Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG výsledky z kognitivně behaviorální terapie psychózy (EPIC)

24. července 2025 aktualizováno: Michael Best, University of Toronto
Přes drtivé důkazy o neurokognitivních a neurofyziologických faktorech podílejících se na etiologii psychózy nebyly tyto faktory nikdy zkoumány jako mechanismy zlepšení CBTp. Prvním cílem této studie je vyšetřit neurofyziologické výsledky CBTp pomocí elektroencefalografie (EEG). Druhým cílem je zkoumat neurokognitivní výsledky CBTp. Toto je otevřená pilotní studie. Dvacet účastníků obdrží CBTp a budou posouzeni na začátku a po 4 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory desetiletím zdokonalování tradičních způsobů léčby poruch schizofrenního spektra zůstává míra zotavení nezměněna na pouhých 13,5 % a existuje naléhavá potřeba nových inovativních intervencí. Kognitivně behaviorální terapie byla nedávno aplikována na léčbu psychóz a první důkazy naznačovaly, že kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) je nejúčinnější psychosociální intervencí dostupnou pro psychózu. Nicméně účinnost CBTp byla omezena na střední velikost účinku. Mechanismům CBTp se v současné době rozumí jen málo a ke zlepšení účinnosti léčby je zapotřebí větší pochopení mechanismů. Přes drtivé důkazy o neurokognitivních a neurofyziologických faktorech podílejících se na etiologii psychózy nebyly tyto faktory nikdy zkoumány jako mechanismy zlepšení CBTp. Kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) prokázala účinnost při snižování pozitivních příznaků, negativních příznaků a zlepšování fungování komunity6 u jedinců s diagnostikovanými psychotickými poruchami. Navzdory metaanalytickým důkazům o účinnosti CBTp je málo známo o neurofyziologických procesech, kterými dochází k symptomatickým a funkčním změnám. Elektroencefalografie (EEG) poskytuje časově přesné měření neurofyziologické aktivity. Pozitivní symptomy byly spojeny se sníženou integrací diskrepantních informací, jak je indexováno potenciálem souvisejícím s událostmi N400, sníženou silou klidového stavu ve frekvenčním pásmu EEG alfa a sníženou kognitivní kontrolou, jak je indexována silou EEG alfa a theta během úkolů kognitivního lemování. Navíc neurokognitivní schopnosti, jako je pozornost, paměť a řešení problémů, jsou nejlepšími prediktory fungování komunity u jedinců s diagnostikovanými psychotickými poruchami. Ačkoli CBTp zlepšuje fungování komunity,[6] neurofyziologické a neurokognitivní výsledky nebyly nikdy zkoumány jako terapeutické mechanismy CBTp, a to navzdory skutečnosti, že se očekává, že terapeutické procesy zlepší kognitivní funkce.

Cíl 1: Vyšetřit neurofyziologické výsledky CBTp pomocí EEG.

Cíl 2: Prozkoumat neurokognitivní výsledky CBTp

Hypotéza 1: Po CBTp se očekává, že účastníci budou mít a) zvýšenou amplitudu N400; b) zvýšená síla EEG alfa v klidovém stavu; a c) snížená alfa a zvýšená theta síla během úkolu obranování

Hypotéza 2: Po CBTp budou mít účastníci zvýšené globální neurokognitivní schopnosti, jak je indexováno neurokognitivním kompozitním skóre.

Ačkoli CBTp prokázala účinnost při zlepšování symptomů u jedinců trpících psychózou, je málo známo o neurofyziologickém procesu, kterým k tomuto zlepšení dochází, a ani EEG, ani neurokognitivní výsledky CBTp nebyly nikdy zkoumány. Současné výsledky poskytnou předběžné důkazy pro neurofyziologické mechanismy změny z CBTp, které zvýší porozumění této poruše a poskytnou kritické poznatky pro zdokonalení psychoterapeutických intervencí. Kromě toho psychoterapeutické studie obvykle zkoumají pouze psychologické výsledky, avšak pokud je CBTp účinná, dalo by se očekávat, že by to mohlo být detekováno jak na neurofyziologické úrovni, tak na neurokognitivní úrovni. Moje začlenění více úrovní hodnocení do klinických studií bylo nedávno oceněno jako zlatý standard přístupu k metodologii hodnocení. Tato linie výzkumu je rozhodující pro zlepšení účinnosti CBTp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení je každý, kdo splňuje kritéria schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jakákoli jiná psychotická porucha, je také ve věku 18-65 let, nezneužívá drogy ani alkohol a umí číst a mluvit anglicky. Účastníci musí mít aktivní příznaky psychózy, jak je uvedeno na PANSS.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují kohokoli s neurologickým onemocněním nebo neurologickým poškozením, zdravotním onemocněním, které může změnit neurokognitivní funkce, anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí a osobám s tělesným postižením, které by jim bránilo zapojit se do hodnotících procedur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie psychózy
CBTp bude dodáván podle zavedeného manuálu, který PI dříve úspěšně používal pro osobní léčbu. Léčba bude sestávat z individuálních sezení s psychologem zaměstnaným na University of Toronto v rozsahu 1 hodiny týdně po dobu 6 měsíců nebo s jedním z uvedených klinických postgraduálních studentů pod jeho dohledem. Veškeré ošetření bude provedeno osobně. Toto ošetření bude poskytnuto nad rámec běžné péče a nebudou vyžadovány žádné změny obvyklé péče.
CBT bude dodávána podle zavedeného manuálu, který PI dříve úspěšně používal pro osobní léčbu. Léčba bude sestávat z individuálních sezení s psychologem zaměstnaným na University of Toronto v rozsahu 1 hodiny týdně po dobu 6 měsíců nebo s jedním z uvedených klinických postgraduálních studentů pod jeho dohledem. Veškeré ošetření bude provedeno osobně. Toto ošetření bude poskytnuto nad rámec běžné péče a nebudou vyžadovány žádné změny obvyklé péče.
Ostatní jména:
  • CBT
  • CBTp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PANSS je 30-položkový polostrukturovaný rozhovor hodnotící pozitivní, negativní symptomy a obecnou psychopatologii. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná, 7 = extrémní). Nejnižší skóre by bylo 30 a nejvyšší skóre by bylo 210. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PSP hodnotí fungování komunity prostřednictvím krátkého rozhovoru s účastníkem o jeho každodenních aktivitách. Obsahuje 4 oblasti: (1) společensky užitečné činnosti; včetně práce a studia; (2) osobní a sociální vztahy; (3) péče o sebe; (4) znepokojivé a agresivní chování. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 a je interpretováno v 10bodových intervalech. Nižší skóre znamená závažnější funkční poruchu, zatímco vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PSYRATS hodnotí frekvenci a úzkost spojenou se zkušenostmi se sluchovými halucinacemi a bludy na základě rozhovoru PANSS. Každá ze 17 položek je hodnocena na 5bodové škále, kde skóre 0 znamená žádnou přítomnost a 4 znamená nejvyšší závažnost. Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 68. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
CDSS je měření příznaků deprese o 9 položkách založené na rozhovoru, které je speciálně navrženo pro použití u lidí trpících schizofrenií. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 4 = závažné). Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 36. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou závažnost symptomů deprese.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
QPR je self-report opatření hodnotící zotavení u lidí trpících psychózou. Tato verze obsahuje 22 položek, přičemž odpověď na každý výrok je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od „0 = zcela nesouhlasím“ do „4 = zcela souhlasím“. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre může být 88. Vyšší skóre by znamenalo lepší zotavení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Přesvědčení o stupnici paranoie (BAPS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BAPS je 31-položkový self-report měřítko hodnotící metakognitivní přesvědčení o paranoie. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = velmi). Stupnice zahrnují pozitivní, negativní a normalizující názory na paranoiu a paranoiu jako strategii přežití. Nejnižší skóre by bylo 31 a nejvyšší skóre by bylo 124. Vyšší skóre svědčí o větším počtu přesvědčení a ukázalo se, že souvisí s paranoidními představami.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník přesvědčení o hlasech (BAVQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BAVQ-R je 35-položkový self-report měření hodnotící metakognitivní vnímání, pocity a reakce na sluchové halucinace. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 4bodové škále, od nesouhlasu po silně souhlasím. Je zahrnuto pět subškál (zlovolnost, benevolence, všemohoucnost, odpor, angažovanost). Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre by bylo 105. Vyšší skóre by naznačovalo užší vztah s hlasy.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník zkušeností (EQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
EQ je 11-položkový self-report měření hodnotící pozorování myšlenek a sebe sama. Četnost zážitků je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od „1 = nikdy“ do „5 = stále“. Nejnižší možné skóre je 11, zatímco nejvyšší skóre by bylo 55. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou úroveň sebepřijetí a všímavosti.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Stručná škála základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BCSS je 24-položkový self-report měřítko, které hodnotí pozitivní a negativní úsudky jednotlivců o sobě a ostatních. Odpovědi jsou nejprve uvedeny dichotomicky jako „ne“ nebo „ano“. "Ne" je hodnoceno jako 0 a pokud jsou odpovědi "ano", intenzita přesvědčení je pak hodnocena na 4bodové škále (1 = mírně tomu věřit, 2 = věřit tomu středně, 3 = velmi tomu věřit, 4 = úplně tomu věř). Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 96. Vyšší skóre v subškále pozitivního já značí pozitivnější přesvědčení o sobě, zatímco vyšší skóre v subškále negativního já značí více negativního přesvědčení o sobě. Vyšší skóre v subškále pozitivní-ostatní značí pozitivnější přesvědčení o druhých, zatímco vyšší skóre v subškále negativní-ostatní znamená více negativních přesvědčení o druhých.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Škála dysfunkčního postoje (DAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
DAS je 40-položkový self-report měření hodnotící dysfunkční přesvědčení. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 2 = velmi souhlasím, 3 = mírně souhlasím, 4 = neutrálně, 5 = mírně nesouhlasím, 6 = velmi nesouhlasím, 7 = zcela nesouhlasím). Nejnižší možné měřítko je 40, zatímco nejvyšší možné měřítko je 280. Vyšší skóre by znamenalo více negativních přesvědčení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
DACOBS je 42-položkový inventář self-report hodnotící zkreslení kognitivního zpracování spojené s psychózou. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = silně nesouhlasím“ do „7 = zcela souhlasím“. Nejnižší skóre by bylo 42 a nejvyšší skóre by bylo 294. Vyšší skóre by znamenalo více kognitivních zkreslení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
CTQ je 28-položkový self-report měřítko, které hodnotí zkušenosti s traumatem během dětství. Četnost zážitků je uváděna na 5bodové škále v rozsahu od „nikdy pravdivé“ po „velmi často pravdivé“. Jsou zahrnuty položky s obráceným kódem. Nejnižší skóre by bylo 28 a nejvyšší skóre by bylo 140. Vyšší skóre by znamenalo větší vystavení traumatu.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
WAI posuzuje kvalitu terapeutického vztahu. 36 položek má vyplnit jak terapeut, tak klient. Četnost zážitků je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = příležitostně, 4 = někdy, 5 = často, 6 = velmi často, 7 = vždy). Jsou zahrnuty položky s obráceným kódem. Nejnižší skóre by bylo 36 a nejvyšší skóre by bylo 252. Nejvyšší skóre by znamenalo větší terapeutickou alianci.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Úloha škálování psychologické vzdálenosti (PDST)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PDST je experimentální úkol spojený s kognitivními zkresleními při psychóze. Udává míru toho, jak pozitivně a negativně se člověk na sebe dívá, a jak pevně jsou tato přesvědčení založena na seskupení hodnocení. Účastníci by na mřížku umístili přídavná jména na základě sebepopisnosti a valence, zatímco odpovědi by se pohybovaly od „vůbec se mi nelíbí“ přes „velmi se mi líbí“ a „velmi negativní“ až po „velmi pozitivní“. Menší interstimulační vzdálenosti mezi negativními seberelevantními adjektivy a větší interstimulační vzdálenosti mezi pozitivními seberelevantními adjektivy by naznačovaly více negativních předsudků ohledně já.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38831 (Organon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit