Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard kontra riktad syrgasterapi Prehospital för kronisk obstruktiv lungsjukdom (STOP-COPD)

28 november 2023 uppdaterad av: Central Denmark Region

Målet med denna kliniska prövning är att testa titrerat syre hos prehospitala patienter med misstänkt akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) som behandlats med inhalerade luftrörsvidgare. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • För att avgöra om prehospital titrerad syrgasstrategi hos patienter med misstänkt AECOPD kommer att minska 30-dagarsmortalitet jämfört med patienter som får standardvård.

Deltagarna i interventionen kommer att få titrerat syre - en blandning av extra syre och komprimerad atmosfärisk luft som drivkraft för inhalerade luftrörsvidgare för att målsätta SpO2 88-92%. Interventionen kommer att jämföras med standardbehandling, med användning av komprimerat syre (100%) som drivkraft för inhalerade luftrörsvidgare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1888

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin F Gude, PhD
  • Telefonnummer: 0045 25343621
  • E-post: martgude@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Arne Sylvester R Jensen
  • Telefonnummer: 22396968
  • E-post: arjens@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 40 år
  • EMT eller paramedicinsk misstänkt AECOPD
  • Bekräftad misstanke om KOL

Exklusions kriterier:

  • Bronkospasm på grund av astma, allergisk reaktion eller icke-KOL-tillstånd
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Prehospital Icke-invasiv, invasiv eller assisterad påsmaskventilation
  • Allergi mot inhalerade luftrörsvidgare (Salbutamol)
  • Förflyttning mellan sjukhus
  • Mer än 2 doser (5 mg salbutamol) inhalationsläkemedel, akut behandling av EMS-personal, innan allokerad behandling påbörjas
  • Misstanke om akut kranskärlssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titrerat syre

Om behandlande EMT eller ambulansläkare hittar indikationer för inhalerade luftrörsvidgare görs detta med tryckluft 6-8 l/min. som förare för nebulisatorn. Patienten kommer att ha en bi-nasal EtCO2-mätare (end-tidal koldioxid) placerad under nebulisatorn. Detta kommer att mäta EtCO2 under behandlingen och samtidigt kan syre titreras genom detta till ett mål SpO2 på 88-92%. Upprepad behandling kommer att avgöras av den behandlande EMT eller ambulansläkaren enligt SOP (standard operations procedures).

Följande scenarier angående SpO2 kan uppstå under behandlingen:

SpO2 <88%: Kompletterande syre via EtCO2-mätaren upp till 10 l/min, om högre syrenivåer behövs kommer syre att användas som drivkraft för nebulisatorn. Om SpO2 förblir under 88 % kan ytterligare syre tillsättas via EtCO2-mätaren.

SpO2 88-92%: Inget ingrepp.

SpO2 >92%: Ingen intervention.

Om upprepad behandling inte är indicerad får patienten syrgas till SpO2 88-92 % enligt SOP.
Läkemedel: Titrerat syre
Titrerad syrestrategi - en blandning av extra syre och komprimerad atmosfärsluft som drivkraft för inhalerade luftrörsvidgare för att målsätta SpO2 88-92 %
Aktiv komparator: Standard syre

Om behandlande EMT eller ambulansläkare finner indikation för inhalerade luftrörsvidgare görs detta med syrgas 6-8 l/min. som förare för nebulisatorn. Patienten kommer att ha en bi-nasal EtCO2-mätare placerad under nebulisatorn. Detta kommer att mäta EtCO2 under behandlingen och samtidigt maskera patienten för grupptilldelning. Upprepad behandling kommer att avgöras av den behandlande EMT eller ambulansläkaren enligt SOP.

Följande scenarier angående SpO2 kan uppstå under behandlingen:

SpO2 <88%: Kompletterande syre via EtCO2-mätaren upp till 10 l/min.

SpO2 88-92%: Inget ingrepp.

SpO2 >92%: Ingen intervention.

Om upprepad behandling inte är indicerad får patienten syrgas till SpO2 88-92 % enligt SOP.
Läkemedel: Standard syre
Standardvård med komprimerat syre (100%) som drivkraft för inhalerade luftrörsvidgare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet, 30 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet, 24 timmar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Dödlighet, 7 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Sjukhusbehov av NIV inom 7 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Sjukhusbehov av NIV inom 30 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Dags för NIV
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Sjukhusbehov av invasiv mekanisk ventilation inom 24 timmar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Sjukhusbehov av invasiv mekanisk ventilation inom 7 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Sjukhusbehov av invasiv mekanisk ventilation inom 30 dagar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Dags för invasiv ventilation
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Andel patienter med respiratorisk acidos vid ankomst till sjukhus
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Patienten upplevde dyspné på en verbal betygsskala 0-10
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Dag 30 efter utskrivning
Dag 30 efter utskrivning
Dags för återinläggning
Tidsram: Dag 30 efter utskrivning
Dag 30 efter utskrivning
Sjukhusbehov av NIV (icke-invasiv ventilation) inom 24 timmar
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering
Graden av acidos baserat på pH-värdet (vätepotential).
Tidsram: Dag 30 från randomisering
Dag 30 från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Denmark Region

Utredare

  • Huvudutredare: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5925 (CTEP)
  • 2022-502003-30-00 (Annan identifierare: https://euclinicaltrials.eu)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av lokal förvaltning, 9 månader efter publiceringen och inte längre tillgänglig när data inte längre lagras enligt gällande ICMJE-rekommendationer och EU-förordningar.

Alla rättegångsrelaterade dokument kommer att vara allmänt tillgängliga på testwebbplatsen www.STOP-COPD.com, patientrelaterade data kommer inte att vara tillgängliga på denna webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera