Ossigenoterapia standard vs mirata preospedaliera per broncopneumopatia cronica ostruttiva (STOP-COPD)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'ossigeno titolato in pazienti preospedalieri con sospetta esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) trattati con broncodilatatori per via inalatoria. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Per determinare se la strategia di ossigeno titolato preospedaliero nei pazienti con sospetta AECOPD ridurrà la mortalità a 30 giorni rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
I partecipanti all'intervento riceveranno ossigeno titolato - una miscela di ossigeno supplementare e aria atmosferica compressa come driver per i broncodilatatori inalatori per raggiungere SpO2 88-92%. L'intervento sarà paragonato al trattamento standard, utilizzando ossigeno compresso (100%) come driver per i broncodilatatori inalatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin F Gude, PhD
- Numero di telefono: 0045 25343621
- Email: martgude@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arne Sylvester R Jensen
- Numero di telefono: 22396968
- Email: arjens@rm.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- EMT o paramedico sospettato di AECOPD
- Sospetto confermato di BPCO
Criteri di esclusione:
- Broncospasmo dovuto ad asma, reazione allergica o condizioni diverse dalla BPCO
- Gravidanza nota o sospetta
- Preospedaliero Ventilazione con maschera a pallone non invasiva, invasiva o assistita
- Allergia ai broncodilatatori inalatori (salbutamolo)
- Trasferimento interospedaliero
- Più di 2 dosi (5 mg di salbutamolo) di farmaco per inalazione, trattamento acuto da parte del personale EMS, prima dell'inizio del trattamento assegnato
- Sospetto di sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno titolato
Se l'EMT curante o il paramedico riscontrano indicazioni per i broncodilatatori inalatori, questo verrà fatto con aria compressa 6-8 l/min. come driver del nebulizzatore. Il paziente avrà un misuratore bi-nasale di EtCO2 (anidride carbonica di fine espirazione) posizionato sotto il nebulizzatore. Questo misurerà l'EtCO2 durante il trattamento e allo stesso tempo l'ossigeno potrà essere titolato fino ad un SpO2 target dell'88-92%. Il trattamento ripetuto sarà a discrezione dell'EMT curante o del paramedico secondo le SOP (procedure operative standard). Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti scenari relativi alla SpO2: SpO2 <88%: Ossigeno supplementare tramite il misuratore EtCO2 fino a 10 l/min, se sono necessari livelli di ossigeno più elevati, l'ossigeno verrà utilizzato come driver per il nebulizzatore. Se la SpO2 rimane al di sotto dell'88%, è possibile aggiungere ulteriore ossigeno tramite il misuratore EtCO2. SpO2 88-92%: nessun intervento. SpO2 >92%: nessun intervento. Se il trattamento ripetuto non è indicato, il paziente riceve ossigeno con una SpO2 pari all'88-92% secondo la SOP. |
Strategia dell'ossigeno titolato: una miscela di ossigeno supplementare e aria atmosferica compressa come driver per i broncodilatatori inalatori per mirare alla SpO2 88-92%
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Comparatore attivo: Ossigeno standard
Se l'EMT curante o il paramedico trova indicazione per i broncodilatatori inalatori, questo verrà fatto con ossigeno 6-8 l/min. come driver del nebulizzatore. Il paziente avrà un misuratore EtCO2 bi-nasale posizionato sotto il nebulizzatore. Ciò misurerà l'EtCO2 durante il trattamento e allo stesso tempo maschererà il paziente per l'assegnazione al gruppo. Il trattamento ripetuto sarà a discrezione dell'EMT curante o del paramedico secondo la SOP. Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti scenari relativi alla SpO2: SpO2 <88%: Ossigeno supplementare tramite il misuratore EtCO2 fino a 10 l/min. SpO2 88-92%: nessun intervento. SpO2 >92%: nessun intervento. Se il trattamento ripetuto non è indicato, il paziente riceve ossigeno con una SpO2 pari all'88-92% secondo la SOP. |
Cure standard che utilizzano ossigeno compresso (100%) come driver per i broncodilatatori inalatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità, 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Mortalità, 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità ospedaliera di NIV entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità ospedaliera di NIV entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo di NIV
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità intraospedaliera di ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità intraospedaliera di ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità intraospedaliera di ventilazione meccanica invasiva entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti con acidosi respiratoria all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Il paziente ha manifestato dispnea su una scala di valutazione verbale 0-10
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
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Giorno 30 dopo la dimissione
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Tempo di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
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Giorno 30 dopo la dimissione
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Necessità intraospedaliera di NIV (ventilazione non invasiva) entro 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Il grado di acidosi in base al valore del pH (potenziale di idrogeno).
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5925 (CTEP)
- 2022-502003-30-00 (Altro identificatore: https://euclinicaltrials.eu)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'amministrazione locale, 9 mesi dopo la pubblicazione e non saranno più accessibili quando i dati non saranno più archiviati secondo le attuali raccomandazioni ICMJE e i regolamenti dell'UE.
Tutti i documenti relativi allo studio saranno pubblicamente disponibili sul sito web dello studio www.STOP-COPD.com, i dati relativi al paziente non saranno accessibili su questo sito web.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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