- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703698
EEG-resultater fra kognitiv adfærdsterapi for psykose (EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af årtiers forfining af traditionelle behandlinger for skizofreni-spektrum lidelser forbliver genopretningsraterne uændrede på kun 13,5 %, og der er et presserende behov for innovative nye interventioner. Kognitiv adfærdsterapi er for nylig blevet anvendt til behandling af psykose, og indledende beviser har antydet, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) er den mest effektive psykosociale intervention til rådighed for psykose. Effekten af CBTp har dog været begrænset til moderate effektstørrelser. Lidt er i øjeblikket forstået om mekanismerne af CBTp, og en større forståelse af mekanismer er nødvendig for at forbedre behandlingens effektivitet. På trods af overvældende beviser for neurokognitive og neurofysiologiske faktorer, der er involveret i psykosens ætiologi, er disse faktorer aldrig blevet undersøgt som mekanismer til forbedring fra CBTp. Kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) har vist effektivitet til at reducere positive symptomer, negative symptomer og forbedre samfundsfunktion6 for personer diagnosticeret med psykotiske lidelser. På trods af meta-analytisk evidens for effektiviteten af CBTp er der kun lidt kendt om de neurofysiologiske processer, hvorigennem symptomatisk og funktionel forandring sker. Elektroencefalografi (EEG) giver tidsmæssigt præcis måling af neurofysiologisk aktivitet. Positive symptomer er blevet forbundet med reduceret integration af afvigende information som indekseret af det N400 hændelsesrelaterede potentiale, reduceret hviletilstandsstyrke i EEG alfa frekvensbåndet og reduceret kognitiv kontrol som indekseret af EEG alfa og theta power under kognitive flanker opgaver. Derudover er neurokognitive evner såsom opmærksomhed, hukommelse og problemløsning de bedste forudsigere for samfundsfunktion blandt individer diagnosticeret med psykotiske lidelser. Selvom CBTp forbedrer samfundets funktion,[6] er neurofysiologiske og neurokognitive resultater aldrig blevet undersøgt som terapeutiske mekanismer fra CBTp, på trods af at terapeutiske processer forventes at forbedre kognitive funktioner.
Mål 1: Undersøg neurofysiologiske resultater fra CBTp ved hjælp af EEG.
Mål 2: Undersøg neurokognitive resultater fra CBTp
Hypotese 1: Efter CBTp forventes det, at deltagerne vil have a) øget N400 amplitude; b) øget hviletilstand EEG alfa-styrke; og c) reduceret alfa- og øget theta-kraft under en flankeropgave
Hypotese 2: Efter CBTp vil deltagerne have øgede globale neurokognitive evner som indekseret af en neurokognitiv sammensat score.
Selvom CBTp har vist effektivitet til at forbedre symptomer for individer, der oplever psykose, er lidt kendt om den neurofysiologiske proces, hvorigennem denne forbedring opstår, og hverken EEG eller neurokognitive resultater fra CBTp er nogensinde blevet undersøgt. De nuværende resultater vil give foreløbige beviser for neurofysiologiske forandringsmekanismer fra CBTp, der vil øge forståelsen af lidelsen og give kritiske indsigter til at forfine psykoterapeutiske interventioner. Derudover undersøger psykoterapiforsøg typisk kun psykologiske resultater, men hvis CBTp er effektiv, ville det forventes, at dette også kunne detekteres på både neurofysiologisk niveau og neurokognitivt niveau. Min inkorporering af flere niveauer af vurdering i kliniske forsøg blev for nylig rost som en guldstandard tilgang til forsøgsmetodologi. Denne forskningslinje er afgørende for at forbedre effektiviteten af CBTp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er enhver, der opfylder kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse, også er 18-65 år, ikke misbruger stoffer eller alkohol og kan læse og tale engelsk. Deltagerne skal opleve aktive symptomer på psykose som angivet på PANSS.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter enhver med en neurologisk sygdom eller neurologisk skade, medicinske sygdomme, der kan ændre neurokognitiv funktion, en sygehistorie med hovedskade med bevidsthedstab og personer med fysiske handicap, der ville forhindre dem i at deltage i vurderingsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi til psykose
CBTp vil blive leveret i henhold til en etableret manual, som PI tidligere har brugt med succes til personlig behandling.
Behandlingen vil bestå af individuelle sessioner med en psykolog ansat ved University of Toronto i 1 time om ugen i 6 måneder, eller af en af de anførte kliniske kandidatstuderende under hans supervision.
Al behandling vil blive leveret personligt.
Denne behandling vil blive leveret som supplement til sædvanlig pleje, og der kræves ingen ændringer i sædvanlig pleje.
|
CBT vil blive leveret i henhold til en etableret manual, som PI tidligere har brugt med succes til personlig behandling.
Behandlingen vil bestå af individuelle sessioner med en psykolog ansat ved University of Toronto i 1 time om ugen i 6 måneder, eller af en af de anførte kliniske kandidatstuderende under hans supervision.
Al behandling vil blive leveret personligt.
Denne behandling vil blive leveret som supplement til sædvanlig pleje, og der kræves ingen ændringer i sædvanlig pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
PANSS er et semistruktureret interview med 30 punkter, der vurderer positive, negative symptomer og generel psykopatologi.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem).
Den laveste score ville være en 30 og den højeste score ville være 210.
En højere score ville indikere øget symptomologi.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
PSP vurderer fællesskabets funktion gennem et kort interview med deltageren om deres daglige aktiviteter.
Den indeholder 4 områder: (1) socialt nyttige aktiviteter; herunder arbejde og studier; (2) personlige og sociale relationer; (3) egenomsorg; (4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Den samlede score spænder fra 1 til 100 og fortolkes med 10-points intervaller.
Lavere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse, mens højere score indikerer bedre funktion.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
PSYRATS vurderer hyppighed og angst forbundet med oplevelserne af auditive hallucinationer og vrangforestillinger baseret på PANSS-interviewet.
Hvert af de 17 punkter scores på en 5-trins skala, hvor en score på 0 indikerer ingen tilstedeværelse, og 4 indikerer den højeste sværhedsgrad.
Den laveste score ville være 0 og den højeste score ville være 68.
En højere score ville indikere øget symptomologi.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
CDSS er et interviewbaseret mål på 9 punkter for depressionssymptomer, der er specielt designet til brug med mennesker, der oplever skizofreni.
Hvert punkt bedømmes på en 4-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 4 = svær).
Den laveste score ville være 0 og den højeste score ville være 36.
En højere score ville indikere øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
QPR er en selvrapporteringsmåling, der vurderer bedring med mennesker, der oplever psykose.
Denne version indeholder 22 punkter, mens svaret på hvert udsagn scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "0 = meget uenig" til "4 = meget enig".
Den lavest mulige score er 0, og den højeste score kunne være 88.
Højere score ville indikere bedre restitution.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
BAPS er en 31-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer metakognitive overbevisninger om paranoia.
Graden af overensstemmelse med hvert udsagn scores på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = meget).
Skalaer inkluderer positive, negative og normaliserende overbevisninger om paranoia og paranoia som en overlevelsesstrategi.
Den laveste score ville være 31 og den højeste score ville være 124.
Højere score er tegn på flere overbevisninger og er vist at være relateret til paranoide idéer.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
BAVQ-R er en selvrapportering på 35 punkter, der vurderer metakognitiv perception, følelser omkring og reaktion på auditive hallucinationer.
Graden af enighed for hvert udsagn scores på en 4-trins skala, der spænder fra uenig til meget enig.
Fem underskalaer (ondskab, velvilje, almagt, modstand, engagement) er inkluderet.
Den lavest mulige score er 0, og den højeste score ville være 105.
Højere score ville indikere et tættere forhold til stemmer.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Erfaringsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
EQ'en er en selvrapporteringsmåling på 11 punkter, der vurderer observationer af tanker og selv.
Hyppigheden af oplevelser er scoret på en 5-trins skala, der spænder fra "1 = aldrig" til "5 = hele tiden".
Den lavest mulige score er 11, mens den højeste score ville være 55.
Højere score ville indikere øgede niveauer af selvaccept og mindfulness.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
BCSS er en 24-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer positive og negative domme, som individer har om sig selv og andre.
Svarene gives først dikotomt som "nej" eller "ja".
"Nej" scores som 0, og hvis svarene er "ja", vurderes intensiteten af overbevisninger derefter på en 4-punkts skala (1 = tror det lidt, 2 = tror det moderat, 3 = tror det meget, 4 = tro det fuldstændigt).
Den laveste score ville være et 0 og den højeste score ville være en 96.
Højere score i positiv-selv-subskalaen indikerer flere positive overbevisninger om mig selv, mens højere score i negativ-selv-subskalaen indikerer flere negative overbevisninger om jeg selv.
Højere score i positiv-andre-underskalaen indikerer mere positive overbevisninger om andre, mens højere score i negativ-andre-underskalaen indikerer mere negative overbevisninger om andre.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
DAS er en selvrapporteringsmåling på 40 punkter, der vurderer dysfunktionelle overbevisninger.
Graden af enighed for hvert udsagn er scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = meget enig, 3 = enig, 4 = neutral, 5 = lidt uenig, 6 = meget uenig, 7 = helt uenig).
Den lavest mulige skala er 40, mens den højest mulige skala er 280.
Højere score ville indikere mere negative overbevisninger.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
DACOBS er en 42-elements selvrapportering, der vurderer kognitive bearbejdningsforstyrrelser forbundet med psykose.
Graden af enighed for hvert udsagn scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "1 = meget uenig" til "7 = meget enig".
Den laveste score ville være en 42 og den højeste score ville være en 294.
Højere score ville indikere flere kognitive skævheder.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
CTQ er en selvrapportering på 28 punkter, der vurderer oplevelser af traumer i barndommen.
Hyppigheden af oplevelser rapporteres på en 5-trins skala, der går fra "aldrig sandt" til "meget ofte sandt".
Omvendt kodede varer er inkluderet.
Den laveste score ville være en 28 og den højeste score ville være en 140.
Højere score ville indikere mere traumeeksponering.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
WAI vurderer kvaliteten af den terapeutiske relation.
36 punkter skal udfyldes både af terapeut og klient.
Hyppigheden af oplevelser er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = lejlighedsvis, 4 = nogle gange, 5 = ofte, 6 = meget ofte, 7 = altid).
Omvendt kodede varer er inkluderet.
Den laveste score ville være en 36 og den højeste score ville være en 252.
Højeste score ville indikere mere terapeutisk alliance.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Psykologisk distanceskaleringsopgave (PDST)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
PDST er en eksperimentel opgave forbundet med kognitive bearbejdningsforstyrrelser i psykose.
Det giver et mål for både, hvor positivt og negativt en person ser på sig selv, og hvor fastholdt disse overbevisninger er baseret på grupperingen af vurderingerne.
Deltagerne ville placere adjektiver på nettet baseret på selvdeskriptivitet og valens, mens svarene spænder fra "slet ikke som mig" til "meget som mig" og "meget negativ" til "meget positiv".
Mindre interstimulusafstande blandt negative selvrelevante adjektiver og større interstimulusafstande blandt positive selvrelevante adjektiver ville indikere flere negative skævheder om mig selv.
|
Skift fra baseline til opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Jackson F, Foti D, Kotov R, Perlman G, Mathalon DH, Proudfit GH. An incongruent reality: the N400 in relation to psychosis and recovery. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):208-15. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.039. Epub 2014 Oct 22.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
- Kim M, Lee TY, Lee S, Kim SN, Kwon JS. Auditory P300 as a predictor of short-term prognosis in subjects at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2015 Jul;165(2-3):138-44. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.033. Epub 2015 May 5.
- Scherbaum S, Fischer R, Dshemuchadse M, Goschke T. The dynamics of cognitive control: evidence for within-trial conflict adaptation from frequency-tagged EEG. Psychophysiology. 2011 May;48(5):591-600. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01137.x. Epub 2010 Nov 2.
- Morrison AP, French P, Walford L, Lewis SW, Kilcommons A, Green J, Parker S, Bentall RP. Cognitive therapy for the prevention of psychosis in people at ultra-high risk: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Oct;185:291-7. doi: 10.1192/bjp.185.4.291.
- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38831 (Organon)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .