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Risultati EEG dalla terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (EPIC)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Best, University of Toronto
Nonostante la schiacciante evidenza di fattori neurocognitivi e neurofisiologici coinvolti nell'eziologia della psicosi, questi fattori non sono mai stati esaminati come meccanismi di miglioramento della CBTp. Il primo obiettivo del presente studio è esaminare i risultati neurofisiologici della CBTp utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). Il secondo obiettivo è esaminare i risultati neurocognitivi della CBTp. Questo è uno studio pilota in aperto. Venti partecipanti riceveranno CBTp e saranno valutati al basale e dopo 4 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante decenni di perfezionamento dei trattamenti tradizionali per i disturbi dello spettro della schizofrenia, i tassi di recupero rimangono invariati a solo il 13,5% e vi è un urgente bisogno di nuovi interventi innovativi. La terapia cognitivo comportamentale è stata più recentemente applicata al trattamento della psicosi e le prove iniziali hanno suggerito che la terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) è l'intervento psicosociale più efficace disponibile per la psicosi. Tuttavia, l'efficacia della CBTp è stata limitata a dimensioni dell'effetto moderate. Attualmente si sa poco sui meccanismi della CBTp ed è necessaria una maggiore comprensione dei meccanismi per migliorare l'efficacia del trattamento. Nonostante la schiacciante evidenza di fattori neurocognitivi e neurofisiologici coinvolti nell'eziologia della psicosi, questi fattori non sono mai stati esaminati come meccanismi di miglioramento della CBTp. La terapia cognitivo-comportamentale per le psicosi (CBTp) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi positivi, i sintomi negativi e nel migliorare il funzionamento della comunità6 per gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Nonostante le prove meta-analitiche dell'efficacia della CBTp, si sa poco sui processi neurofisiologici attraverso i quali si verificano cambiamenti sintomatici e funzionali. L'elettroencefalografia (EEG) fornisce una misurazione temporalmente precisa dell'attività neurofisiologica. I sintomi positivi sono stati associati a una ridotta integrazione di informazioni discrepanti come indicizzata dal potenziale correlato all'evento N400, ridotta potenza dello stato di riposo nella banda di frequenza alfa EEG e ridotto controllo cognitivo come indicizzato dall'EEG alfa e potenza theta durante le attività di fiancheggiamento cognitivo. Inoltre, le capacità neurocognitive come l'attenzione, la memoria e la risoluzione dei problemi sono i migliori predittori del funzionamento della comunità tra gli individui con diagnosi di disturbi psicotici. Sebbene la CBTp migliori il funzionamento della comunità, [6] i risultati neurofisiologici e neurocognitivi non sono mai stati esaminati come meccanismi terapeutici della CBTp, nonostante ci si aspetterebbe che i processi terapeutici migliorino le funzioni cognitive.

Obiettivo 1: Esaminare i risultati neurofisiologici della CBTp utilizzando l'EEG.

Obiettivo 2: esaminare i risultati neurocognitivi della CBTp

Ipotesi 1: dopo la CBTp si prevede che i partecipanti avranno a) un aumento dell'ampiezza N400; b) aumento della potenza alfa dell'EEG in stato di riposo; e c) riduzione dell'alfa e aumento della potenza theta durante un compito di flanker

Ipotesi 2: dopo che i partecipanti alla CBTp avranno aumentato le capacità neurocognitive globali come indicizzato da un punteggio composito neurocognitivo.

Sebbene la CBTp abbia dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi per gli individui che soffrono di psicosi, si sa poco sul processo neurofisiologico attraverso il quale si verifica questo miglioramento e né l'EEG né i risultati neurocognitivi della CBTp sono mai stati esaminati. I risultati attuali forniranno prove preliminari per i meccanismi neurofisiologici di cambiamento della CBTp che aumenteranno la comprensione del disturbo e forniranno spunti critici per perfezionare gli interventi psicoterapeutici. Inoltre, gli studi di psicoterapia in genere esaminano solo i risultati psicologici, tuttavia, se la CBTp è efficace, ci si aspetterebbe che ciò possa essere rilevato sia a livello neurofisiologico che a livello neurocognitivo. La mia incorporazione di più livelli di valutazione negli studi clinici è stata recentemente elogiata come un approccio gold standard alla metodologia di sperimentazione. Questa linea di ricerca è fondamentale per migliorare l'efficacia della CBTp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • Reclutamento
        • University of Toronto Scarborough
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael W Best, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono coloro che soddisfano i criteri di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico, hanno anche un'età compresa tra 18 e 65 anni, non abusano di droghe o alcol e sanno leggere e parlare inglese. I partecipanti devono manifestare sintomi attivi di psicosi come indicato sul PANSS.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono chiunque abbia una malattia neurologica o un danno neurologico, malattie mediche che possono modificare la funzione neurocognitiva, una storia medica di trauma cranico con perdita di coscienza e persone con handicap fisici che impedirebbero loro di impegnarsi nelle procedure di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi
La CBTp verrà erogata secondo un manuale stabilito che l'IP ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona. Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione. Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona. Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona. Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione. Tutti i trattamenti saranno consegnati di persona. Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
Altri nomi:
  • CBT
  • CBTp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il PANSS è un'intervista semi-strutturata che verrà erogata tramite Zoom da uno degli studenti laureati elencati sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il PSP valuta il funzionamento della comunità attraverso una breve intervista con il partecipante sulle sue attività quotidiane.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Lo PSYRATS valuta la frequenza e il disagio associati alle esperienze di allucinazioni e deliri sulla base dell'intervista PANSS.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il CDSS è una misura basata su interviste dei sintomi della depressione specificamente progettata per l'uso con persone che soffrono di schizofrenia.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il QPR è una misura di recupero self-report per le persone con psicosi.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Credenze sulla scala della paranoia (BAPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il BAPS valuta le convinzioni metacognitive sulla paranoia.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Convinzioni sulle voci Questionario (BAVQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
BAVQ valuta le convinzioni metacognitive sulle voci.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Questionario Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
L'EQ valuta il decentramento che è il processo di allontanamento di se stessi dai propri pensieri ed è associato alla consapevolezza.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
DAS valuta le convinzioni disfunzionali.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala di valutazione dei pregiudizi cognitivi di Davos (DACOBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
DACOBS valuta i bias di elaborazione cognitiva associati alla psicosi.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il CTQ valuta le esperienze di trauma durante l'infanzia.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il WAI è una misura compiuta sia dal terapeuta che dal cliente sulla qualità della relazione terapeutica.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Attività di ridimensionamento della distanza psicologica (PDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Un compito sperimentale comunemente usato associato a bias di elaborazione cognitiva nella psicosi. Il PDST fornisce una misura sia di quanto una persona si consideri positiva e negativa, sia di quanto strettamente queste convinzioni si basino sul raggruppamento delle valutazioni.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala Schema Breve Core (BCSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il BCSS valuta le convinzioni fondamentali che gli individui hanno su se stessi e sugli altri.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38831 (Altro identificatore: Organon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi

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