Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa vs ukierunkowana terapia tlenowa przedszpitalna w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (STOP-COPD)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Central Denmark Region

The STOP-COPD trial is a randomized, patient-blinded, prehospital clinical trial designed to evaluate the effect of titrated oxygen therapy compared to standard oxygen treatment in patients with suspected acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) treated with inhaled bronchodilators. The primary objective is to determine whether a titrated oxygen strategy targeting SpO₂ 88-92% can reduce 30-day mortality compared to the current standard practice using 100% compressed oxygen as a nebulizer driver.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a leading cause of morbidity and mortality globally. In the prehospital setting, patients with suspected acute exacerbation of COPD (AECOPD) are frequently treated with inhaled bronchodilators driven by 100% oxygen, despite concerns that high-concentration oxygen therapy may worsen hypercapnia and acidosis, leading to increased mortality.

The STOP-COPD trial is a prospective, randomized, parallel-group, superiority trial conducted in the Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Patients aged 40 years or older with suspected AECOPD requiring inhaled bronchodilators are randomized 1:1 to receive either:

Titrated oxygen therapy: Inhaled bronchodilators driven by compressed air with supplemental oxygen titrated to maintain SpO₂ 88-92%.

Standard treatment: Inhaled bronchodilators driven by 100% compressed oxygen according to standard protocols.

The primary outcome is 30-day all-cause mortality. Secondary outcomes include 24-hour and 7-day mortality, need for invasive or non-invasive ventilation, development of respiratory acidosis upon hospital arrival, ICU admission rate, length of hospital and ICU stay, patient-experienced dyspnoea, and readmission rates. A total of 1,888 patients will be enrolled.

The study is conducted under emergency research regulations allowing enrolment before informed consent, with consent obtained as soon as feasible after hospital admission. This trial seeks to evaluate whether titrating oxygen delivery in the prehospital phase can improve survival and clinical outcomes for patients with AECOPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1888

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin F Gude, PhD
  • Numer telefonu: 0045 25343621
  • E-mail: martgude@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arne Sylvester R Jensen
  • Numer telefonu: 22396968
  • E-mail: arjens@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 40
  • EMT or Paramedic suspected AECOPD
  • Confirmed suspicion of COPD

Exclusion Criteria:

  • Bronchospasm due to asthma, allergic reaction or non-COPD conditions
  • Known or suspected pregnancy
  • Prehospital Non-invasive, invasive or assisted bag mask ventilation
  • Allergy to inhaled bronchodilators (Salbutamol)
  • Inter-hospital transfer
  • More than 2 doses (5 mg salbutamol) inhalation drug, acute treatment by EMS (emergency medical service) personnel, before allocated treatment is initiated
  • Suspicion of acute coronary syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Titrated Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indications for inhaled bronchodilators, this will be done with compressed air 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 (end-tidal carbon dioxide) meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time oxygen can be titrated through this to a target SpO2 of 88-92%. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP (standard operating procedures).

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2-meter up to 10 l/min, if higher oxygen levels are needed oxygen will be used as driver for the nebulizer. If the SpO2 remains under 88% additional oxygen can be added via the EtCO2-meter.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Lek: Titrated Oxygen

Titrated oxygen strategy - a mix of supplemental oxygen and compressed atmospheric air as driver for inhaled bronchodilators to target SpO2 88-92%

Inne nazwy:
  • Miareczkowanie tlenu do SPO₂ 88-92% i sprężone atmosferyczne powietrze jako kierowca nebulizatora
Aktywny komparator: Standard Oxygen

If the treating EMT or paramedic finds indication for inhaled bronchodilators, this will be done with oxygen 6-8 l/min. as the driver for the nebulizer. The patient will have a Bi-nasal EtCO2 meter placed under the nebulizer. This will measure the EtCO2 during the treatment and at the same time mask the patient for group allocation. Repeated treatment will be at the discretion of the treating EMT or paramedic according to SOP.

Following scenarios regarding SpO2 can occur during treatment:

SpO2 <88%: Supplemental oxygen via the EtCO2 -meter up to 10 l/min.

SpO2 88-92%: No intervention.

SpO2 >92%: No intervention.

If repeated treatment is not indicated the patient receives oxygen to SpO2 88-92% according SOP.
Lek: Standard Oxygen

Standard care using compressed oxygen (100%) as driver for inhaled bronchodilators

Inne nazwy:
  • Brak ograniczenia docelowego SPO₂ i 100% sprężonego tlenu jako kierowcy nebulizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality, 30-day
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Vital status assessed 30 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 30 from randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality, 24-hour
Ramy czasowe: 24 hours from randomization

Vital status assessed 24 hours after randomization using hospital electronic medical records
24 hours from randomization
Mortality, 7-day
Ramy czasowe: Day 7 from randomization

Vital status assessed 7 days after randomization using hospital electronic medical records
Day 7 from randomization
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Number of days from hospital admission to hospital discharge, collected from hospital electronic medical records
Day 30 from randomization
ICU admission rate
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Proportion of patients admitted to an intensive care unit during the index hospitalization, collected from the electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Length of ICU stay
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Number of days spent in the intensive care unit during the index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV (non-invasive ventilation) within 24 hours
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 7 days
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for NIV within 30 days
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Use of non-invasive ventilation recorded within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to NIV
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of non-invasive ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 24 hours
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 24 hours of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 7 days
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 7 days of hospital admission, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
In-hospital need for invasive mechanical ventilation within 30 days
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Initiation of invasive mechanical ventilation within 30 days of randomization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Time to invasive ventilation
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Time from hospital admission to initiation of invasive mechanical ventilation, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Proportion of patients with respiratory acidosis on arrival to hospital
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Presence of respiratory acidosis (PaCO₂ >6.3 kPa and pH <7.35) assessed via arterial blood gas analysis within 30 minutes after arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
The degree of acidosis based on the pH (potential of hydrogen) value
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Lowest pH value measured from arterial blood gas within 30 minutes of hospital arrival, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 from randomization
Patient experienced dyspnoea on a verbal rating scale 0-10
Ramy czasowe: Day 30 from randomization

Patient-reported dyspnoea score at hospital arrival on a scale from 0 (no dyspnoea) to 10 (worst imaginable dyspnoea), collected from the prehospital patient record and hospital medical record
Day 30 from randomization
Readmission rate
Ramy czasowe: Day 30 after discharge

Proportion of patients readmitted to hospital within 30 days after discharge from index hospitalization, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge
Time to readmission
Ramy czasowe: Day 30 after discharge

Number of days from hospital discharge to first hospital readmission within 30 days, collected from the patient's electronic hospital medical record
Day 30 after discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Denmark Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5925
  • 2022-502003-30-00 (Inny identyfikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) will be made available to researchers whose proposed use of the data has been approved by the local administration. Data will be shared starting 9 months after publication of the primary results and will be accessible until data are no longer stored, according to current ICMJE recommendations and EU data protection regulations.

All trial-related documents (e.g., protocol, statistical analysis plan) will be made publicly available on the trial website. Patient-related data will not be accessible on the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 months after primary results publication; data will remain available until de-identified data are no longer stored according to ICMJE recommendations and EU regulations.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers must submit a methodologically sound proposal for use of the data. Access will be granted following review and approval by the local trial administration. A data-sharing agreement will be required.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj