慢性阻塞性肺病院前标准氧疗与靶向氧疗 (STOP-COPD)
该临床试验的目的是在接受吸入性支气管扩张剂治疗的疑似慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 的院前患者中测试滴定氧气。 它旨在回答的主要问题是:
- 与接受标准治疗的患者相比,确定疑似 AECOPD 患者的院前滴定氧气策略是否会降低 30 天死亡率。
干预的参与者将接受滴定氧气 - 补充氧气和压缩大气的混合物作为吸入支气管扩张剂的驱动力,将 SpO2 目标定为 88-92%。 该干预将与标准治疗进行比较,使用压缩氧气 (100%) 作为吸入支气管扩张剂的驱动因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Martin F Gude, PhD
- 电话号码:0045 25343621
- 邮箱:martgude@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名:Arne Sylvester R Jensen
- 电话号码:22396968
- 邮箱:arjens@rm.dk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 40岁以上患者
- EMT 或护理人员疑似 AECOPD
- 确认怀疑患有慢性阻塞性肺病
排除标准:
- 由于哮喘、过敏反应或非慢性阻塞性肺病引起的支气管痉挛
- 已知或怀疑怀孕
- 院前无创、有创或辅助气囊面罩通气
- 对吸入支气管扩张剂(沙丁胺醇)过敏
- 院际转运
- 超过 2 剂(5 毫克沙丁胺醇)吸入药物,在分配治疗开始前由 EMS 人员进行急性治疗
- 怀疑急性冠脉综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:滴定氧
如果治疗 EMT 或护理人员发现吸入支气管扩张剂的指征,将使用 6-8 升/分钟的压缩空气来完成。 作为雾化器的驱动器。 患者的雾化器下方会放置一个双鼻 EtCO2(呼气末二氧化碳)计。 这将测量治疗期间的 EtCO2,同时可以通过此滴定氧气至 88-92% 的目标 SpO2。 重复治疗将由治疗 EMT 或护理人员根据 SOP(标准操作程序)自行决定。 治疗期间可能会出现以下有关 SpO2 的情况: SpO2 <88%:通过 EtCO2 计补充氧气,速度高达 10 l/min,如果需要更高的氧气水平,氧气将用作雾化器的驱动器。 如果 SpO2 保持在 88% 以下,则可以通过 EtCO2 计添加额外的氧气。 SpO2 88-92%:无需干预。 SpO2 >92%:无需干预。 如果不需要重复治疗,患者将根据 SOP 接受吸氧至 SpO2 88-92%。 |
滴定氧气策略 - 补充氧气和压缩大气的混合作为吸入支气管扩张剂的驱动力,使 SpO2 达到 88-92%
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有源比较器:标准氧
如果治疗 EMT 或护理人员发现吸入支气管扩张剂的指征,将使用 6-8 升/分钟的氧气来完成。 作为雾化器的驱动器。 患者的雾化器下方将放置一个双鼻 EtCO2 计。 这将测量治疗期间的 EtCO2,同时对患者进行分组分配。 重复治疗将由治疗 EMT 或护理人员根据 SOP 自行决定。 治疗期间可能会出现以下有关 SpO2 的情况: SpO2 <88%:通过 EtCO2 计量仪补充氧气,流量高达 10 升/分钟。 SpO2 88-92%:无需干预。 SpO2 >92%:无需干预。 如果不需要重复治疗,患者将根据 SOP 接受吸氧至 SpO2 88-92%。 |
使用压缩氧气 (100%) 驱动吸入支气管扩张剂的标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率,30 天
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率,24 小时
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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死亡率,7 天
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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住院时间
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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ICU收治率
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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ICU住院时间
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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住院后 7 天内需要 NIV
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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30 天内住院需要 NIV
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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NIV 时间
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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院内需要在 24 小时内进行有创机械通气
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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7 天内住院需要有创机械通气
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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30 天内住院需要有创机械通气
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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有创通气时间
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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呼吸性酸中毒患者入院时所占比例
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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患者在口头评定量表 0-10 中经历呼吸困难
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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再入院率
大体时间:出院后第 30 天
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出院后第 30 天
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再入院时间
大体时间:出院后第 30 天
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出院后第 30 天
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24 小时内住院需要 NIV(无创通气)
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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基于 pH(氢电位)值的酸中毒程度
大体时间:随机分组第 30 天
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随机分组第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin F Gude, PhD、Central Denmark Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5925 (CTEP)
- 2022-502003-30-00 (其他标识符:https://euclinicaltrials.eu)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
去识别化的数据将提供给那些提议使用数据的研究人员,这些数据的使用建议已获得当地行政部门的批准,在发布后 9 个月,并且当根据当前的 ICMJE 建议和欧盟法规不再存储数据时,研究人员将无法再访问这些数据。
所有与试验相关的文件都将在试验网站 www.STOP-COPD.com 上公开提供, 患者相关数据将无法在此网站上访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性阻塞性肺病恶化的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国