Oxigenoterapia estándar vs dirigida prehospitalaria para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (STOP-COPD)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el oxígeno titulado en pacientes prehospitalarios con sospecha de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) tratados con broncodilatadores inhalados. La pregunta principal que pretende responder es:
- Determinar si la estrategia de oxígeno titulado prehospitalario en pacientes con sospecha de AEPOC disminuirá la mortalidad a los 30 días en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
Los participantes en la intervención recibirán oxígeno titulado, una mezcla de oxígeno suplementario y aire atmosférico comprimido como impulsor de los broncodilatadores inhalados para lograr una SpO2 del 88 al 92 %. La intervención se comparará con el tratamiento estándar, utilizando oxígeno comprimido (100%) como conductor de broncodilatadores inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa principal de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. En el entorno prehospitalario, los pacientes con sospecha de exacerbación aguda de la EPOC (AECOPD) son tratados con frecuencia con broncodilatadores inhalados impulsados por un 100% de oxígeno, a pesar de las preocupaciones de que la oxigenerapia de alta concentración puede empeorar la hipercapnia y la acidosis, lo que lleva a una mayor mortalidad.
El ensayo Stop-COPD es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y de superioridad realizado en los Servicios Médicos de Emergencia Prehospitalaria, Región Central de Dinamarca. Los pacientes de 40 años o más con sospecha de AECOPD que requieren broncodilatadores inhalados se aleatorizan 1: 1 para recibir:
Oxigenerapia titulada: broncodilatadores inhalados impulsados por aire comprimido con oxígeno suplementario titulado para mantener SPO₂ 88-92%.
Tratamiento estándar: broncodilatadores inhalados impulsados por un 100% de oxígeno comprimido de acuerdo con los protocolos estándar.
El resultado primario es la mortalidad por todas las causas de 30 días. Los resultados secundarios incluyen mortalidad de 24 horas y 7 días, necesidad de ventilación invasiva o no invasiva, desarrollo de acidosis respiratoria a la llegada del hospital, la tasa de ingreso de la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la UCI, las disnea con experiencia al paciente y las tasas de lectura. Se inscribirán un total de 1.888 pacientes.
El estudio se realiza en virtud de las regulaciones de investigación de emergencia que permiten la inscripción antes del consentimiento informado, con el consentimiento obtenido tan pronto como sea factible después del ingreso hospitalario. Este ensayo busca evaluar si la entrega de oxígeno en la fase prehospitalaria puede mejorar la supervivencia y los resultados clínicos para pacientes con AECOPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin F Gude, PhD
- Número de teléfono: 0045 25343621
- Correo electrónico: martgude@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arne Sylvester R Jensen
- Número de teléfono: 22396968
- Correo electrónico: arjens@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años
- EMT o paramédico sospecha de AEPOC
- Sospecha confirmada de EPOC
Criterio de exclusión:
- Broncoespasmo debido a asma, reacción alérgica o condiciones no relacionadas con la EPOC
- Embarazo conocido o sospechado
- Prehospitalaria Ventilación con bolsa mascarilla no invasiva, invasiva o asistida
- Alergia a broncodilatadores inhalados (Salbutamol)
- Traslado interhospitalario
- Más de 2 dosis (5 mg de salbutamol) de fármaco para inhalación, tratamiento agudo por parte del personal del SEM, antes de iniciar el tratamiento asignado
- Sospecha de síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno titulado
Si el paramédico o paramédico tratante encuentra indicaciones de broncodilatadores inhalados, esto lo hará con aire comprimido de 6 a 8 l/min. como conductor del nebulizador. Al paciente se le colocará un medidor binasal de EtCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración) debajo del nebulizador. Esto medirá el EtCO2 durante el tratamiento y, al mismo tiempo, se puede titular el oxígeno hasta un objetivo de SpO2 del 88-92 %. El tratamiento repetido quedará a discreción del EMT o paramédico tratante de acuerdo con los SOP (procedimientos operativos estándar). Durante el tratamiento pueden ocurrir los siguientes escenarios con respecto a la SpO2: SpO2 <88%: oxígeno suplementario a través del medidor de EtCO2 hasta 10 l/min; si se necesitan niveles de oxígeno más altos, se utilizará oxígeno como controlador del nebulizador. Si el SpO2 permanece por debajo del 88%, se puede añadir oxígeno adicional a través del medidor de EtCO2. SpO2 88-92%: Sin intervención. SpO2 >92%: Sin intervención. Si no está indicado el tratamiento repetido, el paciente recibe oxígeno a SpO2 88-92% según el SOP. |
Estrategia de oxígeno titulado: una mezcla de oxígeno suplementario y aire atmosférico comprimido como impulsor de los broncodilatadores inhalados para lograr una SpO2 del 88 al 92 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxígeno estándar
Si el paramédico o paramédico tratante encuentra indicación de broncodilatadores inhalados, esto se hará con oxígeno de 6 a 8 l/min. como conductor del nebulizador. Al paciente se le colocará un medidor de EtCO2 binasal debajo del nebulizador. Esto medirá el EtCO2 durante el tratamiento y al mismo tiempo enmascarará al paciente para la asignación de grupo. El tratamiento repetido quedará a discreción del EMT o paramédico tratante de acuerdo con el SOP. Durante el tratamiento pueden ocurrir los siguientes escenarios con respecto a la SpO2: SpO2 <88%: oxígeno suplementario a través del medidor de EtCO2 hasta 10 l/min. SpO2 88-92%: Sin intervención. SpO2 >92%: Sin intervención. Si no está indicado el tratamiento repetido, el paciente recibe oxígeno a SpO2 88-92% según el SOP. |
Atención estándar utilizando oxígeno comprimido (100%) como conductor de broncodilatadores inhalados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad, 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Estado vital evaluado 30 días después de la aleatorización utilizando registros médicos electrónicos del hospital
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Día 30 de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad, 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la aleatorización
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Estado vital evaluado 24 horas después de la aleatorización utilizando registros médicos electrónicos del hospital
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24 horas desde la aleatorización
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Mortalidad, 7 días
Periodo de tiempo: Día 7 de la aleatorización
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Estado vital evaluado 7 días después de la aleatorización utilizando registros médicos electrónicos del hospital
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Día 7 de la aleatorización
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, recolectado de los registros médicos electrónicos del hospital
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Día 30 de la aleatorización
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Tasa de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Proporción de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización del índice, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico
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Día 30 de la aleatorización
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización del índice, recolectado del registro médico del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad interanual de NIV (ventilación no invasiva) en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Uso de ventilación no invasiva registrada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad inter-hospital de NIV en 7 días
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Uso de ventilación no invasiva registrada dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad inter-hospital de NIV dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Uso de ventilación no invasiva registrada dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, recolectada del registro médico de hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Hora de NIV
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el inicio de la ventilación no invasiva, recolectada del registro médico del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad inter-hospital de ventilación mecánica invasiva dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Inicio de ventilación mecánica invasiva dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario, recolectado del registro médico de hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad inter-hospital de ventilación mecánica invasiva dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Iniciación de ventilación mecánica invasiva dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario, recolectado del registro médico del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Necesidad inter-hospital de ventilación mecánica invasiva dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Inicio de ventilación mecánica invasiva dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, recolectada del registro médico de hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Tiempo para ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el inicio de la ventilación mecánica invasiva, recolectada del registro médico del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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Proporción de pacientes con acidosis respiratoria al llegar al hospital
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Presencia de acidosis respiratoria (PACO₂> 6.3 kPa y pH <7.35) evaluada a través del análisis de gases sanguíneos arteriales dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada, recolectada de los registros médicos electrónicos del hospital del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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El grado de acidosis basado en el valor de pH (potencial del hidrógeno)
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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Valor de pH más bajo medido del gas sanguíneo arterial dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada del hospital, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico del paciente
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Día 30 de la aleatorización
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El paciente experimentó la disnea en una escala de calificación verbal 0-10
Periodo de tiempo: Día 30 de la aleatorización
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El puntaje de disnea de la disnea informada por el paciente a la llegada del hospital a una escala de 0 (sin disnea) a 10 (la peor disnea imaginable), recolectada del registro del paciente prehospitalario y el registro médico del hospital
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Día 30 de la aleatorización
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Día 30 después del alta
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Proporción de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización del índice, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico del paciente
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Día 30 después del alta
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Hora de readmisión
Periodo de tiempo: Día 30 después del alta
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Número de días desde el alta hospitalaria hasta la primera readmisión del hospital dentro de los 30 días, recolectado de los registros médicos del hospital electrónico del paciente
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Día 30 después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5925 (Otro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Otro identificador: https://euclinicaltrials.eu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por la administración local, 9 meses después de la publicación y ya no estarán accesibles cuando los datos ya no se almacenen de acuerdo con las recomendaciones actuales del ICMJE y las regulaciones de la UE.
Todos los documentos relacionados con el ensayo estarán disponibles públicamente en el sitio web del ensayo www.STOP-COPD.com, Los datos relacionados con el paciente no serán accesibles en este sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .