Standardowa vs ukierunkowana terapia tlenowa przedszpitalna w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (STOP-COPD)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie miareczkowanego tlenu u pacjentów przedszpitalnych z podejrzeniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) leczonych wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Określenie, czy przedszpitalna strategia miareczkowania tlenu u pacjentów z podejrzeniem AECOPD zmniejszy 30-dniową śmiertelność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Uczestnicy interwencji otrzymają miareczkowany tlen – mieszankę dodatkowego tlenu i sprężonego powietrza atmosferycznego jako siłę napędową dla wziewnych leków rozszerzających oskrzela w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 88-92%. Interwencja zostanie porównana ze standardowym leczeniem, przy użyciu sprężonego tlenu (100%) jako czynnika napędzającego wziewne leki rozszerzające oskrzela.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W warunkach przedszpitalnych pacjenci z podejrzeniem ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) są często leczeni wdychanymi oskrzeczami napędzanymi przez 100% tlenu, pomimo obaw, że terapia tlenowa o wysokim stężeniu może pogorszyć hiperkapniię i kwasicę, prowadząc do zwiększonej śmiertelności.
Badanie stop-COPD jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem, wyższości przeprowadzonym w przedpitialnych służbach medycznych w regionie centralnej Danii. Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z podejrzeniem AECOPD wymagającym wdychanych rozszerzeń oskrzela są losowo losowo 1: 1, aby otrzymać:
Miareczkowana terapia tlenowa: Ryhodilatory wdychane napędzane sprężonym powietrzem z dodatkowym tlenem miareczkowanym w celu utrzymania SPO₂ 88-92%.
Standardowe obróbka: Ryhodilatory wdychane napędzane 100% sprężonym tlenem zgodnie ze standardowymi protokołami.
Podstawowym rezultatem jest 30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny. Wtórne wyniki obejmują 24-godzinną i 7-dniową śmiertelność, potrzebę wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, rozwój kwasicy oddechowej po przybyciu szpitala, wskaźnik przyjęcia na OIOM, długość pobytu w szpitalu i na OIOM, doświadczona przez pacjenta duszność i wskaźniki readmisji. W sumie zapisano się ogółem 1 888 pacjentów.
Badanie jest przeprowadzane w ramach przepisów dotyczących badań w nagłych wypadkach, umożliwiając zapisanie się przed świadomą zgodą, przy zgodie uzyskanej tak szybko po przyjęciu do szpitala. To badanie ma na celu ocenę, czy miareczkowanie dostarczania tlenu w fazie przedszpitalnej może poprawić przeżycie i wyniki kliniczne u pacjentów z AECOPD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin F Gude, PhD
- Numer telefonu: 0045 25343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arne Sylvester R Jensen
- Numer telefonu: 22396968
- E-mail: arjens@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 40
- EMT lub ratownik medyczny z podejrzeniem AECOPD
- Potwierdzone podejrzenie POChP
Kryteria wyłączenia:
- Skurcz oskrzeli spowodowany astmą, reakcją alergiczną lub stanami innymi niż POChP
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Przedszpitalne Wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna lub wspomagana przez maskę workową
- Alergia na wziewne leki rozszerzające oskrzela (salbutamol)
- Transfer międzyszpitalny
- Więcej niż 2 dawki (5 mg salbutamolu) leku wziewnego, leczenie doraźne przez personel ratownictwa medycznego przed rozpoczęciem przydzielonego leczenia
- Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowany tlen
Jeżeli leczący ZRM lub ratownik medyczny znajdzie wskazania do zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela, będzie to wykonane sprężonym powietrzem o przepływie 6-8 l/min. jako sterownik nebulizatora. Pod nebulizatorem pacjent będzie miał obunosowy miernik EtCO2 (końcowo-wydechowego dwutlenku węgla). Pozwoli to zmierzyć EtCO2 podczas zabiegu, a jednocześnie będzie można miareczkować tlen do docelowej wartości SpO2 wynoszącej 88–92%. Ponowne leczenie będzie zależało od decyzji ratownika medycznego lub ratownika medycznego, zgodnie z SOP (standardowe procedury operacyjne). Podczas leczenia mogą wystąpić następujące scenariusze dotyczące SpO2: SpO2 <88%: Dodatkowy tlen przez miernik EtCO2 do 10 l/min, jeśli potrzebne są wyższe poziomy tlenu, tlen będzie używany jako sterownik nebulizatora. Jeśli SpO2 pozostaje poniżej 88%, można dodać dodatkowy tlen za pomocą miernika EtCO2. SpO2 88-92%: Brak interwencji. SpO2 >92%: Brak interwencji. Jeśli wielokrotne leczenie nie jest wskazane, pacjent otrzymuje tlen do SpO2 88-92% zgodnie z SOP. |
Strategia miareczkowania tlenu — mieszanka dodatkowego tlenu i sprężonego powietrza atmosferycznego jako siła napędowa wziewnych leków rozszerzających oskrzela w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 88-92%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy tlen
Jeżeli prowadzący ratownik medyczny lub ratownik medyczny stwierdzi wskazanie do zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela, zostanie to wykonane przy użyciu tlenu o przepływie 6-8 l/min. jako sterownik nebulizatora. Pod nebulizatorem pacjent będzie miał obunosowy miernik EtCO2. Pozwoli to zmierzyć EtCO2 podczas leczenia i jednocześnie zamaskować pacjenta w celu przydzielenia go do grupy. Powtórzenie leczenia będzie zależało od decyzji ratownika medycznego lub ratownika medycznego, zgodnie z SOP. Podczas leczenia mogą wystąpić następujące scenariusze dotyczące SpO2: SpO2 <88%: Dodatkowy tlen przez miernik EtCO2 do 10 l/min. SpO2 88-92%: Brak interwencji. SpO2 >92%: Brak interwencji. Jeśli wielokrotne leczenie nie jest wskazane, pacjent otrzymuje tlen do SpO2 88-92% zgodnie z SOP. |
Standardowa opieka przy użyciu sprężonego tlenu (100%) jako czynnika napędzającego wziewne leki rozszerzające oskrzela
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność, 30-dniowy
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Stan witalny oceniany 30 dni po randomizacji za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej szpitalnej
|
Dzień 30 z randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność, 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji
|
Stan witalny oceniany 24 godziny po randomizacji za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej szpitalnej
|
24 godziny od randomizacji
|
|
Śmiertelność, 7-dniowa
Ramy czasowe: Dzień 7 z randomizacji
|
Stan witalny oceniany 7 dni po randomizacji za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej szpitalnej
|
Dzień 7 z randomizacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Liczba dni od przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala, zebrane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Wskaźnik wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji indeksowej, zebrany z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii podczas hospitalizacji indeksowej, zebranej z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba NIV (nieinwazyjna wentylacja) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji zarejestrowanej w ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala, zebranego z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba NIV w szpitalu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej zarejestrowanej w ciągu 7 dni od przyjęcia szpitala, zebranego z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba NIV w szpitalu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji zarejestrowanej w ciągu 30 dni od randomizacji, zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Czas do NIV
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Czas od przyjęcia szpitala do inicjacji nieinwazyjnej wentylacji, zebranej z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w szpitalu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w szpitalu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni od przyjęcia szpitala, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w szpitalu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni od randomizacji, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Czas na inwazyjną wentylację
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Czas od przyjęcia szpitala do inicjacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zebranej z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z kwasicą oddechową po przybyciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Obecność kwasicy oddechowej (PACO₂> 6,3 kPa i pH <7,35) oceniona za pomocą analizy gazu krwi tętniczego w ciągu 30 minut po przybyciu, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Stopień kwasicy oparty na wartości pH (potencjał wodoru)
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Najniższa wartość pH mierzona z gazu krwi tętniczego w ciągu 30 minut od przybycia szpitala, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Pacjent doświadczył duszności w skali oceny werbalnej 0-10
Ramy czasowe: Dzień 30 z randomizacji
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik duszności w szpitalu przy przyjeździe w skali od 0 (bez duszności) do 10 (najgorsze zdumiewające dyspnoa), zebrane z rekordu pacjenta przedszpitalnego i dokumentacji medycznej szpitalnej
|
Dzień 30 z randomizacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
|
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie z hospitalizacji wskaźnika, zebrany z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 po wypisie
|
|
Czas na readmisję
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
|
Liczba dni od wypisu ze szpitala do pierwszej readmisji szpitala w ciągu 30 dni, zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala pacjenta
|
Dzień 30 po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5925 (Inny identyfikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Inny identyfikator: https://euclinicaltrials.eu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez lokalną administrację, 9 miesięcy po publikacji i nie będą już dostępne, gdy dane nie będą już przechowywane zgodnie z aktualnymi zaleceniami ICMJE i przepisami UE.
Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą publicznie dostępne na stronie internetowej badania www.STOP-COPD.com, dane dotyczące pacjentów nie będą dostępne na tej stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .