Tavallinen vs. kohdennettu happihoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esisairaala (STOP-COPD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata titrattua happea sairaalaa edeltävillä potilailla, joilla epäillään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuuttia pahenemista ja joita hoidetaan inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö sairaalaa edeltävä titrattu happistrategia potilailla, joilla epäillään AECOPD:tä, 30 päivän kuolleisuutta verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Interventioon osallistujat saavat titrattua happea – lisähappea ja paineilmaa sisältävää seosta inhaloitavien bronkodilaattorien ohjaamiseksi SpO2:n 88–92 %:n saavuttamiseksi. Interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään painehappia (100 %) inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Prefalital-ympäristössä potilaita, joilla epäillään keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen (AECOPD), hoidetaan usein 100-prosenttisella happea ajavilla keuhkoputkien aiheuttamilla lääkkeillä huolimatta huolenaiheista, että korkean kestävän happihoitoa voi käyttää hyperkapniaa ja asidoosia, mikä johtaa kuolleisuuden lisääntymiseen.
Stop-COPD-tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, joka tehdään Tanskan Keski-alueen Prefalital Emergency Medical Services -alueella. 40 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat epäillään AECOPD: tä, joka vaatii hengitettyjä keuhkoputkiarvoja, satunnaistetaan 1: 1 saadakseen joko:
Titrisoitu happiterapia: Puristetun ilmaa ajavat hengitetyt keuhkoputkenimet, jotka ovat titratettu täydentävällä hapella, että Spo₂ 88-92%.
Standardikäsittely: Hengitetyt keuhkoputkettimet, jotka ohjaavat 100% pakattu happi standardiprotokollien mukaisesti.
Ensisijainen tulos on 30 päivän syyt kuolleisuus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy 24 tunnin ja 7 päivän kuolleisuus, invasiivisen tai ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve, hengityselinten asidoosin kehitys sairaalan saapumisen aikana, ICU: n pääsyaste, sairaalan kesto ja ICU-oleskelu, potilaskokeinen hengenahdistus ja takaisinottoprosentti. Yhteensä 1 888 potilasta tulee ilmoittautua.
Tutkimus tehdään hätätutkimusmääräyksissä, jotka sallivat ilmoittautumisen ennen tietoista suostumusta, ja suostumus on saatu heti toteutettavissa sairaalan pääsyn jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko titraus hapenkuljetus esikapitaalivaiheessa parantaa eloonjäämistä ja kliinisiä tuloksia AECOPD -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin F Gude, PhD
- Puhelinnumero: 0045 25343621
- Sähköposti: martgude@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arne Sylvester R Jensen
- Puhelinnumero: 22396968
- Sähköposti: arjens@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- EMT tai ensihoitaja epäillään AECOPD:tä
- Vahvistettu epäilys COPD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Astmasta, allergisesta reaktiosta tai ei-keuhkoahtaumatautista johtuva bronkospasmi
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Sairaalaa edeltävä Ei-invasiivinen, invasiivinen tai avustettu pussi maskiventilaatio
- Allergia inhaloitaville keuhkoputkia laajentaville aineille (Salbutamol)
- Sairaaloiden välinen siirto
- Yli 2 annosta (5 mg salbutamolia) inhalaatiolääkettä, päivystyshenkilöstön akuutti hoito ennen määrätyn hoidon aloittamista
- Epäily akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titrattu happi
Jos hoitava ensiapulääkäri löytää aiheita inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, se tehdään paineilmalla 6-8 l/min. sumuttimen ohjaajana. Potilaalla on Bi-nasaalinen EtCO2-mittari (end-tidal-hiilidioksidi) -mittari asetettuna sumuttimen alle. Tämä mittaa EtCO2:n hoidon aikana ja samalla happi voidaan titrata tämän kautta SpO2:n tavoitearvoon 88-92 %. Toistuva hoito määräytyy hoitavan EMMT:n tai ensihoitajan harkinnan mukaan SOP:n (normaali toimintaohje) mukaisesti. Seuraavia SpO2:ta koskevia skenaarioita voi esiintyä hoidon aikana: SpO2 <88 %: Lisähappea EtCO2-mittarin kautta jopa 10 l/min, jos tarvitaan korkeampia happitasoja, happea käytetään sumuttimen ajurina. Jos SpO2 pysyy alle 88 %, voidaan lisätä happea EtCO2-mittarin kautta. SpO2 88-92 %: Ei toimenpiteitä. SpO2 >92 %: Ei toimenpiteitä. Jos toistuvaa hoitoa ei ole aiheellista, potilas saa happea SpO2:een 88-92 % SOP:n mukaan. |
Titrattu happistrategia – lisähapen ja paineilman sekoitus inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaamiseksi SpO2:n 88–92 %:iin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali happi
Jos hoitava ensiapulääkäri löytää aihetta inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, se tehdään hapella 6-8 l/min. sumuttimen ohjaajana. Potilaalla on Bi-nasaalinen EtCO2-mittari asetettuna sumuttimen alle. Tämä mittaa EtCO2:n hoidon aikana ja samalla peittää potilaan ryhmäjakoa varten. Toistuva hoito on hoitavan ensiapulääkärin tai ensihoitajan harkinnan mukaan SOP:n mukaan. Seuraavia SpO2:ta koskevia skenaarioita voi esiintyä hoidon aikana: SpO2 <88 %: Lisähappea EtCO2 -mittarin kautta jopa 10 l/min. SpO2 88-92 %: Ei toimenpiteitä. SpO2 >92 %: Ei toimenpiteitä. Jos toistuvaa hoitoa ei ole aiheellista, potilas saa happea SpO2:een 88-92 % SOP:n mukaan. |
Normaali hoito, jossa käytetään painehappia (100 %) inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ohjaajana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus, 30-päivä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Elin elintärkeää tila arvioitiin 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta sairaalan elektronisten sairaalarekisterien avulla
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus, 24 tunnin
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisesta
|
Elin elintärkeä tila arvioitiin 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen sairaalan elektronisten sairaalarekisterien avulla
|
24 tuntia satunnaistamisesta
|
|
Kuolleisuus, 7-päivä
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisesta
|
Elin elintärkeä tila, joka arvioitiin 7 päivän kuluttua satunnaistamisesta sairaalan elektronisten sairaalarekisterien avulla
|
Päivä 7 satunnaistamisesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Päivien lukumäärä sairaalahoitoasteen pääsystä sairaalahoitoon, kerätty sairaalan elektroniset sairaalarekisterit
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
ICU: n sisäänpääsyaste
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Suhteen tehohoitoyksikköön otettujen potilaiden osuus indeksin sairaalahoidon aikana, joka on kerätty elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Tehohoitoyksikössä käytettyjen päivien lukumäärä indeksin sairaalahoitoon, joka on kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairauskertomuksesta
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
NIV: n (ei-invasiivinen ilmanvaihto) sairaalassa oleva tarve 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö, joka on kirjattu 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
NIV: n sairaalan sisäinen tarve 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö, joka on kirjattu 7 päivän kuluessa sairaalahoidosta, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
NIV: n sairaalan sisäinen tarve 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö, joka on kirjattu 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Aika NIV: hen
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Aika sairaalahoidosta pääsystä ei-invasiivisen ilmanvaihdon aloittamiseen, joka on kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Sairaalan sisäinen tarve invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta, joka on kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Sairaalan sisäinen tarve invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen 7 päivän kuluessa sairaalahoidosta, joka on kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Sairaalan sisäinen tarve invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka on kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Aika invasiiviseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Aika sairaalahoidosta invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittamiseen, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Halvausasidoosipotilaiden osuus saapuessaan sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Hengitysridoosin läsnäolo (Paco₂> 6,3 kPa ja pH <7,35) arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysin kautta 30 minuutin kuluessa saapumisen jälkeen, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Asidoosin aste, joka perustuu pH: n (vedyn potentiaaliin) arvoon
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Alin pH -arvo mitattu valtimoveren kaasusta 30 minuutin kuluessa sairaalan saapumisesta, kerätty potilaan elektronisesta sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Potilas kokenut hengenahdistuksen sanallisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisesta
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistuspiste sairaalan saapumisessa asteikolla 0 (ei hengenahdistusta)-10 (pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus), kerätty prehospital-potilasrekisteristä ja sairaalan sairaalarekisteristä
|
Päivä 30 satunnaistamisesta
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30 vastuuvapauden jälkeen
|
Sairaalaan otettujen potilaiden osuus 30 päivän kuluessa potilaiden elektronisesta sairaalahoitotiedoista kerättyjen indeksin sairaalahoidon suorittamisen jälkeen
|
Päivä 30 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Aika takaisinottoon
Aikaikkuna: Päivä 30 vastuuvapauden jälkeen
|
Päivien lukumäärä sairaalan vastuuvapaudesta ensimmäiseen sairaalan takaisinottoon 30 päivän kuluessa potilaan elektronisesta sairaalan sairauskertomuksesta
|
Päivä 30 vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5925 (Muu tunniste: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Muu tunniste: https://euclinicaltrials.eu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on paikallishallinnon hyväksynyt, 9 kuukautta julkaisun jälkeen, eivätkä ne ole enää saatavilla, kun tietoja ei enää säilytetä ICMJE:n nykyisten suositusten ja EU-säädösten mukaisesti.
Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat julkisesti saatavilla kokeilusivustolla www.STOP-COPD.com, potilaisiin liittyvät tiedot eivät ole käytettävissä tällä verkkosivustolla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .