Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki EEG z poznawczo-behawioralnej terapii psychozy (EPIC)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Best, University of Toronto
Pomimo przytłaczających dowodów na neurokognitywne i neurofizjologiczne czynniki zaangażowane w etiologię psychozy, czynniki te nigdy nie zostały zbadane jako mechanizmy poprawy po CBTp. Pierwszym celem niniejszego badania jest zbadanie wyników neurofizjologicznych CBTp za pomocą elektroencefalografii (EEG). Drugim celem jest zbadanie neurokognitywnych wyników CBTp. Jest to otwarte badanie pilotażowe. Dwudziestu uczestników otrzyma CBTp i zostanie ocenionych na początku badania oraz po 4 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dziesięcioleci udoskonalania tradycyjnych metod leczenia zaburzeń ze spektrum schizofrenii, wskaźniki wyzdrowienia pozostają na niezmienionym poziomie zaledwie 13,5% i istnieje pilna potrzeba innowacyjnych nowych interwencji. Terapia poznawczo-behawioralna została niedawno zastosowana w leczeniu psychoz, a wstępne dowody sugerują, że terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) jest najskuteczniejszą interwencją psychospołeczną dostępną w przypadku psychozy. Jednak skuteczność CBTp została ograniczona do umiarkowanych rozmiarów efektu. Obecnie niewiele wiadomo na temat mechanizmów CBTp, a lepsze zrozumienie mechanizmów jest konieczne, aby poprawić skuteczność leczenia. Pomimo przytłaczających dowodów na neurokognitywne i neurofizjologiczne czynniki zaangażowane w etiologię psychozy, czynniki te nigdy nie zostały zbadane jako mechanizmy poprawy po CBTp. Terapia poznawczo-behawioralna psychoz (CBTp) wykazała skuteczność w zmniejszaniu objawów pozytywnych, negatywnych i poprawie funkcjonowania społeczności6 u osób, u których zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne. Pomimo metaanalitycznych dowodów na skuteczność CBTp, niewiele wiadomo na temat procesów neurofizjologicznych, poprzez które zachodzą zmiany objawowe i czynnościowe. Elektroencefalografia (EEG) zapewnia czasowo precyzyjny pomiar aktywności neurofizjologicznej. Objawy pozytywne były związane ze zmniejszoną integracją rozbieżnych informacji, zgodnie z indeksem potencjału związanego ze zdarzeniem N400, zmniejszoną mocą stanu spoczynku w paśmie częstotliwości EEG alfa oraz zmniejszoną kontrolą poznawczą, zgodnie z indeksem mocy EEG alfa i theta podczas poznawczych zadań towarzyszących. Ponadto zdolności neurokognitywne, takie jak uwaga, pamięć i rozwiązywanie problemów, są najlepszymi predyktorami funkcjonowania społeczności wśród osób z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych. Chociaż CBTp poprawia funkcjonowanie społeczności [6], wyniki neurofizjologiczne i neurokognitywne nigdy nie były badane jako mechanizmy terapeutyczne CBTp, pomimo faktu, że oczekuje się, że procesy terapeutyczne poprawią funkcje poznawcze.

Cel 1: Zbadanie wyników neurofizjologicznych CBTp za pomocą EEG.

Cel 2: Zbadanie neurokognitywnych wyników CBTp

Hipoteza 1: Oczekuje się, że po CBTp uczestnicy będą mieli a) zwiększoną amplitudę N400; b) zwiększona moc alfa EEG w stanie spoczynku; oraz c) zmniejszona moc alfa i zwiększona moc theta podczas zadania oskrzydlającego

Hipoteza 2: Po CBTp uczestnicy będą mieli zwiększone globalne zdolności neurokognitywne, co jest indeksowane przez złożoną ocenę neurokognitywną.

Chociaż CBTp wykazała skuteczność w łagodzeniu objawów u osób doświadczających psychozy, niewiele wiadomo na temat procesu neurofizjologicznego, w wyniku którego następuje ta poprawa, i nigdy nie zbadano ani EEG, ani neurokognitywnych wyników CBTp. Obecne wyniki dostarczą wstępnych dowodów na neurofizjologiczne mechanizmy zmiany z CBTp, które zwiększą zrozumienie zaburzenia i zapewnią krytyczny wgląd w udoskonalanie interwencji psychoterapeutycznych. Ponadto próby psychoterapeutyczne zazwyczaj badają tylko wyniki psychologiczne, jednak jeśli CBTp jest skuteczna, można by się spodziewać, że można to wykryć zarówno na poziomie neurofizjologicznym, jak i neurokognitywnym. Moje włączenie wielu poziomów oceny do badań klinicznych zostało ostatnio docenione jako podejście do metodologii badań. Ta linia badań ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności CBTp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium włączenia jest każdy, kto spełnia kryteria schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego, ma również 18-65 lat, nie nadużywa narkotyków ani alkoholu oraz potrafi czytać i mówić po angielsku. Uczestnicy muszą doświadczać aktywnych objawów psychozy, jak wskazano w PANSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują każdą osobę z chorobą neurologiczną lub uszkodzeniem neurologicznym, chorobami medycznymi, które mogą zmienić funkcje neurokognitywne, urazem głowy z utratą przytomności w wywiadzie medycznym oraz osoby z upośledzeniami fizycznymi, które uniemożliwiłyby im udział w procedurach oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna psychozy
CBTp będzie prowadzona zgodnie z ustaloną instrukcją, którą PI stosował wcześniej z powodzeniem w leczeniu osobistym. Terapia będzie polegała na indywidualnych sesjach z psychologiem zatrudnionym przez University of Toronto na 1 godzinę tygodniowo przez 6 miesięcy lub z jednym z wymienionych doktorantów klinicznych pod jego nadzorem. Wszystkie zabiegi będą dostarczane osobiście. To leczenie zostanie dostarczone jako uzupełnienie zwykłej opieki i nie będą wymagane żadne zmiany w zwykłej opiece.
CBT zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonym podręcznikiem, z którego PI wcześniej z powodzeniem korzystał w leczeniu osobistym. Terapia będzie polegała na indywidualnych sesjach z psychologiem zatrudnionym przez University of Toronto na 1 godzinę tygodniowo przez 6 miesięcy lub z jednym z wymienionych doktorantów klinicznych pod jego nadzorem. Wszystkie zabiegi będą dostarczane osobiście. To leczenie zostanie dostarczone jako uzupełnienie zwykłej opieki i nie będą wymagane żadne zmiany w zwykłej opiece.
Inne nazwy:
  • CBT
  • CBTp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PANSS to 30-elementowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający objawy pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = brak, 2 = minimalne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = umiarkowanie poważne, 6 = poważne, 7 = skrajne). Najniższy wynik to 30, a najwyższy wynik to 210. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększoną symptomatologię.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PSP ocenia funkcjonowanie społeczności poprzez krótki wywiad z uczestnikiem na temat jego codziennych zajęć. Zawiera 4 obszary: (1) działania społecznie użyteczne; w tym praca i nauka; (2) relacje osobiste i społeczne; (3) dbanie o siebie; (4) niepokojące i agresywne zachowania. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 1 do 100 i jest interpretowany w 10-punktowych przedziałach. Niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie czynnościowe, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PSYRATS ocenia częstotliwość i dystres związany z doświadczeniami halucynacji i urojeń słuchowych na podstawie wywiadu PANSS. Każdy z 17 elementów oceniany jest w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak obecności, a 4 oznacza najwyższe nasilenie. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 68. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększoną symptomatologię.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
CDSS to 9-elementowy kwestionariusz oceny objawów depresji, oparty na wywiadach, opracowany specjalnie do stosowania u osób cierpiących na schizofrenię. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 4 = poważny). Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 36. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Procesu Rekonwalescencji (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
QPR to samoopisowy miernik oceniający powrót do zdrowia u osób doświadczających psychozy. Ta wersja zawiera 22 pozycje, a odpowiedź na każde stwierdzenie jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od „0 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 = zdecydowanie się zgadzam”. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik może wynosić 88. Wyższe wyniki wskazywałyby na lepszy powrót do zdrowia.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala przekonań na temat paranoi (BAPS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BAPS to 31-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przekonania metapoznawcze na temat paranoi. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się w 4-punktowej skali (1 = wcale, 2 = raczej, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo). Skale obejmują pozytywne, negatywne i normalizujące przekonania na temat paranoi oraz paranoi jako strategii przetrwania. Najniższy wynik wyniósłby 31, a najwyższy 124. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę przekonań i są powiązane z wyobrażeniami paranoidalnymi.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz przekonań na temat głosów (BAVQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BAVQ-R to 35-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający percepcję metapoznawczą, uczucia i reakcje na halucynacje słuchowe. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się w 4-punktowej skali, od nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam. Uwzględniono pięć podskal (złośliwość, życzliwość, wszechmoc, opór, zaangażowanie). Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik to 105. Wyższe wyniki wskazywałyby na ściślejszy związek z głosami.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
EQ to 11-elementowa miara samoopisu oceniająca obserwacje myśli i siebie. Częstotliwość doświadczeń oceniana jest w 5-stopniowej skali od „1 = nigdy” do „5 = cały czas”. Najniższy możliwy wynik to 11, a najwyższy wynik to 55. Wyższe wyniki wskazywałyby na zwiększony poziom samoakceptacji i uważności.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Krótka skala schematu podstawowego (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BCSS to 24-elementowy miernik samoopisowy oceniający pozytywne i negatywne oceny, jakie jednostki mają na temat siebie i innych. Odpowiedzi są najpierw udzielane dychotomicznie jako „nie” lub „tak”. „Nie” jest oceniane jako 0, a jeśli odpowiedzi brzmią „tak”, intensywność przekonań jest następnie oceniana w 4-punktowej skali (1 = trochę w to wierzę, 2 = wierzę w to umiarkowanie, 3 = bardzo w to wierzę, 4 = całkowicie w to wierzę). Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 96. Wyższe wyniki w podskali pozytywnego Ja wskazują na bardziej pozytywne przekonania o sobie, podczas gdy wyższe wyniki w podskali negatywnego Ja wskazują na bardziej negatywne przekonania o sobie. Wyższe wyniki w podskali „pozytywni inni” wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat innych, podczas gdy wyższe wyniki w podskali „negatywni inni” wskazują na bardziej negatywne przekonania na temat innych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
DAS to 40-elementowa miara samoopisowa oceniająca dysfunkcjonalne przekonania. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = bardzo się zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = neutralnie, 5 = trochę się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się nie zgadzam). Najniższa możliwa skala to 40, a najwyższa możliwa skala to 280. Wyższe wyniki wskazywałyby na więcej negatywnych przekonań.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Oceny Uprzedzeń Poznawczych Davos (DACOBS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
DACOBS to 42-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający błędy w przetwarzaniu poznawczym związane z psychozą. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „7 = zdecydowanie się zgadzam”. Najniższy wynik to 42, a najwyższy wynik to 294. Wyższe wyniki wskazywałyby na więcej błędów poznawczych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
CTQ to 28-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający doświadczenia traumy w dzieciństwie. Częstotliwość doświadczeń jest wyrażana w 5-punktowej skali, od „nigdy nie jest prawdą” do „bardzo często jest prawdą”. Uwzględniono elementy z odwrotnym kodem. Najniższy wynik to 28, a najwyższy wynik to 140. Wyższe wyniki wskazywałyby na większe narażenie na traumę.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
WAI ocenia jakość relacji terapeutycznej. 36 pozycji ma wypełnić zarówno terapeuta, jak i klient. Częstotliwość doświadczeń oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = okazjonalnie, 4 = czasami, 5 = często, 6 = bardzo często, 7 = zawsze). Uwzględniono elementy z odwrotnym kodem. Najniższy wynik to 36, a najwyższy wynik to 252. Najwyższe wyniki wskazywałyby na większy sojusz terapeutyczny.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Zadanie skalowania dystansu psychologicznego (PDST)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PDST to zadanie eksperymentalne związane z błędami przetwarzania poznawczego w psychozie. Daje miarę zarówno tego, jak pozytywnie, jak i negatywnie dana osoba postrzega samą siebie, oraz jak mocno opierają się te przekonania na podstawie grupowania ocen. Uczestnicy umieszczali przymiotniki na siatce w oparciu o samoopisowość i wartościowość, a odpowiedzi wahały się od „zupełnie nie podobny do mnie” do „bardzo podobny do mnie” oraz „bardzo negatywny” do „bardzo pozytywny”. Mniejsze odległości międzybodźcowe między negatywnymi, istotnymi dla siebie przymiotnikami i większe odległości między bodźcami między pozytywnymi, istotnymi dla siebie przymiotnikami wskazywałyby na bardziej negatywne uprzedzenia wobec siebie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Best, Ph.D., University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38831 (Organon)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj