기 위한 중요한 통찰력을 제공할 CBTp의 신경생리학적 변화 메커니즘에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 또한 심리 치료 시험은 일반적으로 심리적 결과만 검사하지만 CBTp가 효과적이라면 신경생리학적 수준과 신경인지 수준에서도 감지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 임상 시험에서 여러 수준의 평가를 통합한 것은 최근 시험 방법론에 대한 표준 접근 방식으로 칭찬을 받았습니다. 이 연구 라인은 CBTp의 효능을 개선하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애의 기준을 충족하고 18-65세이며 약물이나 알코올을 남용하지 않고 영어를 읽고 말할 수 있는 사람입니다. 참가자는 PANSS에 표시된 대로 정신병의 활성 증상을 경험하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 신경학적 질환 또는 신경학적 손상이 있는 사람, 신경인지 기능을 변화시킬 수 있는 의학적 질병, 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력 및 평가 절차에 참여하기 어려운 신체적 장애가 있는 사람을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신병에 대한 인지 행동 치료
CBTp는 PI가 이전에 대면 치료에 성공적으로 사용한 확립된 매뉴얼에 따라 전달됩니다.
치료는 6개월 동안 주당 1시간 동안 토론토 대학에서 고용한 심리학자와의 개별 세션 또는 그의 감독하에 나열된 임상 대학원생 중 한 명으로 구성됩니다.
모든 치료는 직접 전달됩니다.
이 치료는 일반적인 치료에 추가로 제공되며 일반적인 치료에 변경이 필요하지 않습니다.
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CBT는 PI가 이전에 대면 치료에 성공적으로 사용한 확립된 매뉴얼에 따라 제공됩니다.
치료는 6개월 동안 주당 1시간 동안 토론토 대학에서 고용한 심리학자와의 개별 세션 또는 그의 감독하에 나열된 임상 대학원생 중 한 명으로 구성됩니다.
모든 치료는 직접 전달됩니다.
이 치료는 일반적인 치료에 추가로 제공되며 일반적인 치료에 변경이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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PANSS는 긍정적인 증상, 부정적인 증상 및 일반적인 정신병리학을 평가하는 30개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 7점 척도로 채점됩니다(1 = 없음, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 심함, 6 = 심함, 7 = 극심함).
최저 점수는 30점, 최고 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 증상이 증가했음을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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PSP는 참가자의 일상 활동에 대한 간단한 인터뷰를 통해 커뮤니티 기능을 평가합니다.
여기에는 4가지 영역이 포함됩니다: (1) 사회적으로 유용한 활동; 일과 공부를 포함하여; (2) 개인적 및 사회적 관계; (3) 자기 관리; (4) 불안하고 공격적인 행동.
총점의 범위는 1부터 100까지이며 10점 간격으로 해석됩니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 더 심함을 의미하고, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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PSYRATS는 PANSS 인터뷰를 기반으로 청각적 환각 및 망상 경험과 관련된 빈도와 고통을 평가합니다.
17개 항목 각각은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 존재하지 않음을 나타내고 4점은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 68입니다.
점수가 높을수록 증상이 증가했음을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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CDSS는 정신분열증을 앓고 있는 사람들을 대상으로 특별히 고안된 우울증 증상에 대한 9개 항목 인터뷰 기반 척도입니다.
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중간, 4 = 심함).
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 36입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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회복 과정에 관한 설문지(QPR)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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QPR은 정신병을 앓고 있는 사람들의 회복을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
이 버전에는 22개 항목이 포함되어 있으며 각 진술에 대한 응답은 "0 = 매우 동의하지 않음"에서 "4 = 매우 동의함"까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 88일 수 있습니다.
점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 의미입니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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편집증 척도(BAPS)에 대한 신념
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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BAPS는 편집증에 대한 메타인지적 신념을 평가하는 31개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점된다.
척도에는 편집증에 대한 긍정적, 부정적 및 정상화 신념과 생존 전략으로서의 편집증이 포함됩니다.
최저 점수는 31점, 최고 점수는 124점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 신념을 나타내며 편집증적 사고와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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음성 설문지(BAVQ)에 대한 신념
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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BAVQ-R은 메타인지 인식, 청각 환각에 대한 느낌 및 반응을 평가하는 35개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
5가지 하위 척도(악의, 자비, 전능, 저항, 참여)가 포함됩니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 점수는 105입니다.
점수가 높을수록 음성과의 관계가 더 긴밀하다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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경험 설문지(EQ)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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EQ는 생각과 자기에 대한 관찰을 평가하는 11개 항목의 자기 보고 척도입니다.
경험 빈도는 "1 = 전혀 없음"부터 "5 = 항상"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 최저 점수는 11점이고 최고 점수는 55점입니다.
점수가 높을수록 자기수용과 마음챙김 수준이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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간략한 핵심 스키마 규모(BCSS)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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BCSS는 개인이 자신과 타인에 대해 갖는 긍정적인 판단과 부정적인 판단을 평가하는 24개 항목의 자기 보고 척도입니다.
응답은 먼저 "아니오" 또는 "예"로 이분법적으로 제공됩니다.
"아니요"는 0으로 점수를 매기고 대답이 "예"이면 믿음의 강도를 4점 척도로 평가합니다(1 = 약간 믿는다, 2 = 적당히 믿는다, 3 = 매우 믿는다, 4 = 전적으로 믿으세요).
가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 96점입니다.
긍정적 자아 하위 척도의 점수가 높을수록 자신에 대한 긍정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미하고, 부정적 자아 하위 척도의 점수가 높을수록 자아에 대한 부정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미합니다.
긍정적인 타인 하위척도의 점수가 높을수록 타인에 대한 긍정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미하고, 부정적인 기타 하위척도의 점수가 높을수록 타인에 대한 부정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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역기능 태도 척도(DAS)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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DAS는 기능 장애적 신념을 평가하는 40개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 7점 Likert 척도(1 = 전적으로 동의함, 2 = 매우 동의함, 3 = 약간 동의함, 4 = 중립, 5 = 약간 동의하지 않음, 6 = 매우 동의하지 않음, 7 =)로 점수를 매깁니다. 전혀 동의하지 않습니다).
가능한 가장 낮은 스케일은 40이고 가능한 가장 높은 스케일은 280입니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 믿음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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인지 편향 척도에 대한 다보스 평가(DACOBS)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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DACOBS는 정신병과 관련된 인지 처리 편향을 평가하는 42개 항목의 자가 보고 목록입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 "1 = 매우 동의하지 않음"부터 "7 = 매우 동의함"까지 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
최저 점수는 42점, 최고 점수는 294점입니다.
점수가 높을수록 인지 편향이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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아동 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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CTQ는 어린 시절의 트라우마 경험을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
경험 빈도는 "전혀 사실이 아니다"부터 "매우 자주 사실이다"까지 5점 척도로 보고됩니다.
역코딩된 항목이 포함되어 있습니다.
최저 점수는 28점, 최고 점수는 140점입니다.
점수가 높을수록 외상 노출이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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실무 동맹 목록(WAI)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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WAI는 치료 관계의 질을 평가합니다.
36개 항목은 치료사와 내담자 모두가 완료해야 합니다.
경험 빈도는 7점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 가끔, 5 = 자주, 6 = 매우 자주, 7 = 항상)로 평가됩니다.
역코딩된 항목이 포함되어 있습니다.
최저 점수는 36점, 최고 점수는 252점입니다.
가장 높은 점수는 더 많은 치료 동맹을 의미합니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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심리적 거리 측정 작업(PDST)
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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PDST는 정신병의 인지 처리 편향과 관련된 실험 작업입니다.
이는 개인이 자신을 얼마나 긍정적이고 부정적으로 보는지, 그리고 이러한 신념이 얼마나 확고하게 유지되는지를 평가 클러스터링을 기반으로 측정합니다.
참가자들은 자기 설명과 원자가를 기반으로 그리드에 형용사를 배치하고 응답 범위는 "나와 전혀 같지 않음"에서 "나와 매우 비슷함", "매우 부정적"에서 "매우 긍정적"까지 다양합니다.
부정적인 자기 관련 형용사 간의 자극 간 거리가 짧고 긍정적 자기 관련 형용사 간의 자극 간 거리가 클수록 자기에 대한 부정적인 편견이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(치료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .