- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703698
Résultats EEG de la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des décennies de raffinement des traitements traditionnels des troubles du spectre de la schizophrénie, les taux de guérison restent inchangés à seulement 13,5 %, et il existe un besoin urgent de nouvelles interventions innovantes. La thérapie cognitivo-comportementale a été appliquée plus récemment au traitement de la psychose et les premières preuves suggèrent que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) est l'intervention psychosociale la plus efficace disponible pour la psychose. Cependant, l'efficacité de la CBTp a été limitée à des tailles d'effet modérées. On comprend actuellement peu de choses sur les mécanismes de la TCCp, et une meilleure compréhension des mécanismes est nécessaire afin d'améliorer l'efficacité du traitement. Malgré des preuves accablantes de facteurs neurocognitifs et neurophysiologiques impliqués dans l'étiologie de la psychose, ces facteurs n'ont jamais été examinés en tant que mécanismes d'amélioration de la TCCp. La thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) a démontré son efficacité pour réduire les symptômes positifs, les symptômes négatifs et améliorer le fonctionnement communautaire6 pour les personnes diagnostiquées avec des troubles psychotiques. Malgré les preuves méta-analytiques de l'efficacité de la TCCp, on sait peu de choses sur les processus neurophysiologiques par lesquels se produisent les changements symptomatiques et fonctionnels. L'électroencéphalographie (EEG) fournit une mesure temporellement précise de l'activité neurophysiologique. Les symptômes positifs ont été associés à une intégration réduite des informations divergentes telles qu'indexées par le potentiel lié à l'événement N400, à une puissance réduite de l'état de repos dans la bande de fréquences alpha de l'EEG et à un contrôle cognitif réduit tel qu'indexé par la puissance alpha et thêta de l'EEG pendant les tâches cognitives dérivées. De plus, les capacités neurocognitives telles que l'attention, la mémoire et la résolution de problèmes sont les meilleurs prédicteurs du fonctionnement communautaire chez les personnes diagnostiquées avec des troubles psychotiques. Bien que la CBTp améliore le fonctionnement de la communauté,[6] les résultats neurophysiologiques et neurocognitifs n'ont jamais été examinés en tant que mécanismes thérapeutiques de la CBTp, malgré le fait que les processus thérapeutiques devraient améliorer les fonctions cognitives.
Objectif 1 : Examiner les résultats neurophysiologiques de la TCCp à l'aide de l'EEG.
Objectif 2 : Examiner les résultats neurocognitifs de la TCCp
Hypothèse 1 : Après la TCCp, on s'attend à ce que les participants aient a) une amplitude N400 accrue ; b) augmentation de la puissance alpha de l'EEG à l'état de repos ; et c) réduction de la puissance alpha et augmentation de la puissance thêta lors d'une tâche de flanker
Hypothèse 2 : Après la TCCp, les participants auront des capacités neurocognitives globales accrues, indexées par un score composite neurocognitif.
Bien que la TCCp ait démontré son efficacité pour améliorer les symptômes chez les personnes souffrant de psychose, on sait peu de choses sur le processus neurophysiologique par lequel cette amélioration se produit, et ni l'EEG ni les résultats neurocognitifs de la TCCp n'ont jamais été examinés. Les résultats actuels fourniront des preuves préliminaires des mécanismes neurophysiologiques de changement de la TCCp qui amélioreront la compréhension du trouble et fourniront des informations essentielles pour affiner les interventions psychothérapeutiques. De plus, les essais de psychothérapie n'examinent généralement que les résultats psychologiques, cependant, si la TCCp est efficace, on s'attendrait à ce que cela puisse être détecté à la fois au niveau neurophysiologique et au niveau neurocognitif. Mon incorporation de plusieurs niveaux d'évaluation dans les essais cliniques a récemment été saluée comme une approche de référence en matière de méthodologie d'essai. Cette ligne de recherche est essentielle pour améliorer l'efficacité de la TCCp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont toute personne qui répond aux critères de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychotique, est également âgée de 18 à 65 ans, n'abuse pas de drogues ou d'alcool et peut lire et parler anglais. Les participants doivent présenter des symptômes actifs de psychose, comme indiqué sur le PANSS.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent toute personne souffrant d'une maladie neurologique ou de lésions neurologiques, de maladies médicales pouvant modifier la fonction neurocognitive, d'antécédents médicaux de traumatisme crânien avec perte de conscience et de personnes souffrant de handicaps physiques qui les empêcheraient de s'engager dans des procédures d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose
La TCCp sera dispensée conformément à un manuel établi que le PI a déjà utilisé avec succès pour le traitement en personne.
Le traitement consistera en des séances individuelles avec un psychologue employé par l'Université de Toronto pendant 1 heure par semaine pendant 6 mois, ou par l'un des étudiants diplômés cliniques répertoriés sous sa supervision.
Tous les soins seront dispensés en personne.
Ce traitement sera administré en plus des soins habituels et aucun changement aux soins habituels ne sera nécessaire.
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La TCC sera dispensée conformément à un manuel établi que le PI a déjà utilisé avec succès pour le traitement en personne.
Le traitement consistera en des séances individuelles avec un psychologue employé par l'Université de Toronto pendant 1 heure par semaine pendant 6 mois, ou par l'un des étudiants diplômés cliniques répertoriés sous sa supervision.
Tous les soins seront dispensés en personne.
Ce traitement sera administré en plus des soins habituels et aucun changement aux soins habituels ne sera nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l’échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le PANSS est un entretien semi-structuré de 30 éléments évaluant les symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = grave, 7 = extrême).
Le score le plus bas serait de 30 et le score le plus élevé serait de 210.
Un score plus élevé indiquerait une symptomatologie accrue.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le PSP évalue le fonctionnement de la communauté à travers un bref entretien avec le participant sur ses activités quotidiennes.
Il comprend 4 domaines : (1) activités socialement utiles ; y compris le travail et les études ; (2) les relations personnelles et sociales ; (3) prendre soin de soi ; (4) comportements dérangeants et agressifs.
Le score total varie de 1 à 100 et est interprété par intervalles de 10 points.
Des scores inférieurs indiquent une déficience fonctionnelle plus grave, tandis que des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le PSYRATS évalue la fréquence et la détresse associées aux expériences d'hallucinations auditives et de délires sur la base de l'entretien PANSS.
Chacun des 17 éléments est noté sur une échelle de 5 points, où un score de 0 indique l'absence de présence et 4 indique la gravité la plus élevée.
Le score le plus bas serait 0 et le score le plus élevé serait 68.
Un score plus élevé indiquerait une symptomatologie accrue.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le CDSS est une mesure des symptômes de la dépression basée sur des entretiens en 9 éléments, spécialement conçue pour être utilisée avec les personnes souffrant de schizophrénie.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 4 = sévère).
Le score le plus bas serait 0 et le score le plus élevé serait 36.
Un score plus élevé indiquerait une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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QPR est une mesure d'auto-évaluation évaluant le rétablissement des personnes souffrant de psychose.
Cette version contient 22 items tandis que la réponse à chaque énoncé est notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « 0 = fortement en désaccord » à « 4 = tout à fait d'accord ».
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé pourrait être 88.
Des scores plus élevés indiqueraient une meilleure récupération.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Croyances sur l'échelle de paranoïa (BAPS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le BAPS est une mesure d'auto-évaluation en 31 éléments évaluant les croyances métacognitives sur la paranoïa.
Le degré d’accord avec chaque énoncé est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = moyennement, 4 = tout à fait).
Les échelles incluent des croyances positives, négatives et normalisantes sur la paranoïa et la paranoïa en tant que stratégie de survie.
Le score le plus bas serait de 31 et le score le plus élevé serait de 124.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de croyances et sont liés à des idées paranoïaques.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Questionnaire sur les croyances sur les voix (BAVQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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BAVQ-R est une mesure d'auto-évaluation de 35 éléments évaluant la perception métacognitive, les sentiments et la réaction aux hallucinations auditives.
Le degré d’accord avec chaque énoncé est noté sur une échelle de 4 points, allant de pas d’accord à tout à fait d’accord.
Cinq sous-échelles (malveillance, bienveillance, toute-puissance, résistance, engagement) sont incluses.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé serait 105.
Des scores plus élevés indiqueraient une relation plus étroite avec les voix.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Questionnaire d'expériences (QE)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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L'EQ est une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments évaluant les observations de ses pensées et de soi.
La fréquence des expériences est notée sur une échelle de 5 points, allant de « 1 = jamais » à « 5 = tout le temps ».
Le score le plus bas possible est de 11 tandis que le score le plus élevé serait de 55.
Des scores plus élevés indiqueraient des niveaux accrus d’acceptation de soi et de pleine conscience.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Échelle de schéma de base brève (BCSS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le BCSS est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments évaluant les jugements positifs et négatifs que les individus portent sur eux-mêmes et sur les autres.
Les réponses sont d'abord données de manière dichotomique : « non » ou « oui ».
"Non" est noté 0 et si les réponses sont "oui", l'intensité des croyances est alors notée sur une échelle de 4 points (1 = le crois légèrement, 2 = le crois modérément, 3 = le crois beaucoup, 4 = croyez-le totalement).
Le score le plus bas serait 0 et le score le plus élevé serait 96.
Des scores plus élevés dans la sous-échelle du soi positif indiquent des croyances plus positives à l'égard de soi, tandis que des scores plus élevés dans la sous-échelle du soi négatif indiquent des croyances plus négatives à l'égard de soi.
Des scores plus élevés dans la sous-échelle des autres positifs indiquent des croyances plus positives à l'égard des autres, tandis que des scores plus élevés dans la sous-échelle des autres négatifs indiquent des croyances plus négatives à l'égard des autres.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le DAS est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments évaluant les croyances dysfonctionnelles.
Le degré d'accord avec chaque affirmation est noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = tout à fait d'accord, 2 = tout à fait d'accord, 3 = légèrement d'accord, 4 = neutre, 5 = légèrement en désaccord, 6 = tout à fait en désaccord, 7 = pas du tout d’accord).
L’échelle la plus basse possible est de 40 tandis que l’échelle la plus élevée possible est de 280.
Des scores plus élevés indiqueraient des croyances plus négatives.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Échelle d'évaluation de Davos des biais cognitifs (DACOBS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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DACOBS est un inventaire d'auto-évaluation de 42 éléments évaluant les biais de traitement cognitif associés à la psychose.
Le degré d'accord avec chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « 1 = fortement en désaccord » à « 7 = tout à fait d'accord ».
Le score le plus bas serait de 42 et le score le plus élevé serait de 294.
Des scores plus élevés indiqueraient davantage de biais cognitifs.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le CTQ est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments évaluant les expériences de traumatisme pendant l'enfance.
La fréquence des expériences est rapportée sur une échelle de 5 points, allant de « jamais vraie » à « très souvent vraie ».
Les éléments codés inversés sont inclus.
Le score le plus bas serait de 28 et le score le plus élevé serait de 140.
Des scores plus élevés indiqueraient une plus grande exposition aux traumatismes.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le WAI évalue la qualité de la relation thérapeutique.
36 items doivent être complétés à la fois par le thérapeute et le client.
La fréquence des expériences est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = occasionnellement, 4 = parfois, 5 = souvent, 6 = très souvent, 7 = toujours).
Les éléments codés inversés sont inclus.
Le score le plus bas serait de 36 et le score le plus élevé serait de 252.
Les scores les plus élevés indiqueraient une plus grande alliance thérapeutique.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Tâche d'échelle de distance psychologique (PDST)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Le PDST est une tâche expérimentale associée aux biais de traitement cognitif dans la psychose.
Il donne une mesure à la fois de la façon dont une personne se perçoit d'elle-même, et de la force avec laquelle ces croyances sont fondées sur le regroupement des évaluations.
Les participants placeraient les adjectifs sur la grille en fonction de leur caractère autodescriptif et de leur valence, tandis que les réponses allaient de « pas du tout comme moi » à « beaucoup comme moi » et « très négatif » à « très positif ».
Des distances inter-stimulus plus petites parmi les adjectifs pertinents négatifs et des distances inter-stimulus plus grandes parmi les adjectifs pertinents positifs indiqueraient davantage de biais négatifs à l'égard de soi.
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Changement entre la ligne de base et le suivi (6 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
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- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 38831 (Organon)
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