Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen vs. kohdennettu happihoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esisairaala (STOP-COPD)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Central Denmark Region

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata titrattua happea sairaalaa edeltävillä potilailla, joilla epäillään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuuttia pahenemista ja joita hoidetaan inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö sairaalaa edeltävä titrattu happistrategia potilailla, joilla epäillään AECOPD:tä, 30 päivän kuolleisuutta verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Interventioon osallistujat saavat titrattua happea – lisähappea ja paineilmaa sisältävää seosta inhaloitavien bronkodilaattorien ohjaamiseksi SpO2:n 88–92 %:n saavuttamiseksi. Interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään painehappia (100 %) inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1888

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Martin F Gude, PhD
  • Puhelinnumero: 0045 25343621
  • Sähköposti: martgude@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Arne Sylvester R Jensen
  • Puhelinnumero: 22396968
  • Sähköposti: arjens@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat
  • EMT tai ensihoitaja epäillään AECOPD:tä
  • Vahvistettu epäilys COPD:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Astmasta, allergisesta reaktiosta tai ei-keuhkoahtaumatautista johtuva bronkospasmi
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Sairaalaa edeltävä Ei-invasiivinen, invasiivinen tai avustettu pussi maskiventilaatio
  • Allergia inhaloitaville keuhkoputkia laajentaville aineille (Salbutamol)
  • Sairaaloiden välinen siirto
  • Yli 2 annosta (5 mg salbutamolia) inhalaatiolääkettä, päivystyshenkilöstön akuutti hoito ennen määrätyn hoidon aloittamista
  • Epäily akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Titrattu happi

Jos hoitava ensiapulääkäri löytää aiheita inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, se tehdään paineilmalla 6-8 l/min. sumuttimen ohjaajana. Potilaalla on Bi-nasaalinen EtCO2-mittari (end-tidal-hiilidioksidi) -mittari asetettuna sumuttimen alle. Tämä mittaa EtCO2:n hoidon aikana ja samalla happi voidaan titrata tämän kautta SpO2:n tavoitearvoon 88-92 %. Toistuva hoito määräytyy hoitavan EMMT:n tai ensihoitajan harkinnan mukaan SOP:n (normaali toimintaohje) mukaisesti.

Seuraavia SpO2:ta koskevia skenaarioita voi esiintyä hoidon aikana:

SpO2 <88 %: Lisähappea EtCO2-mittarin kautta jopa 10 l/min, jos tarvitaan korkeampia happitasoja, happea käytetään sumuttimen ajurina. Jos SpO2 pysyy alle 88 %, voidaan lisätä happea EtCO2-mittarin kautta.

SpO2 88-92 %: Ei toimenpiteitä.

SpO2 >92 %: Ei toimenpiteitä.

Jos toistuvaa hoitoa ei ole aiheellista, potilas saa happea SpO2:een 88-92 % SOP:n mukaan.
Lääke: Titrattu happi
Titrattu happistrategia – lisähapen ja paineilman sekoitus inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaamiseksi SpO2:n 88–92 %:iin
Active Comparator: Normaali happi

Jos hoitava ensiapulääkäri löytää aihetta inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, se tehdään hapella 6-8 l/min. sumuttimen ohjaajana. Potilaalla on Bi-nasaalinen EtCO2-mittari asetettuna sumuttimen alle. Tämä mittaa EtCO2:n hoidon aikana ja samalla peittää potilaan ryhmäjakoa varten. Toistuva hoito on hoitavan ensiapulääkärin tai ensihoitajan harkinnan mukaan SOP:n mukaan.

Seuraavia SpO2:ta koskevia skenaarioita voi esiintyä hoidon aikana:

SpO2 <88 %: Lisähappea EtCO2 -mittarin kautta jopa 10 l/min.

SpO2 88-92 %: Ei toimenpiteitä.

SpO2 >92 %: Ei toimenpiteitä.

Jos toistuvaa hoitoa ei ole aiheellista, potilas saa happea SpO2:een 88-92 % SOP:n mukaan.
Lääke: Normaali happi
Normaali hoito, jossa käytetään painehappia (100 %) inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaajana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, 30 päivää
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Kuolleisuus, 7 päivää
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
NIV:n tarve sairaalassa 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
NIV:n tarve sairaalassa 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Aika NIV:lle
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve sairaalassa 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Invasiivisen koneellisen ventilaation tarve sairaalassa 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve sairaalassa 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Aika invasiiviseen ventilaatioon
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Hengityselimistön asidoosipotilaiden osuus sairaalaan saapuessaan
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Potilas koki hengenahdistusta sanallisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
Takaisinoton aika
Aikaikkuna: Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
NIV:n (ei-invasiivisen ventilaation) tarve sairaalassa 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta
Asidoosin aste pH-arvon (vedyn potentiaalin) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
Päivä 30 satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Denmark Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5925 (CTEP)
  • 2022-502003-30-00 (Muu tunniste: https://euclinicaltrials.eu)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on paikallishallinnon hyväksynyt, 9 kuukautta julkaisun jälkeen, eivätkä ne ole enää saatavilla, kun tietoja ei enää säilytetä ICMJE:n nykyisten suositusten ja EU-säädösten mukaisesti.

Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat julkisesti saatavilla kokeilusivustolla www.STOP-COPD.com, potilaisiin liittyvät tiedot eivät ole käytettävissä tällä verkkosivustolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa