만성 폐쇄성 폐질환에 대한 병원 전 표준 대 표적 산소 요법 (STOP-COPD)
이 임상 시험의 목표는 흡입 기관지확장제로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화가 의심되는 입원 전 환자에서 적정 산소를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AECOPD가 의심되는 환자의 병원 전 적정 산소 전략이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 30일 사망률을 감소시킬 것인지 여부를 결정합니다.
개입 참가자는 SpO2 88-92%를 목표로 하는 흡입 기관지 확장제의 동인으로 보충 산소와 압축 대기의 혼합인 적정 산소를 받게 됩니다. 개입은 흡입 기관지 확장제의 동인으로 압축 산소(100%)를 사용하는 표준 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 병원 전 환경에서, COPD의 급성 악화가 의심되는 환자 (AECOPD)는 100% 산소에 의해 구동되는 흡입 기관지 확장제로 자주 치료를 받는다.
STOP-COPD 시험은 중앙 덴마크 지역의 병원선 응급 의료 서비스에서 수행 된 전향 적, 무작위, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다. 40 세 이상의 환자는 흡입 된 기관지 확장제를 필요로하는 AECOPD가 의심되는 환자를 사용하여 1 : 1을 무작위로 받아들이려면 다음 중 하나를받습니다.
적정 산소 요법 : 스포 ₂ 88-92%를 유지하기 위해 적정 된 보충 산소로 압축 공기에 의해 구동되는 흡입 된 기관지 확장제.
표준 처리 : 표준 프로토콜에 따라 100% 압축 산소에 의해 구동되는 흡입 된 기관지 확장제.
주요 결과는 30 일 전직 유능한 사망률입니다. 2 차 결과에는 24 시간 및 7 일 사망률, 침습적 또는 비 침습적 인공 호흡 필요, 병원 도착시 호흡기 산증 개발, ICU 입학률, 병원 및 ICU 체류 기간, 환자 경험이있는 호흡 곤란 및 재 입원률이 포함됩니다. 총 1,888 명의 환자가 등록됩니다.
이 연구는 병원 입원 후 실행 가능한 빨리 동의와 함께 사전 동의 전에 등록을 허용하는 응급 연구 규정에 따라 수행됩니다. 이 시험은 병원 전 단계에서 적정 산소 전달이 AECOPD 환자의 생존 및 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하려고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin F Gude, PhD
- 전화번호: 0045 25343621
- 이메일: martgude@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Arne Sylvester R Jensen
- 전화번호: 22396968
- 이메일: arjens@rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- EMT 또는 구급대원 의심 AECOPD
- COPD 의심 확인
제외 기준:
- 천식, 알레르기 반응 또는 비 COPD 상태로 인한 기관지 경련
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 병원 전 비침습적, 침습적 또는 보조 백 마스크 환기
- 흡입 기관지 확장제(Salbutamol)에 대한 알레르기
- 병원간 이송
- 할당된 치료가 시작되기 전에 2회 이상의 투여량(5mg 살부타몰) 흡입제, EMS 직원에 의한 급성 치료
- 급성관상동맥증후군 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적정 산소
치료하는 EMT 또는 구급대원이 흡입 기관지 확장제에 대한 적응증을 발견하면 압축 공기 6-8 l/분으로 수행됩니다. 분무기의 드라이버로. 환자는 분무기 아래에 양비강 EtCO2(호기말 이산화탄소) 측정기를 배치하게 됩니다. 이는 치료 중 EtCO2를 측정하는 동시에 이를 통해 목표 SpO2 88-92%까지 산소를 적정할 수 있습니다. 반복 치료는 SOP(표준 수술 절차)에 따라 치료하는 EMT 또는 구급대원의 재량에 따릅니다. 치료 중에 SpO2와 관련된 다음 시나리오가 발생할 수 있습니다. SpO2 <88%: EtCO2 측정기를 통해 최대 10l/min까지 산소를 보충합니다. 더 높은 산소 수준이 필요한 경우 산소가 분무기의 드라이버로 사용됩니다. SpO2가 88% 미만으로 유지되면 EtCO2 측정기를 통해 산소를 추가할 수 있습니다. SpO2 88-92%: 개입이 없습니다. SpO2 >92%: 개입이 없습니다. 반복 치료가 필요하지 않은 경우 환자는 SOP에 따라 SpO2 88-92%까지 산소를 공급받습니다. |
적정 산소 전략 - SpO2 88-92%를 목표로 하는 흡입 기관지확장제의 동인으로서 보충 산소와 압축 대기의 혼합
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준산소
치료하는 EMT 또는 구급대원이 흡입 기관지 확장제에 대한 징후를 발견하면 산소 6-8 l/분으로 수행됩니다. 분무기의 드라이버로. 환자는 분무기 아래에 양비강 EtCO2 측정기를 배치하게 됩니다. 이는 치료 중 EtCO2를 측정하는 동시에 그룹 할당을 위해 환자를 가리게 됩니다. 반복 치료는 SOP에 따라 치료하는 EMT 또는 구급대원의 재량에 따라 결정됩니다. 치료 중에 SpO2와 관련된 다음 시나리오가 발생할 수 있습니다. SpO2 <88%: EtCO2 측정기를 통해 최대 10l/min까지 산소를 보충합니다. SpO2 88-92%: 개입이 없습니다. SpO2 >92%: 개입이 없습니다. 반복 치료가 필요하지 않은 경우 환자는 SOP에 따라 SpO2 88-92%까지 산소를 공급받습니다. |
흡입 기관지확장제의 드라이버로 압축 산소(100%)를 사용하는 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 30 일
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 전자 의료 기록을 사용하여 무작위 화 후 30 일 후에 중요한 상태
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무작위 화에서 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 24 시간
기간: 무작위로부터 24 시간
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병원 전자 의료 기록을 사용하여 무작위 배정 후 24 시간 후에 생명 상태
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무작위로부터 24 시간
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사망률, 7 일
기간: 무작위 화에서 7 일
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병원 전자 의료 기록을 사용하여 무작위 배정 후 7 일 후에 중요한 상태
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무작위 화에서 7 일
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입원 기간
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 입원부터 병원 퇴원까지의 일수, 병원 전자 의료 기록에서 수집 된 일수
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무작위 화에서 30 일
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ICU 입학률
기간: 무작위 화에서 30 일
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전자 병원 의료 기록에서 수집 한 지수 입원 중 집중 치료실에 입원 한 환자의 비율
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무작위 화에서 30 일
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ICU 숙박의 길이
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 한 지수 입원 중 집중 치료실에서 지출 된 일 수
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무작위 화에서 30 일
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24 시간 이내에 NIV (비 침습적 인 환기)에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 병원 입원 후 24 시간 이내에 기록 된 비 침습적 인공 호흡
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무작위 화에서 30 일
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7 일 이내에 NIV에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 한 병원 입원 후 7 일 이내에 기록 된 비 침습적 인공 호흡
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무작위 화에서 30 일
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30 일 이내에 NIV에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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무작위 배정 후 30 일 이내에 기록 된 비 침습적 환기 사용, 환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집
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무작위 화에서 30 일
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NIV까지의 시간
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 입원에서 환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 비 침습적 인 환기의 시작까지
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무작위 화에서 30 일
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24 시간 이내에 침습적 기계적 환기에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 한 병원 입원 후 24 시간 이내에 침습적 기계적 환기 시작
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무작위 화에서 30 일
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7 일 이내에 침습적 기계적 환기에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 병원 입원 후 7 일 이내에 침습적 기계적 환기의 시작
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무작위 화에서 30 일
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30 일 이내에 침습적 기계적 환기에 대한 병원 내 요구
기간: 무작위 화에서 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 한 무작위 화 후 30 일 이내에 침습적 기계적 환기의 시작
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무작위 화에서 30 일
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침습적 인 환기 시간
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 입원에서 환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 침습적 기계적 환기의 시작까지
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무작위 화에서 30 일
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병원에 도착시 호흡기 산증 환자의 비율
기간: 무작위 화에서 30 일
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호흡기 산증의 존재 (Paco₂> 6.3 kPa 및 pH <7.35) 도착 후 30 분 이내에 동맥 혈액 가스 분석을 통해 평가되었으며, 환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집되었습니다.
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무작위 화에서 30 일
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PH (수소의 전위) 값에 기초한 산증의 정도
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 도착 후 30 분 이내에 동맥 혈액 가스로 측정 된 가장 낮은 pH 값, 환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 한 최저
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무작위 화에서 30 일
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환자는 언어 등급 척도 0-10에서 호흡 곤란을 경험했습니다
기간: 무작위 화에서 30 일
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병원 도착시 환자보고 호흡 곤란 점수는 0 (호흡 곤란 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 호흡 곤란)까지 (최악의 상상할 수있는 호흡 곤란), 병원 전 환자 기록 및 병원 의료 기록에서 수집되었습니다.
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무작위 화에서 30 일
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재입고 속도
기간: 퇴원 후 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 색인 입원 후 30 일 이내에 병원으로 재 입원 한 환자의 비율
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퇴원 후 30 일
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재입학 시간
기간: 퇴원 후 30 일
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환자의 전자 병원 의료 기록에서 수집 된 30 일 이내에 병원 퇴원에서 첫 병원 재 입원까지의 일수
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퇴원 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5925 (기타 식별자: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (기타 식별자: https://euclinicaltrials.eu)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 게시 후 9개월이 지나고 현재 ICMJE 권장 사항 및 EU 규정에 따라 데이터가 더 이상 저장되지 않으면 더 이상 액세스할 수 없는 지역 행정부의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자에게 제공됩니다.
모든 임상시험 관련 문서는 임상시험 웹사이트 www.STOP-COPD.com에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 환자 관련 데이터는 이 웹사이트에서 액세스할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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