Oxigenoterapia padrão vs direcionada pré-hospitalar para doença pulmonar obstrutiva crônica (STOP-COPD)
O objetivo deste ensaio clínico é testar o oxigênio titulado em pacientes pré-hospitalares com suspeita de exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) tratados com broncodilatadores inalatórios. A principal questão que pretende responder é:
- Determinar se a estratégia pré-hospitalar de oxigênio titulado em pacientes com suspeita de EADPOC reduzirá a mortalidade em 30 dias em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão.
Os participantes da intervenção receberão oxigênio titulado - uma mistura de oxigênio suplementar e ar atmosférico comprimido como direcionador para broncodilatadores inalatórios para atingir SpO2 88-92%. A intervenção será comparada ao tratamento padrão, utilizando oxigênio comprimido (100%) como driver para broncodilatadores inalatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbimortalidade globalmente. No cenário pré-hospitalar, pacientes com suspeita de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) são frequentemente tratados com broncodilatadores inalados impulsionados por 100% de oxigênio, apesar das preocupações de que a oxigenoterapia de alta concentração pode despertar a hipercapnia e a acidose, levando ao aumento da mortalidade.
O estudo STOP-COPD é um estudo prospectivo, randomizado e paralelo e de superioridade, realizado nos Serviços Médicos de Emergência Pré-Hospitalar, região central da Dinamarca. Pacientes com 40 anos ou mais com suspeita de AECOPD que exigem broncodilatadores inalados são randomizados 1: 1 para receber:
Oxigenoterapia titulada: broncodilatadores inalados acionados por ar comprimido com oxigênio suplementar titulado para manter SPO₂ 88-92%.
Tratamento padrão: Broncodilatadores inalados acionados por oxigênio 100% comprimido de acordo com protocolos padrão.
O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas de 30 dias. Os resultados secundários incluem mortalidade de 24 horas e 7 dias, necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva, desenvolvimento de acidose respiratória após a chegada do hospital, taxa de admissão na UTI, duração da permanência hospitalar e da UTI, dispneia experiente no paciente e taxas de readmissão. Um total de 1.888 pacientes será inscrito.
O estudo é realizado sob regulamentos de pesquisa de emergência, permitindo a inscrição antes do consentimento informado, com o consentimento obtido assim que viável após a admissão hospitalar. Este estudo busca avaliar se a titulação da entrega de oxigênio na fase pré -hospitalar pode melhorar os resultados clínicos e de sobrevivência para pacientes com AECOPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin F Gude, PhD
- Número de telefone: 0045 25343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Arne Sylvester R Jensen
- Número de telefone: 22396968
- E-mail: arjens@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos
- EMT ou paramédico com suspeita de AECOPD
- Suspeita confirmada de DPOC
Critério de exclusão:
- Broncoespasmo devido a asma, reação alérgica ou condições não DPOC
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Pré-hospitalar Ventilação com máscara não invasiva, invasiva ou assistida
- Alergia a broncodilatadores inalatórios (Salbutamol)
- transferência inter-hospitalar
- Mais de 2 doses (5 mg de salbutamol) de medicamento por inalação, tratamento agudo pelo pessoal do SME, antes do início do tratamento alocado
- Suspeita de síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio titulado
Se o paramédico ou paramédico responsável pelo tratamento encontrar indicações para broncodilatadores inalados, isso será feito com ar comprimido de 6 a 8 l/min. como driver do nebulizador. O paciente terá um medidor binasal de EtCO2 (dióxido de carbono expirado) colocado sob o nebulizador. Isso medirá o EtCO2 durante o tratamento e, ao mesmo tempo, o oxigênio poderá ser titulado até uma SpO2 alvo de 88-92%. O tratamento repetido ficará a critério do paramédico ou paramédico responsável pelo tratamento, de acordo com o SOP (procedimentos operacionais padrão). Os seguintes cenários relativos à SpO2 podem ocorrer durante o tratamento: SpO2 <88%: Oxigênio suplementar através do medidor de EtCO2 até 10 l/min; se forem necessários níveis mais altos de oxigênio, o oxigênio será usado como acionador do nebulizador. Se a SpO2 permanecer abaixo de 88%, oxigênio adicional poderá ser adicionado através do medidor de EtCO2. SpO2 88-92%: Sem intervenção. SpO2 >92%: Sem intervenção. Se o tratamento repetido não for indicado, o paciente recebe oxigênio com SpO2 88-92% de acordo com o SOP. |
Estratégia de oxigênio titulado - uma mistura de oxigênio suplementar e ar atmosférico comprimido como direcionador para broncodilatadores inalatórios para atingir SpO2 88-92%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigênio Padrão
Se o paramédico ou paramédico responsável pelo tratamento encontrar indicação para broncodilatadores inalados, isso será feito com oxigênio de 6 a 8 l/min. como driver do nebulizador. O paciente terá um medidor binasal de EtCO2 colocado sob o nebulizador. Isso medirá o EtCO2 durante o tratamento e ao mesmo tempo mascarará o paciente para alocação do grupo. O tratamento repetido ficará a critério do paramédico ou paramédico responsável pelo tratamento, de acordo com o SOP. Os seguintes cenários relativos à SpO2 podem ocorrer durante o tratamento: SpO2 <88%: Oxigênio suplementar através do medidor EtCO2 até 10 l/min. SpO2 88-92%: Sem intervenção. SpO2 >92%: Sem intervenção. Se o tratamento repetido não for indicado, o paciente recebe oxigênio com SpO2 88-92% de acordo com o SOP. |
Tratamento padrão usando oxigênio comprimido (100%) como driver para broncodilatadores inalatórios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade, 30 dias
Prazo: Dia 30 da randomização
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Estado vital avaliado 30 dias após a randomização usando registros médicos eletrônicos hospitalares
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Dia 30 da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade, 24 horas
Prazo: 24 horas da randomização
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Estado vital avaliado 24 horas após a randomização usando registros médicos eletrônicos hospitalares
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24 horas da randomização
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Mortalidade, 7 dias
Prazo: Dia 7 da randomização
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Estado vital avaliado 7 dias após a randomização usando registros médicos eletrônicos hospitalares
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Dia 7 da randomização
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 30 da randomização
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Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar, coletada dos registros médicos eletrônicos do hospital
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Dia 30 da randomização
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Taxa de admissão na UTI
Prazo: Dia 30 da randomização
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Proporção de pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva durante a hospitalização do índice, coletada no registro médico do hospital eletrônico
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Dia 30 da randomização
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Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Dia 30 da randomização
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Número de dias gastos na unidade de terapia intensiva durante a hospitalização do índice, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de NIV (ventilação não invasiva) dentro de 24 horas
Prazo: Dia 30 da randomização
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Uso de ventilação não invasiva registrada dentro de 24 horas após a admissão hospitalar, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de NIV dentro de 7 dias
Prazo: Dia 30 da randomização
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Uso de ventilação não invasiva registrada dentro de 7 dias após a admissão hospitalar, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de NIV dentro de 30 dias
Prazo: Dia 30 da randomização
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Uso de ventilação não invasiva registrada dentro de 30 dias após a randomização, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Hora de NIV
Prazo: Dia 30 da randomização
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Tempo desde a admissão hospitalar até o início da ventilação não invasiva, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de ventilação mecânica invasiva dentro de 24 horas
Prazo: Dia 30 da randomização
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Iniciação da ventilação mecânica invasiva dentro de 24 horas após a admissão hospitalar, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de ventilação mecânica invasiva dentro de 7 dias
Prazo: Dia 30 da randomização
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Iniciação da ventilação mecânica invasiva dentro de 7 dias após a admissão hospitalar, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Necessidade hospitalar de ventilação mecânica invasiva dentro de 30 dias
Prazo: Dia 30 da randomização
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Iniciação da ventilação mecânica invasiva dentro de 30 dias após a randomização, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Hora de ventilação invasiva
Prazo: Dia 30 da randomização
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Tempo desde a admissão hospitalar até o início da ventilação mecânica invasiva, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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Proporção de pacientes com acidose respiratória na chegada ao hospital
Prazo: Dia 30 da randomização
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Presença de acidose respiratória (PACO₂> 6,3 kPa e pH <7,35) avaliada via análise de gás sanguíneo arterial dentro de 30 minutos após a chegada, coletada do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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O grau de acidose com base no valor do pH (potencial do hidrogênio)
Prazo: Dia 30 da randomização
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O menor valor de pH medido a partir de gás sanguíneo arterial dentro de 30 minutos após a chegada do hospital, coletado do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 da randomização
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O paciente experimentou dispneia em uma escala de classificação verbal 0-10
Prazo: Dia 30 da randomização
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A pontuação de dispnea relatada pelo paciente na chegada do hospital em uma escala de 0 (sem dispneia) a 10 (pior dispneia imaginável), coletada do registro do paciente pré-Hospital e registro médico do hospital
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Dia 30 da randomização
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Taxa de readmissão
Prazo: Dia 30 após a alta
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Proporção de pacientes readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta da hospitalização do índice, coletados do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 após a alta
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Hora de readmissão
Prazo: Dia 30 após a alta
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Número de dias da alta hospitalar à readmissão do primeiro hospital dentro de 30 dias, coletados do registro médico do hospital eletrônico do paciente
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Dia 30 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5925 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Outro identificador: https://euclinicaltrials.eu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados para os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pela administração local, 9 meses após a publicação e não estará mais acessível quando os dados não estiverem mais armazenados de acordo com as recomendações atuais do ICMJE e os regulamentos da UE.
Todos os documentos relacionados ao estudo estarão disponíveis ao público no site do estudo www.STOP-COPD.com, os dados relacionados ao paciente não estarão acessíveis neste site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .