Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa vs ukierunkowana terapia tlenowa przedszpitalna w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (STOP-COPD)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Central Denmark Region

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie miareczkowanego tlenu u pacjentów przedszpitalnych z podejrzeniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) leczonych wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Określenie, czy przedszpitalna strategia miareczkowania tlenu u pacjentów z podejrzeniem AECOPD zmniejszy 30-dniową śmiertelność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

Uczestnicy interwencji otrzymają miareczkowany tlen – mieszankę dodatkowego tlenu i sprężonego powietrza atmosferycznego jako siłę napędową dla wziewnych leków rozszerzających oskrzela w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 88-92%. Interwencja zostanie porównana ze standardowym leczeniem, przy użyciu sprężonego tlenu (100%) jako czynnika napędzającego wziewne leki rozszerzające oskrzela.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1888

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin F Gude, PhD
  • Numer telefonu: 0045 25343621
  • E-mail: martgude@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arne Sylvester R Jensen
  • Numer telefonu: 22396968
  • E-mail: arjens@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 40
  • EMT lub ratownik medyczny z podejrzeniem AECOPD
  • Potwierdzone podejrzenie POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Skurcz oskrzeli spowodowany astmą, reakcją alergiczną lub stanami innymi niż POChP
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Przedszpitalne Wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna lub wspomagana przez maskę workową
  • Alergia na wziewne leki rozszerzające oskrzela (salbutamol)
  • Transfer międzyszpitalny
  • Więcej niż 2 dawki (5 mg salbutamolu) leku wziewnego, leczenie doraźne przez personel ratownictwa medycznego przed rozpoczęciem przydzielonego leczenia
  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowany tlen

Jeżeli leczący ZRM lub ratownik medyczny znajdzie wskazania do zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela, będzie to wykonane sprężonym powietrzem o przepływie 6-8 l/min. jako sterownik nebulizatora. Pod nebulizatorem pacjent będzie miał obunosowy miernik EtCO2 (końcowo-wydechowego dwutlenku węgla). Pozwoli to zmierzyć EtCO2 podczas zabiegu, a jednocześnie będzie można miareczkować tlen do docelowej wartości SpO2 wynoszącej 88–92%. Ponowne leczenie będzie zależało od decyzji ratownika medycznego lub ratownika medycznego, zgodnie z SOP (standardowe procedury operacyjne).

Podczas leczenia mogą wystąpić następujące scenariusze dotyczące SpO2:

SpO2 <88%: Dodatkowy tlen przez miernik EtCO2 do 10 l/min, jeśli potrzebne są wyższe poziomy tlenu, tlen będzie używany jako sterownik nebulizatora. Jeśli SpO2 pozostaje poniżej 88%, można dodać dodatkowy tlen za pomocą miernika EtCO2.

SpO2 88-92%: Brak interwencji.

SpO2 >92%: Brak interwencji.

Jeśli wielokrotne leczenie nie jest wskazane, pacjent otrzymuje tlen do SpO2 88-92% zgodnie z SOP.
Lek: Miareczkowany tlen
Strategia miareczkowania tlenu — mieszanka dodatkowego tlenu i sprężonego powietrza atmosferycznego jako siła napędowa wziewnych leków rozszerzających oskrzela w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 88-92%
Aktywny komparator: Standardowy tlen

Jeżeli prowadzący ratownik medyczny lub ratownik medyczny stwierdzi wskazanie do zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela, zostanie to wykonane przy użyciu tlenu o przepływie 6-8 l/min. jako sterownik nebulizatora. Pod nebulizatorem pacjent będzie miał obunosowy miernik EtCO2. Pozwoli to zmierzyć EtCO2 podczas leczenia i jednocześnie zamaskować pacjenta w celu przydzielenia go do grupy. Powtórzenie leczenia będzie zależało od decyzji ratownika medycznego lub ratownika medycznego, zgodnie z SOP.

Podczas leczenia mogą wystąpić następujące scenariusze dotyczące SpO2:

SpO2 <88%: Dodatkowy tlen przez miernik EtCO2 do 10 l/min.

SpO2 88-92%: Brak interwencji.

SpO2 >92%: Brak interwencji.

Jeśli wielokrotne leczenie nie jest wskazane, pacjent otrzymuje tlen do SpO2 88-92% zgodnie z SOP.
Lek: Standardowy tlen
Standardowa opieka przy użyciu sprężonego tlenu (100%) jako czynnika napędzającego wziewne leki rozszerzające oskrzela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność, 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność, 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Śmiertelność, 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Szpitalna potrzeba NIV w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Konieczność zastosowania NIV w szpitalu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Czas na NIV
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Wewnątrzszpitalna potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Wewnątrzszpitalna potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Wewnątrzszpitalna potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Czas na wentylację inwazyjną
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Odsetek pacjentów z kwasicą oddechową w chwili przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Pacjent odczuwał duszność w werbalnej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
Dzień 30 po wypisie
Czas na readmisję
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
Dzień 30 po wypisie
Wewnątrzszpitalna potrzeba NIV (wentylacji nieinwazyjnej) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji
Stopień kwasicy na podstawie wartości pH (potencjału wodoru).
Ramy czasowe: Dzień 30 od randomizacji
Dzień 30 od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Denmark Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5925 (CTEP)
  • 2022-502003-30-00 (Inny identyfikator: https://euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez lokalną administrację, 9 miesięcy po publikacji i nie będą już dostępne, gdy dane nie będą już przechowywane zgodnie z aktualnymi zaleceniami ICMJE i przepisami UE.

Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą publicznie dostępne na stronie internetowej badania www.STOP-COPD.com, dane dotyczące pacjentów nie będą dostępne na tej stronie internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj