Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosin kognitiivisen käyttäytymisterapian EEG-tulokset (EPIC)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Michael Best, University of Toronto
Huolimatta ylivoimaisesta todisteesta neurokognitiivisista ja neurofysiologisista tekijöistä, jotka liittyvät psykoosin etiologiaan, näitä tekijöitä ei ole koskaan tutkittu CBTp:n parannusmekanismeina. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia neurofysiologisia tuloksia CBTp:stä käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG). Toinen tavoite on tutkia neurokognitiivisia tuloksia CBTp:stä. Tämä on avoin pilottitutkimus. Kaksikymmentä osallistujaa saavat CBTp:n, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta skitsofreniaspektrin sairauksien perinteisten hoitojen jalostuksesta vuosikymmeniä, toipumisaste pysyy ennallaan, vain 13,5 %:ssa, ja innovatiivisille uusille interventioille on kiireellinen tarve. Kognitiivista käyttäytymisterapiaa on viime aikoina sovellettu psykoosien hoitoon, ja alustavat todisteet ovat osoittaneet, että psykoosin kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTp) on tehokkain saatavilla oleva psykososiaalinen interventio psykoosiin. CBTp:n teho on kuitenkin rajoittunut kohtalaisiin vaikutuskokoihin. CBTp:n mekanismeista tiedetään tällä hetkellä vähän, ja mekanismien parempi ymmärtäminen on tarpeen hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Huolimatta ylivoimaisesta todisteesta neurokognitiivisista ja neurofysiologisista tekijöistä, jotka liittyvät psykoosin etiologiaan, näitä tekijöitä ei ole koskaan tutkittu CBTp:n parannusmekanismeina. Psykoosin kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTp) on osoittanut tehokkuutta positiivisten ja negatiivisten oireiden vähentämisessä ja yhteisön toiminnan parantamisessa6 henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoottisia häiriöitä. Huolimatta meta-analyyttisista todisteista CBTp:n tehokkuudesta, neurofysiologisista prosesseista, joiden kautta oireenmukainen ja toiminnallinen muutos tapahtuu, tiedetään vain vähän. Elektroenkefalografia (EEG) tarjoaa ajallisesti tarkan neurofysiologisen aktiivisuuden mittauksen. Positiiviset oireet on liitetty N400-tapahtumaan liittyvän potentiaalin indeksoiman ristiriitaisen tiedon vähentyneeseen integrointiin, alentuneeseen lepotilan tehoon EEG-alfa-taajuuskaistalla ja heikentyneeseen kognitiiviseen kontrolliin, jonka EEG-alfa- ja theta-teho indeksoi kognitiivisten sivutoimintojen aikana. Lisäksi neurokognitiiviset kyvyt, kuten tarkkaavaisuus, muisti ja ongelmanratkaisukyky, ovat parhaita yhteisön toiminnan ennustajia psykoottisia häiriöitä sairastavien henkilöiden keskuudessa. Vaikka CBTp parantaa yhteisön toimintaa, [6] neurofysiologisia ja neurokognitiivisia tuloksia ei ole koskaan tutkittu CBTp:n terapeuttisina mekanismeina, vaikka terapeuttisten prosessien odotetaan parantavan kognitiivisia toimintoja.

Tavoite 1: Tutki CBTp:n neurofysiologisia tuloksia EEG:n avulla.

Tavoite 2: Tutki CBTp:n neurokognitiivisia tuloksia

Hypoteesi 1: CBTp:n jälkeen on odotettavissa, että osallistujilla on a) lisääntynyt N400 amplitudi; b) lisääntynyt lepotilan EEG-alfa-teho; ja c) vähentynyt alfa ja lisääntynyt theta teho flanker-tehtävän aikana

Hypoteesi 2: CBTp:n jälkeen osallistujilla on lisääntyneet globaalit neurokognitiiviset kyvyt neurokognitiivisen yhdistelmäpisteen indeksoinnin mukaan.

Vaikka CBTp on osoittanut tehokkuutta psykoosien oireiden lievittämisessä, neurofysiologisesta prosessista, jonka kautta tämä paraneminen tapahtuu, tiedetään vain vähän, eikä CBTp:n EEG:tä eikä neurokognitiivisia tuloksia ole koskaan tutkittu. Nykyiset tulokset tarjoavat alustavaa näyttöä neurofysiologisista muutoksen mekanismeista CBTp:stä, mikä lisää häiriön ymmärtämistä ja antaa kriittisiä näkemyksiä psykoterapeuttisten interventioiden jalostukseen. Lisäksi psykoterapiakokeet tutkivat tyypillisesti vain psykologisia tuloksia, mutta jos CBTp on tehokas, olisi odotettavissa, että tämä voitaisiin havaita sekä neurofysiologisella että neurokognitiivisella tasolla. Useiden arviointitasojen sisällyttämistäni kliinisissä kokeissa kehuttiin äskettäin kultaisena lähestymistavana tutkimusmenetelmiin. Tämä tutkimuslinja on kriittinen CBTp:n tehokkuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan jokainen, joka täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön kriteerit, on myös 18-65-vuotias, ei käytä huumeita tai alkoholia sekä osaa lukea ja puhua englantia. Osallistujilla tulee olla aktiivisia psykoosin oireita, kuten PANSSissa on ilmoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki, joilla on neurologinen sairaus tai neurologinen vaurio, lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat muuttaa neurokognitiivisia toimintoja, joilla on tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma ja henkilöt, joilla on fyysisiä vammoja, jotka estäisivät heitä osallistumasta arviointimenettelyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille
CBTp toimitetaan vakiintuneen käsikirjan mukaisesti, jota PI on aiemmin käyttänyt menestyksekkäästi henkilökohtaiseen hoitoon. Hoito koostuu yksittäisistä istunnoista Toronton yliopiston palveluksessa olevan psykologin kanssa 1 tunnin ajan viikossa 6 kuukauden ajan tai jonkun luetelluista kliinisistä jatko-opiskelijoista hänen valvonnassaan. Kaikki hoidot toimitetaan henkilökohtaisesti. Tämä hoito suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, eikä tavanomaiseen hoitoon tarvita muutoksia.
CBT toimitetaan vakiintuneen käsikirjan mukaisesti, jota PI on aiemmin käyttänyt menestyksekkäästi henkilökohtaiseen hoitoon. Hoito koostuu yksittäisistä istunnoista Toronton yliopiston palveluksessa olevan psykologin kanssa 1 tunnin ajan viikossa 6 kuukauden ajan tai jonkun luetelluista kliinisistä jatko-opiskelijoista hänen valvonnassaan. Kaikki hoidot toimitetaan henkilökohtaisesti. Tämä hoito suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, eikä tavanomaiseen hoitoon tarvita muutoksia.
Muut nimet:
  • CBT
  • CBTp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PANSS on 30 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan positiivisia, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava, 6 = vaikea, 7 = äärimmäinen). Pienin pistemäärä olisi 30 ja korkein 210. Korkeampi pistemäärä merkitsisi lisääntynyttä oireyhtymää.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PSP arvioi yhteisön toimintaa lyhyellä haastattelulla osallistujan kanssa hänen päivittäisistä toiminnoistaan. Se sisältää 4 aluetta: (1) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta; mukaan lukien työ ja opiskelu; (2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; (3) itsehoito; (4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1-100 ja tulkitaan 10 pisteen välein. Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa toimintahäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PSYRATS arvioi PANSS-haastattelun perusteella kuuloharhojen ja harhaluulojen esiintymistiheyttä ja kärsimystä. Jokainen 17 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei läsnäoloa ole, ja 4 tarkoittaa suurinta vakavuutta. Pienin pistemäärä olisi 0 ja korkein 68. Korkeampi pistemäärä merkitsisi lisääntynyttä oireyhtymää.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
CDSS on 9 kohdan haastattelupohjainen masennuksen oireiden mitta, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi skitsofreniasta kärsiville ihmisille. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 4 = vaikea). Pienin pistemäärä olisi 0 ja korkein 36. Korkeampi pistemäärä viittaa masennusoireiden lisääntyneeseen vakavuuteen.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
QPR on itseraportointimitta, joka arvioi psykoosista kärsivien ihmisten toipumista. Tämä versio sisältää 22 kohtaa, ja vastaus kuhunkin väitteeseen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla välillä "0 = täysin eri mieltä" ja "4 = täysin samaa mieltä". Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 88. Korkeammat pisteet osoittaisivat parempaa palautumista.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Uskomukset paranoia-asteikosta (BAPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
BAPS on 31 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi metakognitiivisia uskomuksia vainoharhaisuudesta. Jokaisen väitteen hyväksymisaste pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalainen, 4 = erittäin paljon). Asteikot sisältävät positiivisia, negatiivisia ja normalisoivia uskomuksia vainoharhaisuudesta ja vainoharhaisuutta selviytymisstrategiana. Pienin pistemäärä olisi 31 ja korkein 124. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uskomuksia ja niiden on osoitettu liittyvän vainoharhaiseen ajatteluun.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Uskomuksia Voices Questionnairesta (BAVQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
BAVQ-R on 35 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi metakognitiivista havaintoa, kuuloharhojen tunteita ja reaktioita niihin. Jokaisen väitteen hyväksymisaste pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Mukana on viisi alaasteikkoa (pahallisuus, hyväntahtoisuus, kaikkivoipaisuus, vastustus, sitoutuminen). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 105. Korkeammat pisteet osoittaisivat tiiviimpää suhdetta ääniin.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Kokemuskysely (EQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
EQ on 11 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ajatusten ja itsensä havaintoja. Kokemusten tiheys pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1 = ei koskaan" - "5 = koko ajan". Pienin mahdollinen pistemäärä on 11 ja korkein 55. Korkeammat pisteet osoittaisivat lisääntynyttä itsensä hyväksymisen ja tietoisuuden tasoa.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Lyhyt ydinkaavion asteikko (BCSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
BCSS on 24-kohdan itseraportointimittari, joka arvioi yksilöiden positiivisia ja negatiivisia arvioita itsestään ja muista. Vastaukset annetaan ensin kaksijakoisesti "ei" tai "kyllä". "Ei" arvostetaan 0 ja jos vastaukset ovat "kyllä", uskomusten intensiteetti arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = usko hieman, 2 = usko sitä kohtalaisesti, 3 = usko erittäin paljon, 4 = usko täysin). Pienin pistemäärä olisi 0 ja korkein 96. Korkeammat pisteet positiivisen itsen ala-asteikossa osoittavat enemmän positiivisia uskomuksia itsestä, kun taas korkeammat pisteet negatiivisen itsen ala-asteikossa osoittavat negatiivisempaa uskomusta itsestä. Korkeammat pisteet positiiviset muut -ala-asteikossa osoittavat enemmän positiivisia uskomuksia muita kohtaan, kun taas korkeammat pisteet negatiiviset muut -ala-asteikossa osoittavat negatiivisempaa uskomusta muita kohtaan.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
DAS (Dysfunctional Attitude Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
DAS on 40 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi toimintakyvyttömiä uskomuksia. Jokaisen väitteen hyväksymisaste pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = täysin samaa mieltä, 3 = vähän samaa mieltä, 4 = neutraali, 5 = hieman eri mieltä, 6 = täysin eri mieltä, 7 = täysin eri mieltä). Pienin mahdollinen asteikko on 40 ja korkein mahdollinen asteikko on 280. Korkeammat pisteet osoittaisivat enemmän negatiivisia uskomuksia.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
DACOBS on 42 kohteen itseraportoiva inventaario, jossa arvioidaan psykoosiin liittyviä kognitiivisia prosessointeja. Jokaisen väitteen hyväksymisaste pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1 = täysin eri mieltä" ja "7 = täysin samaa mieltä". Pienin pistemäärä olisi 42 ja korkein 294. Korkeammat pisteet osoittaisivat enemmän kognitiivisia harhoja.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
CTQ on 28 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi lapsuuden traumakokemuksia. Kokemusten esiintymistiheys raportoidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan totta" ja "hyvin usein totta". Käänteiset koodatut tuotteet sisältyvät hintaan. Pienin pistemäärä olisi 28 ja korkein 140. Korkeammat pisteet osoittaisivat enemmän traumaaltistumista.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
WAI arvioi terapeuttisen suhteen laatua. Sekä terapeutin että asiakkaan tulee suorittaa 36 kohtaa. Kokemusten esiintymistiheys on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = satunnaisesti, 4 = joskus, 5 = usein, 6 = hyvin usein, 7 = aina). Käänteiset koodatut tuotteet sisältyvät hintaan. Pienin pistemäärä olisi 36 ja korkein 252. Korkeimmat pisteet osoittaisivat enemmän terapeuttista liittoa.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Psykologinen etäisyysmittaustehtävä (PDST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
PDST on kokeellinen tehtävä, joka liittyy kognitiiviseen prosessointiharhaan psykoosissa. Se mittaa sekä sitä, kuinka positiivisesti ja negatiivisesti henkilö suhtautuu itseensä ja kuinka tiukasti nämä uskomukset perustuvat arvioiden ryhmittelyyn. Osallistujat sijoittivat adjektiiveja ruudukkoon itsekuvaavuuden ja valenssin perusteella, kun taas vastaukset vaihtelivat "ei ollenkaan kuten minä" ja "erittäin kuten minä" ja "erittäin negatiivinen" ja "erittäin myönteinen". Pienemmät ärsykkeiden väliset etäisyydet negatiivisten itselle merkityksellisten adjektiivien joukossa ja suuremmat ärsykkeiden väliset etäisyydet positiivisten itselle merkityksellisten adjektiivien joukossa osoittaisivat enemmän negatiivista harhaa itseä kohtaan.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38831 (Organon)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa