Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard vs målrettet oksygenterapi Prehospital for kronisk obstruktiv lungesykdom (STOP-COPD)

8. juni 2025 oppdatert av: Central Denmark Region

Målet med denne kliniske studien er å teste titrert oksygen hos prehospitale pasienter med mistanke om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) behandlet med inhalerte bronkodilatatorer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • For å bestemme om prehospital titrert oksygenstrategi hos pasienter med mistenkt AECOPD vil redusere 30-dagers dødelighet sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.

Deltakere i intervensjonen vil motta titrert oksygen - en blanding av ekstra oksygen og komprimert atmosfærisk luft som driver for inhalerte bronkodilatatorer for å målrette SpO2 88-92%. Intervensjonen vil bli sammenlignet med standardbehandling, med bruk av komprimert oksygen (100%) som driver for inhalerte bronkodilatatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet globalt. I prehospital-omgivelsen blir pasienter med mistenkt akutt forverring av KOLS (AECOPD) ofte behandlet med inhalerte bronkodilatorer drevet av 100% oksygen, til tross for bekymring for at oksygenbehandling med høy konsentrasjon kan forverre hyperkapnia og acidose, noe som fører til økt dødelighet.

Stop-COPD-studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk som er utført i Prehospital Emergency Medical Services, Central Danmark-regionen. Pasienter i alderen 40 år eller eldre med mistenkt AECOPD som krever inhalerte bronkodilatorer blir randomisert 1: 1 for å motta enten:

Titrert oksygenbehandling: inhalerte bronkodilatorer drevet av trykkluft med supplerende oksygen titrert for å opprettholde SPO₂ 88-92%.

Standard behandling: Inhalerte bronkodilatorer drevet av 100% komprimert oksygen i henhold til standardprotokoller.

Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfall inkluderer 24-timers og 7-dagers dødelighet, behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, utvikling av respiratorisk acidose ved ankomst på sykehus, ICU-innleggelsesgrad, lengde på sykehus og ICU-opphold, pasientopplevelse Dyspnoea og tilbaketakingsgrad. Totalt 1.888 pasienter vil bli registrert.

Studien gjennomføres i henhold til akuttforskningsforskrifter som tillater påmelding før informert samtykke, med samtykke innhentet så snart mulig etter sykehusinnleggelse. Denne studien søker å evaluere om titrering av oksygentilførsel i prehospitalfasen kan forbedre overlevelsen og kliniske utfall for pasienter med AECOPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1888

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-post: martgude@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-post: arjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år
  • EMT eller paramedic mistenkt AECOPD
  • Bekreftet mistanke om KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkospasme på grunn av astma, allergisk reaksjon eller ikke-KOLS tilstander
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Prehospital Ikke-invasiv, invasiv eller assistert posemaskeventilasjon
  • Allergi mot inhalerte bronkodilatatorer (Salbutamol)
  • Overføring mellom sykehus
  • Mer enn 2 doser (5 mg salbutamol) inhalasjonsmedisin, akuttbehandling av EMS-personell, før tildelt behandling igangsettes
  • Mistanke om akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Titrert oksygen

Dersom behandlende EMT eller paramedic finner indikasjoner for inhalerte bronkodilatatorer, vil dette gjøres med trykkluft 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Pasienten vil ha en Bi-nasal EtCO2 (end-tidal karbondioksid) måler plassert under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig kan oksygen titreres gjennom dette til en mål SpO2 på 88-92%. Gjentatt behandling vil skje etter den behandlende EMT eller paramedic i henhold til SOP (standard operasjonsprosedyrer).

Følgende scenarier angående SpO2 kan oppstå under behandling:

SpO2 <88 %: Supplerende oksygen via EtCO2-meteret opp til 10 l/min, hvis høyere oksygennivå er nødvendig, vil oksygen brukes som driver for forstøveren. Hvis SpO2 forblir under 88 %, kan ekstra oksygen tilsettes via EtCO2-måleren.

SpO2 88-92 %: Ingen intervensjon.

SpO2 >92 %: Ingen intervensjon.

Hvis gjentatt behandling ikke er indisert, får pasienten oksygen til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Legemiddel: Titrert oksygen
Titrert oksygenstrategi - en blanding av ekstra oksygen og komprimert atmosfærisk luft som driver for inhalerte bronkodilatatorer for å målrette SpO2 88-92 %
Andre navn:
  • Oksygentitrering til spo₂ 88-92% og komprimert atmosfærisk luft som forstøverdriver
Aktiv komparator: Standard oksygen

Dersom behandlende EMT eller ambulanseperson finner indikasjon for inhalerte bronkodilatatorer, vil dette gjøres med oksygen 6-8 l/min. som driver for forstøveren. Pasienten vil ha en bi-nasal EtCO2-måler plassert under forstøveren. Dette vil måle EtCO2 under behandlingen og samtidig maskere pasienten for gruppetildeling. Gjentatt behandling vil skje etter den behandlende EMT eller paramedic i henhold til SOP.

Følgende scenarier angående SpO2 kan oppstå under behandling:

SpO2 <88 %: Supplerende oksygen via EtCO2-meteret opp til 10 l/min.

SpO2 88-92 %: Ingen intervensjon.

SpO2 >92 %: Ingen intervensjon.

Hvis gjentatt behandling ikke er indisert, får pasienten oksygen til SpO2 88-92 % i henhold til SOP.
Legemiddel: Standard oksygen
Standardbehandling ved bruk av komprimert oksygen (100 %) som driver for inhalerte bronkodilatatorer
Andre navn:
  • Ingen SPO₂ Målbegrensning og 100% komprimert oksygen som forstøverdriver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet, 30-dagers
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Vital status vurdert 30 dager etter randomisering ved bruk av elektroniske medisinske poster på sykehus
Dag 30 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet, 24-timers
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
Vital status vurdert 24 timer etter randomisering ved bruk av elektroniske medisinske poster på sykehus
24 timer fra randomisering
Dødelighet, 7-dagers
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering
Vital status vurdert 7 dager etter randomisering ved bruk av elektroniske medisinske poster på sykehus
Dag 7 fra randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning av sykehus, samlet inn fra elektroniske sykehusets medisinske journaler
Dag 30 fra randomisering
ICU -opptakssats
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Andel pasienter innlagt på en intensivavdeling under indekss sykehusinnleggelse, samlet inn fra den elektroniske sykehusets medisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Antall dager brukt på intensivavdelingen under indeks sykehusinnleggelse, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Hospital Need for NIV (ikke-invasiv ventilasjon) innen 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon registrert innen 24 timer etter sykehusinnleggelse, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Hospital Behov for NIV innen 7 dager
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon registrert innen 7 dager etter sykehusinnleggelse, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Hospital Behov for NIV innen 30 dager
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon registrert innen 30 dager etter randomisering, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Tid til Niv
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tid fra sykehusinnleggelse til igangsetting av ikke-invasiv ventilasjon, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Hospital Behov for invasiv mekanisk ventilasjon innen 24 timer
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering av invasiv mekanisk ventilasjon innen 24 timer etter innleggelse på sykehus, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Hospitalbehov for invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering av invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter sykehusinnleggelse, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Hospitalbehov for invasiv mekanisk ventilasjon innen 30 dager
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Initiering av invasiv mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter randomisering, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Tid til invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tid fra sykehusinnleggelse til igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Andel pasienter med luftveisrere ved ankomst til sykehus
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Tilstedeværelse av respirasjons acidose (Paco₂> 6,3 kPa og pH <7,35) vurdert via arteriell blodgassanalyse innen 30 minutter etter ankomst, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 fra randomisering
Graden av acidose basert på pH (potensialet for hydrogen) verdi
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Laveste pH -verdi målt fra arteriell blodgass innen 30 minutter etter ankomst på sykehus, samlet inn fra pasientens medisinske registrering av elektronisk sykehus
Dag 30 fra randomisering
Pasienten opplevde dyspné på en verbal vurderingsskala 0-10
Tidsramme: Dag 30 fra randomisering
Pasientrapportert dyspnoea-score ved sykehusets ankomst i en skala fra 0 (ingen dyspnoea) til 10 (verste tenkelige dyspnoea), samlet inn fra prehospital pasientjournal og sykehusmedisinsk journal
Dag 30 fra randomisering
Gjenopplæring
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Andel pasienter som ble gjeninnført til sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, samlet inn fra pasientens medisinske journal på elektronisk sykehus
Dag 30 etter utskrivning
Tid til tilbaketaking
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Antall dager fra utskrivning av sykehus til første sykehusinnleggelse innen 30 dager, samlet inn fra pasientens elektroniske sykehusmedisinske journal
Dag 30 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Denmark Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5925 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • 2022-502003-30-00 (Annen identifikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av lokal administrasjon, 9 måneder etter publisering og ikke lenger tilgjengelig når data ikke lenger lagres i henhold til gjeldende ICMJE-anbefalinger og EU-forskrifter.

Alle prøverelaterte dokumenter vil være offentlig tilgjengelige på prøvenettstedet www.STOP-COPD.com, pasientrelaterte data vil ikke være tilgjengelige på denne nettsiden.

IPD-delingstidsramme

9 måneder etter publisering av primærresultater; Data vil forbli tilgjengelige inntil de-identifiserte data ikke lenger er lagret i henhold til ICMJE-anbefalinger og EU-forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et metodologisk forsvarlig forslag for bruk av dataene. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av den lokale prøveadministrasjonen. En datadelingsavtale vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere