Standaard versus gerichte zuurstoftherapie Preziekenhuis voor chronische obstructieve longziekte (STOP-COPD)
Het doel van deze klinische studie is het testen van getitreerde zuurstof bij preklinische patiënten met vermoedelijke acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) die worden behandeld met inhalatiebronchusverwijders. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Om te bepalen of de preklinische getitreerde zuurstofstrategie bij patiënten met verdenking op AECOPD de mortaliteit na 30 dagen zal verminderen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen.
Deelnemers aan de interventie krijgen getitreerde zuurstof - een mix van aanvullende zuurstof en gecomprimeerde atmosferische lucht als drijfveer voor geïnhaleerde luchtwegverwijders om SpO2 88-92% te bereiken. De ingreep zal worden vergeleken met de standaardbehandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van gecomprimeerde zuurstof (100%) als driver voor inhalatiebronchusverwijders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de preklinische setting worden patiënten met vermoedelijke acute exacerbatie van COPD (AECOPD) vaak behandeld met geïnhaleerde bronchusverwijders aangedreven door 100% zuurstof, ondanks zorgen dat zuurstoftherapie met een hoge concentratie hypercapnie en acidose kan verergeren, wat leidt tot verhoogde mortaliteit.
De stop-COPD-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, superioriteitstudie uitgevoerd in de preklinische noodhulpmiddelen, de regio Central Denemarken. Patiënten van 40 jaar of ouder met vermoedelijke AECOPD die geïnhaleerde bronchodilatoren vereisen, worden gerandomiseerd 1: 1 om te ontvangen of:
Getitreerde zuurstoftherapie: geïnhaleerde bronchusverwijders aangedreven door perslucht met aanvullende zuurstof getitreerd om SPO₂ 88-92%te behouden.
Standaardbehandeling: geïnhaleerde bronchusverwijders aangedreven door 100% gecomprimeerde zuurstof volgens standaardprotocollen.
De primaire uitkomst is 30-daagse sterfte door alle oorzaken. Secundaire resultaten omvatten 24-uurs en 7-daagse mortaliteit, behoefte aan invasieve of niet-invasieve ventilatie, ontwikkeling van ademhalingszuur bij aankomst in het ziekenhuis, ICU-opname, duur van het ziekenhuis en ICU-verblijf, patiënt-ervaren dyspnoea en overnamecijfers. In totaal zullen 1.888 patiënten worden ingeschreven.
De studie wordt uitgevoerd onder noodonderzoeksvoorschriften die inschrijving mogelijk maken vóór geïnformeerde toestemming, met toestemming verkregen zo snel als haalbaar na ziekenhuisopname. Deze studie beoogt te evalueren of het titreren van zuurstofafgifte in de preklinische fase de overleving en klinische resultaten voor patiënten met AECOPD kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin F Gude, PhD
- Telefoonnummer: 0045 25343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Arne Sylvester R Jensen
- Telefoonnummer: 22396968
- E-mail: arjens@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar
- EMT of paramedicus vermoedt AECOPD
- Bevestigd vermoeden van COPD
Uitsluitingscriteria:
- Bronchospasme als gevolg van astma, allergische reactie of niet-COPD-aandoeningen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Prehospital Niet-invasieve, invasieve of geassisteerde zakmaskerventilatie
- Allergie voor inhalatie-luchtwegverwijders (Salbutamol)
- Overplaatsing tussen ziekenhuizen
- Meer dan 2 doses (5 mg salbutamol) inhalatiemedicijn, acute behandeling door ambulancepersoneel, voordat de toegewezen behandeling wordt gestart
- Verdenking op acuut coronair syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getitreerde zuurstof
Als de behandelende ambulancedienst of paramedicus aanwijzingen vindt voor inhalatieluchtwegverwijders, gebeurt dit met perslucht van 6-8 l/min. als driver voor de vernevelaar. Bij de patiënt wordt een bi-nasale EtCO2-meter (end-tidal carbon dioxide) onder de vernevelaar geplaatst. Hierdoor wordt de EtCO2 tijdens de behandeling gemeten en tegelijkertijd kan zuurstof hierdoor worden getitreerd naar een beoogde SpO2 van 88-92%. Herhaalde behandeling is ter beoordeling van de behandelende EMT of paramedicus volgens SOP (standaard operationele procedures). Tijdens de behandeling kunnen de volgende scenario’s met betrekking tot SpO2 optreden: SpO2 <88%: Extra zuurstof via de EtCO2-meter tot 10 l/min. Als hogere zuurstofniveaus nodig zijn, wordt zuurstof gebruikt als aansturing van de vernevelaar. Als de SpO2 onder de 88% blijft, kan via de EtCO2-meter extra zuurstof worden toegevoegd. SpO2 88-92%: Geen interventie. SpO2 >92%: Geen interventie. Als herhaalde behandeling niet geïndiceerd is, krijgt de patiënt zuurstof tot een SpO2-waarde van 88-92% volgens de SOP. |
Getitreerde zuurstofstrategie - een mix van aanvullende zuurstof en gecomprimeerde atmosferische lucht als drijfveer voor geïnhaleerde luchtwegverwijders om SpO2 88-92% te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstof
Als de behandelende EMT of paramedicus indicatie vindt voor inhalatiebronchusverwijders, zal dit gebeuren met zuurstof 6-8 l/min. als driver voor de vernevelaar. Bij de patiënt wordt een bi-nasale EtCO2-meter onder de vernevelaar geplaatst. Deze meet de EtCO2 tijdens de behandeling en maskeert tegelijkertijd de patiënt voor groepsindeling. Herhaalde behandeling is ter beoordeling van de behandelende EMT of paramedicus volgens SOP. Tijdens de behandeling kunnen de volgende scenario’s met betrekking tot SpO2 optreden: SpO2 <88%: Extra zuurstof via de EtCO2-meter tot 10 l/min. SpO2 88-92%: Geen interventie. SpO2 >92%: Geen interventie. Als herhaalde behandeling niet geïndiceerd is, krijgt de patiënt zuurstof tot een SpO2-waarde van 88-92% volgens de SOP. |
Standaardzorg met gebruik van gecomprimeerde zuurstof (100%) als driver voor inhalatiebronchusverwijders
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Vitale staat beoordeeld 30 dagen na randomisatie met behulp van ziekenhuis elektronische medische dossiers
|
Dag 30 van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Vitale staat beoordeeld 24 uur na randomisatie met behulp van ziekenhuis elektronische medische dossiers
|
24 uur na randomisatie
|
|
Sterfte, 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7 van randomisatie
|
Vitale staat beoordeeld 7 dagen na randomisatie met behulp van ziekenhuis elektronische medische dossiers
|
Dag 7 van randomisatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Aantal dagen na ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, verzameld uit ziekenhuis elektronische medische dossiers
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
ICU -toelatingspercentage
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Het aandeel van de patiënten opgenomen op een intensive care -afdeling tijdens de index -ziekenhuisopname, verzameld uit het medische dossier van het Electronic Hospital
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care tijdens de index -ziekenhuisopname, verzameld uit het medische dossier van de patiënt in het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 24 uur behoefte aan NIV (niet-invasieve ventilatie) binnen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Gebruik van niet-invasieve ventilatie geregistreerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname, verzameld uit het elektronische medische dossier van de patiënt
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 7 dagen behoefte aan NIV
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Gebruik van niet-invasieve ventilatie geregistreerd binnen 7 dagen na ziekenhuisopname, verzameld uit het medische dossier van de patiënt in het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 30 dagen behoefte aan NIV
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Gebruik van niet-invasieve ventilatie die binnen 30 dagen na randomisatie is geregistreerd, verzameld uit het medische dossier van de patiënt.
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Tijd voor NIV
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Tijd van ziekenhuisopname tot het initiëren van niet-invasieve ventilatie, verzameld uit het medische dossier van de patiënt in het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 24 uur behoefte aan invasieve mechanische ventilatie aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Initiatie van invasieve mechanische ventilatie binnen 24 uur na ziekenhuisopname, verzameld uit het elektronische medische dossier van de patiënt
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 7 dagen behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Initiatie van invasieve mechanische ventilatie binnen 7 dagen na ziekenhuisopname, verzameld uit het medische dossier van de patiënt van het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Binnen 30 dagen behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Initiatie van invasieve mechanische ventilatie binnen 30 dagen na randomisatie, verzameld uit het medische dossier van de patiënt van het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Tijd tot invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Tijd van ziekenhuisopname tot het initiëren van invasieve mechanische ventilatie, verzameld uit het elektronische medische dossier van de patiënt
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Aandeel patiënten met ademhalingsacidose bij aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Aanwezigheid van ademhalingszuur (Paco₂> 6,3 kPa en pH <7,35) beoordeeld via arteriële bloedgasanalyse binnen 30 minuten na aankomst, verzameld uit het medische dossier van de patiënt.
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
De mate van acidose op basis van de pH (potentieel van waterstof) waarde
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
De laagste pH -waarde gemeten uit arterieel bloedgas binnen 30 minuten na aankomst in het ziekenhuis, verzameld uit het medische dossier van de patiënt in het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Patiënt ervaren dyspnoea op een verbale beoordelingsschaal 0-10
Tijdsspanne: Dag 30 van randomisatie
|
Door de patiënt gerapporteerde dyspnoea-score bij aankomst in het ziekenhuis op een schaal van 0 (geen dyspnoea) tot 10 (slechtste denkbare dyspnoea), verzameld uit het pre-gehospitaal patiëntendossier en medisch ziekenhuis
|
Dag 30 van randomisatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag
|
Het aandeel van de patiënten die binnen 30 dagen na ontslag uit de index -ziekenhuisopname naar het ziekenhuis zijn opgenomen, verzameld uit het medische dossier van het elektronische ziekenhuis van de patiënt
|
Dag 30 na ontslag
|
|
Tijd tot overname
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag
|
Aantal dagen na ontslag uit het ziekenhuis tot het eerste ziekenhuisopname binnen 30 dagen, verzameld uit het medische dossier van de patiënt in het elektronische ziekenhuis
|
Dag 30 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5925 (Andere identificatie: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Andere identificatie: https://euclinicaltrials.eu)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de lokale overheid, 9 maanden na de publicatie en niet langer toegankelijk wanneer gegevens niet langer worden opgeslagen volgens de huidige ICMJE-aanbevelingen en EU-regelgeving.
Alle documenten met betrekking tot het onderzoek zullen openbaar beschikbaar zijn op de onderzoekswebsite www.STOP-COPD.com, patiëntgerelateerde gegevens zullen niet toegankelijk zijn op deze website.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .