慢性閉塞性肺疾患のプレホスピタルに対する標準酸素療法と標的酸素療法 (STOP-COPD)
この臨床試験の目的は、吸入気管支拡張薬で治療された慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪が疑われる入院前患者の滴定酸素をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- AECOPDが疑われる患者における入院前の滴定酸素戦略が、標準治療を受けている患者と比較して30日死亡率を低下させるかどうかを判断すること。 検索戦略:
介入の参加者は、SpO2 88-92% を目標とする吸入気管支拡張薬のドライバーとして、補助酸素と圧縮大気の混合物である滴定酸素を受け取ります。 介入は、吸入気管支拡張剤のドライバーとして圧縮酸素 (100%) を使用する標準治療と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界的に罹患率と死亡率の主な原因です。 入院前の環境では、COPD（AECOPD）の急性増悪が疑われる患者は、高濃度の酸素療法が高炭酸症や死亡率の増加につながるという懸念にもかかわらず、100％酸素によって駆動される吸入気管支拡張薬で頻繁に治療されます。
STOP-COPD試験は、中央デンマーク地域の入院前救急医療サービスで実施された、前向き、無作為化、平行グループ、優位性試験です。 吸入された気管支拡張薬を必要とするAECOPDが疑われる40歳以上の患者は、次のいずれかを受け取るために無作為化されます。
滴定された酸素療法：Spo₂88-92％を維持するために滴定された補足酸素を備えた圧縮空気によって駆動される吸入された気管支拡張薬。
標準治療：標準プロトコルに従って100％圧縮酸素によって駆動される吸入気管支拡張薬。
主な結果は、30日間の全死因死亡です。 二次的な結果には、24時間および7日間の死亡率、侵襲的または非侵襲的換気の必要性、病院の到着時の呼吸性アシドーシスの発症、ICU入院率、病院とICUの滞在期間、患者実験型の呼吸困難、再入院率が含まれます。 合計1,888人の患者が登録されます。
この研究は、入院後に可能な限り同意が得られると、インフォームドコンセントの前に登録を許可する緊急研究規制の下で実施されます。 この試験では、入院前期に酸素送達を滴定すると、AECOPD患者の生存と臨床結果が改善できるかどうかを評価しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin F Gude, PhD
- 電話番号：0045 25343621
- メール：martgude@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arne Sylvester R Jensen
- 電話番号：22396968
- メール：arjens@rm.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- EMTまたは救急救命士がAECOPDの疑い
- COPD疑い確定
除外基準:
- 喘息、アレルギー反応または非 COPD 状態による気管支痙攣
- 既知または疑われる妊娠
- プレホスピタル 非侵襲的、侵襲的または補助バッグ マスク換気
- 吸入気管支拡張薬（サルブタモール）に対するアレルギー
- 病院間転送
- 割り当てられた治療が開始される前に、EMS 担当者による 2 回以上の吸入薬 (サルブタモール 5 mg) の急性治療
- 急性冠症候群の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滴定された酸素
治療にあたる救急救命士または救急救命士が吸入気管支拡張剤の適応を見つけた場合、これは 6 ～ 8 リットル/分の圧縮空気で行われます。 ネブライザーのドライバーとして。 患者は、ネブライザーの下に両鼻 EtCO2 (呼気終末二酸化炭素) メーターを設置します。 これにより、治療中に EtCO2 が測定され、同時にこれを通じて酸素を 88 ～ 92% の目標 SpO2 に滴定することができます。 繰り返しの治療は、SOP (標準手術手順) に従って治療する救急救命士または救急救命士の裁量で行われます。 SpO2 に関する次のシナリオが治療中に発生する可能性があります。 SpO2 <88%: EtCO2 メーターによる最大 10 l/min の酸素補給。より高い酸素レベルが必要な場合は、ネブライザーのドライバーとして酸素が使用されます。 SpO2 が 88% 未満に留まる場合は、EtCO2 メーターを介して追加の酸素を追加できます。 SpO2 88-92%: 介入なし。 SpO2 >92%: 介入なし。 繰り返しの治療が必要でない場合、患者は SOP に従って SpO2 88 ～ 92% まで酸素を摂取します。 |
滴定酸素戦略 - 目標 SpO2 88-92% を目標とする吸入気管支拡張薬の推進力として、補助酸素と圧縮大気の混合
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準酸素
治療にあたる救急救命士または救急救命士が吸入気管支拡張剤の適応を見つけた場合、これは酸素 6 ～ 8 リットル/分で行われます。 ネブライザーのドライバーとして。 患者はネブライザーの下に両鼻 EtCO2 メーターを設置します。 これにより、治療中に EtCO2 が測定され、同時にグループ割り当てのために患者がマスクされます。 繰り返しの治療は、SOPに従って治療する救急救命士または救急救命士の裁量で行われます。 SpO2 に関する次のシナリオが治療中に発生する可能性があります。 SpO2 <88%: EtCO2 メーターによる酸素補給 (最大 10 l/min)。 SpO2 88-92%: 介入なし。 SpO2 >92%: 介入なし。 繰り返しの治療が必要でない場合、患者は SOP に従って SpO2 88 ～ 92% まで酸素を摂取します。 |
吸入気管支拡張薬のドライバーとして圧縮酸素 (100%) を使用する標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、30日
時間枠：ランダム化から30日目
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病院の電子医療記録を使用したランダム化後30日後に評価されたバイタルステータス
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ランダム化から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、24時間
時間枠：ランダム化から24時間
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病院の電子医療記録を使用したランダム化後24時間後に評価されたバイタルステータス
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ランダム化から24時間
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死亡率、7日
時間枠：ランダム化から7日目
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病院の電子医療記録を使用してランダム化後7日後に評価されるバチョウステータス
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ランダム化から7日目
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入院期間
時間枠：ランダム化から30日目
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入院から退院までの入院から、病院の電子医療記録から徴収される日数
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ランダム化から30日目
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ICU入場料
時間枠：ランダム化から30日目
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電子病院の医療記録から収集された、インデックス入院中に集中治療室に入院した患者の割合
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ランダム化から30日目
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ICUの長さは滞在します
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集されたインデックス入院中に集中治療室で費やされた日数
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ランダム化から30日目
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24時間以内にNIV（非侵襲的換気）の院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された入院から24時間以内に記録された非侵襲的換気の使用
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ランダム化から30日目
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7日以内にNIVの院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された入院から7日以内に記録された非侵襲的換気の使用
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ランダム化から30日目
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30日以内にNIVの院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された、ランダム化から30日以内に記録された非侵襲的換気の使用
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ランダム化から30日目
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NIVへの時間
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された、入院から侵襲的換気の開始までの時間
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ランダム化から30日目
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24時間以内に侵襲的な機械的換気の院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された入院から24時間以内の侵襲的機械的換気の開始
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ランダム化から30日目
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7日以内に侵略的な機械的換気の院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された入院から7日以内の侵襲的機械的換気の開始
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ランダム化から30日目
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30日以内に侵略的な機械的換気の院内の必要性
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集されたランダム化から30日以内の侵襲的機械的換気の開始
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ランダム化から30日目
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侵入換気までの時間
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された侵入機械換気の開始まで、入院から侵入的な機械的換気の開始までの時間
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ランダム化から30日目
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到着時に呼吸器アシドーシスの患者の割合
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された到着後30分以内に、呼吸性アシドーシスの存在（PACO₂> 6.3 kPaおよびpH <7.35）は、到着後30分以内に動脈血ガス分析を介して評価されました
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ランダム化から30日目
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PH（水素のポテンシャル）値に基づくアシドーシスの程度
時間枠：ランダム化から30日目
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患者の電子病院の医療記録から収集された病院の到着から30分以内に動脈血ガスから測定された最低pH値
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ランダム化から30日目
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患者は口頭評価尺度0-10で呼吸困難を経験しました
時間枠：ランダム化から30日目
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病院の到着時の患者報告の呼吸困難スコアは、病院前の患者記録と病院の医療記録から収集された0（呼吸困難なし）から10（最悪の想像上の呼吸困難）までのスケールで到着します
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ランダム化から30日目
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再入院率
時間枠：退院後30日
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患者の電子病院の医療記録から徴収された、インデックス入院からの退院後30日以内に病院に再入院した患者の割合
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退院後30日
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再入院する時間
時間枠：退院後30日
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患者の電子病院の医療記録から徴収された30日以内の退院から最初の病院の再入院までの日数
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退院後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin F Gude, PhD、Central Denmark Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5925 (その他の識別子：COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (その他の識別子：https://euclinicaltrials.eu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、データの提案された使用が地方行政機関によって承認された研究者が公開から 9 か月後に利用できるようになり、現在の ICMJE 勧告および EU 規制に従ってデータが保存されなくなった場合はアクセスできなくなります。
治験に関連するすべての文書は、治験ウェブサイト www.STOP-COPD.com で公開されます。 患者関連のデータには、この Web サイトではアクセスできません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。