Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная и таргетная оксигенотерапия на догоспитальном этапе при хронической обструктивной болезни легких (STOP-COPD)

8 июня 2025 г. обновлено: Central Denmark Region

Целью этого клинического исследования является тестирование титрированного кислорода у догоспитальных пациентов с подозрением на обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные бронходилататоры. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

  • Определить, снизит ли догоспитальная стратегия титрования кислорода у пациентов с подозрением на ХОБЛ 30-дневную смертность по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь.

Участники вмешательства будут получать титрованный кислород — смесь дополнительного кислорода и сжатого атмосферного воздуха в качестве стимулятора для ингаляционных бронходилататоров для достижения SpO2 на уровне 88–92%. Вмешательство будет сравниваться со стандартным лечением с использованием сжатого кислорода (100%) в качестве драйвера для ингаляционных бронходилататоров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. В догоспитальных условиях пациентов с подозрением на острый обострение ХОБЛ (AECOPD) часто лечат вдыхаемыми бронходилататорами, обусловленными 100% кислородом, несмотря на опасения, что высокая концентрационная терапия кислорода может ухудшить гиперкапнии и ацидоз, что приводит к повышению смертности.

Исследование Stop-COPD представляет собой проспективное рандомизированное, параллельное групповое исследование, испытание превосходства, проведенное в догоспитальных службах неотложной медицинской помощи, Центральная Дания. Пациенты в возрасте 40 лет и старше с подозреваемым AECOPD, требующим вдыхаемых бронходилаторов, рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо:

Титрованная кислородная терапия: вдыхаемые бронходилататоры, управляемые сжатым воздухом с дополнительным кислородом, титрованным для поддержания SPO₂ 88-92%.

Стандартная обработка: вдыхаемые бронходилататоры, управляемые 100% сжатым кислородом в соответствии со стандартными протоколами.

Основным результатом является 30-дневная смертность от всех причин. Вторичные результаты включают 24-часовую и 7-дневную смертность, потребность в инвазивной или неинвазивной вентиляции, развитие респираторного ацидоза по прибытии в больницу, частоту приема в ОИТ, продолжительность пребывания в больнице и ОИТ, одышка для пациентов и показатели реадмиссии. Всего будет зачислено 1888 пациентов.

Исследование проводится в соответствии с правилами экстренных исследований, позволяющих зачислять до информированного согласия, с согласия, полученным как можно скорее после приема в больницу. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли титрование доставки кислорода в догоспитальной фазе улучшить выживаемость и клинические результаты для пациентов с AECOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1888

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin F Gude, PhD
  • Номер телефона: 0045 25343621
  • Электронная почта: martgude@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arne Sylvester R Jensen
  • Номер телефона: 22396968
  • Электронная почта: arjens@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет
  • ЕМТ или фельдшер с подозрением на ХОБЛ
  • Подтвержденное подозрение на ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Бронхоспазм из-за астмы, аллергической реакции или состояний, не связанных с ХОБЛ
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Догоспитальная неинвазивная, инвазивная или вспомогательная искусственная вентиляция легких
  • Аллергия на ингаляционные бронходилататоры (Сальбутамол)
  • Межбольничный перевод
  • Более 2 доз (5 мг сальбутамола) ингаляционного препарата, экстренное лечение персоналом скорой помощи до начала назначенного лечения
  • Подозрение на острый коронарный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрованный кислород

Если лечащий врач скорой помощи или фельдшер обнаружит показания к применению ингаляционных бронхолитиков, это будет сделано сжатым воздухом 6-8 л/мин. в качестве драйвера небулайзера. Пациенту будет установлен биназальный измеритель EtCO2 (диоксид углерода в конце выдоха), помещенный под небулайзер. Это будет измерять EtCO2 во время лечения, и в то же время с помощью этого можно будет титровать кислород до целевого SpO2 88-92%. Повторное лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача скорой помощи или фельдшера в соответствии с СОП (стандартными операционными процедурами).

Во время лечения могут возникнуть следующие ситуации, связанные со SpO2:

SpO2 <88%: Дополнительный кислород через EtCO2-метр до 10 л/мин. Если необходимы более высокие уровни кислорода, кислород будет использоваться в качестве драйвера для небулайзера. Если SpO2 остается ниже 88%, можно добавить дополнительный кислород через EtCO2-метр.

SpO2 88-92%: Без вмешательства.

SpO2 >92%: без вмешательства.

Если повторное лечение не показано, больной получает кислород до SpO2 88-92% согласно СОП.
Лекарство: Титруемый кислород
Стратегия титрованного кислорода — смесь дополнительного кислорода и сжатого атмосферного воздуха в качестве драйвера для ингаляционных бронхолитиков для достижения SpO2 на уровне 88–92 %.
Другие имена:
  • Титрование кислорода в SPO₂ 88-92% и сжатый атмосферный воздух в качестве водителя распылителя
Активный компаратор: Стандартный кислород

Если лечащий врач скорой помощи или фельдшер обнаружит показания к использованию ингаляционных бронхолитиков, это будет сделано с подачей кислорода 6–8 л/мин. в качестве драйвера небулайзера. Пациенту будет установлен биназальный измеритель EtCO2 под небулайзером. Это позволит измерять EtCO2 во время лечения и в то же время маскировать пациента для распределения по группам. Повторное лечение будет проводиться по усмотрению лечащего врача скорой помощи или фельдшера в соответствии с СОП.

Во время лечения могут возникнуть следующие ситуации, связанные со SpO2:

SpO2 <88%: Дополнительный кислород через EtCO2-метр до 10 л/мин.

SpO2 88-92%: Без вмешательства.

SpO2 >92%: без вмешательства.

Если повторное лечение не показано, больной получает кислород до SpO2 88-92% согласно СОП.
Лекарство: Стандартный кислород
Стандартная помощь с использованием сжатого кислорода (100%) в качестве драйвера для ингаляционных бронходилататоров
Другие имена:
  • Нет ограничения на целевые точки и 100% сжатого кислорода в качестве драйвера распылителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, 30 дней
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Жизненно важное статус оценивается через 30 дней после рандомизации с использованием больничных электронных медицинских карт
День 30 от рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Жизненно важное статус оценивается через 24 часа после рандомизации с использованием больничных электронных медицинских карт
24 часа после рандомизации
Смертность, 7 дней
Временное ограничение: День 7 от рандомизации
Жизненно важное статус оценивается через 7 дней после рандомизации с использованием электронных медицинских карт больницы
День 7 от рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Количество дней после поступления в больницу в больницу, собранные в больничных электронных медицинских записях
День 30 от рандомизации
Коэффициент приема в ОИТ
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации, собрана из медицинской карты Electronic Hospital
День 30 от рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации, полученных в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в NIV (неинвазивная вентиляция) в течение 24 часов
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Использование неинвазивной вентиляции, зарегистрированной в течение 24 часов после поступления в больницу, собранная в электронном больничном карте пациента
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в NIV в течение 7 дней
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Использование неинвазивной вентиляции, зарегистрированной в течение 7 дней с момента поступления в больницу, собранной в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в NIV в течение 30 дней
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Использование неинвазивной вентиляции, зарегистрированной в течение 30 дней после рандомизации, собранной в электронном больничном карте пациента
День 30 от рандомизации
Время в NIV
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Время от поступления в больницу до начала неинвазивной вентиляции, полученной в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в инвазивной механической вентиляции в течение 24 часов
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Инициирование инвазивной механической вентиляции в течение 24 часов после поступления в больницу, полученная в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в инвазивной механической вентиляции в течение 7 дней
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Посвящение инвазивной механической вентиляции в течение 7 дней с момента поступления в больницу, полученная в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Внутренняя потребность в инвазивной механической вентиляции в течение 30 дней
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Инициирование инвазивной механической вентиляции в течение 30 дней после рандомизации, собранная в электронном больничном картине пациента.
День 30 от рандомизации
Время для инвазивной вентиляции
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Время от поступления в больницу до начала инвазивной механической вентиляции, собранной в электронном больничном карте пациента.
День 30 от рандомизации
Доля пациентов с респираторным ацидозом по прибытии в больницу
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Наличие респираторного ацидоза (PACO₂> 6,3 кПа и pH <7,35), оцененный с помощью анализа газа артериальной крови в течение 30 минут после прибытия, собранной в электронном больничном картине пациента.
День 30 от рандомизации
Степень ацидоза на основе значения pH (потенциал водорода)
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Самое низкое значение рН, измеренное по газу артериальной крови в течение 30 минут после прибытия больницы, собравшиеся в электронном больнице пациента.
День 30 от рандомизации
Пациент испытал одышку по словесной шкале оценки 0-10
Временное ограничение: День 30 от рандомизации
Оценка одышков, сообщаемое пациентом, по прибытии в больнице по шкале от 0 (без одышки) до 10 (худшая только мыслимая одышка), собранная в догоспитальной записи пациента и больничной медицинской карты
День 30 от рандомизации
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: День 30 после выписки
Доля пациентов, проведенных в больницу, в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации, собранной в электронном медицинской карте пациента в электронном больнице
День 30 после выписки
Время для реадмиссии
Временное ограничение: День 30 после выписки
Количество дней с момента выписки в больнице до первой больничной реадмиссии в течение 30 дней, полученных в электронном больничном карте пациента.
День 30 после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Denmark Region

Следователи

  • Главный следователь: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5925 (Другой идентификатор: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
  • 2022-502003-30-00 (Другой идентификатор: https://euclinicaltrials.eu)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено местной администрацией, через 9 месяцев после публикации и больше не будут доступны, когда данные больше не будут храниться в соответствии с текущими рекомендациями ICMJE и правилами ЕС.

Все документы, связанные с испытанием, будут общедоступны на веб-сайте испытания www.STOP-COPD.com, данные, относящиеся к пациенту, не будут доступны на этом веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через 9 месяцев после первичных результатов публикации; Данные останутся доступными до тех пор, пока не идентифицированные данные больше не будут храниться в соответствии с рекомендациями ICMJE и правилами ЕС.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для использования данных. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения местной судебной администрацией. Потребуется соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться