Standardní vs. cílená přednemocniční oxygenoterapie pro chronickou obstrukční plicní nemoc (STOP-COPD)
Cílem této klinické studie je otestovat titrovaný kyslík u přednemocničních pacientů s podezřením na akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) léčených inhalačními bronchodilatancii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zjistit, zda přednemocniční strategie titrovaného kyslíku u pacientů s podezřením na AECHOPD sníží 30denní mortalitu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Účastníci intervence dostanou titrovaný kyslík – směs doplňkového kyslíku a stlačeného atmosférického vzduchu jako hnací prostředek pro inhalační bronchodilatancia k dosažení cíle SpO2 88–92 %. Intervence bude porovnána se standardní léčbou s použitím stlačeného kyslíku (100 %) jako hnací síly inhalačních bronchodilatancií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti. V prehospiálním prostředí jsou pacienti s podezřením na akutní exacerbaci CHOPN (AECOPD) často léčeni inhalovanými bronchodilatátory poháněnými 100% kyslíkem, navzdory obavám, že vysoká koncentrace kyslíkové terapie může zhoršit hyperkapnii a acidózu, což vede ke zvýšení úmrtnosti.
Zkušební studie Stop-COPD je prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, převazová studie prováděná v prehospitálních pohotovostních lékařských službách v oblasti centrálního Dánska. Pacienti ve věku 40 let a starší s podezřením na AECOPD vyžadující inhalační bronchodilatátory jsou randomizováni 1: 1, aby dostávali buď:
Titrovaná kyslíková terapie: inhalační bronchodilatátory poháněné stlačeným vzduchem s doplňkovým titrovaným kyslíkem, aby se udržovala spol 88-92%.
Standardní ošetření: Inhalované bronchodilatátory poháněné 100% stlačený kyslík podle standardních protokolů.
Primárním výsledkem je 30denní úmrtnost na příčinu. Sekundární výsledky zahrnují 24hodinovou a 7denní úmrtnost, potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace, vývoj respirační acidózy po příjezdu do nemocnice, míra přijetí na JIP, délka nemocnice a pobytu na JIP, pacientově zkušená dyspnoe a míra readmise. Bude zapsáno celkem 1 888 pacientů.
Studie se provádí na základě předpisů o nouzových výzkumech, které umožňují zápis před informovaným souhlasem, se souhlasem získaným, jakmile to je možné po přijetí do nemocnice. Tato studie se snaží vyhodnotit, zda titrací dodávání kyslíku v prehospitální fázi může zlepšit přežití a klinické výsledky u pacientů s AECOPD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin F Gude, PhD
- Telefonní číslo: 0045 25343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arne Sylvester R Jensen
- Telefonní číslo: 22396968
- E-mail: arjens@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let
- EMT nebo záchranář s podezřením na AECOPD
- Potvrzené podezření na CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Bronchospasmus způsobený astmatem, alergickou reakcí nebo stavy bez CHOPN
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Přednemocniční Neinvazivní, invazivní nebo asistovaná ventilace vakovou maskou
- Alergie na inhalační bronchodilatátory (salbutamol)
- Mezinemocniční transfer
- Více než 2 dávky (5 mg salbutamolu) inhalační lék, akutní léčba personálem ZZS, před zahájením přidělené léčby
- Podezření na akutní koronární syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrovaný kyslík
Pokud ošetřující EMT nebo záchranář shledají indikace k inhalačním bronchodilatanciím, provede se stlačeným vzduchem 6-8 l/min. jako ovladač pro nebulizér. Pacient bude mít pod nebulizérem umístěn bi-nasální měřič EtCO2 (end-tidal oxid uhličitý). Tím se změří EtCO2 během léčby a zároveň se přes to může titrovat kyslík na cílovou hodnotu SpO2 88-92 %. Opakované ošetření bude na uvážení ošetřujícího EMT nebo záchranáře dle SOP (standardní operační postupy). Během léčby se mohou objevit následující scénáře týkající se SpO2: SpO2 < 88 %: Doplňkový kyslík prostřednictvím měřiče EtCO2 až do 10 l/min, pokud jsou zapotřebí vyšší hladiny kyslíku, bude jako pohon nebulizéru použit kyslík. Pokud SpO2 zůstane pod 88 %, lze přidat další kyslík pomocí měřiče EtCO2. SpO2 88-92 %: Bez zásahu. SpO2 >92 %: Bez zásahu. Pokud není indikována opakovaná léčba, dostává pacient kyslík do SpO2 88-92 % podle SOP. |
Strategie titrovaného kyslíku – směs doplňkového kyslíku a stlačeného atmosférického vzduchu jako hnací síla inhalačních bronchodilatancií k dosažení cíle SpO2 88–92 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kyslík
Pokud ošetřující EMT nebo záchranář shledají indikaci inhalačních bronchodilatancií, provede se tak s kyslíkem 6-8 l/min. jako ovladač pro nebulizér. Pacient bude mít pod nebulizérem umístěn bi-nasální měřič EtCO2. To změří EtCO2 během léčby a zároveň zamaskuje pacienta pro rozdělení do skupin. Opakované ošetření bude na uvážení ošetřujícího EMT nebo záchranáře dle SOP. Během léčby se mohou objevit následující scénáře týkající se SpO2: SpO2 <88%: Doplňkový kyslík prostřednictvím měřiče EtCO2 až do 10 l/min. SpO2 88-92 %: Bez zásahu. SpO2 >92 %: Bez zásahu. Pokud není indikována opakovaná léčba, dostává pacient kyslík do SpO2 88-92 % podle SOP. |
Standardní péče s použitím stlačeného kyslíku (100 %) jako hnací síly pro inhalační bronchodilatancia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost, 30denní
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Vitální stav hodnocen 30 dní po randomizaci pomocí nemocničních elektronických lékařských záznamů
|
Den 30 z randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost, 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od randomizace
|
Vitální stav posouzen 24 hodin po randomizaci pomocí nemocničních elektronických lékařských záznamů
|
24 hodin od randomizace
|
|
Úmrtnost, 7denní
Časové okno: Den 7 z randomizace
|
Vitální stav hodnocen 7 dní po randomizaci pomocí nemocničních elektronických lékařských záznamů
|
Den 7 z randomizace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Počet dní od přijetí nemocnice do propuštění nemocnice, shromážděné z nemocničních elektronických lékařských záznamů
|
Den 30 z randomizace
|
|
Míra přijetí ICU
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče během indexové hospitalizace, shromážděné z lékařského záznamu elektronické nemocnice
|
Den 30 z randomizace
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče během indexové hospitalizace, shromážděných z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním lékařským záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba NIV (neinvazivní ventilace) do 24 hodin
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Použití neinvazivní ventilace zaznamenané do 24 hodin od přijetí do nemocnice, shromážděné z lékařského záznamu pacienta v elektronické nemocnici
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba NIV do 7 dnů
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Použití neinvazivní ventilace zaznamenané do 7 dnů od přijetí do nemocnice, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickou nemocnicí
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba NIV do 30 dnů
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Použití neinvazivní ventilace zaznamenané do 30 dnů od randomizace, shromážděné z lékařského záznamu pacienta v elektronické nemocnici
|
Den 30 z randomizace
|
|
Čas na NIV
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Čas od přijetí do nemocnice po zahájení neinvazivní ventilace, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba invazivní mechanické ventilace do 24 hodin
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Zahájení invazivní mechanické větrání do 24 hodin od přijetí do nemocnice, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba invazivní mechanické větrání do 7 dnů
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Zahájení invazivní mechanické větrání do 7 dnů od přijetí do nemocnice, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Nemocnická potřeba invazivní mechanické větrání do 30 dnů
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Zahájení invazivní mechanické ventilace do 30 dnů od randomizace, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním lékařským záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Čas na invazivní větrání
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Čas od přijetí nemocnice po zahájení invazivní mechanické větrání, shromážděné z lékařského záznamu pacienta s elektronickým nemocničním záznamem
|
Den 30 z randomizace
|
|
Podíl pacientů s respirační acidózou při příjezdu do nemocnice
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Přítomnost respirační acidózy (PACO₂> 6,3 kPa a pH <7,35) hodnocená analýzou arteriálního krevního plynu do 30 minut po příjezdu, shromážděná z elektronické lékařské záznamy o nemocnici pacienta pacienta
|
Den 30 z randomizace
|
|
Stupeň acidózy založený na pH (potenciál vodíku) hodnoty
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Nejnižší hodnota pH měřená z arteriálního krevního plynu do 30 minut po příjezdu do nemocnice, shromážděná z elektronického lékařského záznamu pacienta
|
Den 30 z randomizace
|
|
Pacient zažil dušnost na stupnici verbálního hodnocení 0-10
Časové okno: Den 30 z randomizace
|
Skóre dyspnoea pacienta v příjezdu do nemocnice na stupnici od 0 (bez dušnosti) do 10 (nejhorší představitelná dušnost), shromážděná z prehospitálního záznamu pacienta a lékařského záznamu nemocnice
|
Den 30 z randomizace
|
|
Míra readmise
Časové okno: 30. den po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří byli přijati do nemocnice do 30 dnů po propuštění z hospitalizace indexu, odebraných z elektronické nemocnice v nemocnici pacienta
|
30. den po propuštění
|
|
Čas na převzetí
Časové okno: 30. den po propuštění
|
Počet dní od propuštění nemocnice do prvního převzetí nemocnice do 30 dnů, shromážděných z elektronické nemocnice v nemocnici
|
30. den po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5925 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Jiný identifikátor: https://euclinicaltrials.eu)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou zpřístupněna vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno místní správou, 9 měsíců po zveřejnění a již nebudou dostupné, když data již nebudou uchovávána podle aktuálních doporučení ICMJE a nařízení EU.
Všechny dokumenty týkající se hodnocení budou veřejně dostupné na webové stránce hodnocení www.STOP-COPD.com, údaje o pacientech nebudou na této webové stránce dostupné.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .