- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703698
Risultati EEG dalla terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante decenni di perfezionamento dei trattamenti tradizionali per i disturbi dello spettro della schizofrenia, i tassi di recupero rimangono invariati a solo il 13,5% e vi è un urgente bisogno di nuovi interventi innovativi. La terapia cognitivo comportamentale è stata più recentemente applicata al trattamento della psicosi e le prove iniziali hanno suggerito che la terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) è l'intervento psicosociale più efficace disponibile per la psicosi. Tuttavia, l'efficacia della CBTp è stata limitata a dimensioni dell'effetto moderate. Attualmente si sa poco sui meccanismi della CBTp ed è necessaria una maggiore comprensione dei meccanismi per migliorare l'efficacia del trattamento. Nonostante la schiacciante evidenza di fattori neurocognitivi e neurofisiologici coinvolti nell'eziologia della psicosi, questi fattori non sono mai stati esaminati come meccanismi di miglioramento della CBTp. La terapia cognitivo-comportamentale per le psicosi (CBTp) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi positivi, i sintomi negativi e nel migliorare il funzionamento della comunità6 per gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Nonostante le prove meta-analitiche dell'efficacia della CBTp, si sa poco sui processi neurofisiologici attraverso i quali si verificano cambiamenti sintomatici e funzionali. L'elettroencefalografia (EEG) fornisce una misurazione temporalmente precisa dell'attività neurofisiologica. I sintomi positivi sono stati associati a una ridotta integrazione di informazioni discrepanti come indicizzata dal potenziale correlato all'evento N400, ridotta potenza dello stato di riposo nella banda di frequenza alfa EEG e ridotto controllo cognitivo come indicizzato dall'EEG alfa e potenza theta durante le attività di fiancheggiamento cognitivo. Inoltre, le capacità neurocognitive come l'attenzione, la memoria e la risoluzione dei problemi sono i migliori predittori del funzionamento della comunità tra gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Sebbene la CBTp migliori il funzionamento della comunità, [6] i risultati neurofisiologici e neurocognitivi non sono mai stati esaminati come meccanismi terapeutici della CBTp, nonostante ci si aspetterebbe che i processi terapeutici migliorino le funzioni cognitive.
Obiettivo 1: Esaminare i risultati neurofisiologici della CBTp utilizzando l'EEG.
Obiettivo 2: esaminare i risultati neurocognitivi della CBTp
Ipotesi 1: dopo la CBTp si prevede che i partecipanti avranno a) un aumento dell'ampiezza N400; b) aumento della potenza alfa dell'EEG in stato di riposo; e c) riduzione dell'alfa e aumento della potenza theta durante un compito di flanker
Ipotesi 2: dopo che i partecipanti alla CBTp avranno aumentato le capacità neurocognitive globali come indicizzato da un punteggio composito neurocognitivo.
Sebbene la CBTp abbia dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi per gli individui che soffrono di psicosi, si sa poco sul processo neurofisiologico attraverso il quale si verifica questo miglioramento e né l'EEG né i risultati neurocognitivi della CBTp sono mai stati esaminati. I risultati attuali forniranno prove preliminari per i meccanismi neurofisiologici di cambiamento della CBTp che aumenteranno la comprensione del disturbo e forniranno spunti critici per perfezionare gli interventi psicoterapeutici. Inoltre, gli studi di psicoterapia in genere esaminano solo i risultati psicologici, tuttavia, se la CBTp è efficace, ci si aspetterebbe che ciò possa essere rilevato sia a livello neurofisiologico che a livello neurocognitivo. La mia incorporazione di più livelli di valutazione negli studi clinici è stata recentemente elogiata come un approccio gold standard alla metodologia di sperimentazione. Questa linea di ricerca è fondamentale per migliorare l'efficacia della CBTp.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael W Best, Ph.D.
- Numero di telefono: 1 6476896098
- Email: m.best@utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- Reclutamento
- University of Toronto Scarborough
-
Contatto:
- Michael W Best, PhD
- Numero di telefono: 1 6476896098
- Email: m.best@utoronto.ca
-
Investigatore principale:
- Michael W Best, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono coloro che soddisfano i criteri di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico, hanno anche un'età compresa tra 18 e 65 anni, non abusano di droghe o alcol e sanno leggere e parlare inglese. I partecipanti devono manifestare sintomi attivi di psicosi come indicato sul PANSS.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono chiunque abbia una malattia neurologica o un danno neurologico, malattie mediche che possono modificare la funzione neurocognitiva, una storia medica di trauma cranico con perdita di coscienza e persone con handicap fisici che impedirebbero loro di impegnarsi nelle procedure di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi
La CBTp verrà erogata secondo un manuale stabilito che l'IP ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona.
Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione.
Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona.
Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
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La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona.
Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione.
Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona.
Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il PANSS è un'intervista semi-strutturata che verrà erogata tramite Zoom da uno degli studenti laureati elencati sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il PSP valuta il funzionamento della comunità attraverso una breve intervista con il partecipante sulle sue attività quotidiane.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Lo PSYRATS valuta la frequenza e il disagio associati alle esperienze di allucinazioni e deliri sulla base dell'intervista PANSS.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il CDSS è una misura basata su interviste dei sintomi della depressione specificamente progettata per l'uso con persone che soffrono di schizofrenia.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il QPR è una misura di recupero self-report per le persone con psicosi.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Credenze sulla scala della paranoia (BAPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il BAPS valuta le convinzioni metacognitive sulla paranoia.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Convinzioni sulle voci Questionario (BAVQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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BAVQ valuta le convinzioni metacognitive sulle voci.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Questionario Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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L'EQ valuta il decentramento che è il processo di allontanamento di se stessi dai propri pensieri ed è associato alla consapevolezza.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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DAS valuta le convinzioni disfunzionali.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala di valutazione dei pregiudizi cognitivi di Davos (DACOBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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DACOBS valuta i bias di elaborazione cognitiva associati alla psicosi.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il CTQ valuta le esperienze di trauma durante l'infanzia.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il WAI è una misura compiuta sia dal terapeuta che dal cliente sulla qualità della relazione terapeutica.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Attività di ridimensionamento della distanza psicologica (PDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Un compito sperimentale comunemente usato associato a bias di elaborazione cognitiva nella psicosi.
Il PDST fornisce una misura sia di quanto una persona si consideri positiva e negativa, sia di quanto strettamente queste convinzioni si basino sul raggruppamento delle valutazioni.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala Schema Breve Core (BCSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Il BCSS valuta le convinzioni fondamentali che gli individui hanno su se stessi e sugli altri.
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Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):e16.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
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- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
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- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
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