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Standard vs. gezielte Sauerstofftherapie vor dem Krankenhaus bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (STOP-COPD)

8. Juni 2025 aktualisiert von: Central Denmark Region

Ziel dieser klinischen Studie ist es, titrierten Sauerstoff bei präklinischen Patienten mit Verdacht auf eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) zu testen, die mit inhalativen Bronchodilatatoren behandelt wurden. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Bestimmung, ob eine präklinische Strategie mit titriertem Sauerstoff bei Patienten mit Verdacht auf AECOPD die 30-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, verringert.

Die Teilnehmer an der Intervention erhalten titrierten Sauerstoff – eine Mischung aus zusätzlichem Sauerstoff und komprimierter atmosphärischer Luft als Treiber für inhalierte Bronchodilatatoren, um einen SpO2 von 88–92 % anzustreben. Der Eingriff wird mit einer Standardbehandlung verglichen, bei der komprimierter Sauerstoff (100 %) als Treiber für inhalative Bronchodilatatoren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Im Vorkleherumfeld werden Patienten mit vermuteter akuter Exazerbation von COPD (AECOPD) häufig mit inhalierten Bronchodilatatoren behandelt, die von 100% Sauerstoff angetrieben werden, obwohl Bedenken,

Die Stop-COPD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppenversuch, die in der Region Zentral-Dänemark in der Voreheilung in der Region Zentraler Dänemark vorliegt. Patienten im Alter von 40 Jahren mit vermuteten AECOPD, bei denen inhalierte Bronchodilatatoren erforderlich sind, werden randomisiert 1: 1, um entweder zu erhalten:

Titrierte Sauerstofftherapie: Inhalierte Bronchodilatatoren, die durch Druckluft mit ergänzendem Sauerstoff titriert werden, um Spo₂ 88-92%aufrechtzuerhalten.

Standardbehandlung: Inhalierte Bronchodilatatoren, die durch 100% komprimierte Sauerstoff gemäß Standardprotokollen angetrieben werden.

Das primäre Ergebnis ist die 30-tägige Gesamtmortalität. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die 24-Stunden- und 7-Tage-Mortalität, die Bedürfnisse einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung, Entwicklung der Atemfeindlichkeit beim Ankunft im Krankenhaus, der Zulassungsrate der Intensivstation, der Länge des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts der Intensivstation, von Patienten erfahrener Dyspnoe und Rückübernahmeraten. Insgesamt werden 1.888 Patienten eingeschrieben.

Die Studie wird im Rahmen von Notfallforschungsvorschriften durchgeführt, die die Einschreibung vor der Einverständniserklärung ermöglichen, wobei die Zustimmung nach dem Krankenhauseintritt so schnell wie möglich eingeholt wird. In dieser Studie wird bewertet, ob die titrieren Sauerstoffabgabe in der prehospitalen Phase das Überleben und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit AECOPD verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1888

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-Mail: martgude@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-Mail: arjens@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 40 Jahre
  • EMT oder Sanitäter vermuteten AECOPD
  • Bestätigter Verdacht auf COPD

Ausschlusskriterien:

  • Bronchospasmus aufgrund von Asthma, allergischen Reaktionen oder Nicht-COPD-Zuständen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Präklinisch Nicht-invasive, invasive oder assistierte Beutelmaskenbeatmung
  • Allergie gegen inhalative Bronchodilatatoren (Salbutamol)
  • Verlegung zwischen Krankenhäusern
  • Mehr als 2 Dosen (5 mg Salbutamol) Inhalationsmedikament, Akutbehandlung durch Rettungspersonal, bevor die zugewiesene Behandlung eingeleitet wird
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titrierter Sauerstoff

Wenn der behandelnde Rettungssanitäter oder Rettungssanitäter Indikationen für inhalierte Bronchodilatatoren findet, erfolgt dies mit Druckluft von 6–8 l/min. als Treiber für den Vernebler. Dem Patienten wird ein binasales EtCO2-Messgerät (endexspiratorisches Kohlendioxid) unter dem Vernebler angebracht. Dadurch wird der EtCO2 während der Behandlung gemessen und gleichzeitig kann dadurch Sauerstoff auf einen Ziel-SpO2 von 88–92 % titriert werden. Eine wiederholte Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Rettungssanitäters oder Sanitäters gemäß SOP (Standard Operating Procedures).

Während der Behandlung können folgende Szenarien bezüglich SpO2 auftreten:

SpO2 <88 %: Zusätzlicher Sauerstoff über das EtCO2-Messgerät bis zu 10 l/min. Wenn höhere Sauerstoffwerte erforderlich sind, wird Sauerstoff als Treiber für den Vernebler verwendet. Wenn der SpO2-Wert unter 88 % bleibt, kann über das EtCO2-Messgerät zusätzlicher Sauerstoff zugeführt werden.

SpO2 88–92 %: Kein Eingriff.

SpO2 >92 %: Kein Eingriff.

Wenn eine wiederholte Behandlung nicht angezeigt ist, erhält der Patient gemäß SOP Sauerstoff mit einem SpO2-Wert von 88–92 %.
Arzneimittel: Titrierter Sauerstoff
Strategie mit titriertem Sauerstoff – eine Mischung aus zusätzlichem Sauerstoff und komprimierter atmosphärischer Luft als Treiber für inhalative Bronchodilatatoren, um einen SpO2-Zielwert von 88–92 % zu erzielen
Andere Namen:
  • Sauerstofftitration zu Spo₂ 88-92% und komprimierte atmosphärische Luft als Nebelschütze-Treiber
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoff

Wenn der behandelnde Rettungssanitäter oder Sanitäter eine Indikation für inhalierte Bronchodilatatoren findet, erfolgt dies mit Sauerstoff 6-8 l/min. als Treiber für den Vernebler. Dem Patienten wird ein binasales EtCO2-Messgerät unter dem Vernebler angebracht. Dadurch wird der EtCO2 während der Behandlung gemessen und gleichzeitig der Patient für die Gruppenzuordnung maskiert. Eine wiederholte Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Rettungssanitäters oder Sanitäters gemäß SOP.

Während der Behandlung können folgende Szenarien bezüglich SpO2 auftreten:

SpO2 <88 %: Zusätzlicher Sauerstoff über das EtCO2-Messgerät bis zu 10 l/min.

SpO2 88–92 %: Kein Eingriff.

SpO2 >92 %: Kein Eingriff.

Wenn eine wiederholte Behandlung nicht angezeigt ist, erhält der Patient gemäß SOP Sauerstoff mit einem SpO2-Wert von 88–92 %.
Arzneimittel: Standard-Sauerstoff
Standardversorgung mit komprimiertem Sauerstoff (100 %) als Treiber für inhalative Bronchodilatatoren
Andere Namen:
  • Keine SPO₂ -Zielbeschränkung und 100% komprimierter Sauerstoff als Nebelrisiko -Treiber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit, 30 Tage
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Vitalstatus 30 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung elektronischer Krankenakten im Krankenhaus bewertet
Tag 30 aus der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit, 24-Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung unter Verwendung elektronischer Krankenakten im Krankenhaus bewertet
24 Stunden nach der Randomisierung
Mortalität, 7-Tage
Zeitfenster: Tag 7 aus der Randomisierung
Vitalstatus 7 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung elektronischer Krankenakten im Krankenhaus bewertet
Tag 7 aus der Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Anzahl der Tage vom Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung, die aus elektronischen Krankenhausaufzeichnungen gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts des Index auf eine intensive Pflegeeinheit aufgenommen wurden, die aus der medizinischen Aufzeichnung des elektronischen Krankenhauses gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Anzahl der Tage, die in der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts des Index aufgewendet wurden, entnommen aus der elektronischen Krankenhausaufzeichnung des Patienten
Tag 30 aus der Randomisierung
NIV (Nicht-invasive Beatmung) innerhalb von 24 Stunden im Krankenhaus im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt aufgezeichnet wurde und aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Innerhalb von 7 Tagen im Krankenhausbedarf an NIV
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhauseintritt aufgezeichnet wurde und aus der elektronischen Krankenhausaufzeichnung des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen im Krankenhausbedarf an NIV
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung aufgezeichnet wurde und aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Zeit bis NIV
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Einleitung einer nicht-invasiven Belüftung, die aus der elektronischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Im-Krankenhausbedarf für invasive mechanische Belüftung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Einleitung einer invasiven mechanischen Belüftung innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt, der aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Im-Krankenhausbedürfnis nach invasiven mechanischen Belüftung innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Einleitung einer invasiven mechanischen Belüftung innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausauftrag, die aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Im-Krankenhausbedürfnis nach invasiven mechanischen Belüftung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Initiierung der invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Zeit bis zur invasiven Belüftung
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Zeit vom Krankenhauseintritt bis zur Einleitung einer invasiven mechanischen Belüftung, die aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Anteil der Patienten mit Atemungssäure bei der Ankunft in das Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Vorhandensein von Atemwegsäure (Paco₂> 6,3 kPa und pH <7,35), die durch arterielle Blutgasanalyse innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft bewertet wurden
Tag 30 aus der Randomisierung
Der auf dem pH -Wert (Potential des Wasserstoff) basierende Azidosewerts
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Niedrigster pH -Wert, gemessen aus arteriellem Blutgas innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft des Krankenhause
Tag 30 aus der Randomisierung
Der Patient hatte Dyspnoea auf einer verbalen Bewertungsskala 0-10
Zeitfenster: Tag 30 aus der Randomisierung
Der Patienten mit Patienten berichtete Dyspnoea-Score bei Krankenhausankunft auf einer Skala von 0 (kein Dyspnoea) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Dyspnoea), der aus der patherospitalen Patientenakte und Krankenhausprotokoll gesammelt wurde
Tag 30 aus der Randomisierung
Rückübernahmequote
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index -Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, entnommen aus der medizinischen Krankenhausakte des Patienten des Patienten
Tag 30 nach der Entlassung
Zeit zur Rückübernahme
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Anzahl der Tage von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten Krankenhausaufnahme innerhalb von 30 Tagen, die aus der medizinischen Aufzeichnung des Patienten des Electronic Hospital des Patienten gesammelt wurde
Tag 30 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5925 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • 2022-502003-30-00 (Andere Kennung: https://euclinicaltrials.eu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Ermittlern, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der lokalen Verwaltung genehmigt wurde, 9 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und sind nicht mehr zugänglich, wenn die Daten nicht mehr gemäß den aktuellen ICMJE-Empfehlungen und EU-Vorschriften gespeichert werden.

Alle studienbezogenen Dokumente werden auf der Studien-Website www.STOP-COPD.com öffentlich zugänglich sein, Patientenbezogene Daten sind auf dieser Website nicht zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse; Die Daten bleiben verfügbar, bis nicht identifizierte Daten gemäß ICMJE-Empfehlungen und EU-Vorschriften nicht mehr gespeichert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch soliden Vorschlag für die Verwendung der Daten einreichen. Der Zugang wird nach Überprüfung und Genehmigung durch die örtliche Testverwaltung erteilt. Eine Datenaustauschvereinbarung ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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