- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703698
Risultati EEG dalla terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante decenni di perfezionamento dei trattamenti tradizionali per i disturbi dello spettro della schizofrenia, i tassi di recupero rimangono invariati a solo il 13,5% e vi è un urgente bisogno di nuovi interventi innovativi. La terapia cognitivo comportamentale è stata più recentemente applicata al trattamento della psicosi e le prove iniziali hanno suggerito che la terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) è l'intervento psicosociale più efficace disponibile per la psicosi. Tuttavia, l'efficacia della CBTp è stata limitata a dimensioni dell'effetto moderate. Attualmente si sa poco sui meccanismi della CBTp ed è necessaria una maggiore comprensione dei meccanismi per migliorare l'efficacia del trattamento. Nonostante la schiacciante evidenza di fattori neurocognitivi e neurofisiologici coinvolti nell'eziologia della psicosi, questi fattori non sono mai stati esaminati come meccanismi di miglioramento della CBTp. La terapia cognitivo-comportamentale per le psicosi (CBTp) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi positivi, i sintomi negativi e nel migliorare il funzionamento della comunità6 per gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Nonostante le prove meta-analitiche dell'efficacia della CBTp, si sa poco sui processi neurofisiologici attraverso i quali si verificano cambiamenti sintomatici e funzionali. L'elettroencefalografia (EEG) fornisce una misurazione temporalmente precisa dell'attività neurofisiologica. I sintomi positivi sono stati associati a una ridotta integrazione di informazioni discrepanti come indicizzata dal potenziale correlato all'evento N400, ridotta potenza dello stato di riposo nella banda di frequenza alfa EEG e ridotto controllo cognitivo come indicizzato dall'EEG alfa e potenza theta durante le attività di fiancheggiamento cognitivo. Inoltre, le capacità neurocognitive come l'attenzione, la memoria e la risoluzione dei problemi sono i migliori predittori del funzionamento della comunità tra gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Sebbene la CBTp migliori il funzionamento della comunità, [6] i risultati neurofisiologici e neurocognitivi non sono mai stati esaminati come meccanismi terapeutici della CBTp, nonostante ci si aspetterebbe che i processi terapeutici migliorino le funzioni cognitive.
Obiettivo 1: Esaminare i risultati neurofisiologici della CBTp utilizzando l'EEG.
Obiettivo 2: esaminare i risultati neurocognitivi della CBTp
Ipotesi 1: dopo la CBTp si prevede che i partecipanti avranno a) un aumento dell'ampiezza N400; b) aumento della potenza alfa dell'EEG in stato di riposo; e c) riduzione dell'alfa e aumento della potenza theta durante un compito di flanker
Ipotesi 2: dopo che i partecipanti alla CBTp avranno aumentato le capacità neurocognitive globali come indicizzato da un punteggio composito neurocognitivo.
Sebbene la CBTp abbia dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi per gli individui che soffrono di psicosi, si sa poco sul processo neurofisiologico attraverso il quale si verifica questo miglioramento e né l'EEG né i risultati neurocognitivi della CBTp sono mai stati esaminati. I risultati attuali forniranno prove preliminari per i meccanismi neurofisiologici di cambiamento della CBTp che aumenteranno la comprensione del disturbo e forniranno spunti critici per perfezionare gli interventi psicoterapeutici. Inoltre, gli studi di psicoterapia in genere esaminano solo i risultati psicologici, tuttavia, se la CBTp è efficace, ci si aspetterebbe che ciò possa essere rilevato sia a livello neurofisiologico che a livello neurocognitivo. La mia incorporazione di più livelli di valutazione negli studi clinici è stata recentemente elogiata come un approccio gold standard alla metodologia di sperimentazione. Questa linea di ricerca è fondamentale per migliorare l'efficacia della CBTp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono coloro che soddisfano i criteri di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico, hanno anche un'età compresa tra 18 e 65 anni, non abusano di droghe o alcol e sanno leggere e parlare inglese. I partecipanti devono manifestare sintomi attivi di psicosi come indicato sul PANSS.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono chiunque abbia una malattia neurologica o un danno neurologico, malattie mediche che possono modificare la funzione neurocognitiva, una storia medica di trauma cranico con perdita di coscienza e persone con handicap fisici che impedirebbero loro di impegnarsi nelle procedure di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi
La CBTp verrà erogata secondo un manuale stabilito che l'IP ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona.
Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione.
Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona.
Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
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La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona.
Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione.
Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona.
Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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La PANSS è un'intervista semistrutturata composta da 30 item che valuta i sintomi positivi, negativi e la psicopatologia generale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato grave, 6 = grave, 7 = estremo).
Il punteggio più basso sarebbe 30 e il punteggio più alto sarebbe 210.
Un punteggio più alto indicherebbe un aumento della sintomatologia.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il PSP valuta il funzionamento della comunità attraverso una breve intervista con il partecipante sulle sue attività quotidiane.
Contiene 4 aree: (1) attività socialmente utili; compreso lavoro e studio; (2) relazioni personali e sociali; (3) cura di sé; (4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Il punteggio totale varia da 1 a 100 e viene interpretato su intervalli di 10 punti.
I punteggi più bassi indicano un danno funzionale più grave mentre i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Lo PSYRATS valuta la frequenza e il disagio associati alle esperienze di allucinazioni e deliri uditivi sulla base dell'intervista PANSS.
Ciascuno dei 17 item viene valutato su una scala a 5 punti, dove un punteggio pari a 0 indica nessuna presenza e 4 indica la gravità più alta.
Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 68.
Un punteggio più alto indicherebbe un aumento della sintomatologia.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il CDSS è una misura dei sintomi della depressione basata su interviste a 9 elementi, specificamente progettata per l’uso con persone che soffrono di schizofrenia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 4 = grave).
Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 36.
Un punteggio più alto indicherebbe una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il QPR è una misura di autovalutazione che valuta il recupero di persone che soffrono di psicosi.
Questa versione contiene 22 item mentre la risposta a ciascuna affermazione viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "0 = fortemente in disaccordo" a "4 = totalmente d'accordo".
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto potrebbe essere 88.
Punteggi più alti indicherebbero un recupero migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Credenze sulla scala della paranoia (BAPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il BAPS è una misura self-report composta da 31 item che valuta le convinzioni metacognitive sulla paranoia.
Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = molto).
Le scale includono credenze positive, negative e normalizzanti sulla paranoia e la paranoia come strategia di sopravvivenza.
Il punteggio più basso sarebbe 31 e il punteggio più alto sarebbe 124.
Punteggi più alti sono indicativi di più convinzioni e sono correlati all'ideazione paranoica.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Questionario sulle convinzioni sulle voci (BAVQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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BAVQ-R è una misura self-report composta da 35 item che valuta la percezione metacognitiva, i sentimenti e la reazione alle allucinazioni uditive.
Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala a 4 punti, che va da disaccordo a fortemente d'accordo.
Sono incluse cinque sottoscale (malevolenza, benevolenza, onnipotenza, resistenza, impegno).
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto sarebbe 105.
Punteggi più alti indicherebbero una relazione più stretta con le voci.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Questionario sulle esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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L'EQ è una misura di autovalutazione composta da 11 item che valuta le osservazioni dei pensieri e di sé.
La frequenza delle esperienze viene valutata su una scala a 5 punti, che va da "1 = mai" a "5 = sempre".
Il punteggio più basso possibile è 11 mentre il punteggio più alto sarebbe 55.
Punteggi più alti indicherebbero maggiori livelli di auto-accettazione e consapevolezza.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Breve Core Schema Scale (BCSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il BCSS è una misura di self-report composta da 24 item che valuta i giudizi positivi e negativi che gli individui hanno su se stessi e sugli altri.
Le risposte vengono inizialmente fornite in modo dicotomico come "no" o "sì".
"No" viene valutato come 0 e se le risposte sono "sì", l'intensità delle convinzioni viene quindi valutata su una scala a 4 punti (1 = ci credo leggermente, 2 = ci credo moderatamente, 3 = ci credo moltissimo, 4 = crederci totalmente).
Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 96.
Punteggi più alti nella sottoscala del sé positivo indicano credenze più positive su sé stessi, mentre punteggi più alti nella sottoscala del sé negativo indicano credenze più negative su sé stessi.
Punteggi più alti nella sottoscala degli altri positivi indicano convinzioni più positive sugli altri, mentre punteggi più alti nella sottoscala degli altri negativi indicano convinzioni più negative sugli altri.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il DAS è una misura self-report composta da 40 item che valuta le convinzioni disfunzionali.
Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = molto d'accordo, 3 = leggermente d'accordo, 4 = neutrale, 5 = leggermente in disaccordo, 6 = molto in disaccordo, 7 = completamente in disaccordo).
La scala più bassa possibile è 40 mentre la scala più alta possibile è 280.
Punteggi più alti indicherebbero convinzioni più negative.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Valutazione di Davos della scala dei pregiudizi cognitivi (DACOBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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DACOBS è un inventario self-report di 42 item che valuta i bias di elaborazione cognitiva associati alla psicosi.
Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da "1 = fortemente in disaccordo" a "7 = fortemente d'accordo".
Il punteggio più basso sarebbe 42 e il punteggio più alto sarebbe 294.
Punteggi più alti indicherebbero più bias cognitivi.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Questionario sui traumi infantili (CTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il CTQ è una misura self-report composta da 28 item che valuta le esperienze di trauma durante l’infanzia.
La frequenza delle esperienze è riportata su una scala a 5 punti, che va da "mai vero" a "molto spesso vero".
Sono inclusi gli articoli con codifica inversa.
Il punteggio più basso sarebbe 28 e il punteggio più alto sarebbe 140.
Punteggi più alti indicherebbero una maggiore esposizione al trauma.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il WAI valuta la qualità della relazione terapeutica.
36 item devono essere completati sia dal terapista che dal cliente.
La frequenza delle esperienze è valutata su una scala Likert a 7 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = occasionalmente, 4 = qualche volta, 5 = spesso, 6 = molto spesso, 7 = sempre).
Sono inclusi gli articoli con codifica inversa.
Il punteggio più basso sarebbe 36 e il punteggio più alto sarebbe 252.
I punteggi più alti indicherebbero una maggiore alleanza terapeutica.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Attività di dimensionamento della distanza psicologica (PDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il PDST è un compito sperimentale associato a bias di elaborazione cognitiva nella psicosi.
Fornisce la misura di quanto una persona vede se stessa in modo positivo e negativo e di quanto strettamente mantenute queste convinzioni si basano sul raggruppamento delle valutazioni.
I partecipanti avrebbero inserito gli aggettivi sulla griglia in base all'autodescrittività e alla valenza, mentre le risposte andavano da "per niente come me" a "molto simile a me" e da "molto negativo" a "molto positivo".
Distanze interstimolo più piccole tra gli aggettivi auto-rilevanti negativi e distanze interstimolo maggiori tra gli aggettivi auto-rilevanti positivi indicherebbero pregiudizi più negativi sui sé.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
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- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
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- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
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