- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703698
Resultados de EEG da terapia cognitivo-comportamental para psicose (EPIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de décadas refinando os tratamentos tradicionais para transtornos do espectro da esquizofrenia, as taxas de recuperação permanecem inalteradas em apenas 13,5%, e há uma necessidade urgente de novas intervenções inovadoras. A terapia cognitivo-comportamental foi aplicada mais recentemente no tratamento da psicose e as evidências iniciais sugeriram que a terapia cognitivo-comportamental para a psicose (CBTp) é a intervenção psicossocial mais eficaz disponível para a psicose. No entanto, a eficácia do CBTp foi limitada a tamanhos de efeito moderados. Atualmente, pouco se sabe sobre os mecanismos da TCC, e uma maior compreensão dos mecanismos é necessária para melhorar a eficácia do tratamento. Apesar da evidência esmagadora de fatores neurocognitivos e neurofisiológicos envolvidos na etiologia da psicose, esses fatores nunca foram examinados como mecanismos de melhora da TCC. A terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) demonstrou eficácia na redução de sintomas positivos, sintomas negativos e melhora do funcionamento da comunidade6 para indivíduos diagnosticados com transtornos psicóticos. Apesar das evidências meta-analíticas da eficácia da TCC, pouco se sabe sobre os processos neurofisiológicos pelos quais ocorrem alterações sintomáticas e funcionais. A eletroencefalografia (EEG) fornece uma medida temporalmente precisa da atividade neurofisiológica. Os sintomas positivos foram associados à integração reduzida de informações discrepantes, conforme indexado pelo potencial relacionado ao evento N400, poder de estado de repouso reduzido na banda de frequência alfa do EEG e controle cognitivo reduzido, conforme indexado pelo poder alfa e teta do EEG durante tarefas cognitivas de flanker. Além disso, habilidades neurocognitivas como atenção, memória e resolução de problemas são os melhores preditores do funcionamento da comunidade entre indivíduos diagnosticados com transtornos psicóticos. Embora a TCC melhore o funcionamento da comunidade,[6] os resultados neurofisiológicos e neurocognitivos nunca foram examinados como mecanismos terapêuticos da TCC, apesar do fato de que se espera que os processos terapêuticos melhorem as funções cognitivas.
Objetivo 1: Examinar os resultados neurofisiológicos da CBTp usando EEG.
Objetivo 2: Examinar os resultados neurocognitivos da TCC
Hipótese 1: Após o CBTp espera-se que os participantes tenham a) aumento da amplitude do N400; b) aumento da potência alfa do EEG em estado de repouso; e c) alfa reduzido e poder teta aumentado durante uma tarefa de flanker
Hipótese 2: Após a TCC, os participantes terão habilidades neurocognitivas globais aumentadas, conforme indexado por uma pontuação composta neurocognitiva.
Embora a TCC tenha demonstrado eficácia para melhorar os sintomas de indivíduos com psicose, pouco se sabe sobre o processo neurofisiológico pelo qual essa melhora ocorre, e nem o EEG nem os resultados neurocognitivos da TCC jamais foram examinados. Os resultados atuais fornecerão evidências preliminares para os mecanismos neurofisiológicos de mudança da TCC que aumentarão a compreensão do distúrbio e fornecerão informações críticas para refinar as intervenções psicoterapêuticas. Além disso, os ensaios de psicoterapia normalmente examinam apenas os resultados psicológicos; no entanto, se a TCC for eficaz, seria esperado que isso pudesse ser detectado tanto no nível neurofisiológico quanto no nível neurocognitivo. Minha incorporação de vários níveis de avaliação em ensaios clínicos foi recentemente elogiada como uma abordagem padrão-ouro para a metodologia de ensaios. Esta linha de pesquisa é fundamental para melhorar a eficácia da CBTp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são qualquer pessoa que atenda aos critérios de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico, também tenha de 18 a 65 anos de idade, não abuse de drogas ou álcool e saiba ler e falar inglês. Os participantes devem apresentar sintomas ativos de psicose, conforme indicado no PANSS.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem qualquer pessoa com doença ou dano neurológico, doenças médicas que possam alterar a função neurocognitiva, histórico médico de traumatismo craniano com perda de consciência e pessoas com deficiências físicas que os impediriam de se envolver em procedimentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental para Psicose
O CBTp será administrado de acordo com um manual estabelecido que o PI usou anteriormente com sucesso para tratamento pessoal.
O tratamento consistirá em sessões individuais com um psicólogo empregado pela Universidade de Toronto por 1 hora por semana durante 6 meses, ou por um dos alunos de pós-graduação clínicos listados sob sua supervisão.
Todo o tratamento será feito presencialmente.
Este tratamento será administrado em adição aos cuidados habituais e não serão necessárias alterações aos cuidados habituais.
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A TCC será realizada de acordo com um manual estabelecido que o PI usou anteriormente com sucesso para tratamento pessoal.
O tratamento consistirá em sessões individuais com um psicólogo empregado pela Universidade de Toronto por 1 hora por semana durante 6 meses, ou por um dos alunos de pós-graduação clínicos listados sob sua supervisão.
Todo o tratamento será feito presencialmente.
Este tratamento será administrado em adição aos cuidados habituais e não serão necessárias alterações aos cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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A PANSS é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia sintomas positivos, negativos e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, 7 = extremo).
A pontuação mais baixa seria 30 e a pontuação mais alta seria 210.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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A PSP avalia o funcionamento da comunidade através de uma breve entrevista com o participante sobre as suas atividades diárias.
Contém 4 áreas: (1) atividades socialmente úteis; incluindo trabalho e estudo; (2) relações pessoais e sociais; (3) autocuidado; (4) comportamentos perturbadores e agressivos.
A pontuação total varia de 1 a 100 e é interpretada em intervalos de 10 pontos.
Pontuações mais baixas indicam comprometimento funcional mais grave, enquanto pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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As escalas de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O PSYRATS avalia a frequência e o sofrimento associados às experiências de alucinações e delírios auditivos com base na entrevista PANSS.
Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos, onde a pontuação 0 indica ausência de presença e 4 indica a maior gravidade.
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 68.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O CDSS é uma medida de sintomas de depressão baseada em entrevistas de 9 itens, projetada especificamente para uso em pessoas com esquizofrenia.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 4 = grave).
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 36.
Uma pontuação mais alta indicaria maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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QPR é uma medida de autorrelato que avalia a recuperação de pessoas com psicose.
Esta versão contém 22 itens e a resposta a cada afirmação é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “0 = discordo totalmente” a “4 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta pode ser 88.
Pontuações mais altas indicariam melhor recuperação.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Crenças sobre a Paranóia (BAPS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BAPS é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia crenças metacognitivas sobre paranóia.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = muito).
As escalas incluem crenças positivas, negativas e normalizadoras sobre a paranóia, e a paranóia como estratégia de sobrevivência.
A pontuação mais baixa seria 31 e a pontuação mais alta seria 124.
Pontuações mais altas são indicativas de mais crenças e estão relacionadas à ideação paranóica.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Crenças sobre Vozes (BAVQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BAVQ-R é uma medida de autorrelato de 35 itens que avalia a percepção metacognitiva, os sentimentos e a reação às alucinações auditivas.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de discordo a concordo totalmente.
Cinco subescalas (malevolência, benevolência, onipotência, resistência, engajamento) estão incluídas.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta seria 105.
Pontuações mais altas indicariam uma relação mais estreita com as vozes.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Experiências (EQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O EQ é uma medida de autorrelato de 11 itens que avalia observações de pensamentos e de si mesmo.
A frequência das experiências é pontuada numa escala de 5 pontos, variando de “1 = nunca” a “5 = sempre”.
A pontuação mais baixa possível é 11, enquanto a pontuação mais alta seria 55.
Pontuações mais altas indicariam níveis aumentados de autoaceitação e atenção plena.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala Breve de Esquema Central (BCSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BCSS é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia os julgamentos positivos e negativos que os indivíduos têm sobre si mesmos e sobre os outros.
As respostas são inicialmente dadas de forma dicotômica como “não” ou “sim”.
"Não" é pontuado como 0 e se as respostas forem "sim", a intensidade das crenças é então avaliada numa escala de 4 pontos (1 = acredito ligeiramente, 2 = acredito moderadamente, 3 = acredito muito, 4 = acredite totalmente).
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 96.
Pontuações mais altas na subescala do eu positivo indicam crenças mais positivas sobre o eu, enquanto pontuações mais altas na subescala do eu negativo indicam crenças mais negativas sobre o eu.
Pontuações mais altas na subescala outros positivos indicam crenças mais positivas sobre os outros, enquanto pontuações mais altas na subescala outros negativos indicam crenças mais negativas sobre os outros.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Atitude Disfuncional (DAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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DAS é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia crenças disfuncionais.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo muito, 3 = concordo ligeiramente, 4 = neutro, 5 = discordo ligeiramente, 6 = discordo muito, 7 = discordo discordo totalmente).
A escala mais baixa possível é 40, enquanto a escala mais alta possível é 280.
Pontuações mais altas indicariam crenças mais negativas.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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DACOBS é um inventário de autorrelato de 42 itens que avalia vieses de processamento cognitivo associados à psicose.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “1 = discordo totalmente” a “7 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa seria 42 e a pontuação mais alta seria 294.
Pontuações mais altas indicariam mais vieses cognitivos.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O CTQ é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia experiências de trauma durante a infância.
A frequência das experiências é relatada numa escala de 5 pontos, variando de “nunca é verdade” a “muitas vezes é verdade”.
Itens com código reverso estão incluídos.
A pontuação mais baixa seria 28 e a pontuação mais alta seria 140.
Pontuações mais altas indicariam mais exposição ao trauma.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O ICT avalia a qualidade da relação terapêutica.
36 itens devem ser preenchidos tanto pelo terapeuta quanto pelo cliente.
A frequência das experiências é avaliada numa escala Likert de 7 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muitas vezes, 7 = sempre).
Itens com código reverso estão incluídos.
A pontuação mais baixa seria 36 e a pontuação mais alta seria 252.
As pontuações mais altas indicariam mais aliança terapêutica.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Tarefa de escalonamento de distância psicológica (PDST)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O PDST é uma tarefa experimental associada a vieses de processamento cognitivo na psicose.
Ele mede o quão positiva e negativa uma pessoa se vê e quão firmemente essas crenças são baseadas no agrupamento das classificações.
Os participantes colocariam adjetivos na grade com base na autodescritividade e valência, enquanto as respostas variavam de “nada parecido comigo” a “muito parecido comigo” e “muito negativo” a “muito positivo”.
Distâncias interestímulos menores entre adjetivos auto-relevantes negativos e distâncias interestímulos maiores entre adjetivos auto-relevantes positivos indicariam mais preconceitos negativos sobre os selfs.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Jaaskelainen E, Juola P, Hirvonen N, McGrath JJ, Saha S, Isohanni M, Veijola J, Miettunen J. A systematic review and meta-analysis of recovery in schizophrenia. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1296-306. doi: 10.1093/schbul/sbs130. Epub 2012 Nov 20.
- Alvarez-Jimenez M, Parker AG, Hetrick SE, McGorry PD, Gleeson JF. Preventing the second episode: a systematic review and meta-analysis of psychosocial and pharmacological trials in first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):619-30. doi: 10.1093/schbul/sbp129. Epub 2009 Nov 9.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Jackson F, Foti D, Kotov R, Perlman G, Mathalon DH, Proudfit GH. An incongruent reality: the N400 in relation to psychosis and recovery. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):208-15. doi: 10.1016/j.schres.2014.09.039. Epub 2014 Oct 22.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
- Kim M, Lee TY, Lee S, Kim SN, Kwon JS. Auditory P300 as a predictor of short-term prognosis in subjects at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2015 Jul;165(2-3):138-44. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.033. Epub 2015 May 5.
- Scherbaum S, Fischer R, Dshemuchadse M, Goschke T. The dynamics of cognitive control: evidence for within-trial conflict adaptation from frequency-tagged EEG. Psychophysiology. 2011 May;48(5):591-600. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01137.x. Epub 2010 Nov 2.
- Morrison AP, French P, Walford L, Lewis SW, Kilcommons A, Green J, Parker S, Bentall RP. Cognitive therapy for the prevention of psychosis in people at ultra-high risk: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Oct;185:291-7. doi: 10.1192/bjp.185.4.291.
- Blackburn, I., James, I., Milne, D., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. The revised cognitive therapy scale (CTS-R): Psychometric properties. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2001; 29(4): 431-446.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38831 (Organon)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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