Ossigenoterapia standard vs mirata preospedaliera per broncopneumopatia cronica ostruttiva (STOP-COPD)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'ossigeno titolato in pazienti preospedalieri con sospetta esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) trattati con broncodilatatori per via inalatoria. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Per determinare se la strategia di ossigeno titolato preospedaliero nei pazienti con sospetta AECOPD ridurrà la mortalità a 30 giorni rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
I partecipanti all'intervento riceveranno ossigeno titolato - una miscela di ossigeno supplementare e aria atmosferica compressa come driver per i broncodilatatori inalatori per raggiungere SpO2 88-92%. L'intervento sarà paragonato al trattamento standard, utilizzando ossigeno compresso (100%) come driver per i broncodilatatori inalatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale. In ambito preospedaliero, i pazienti con sospetta esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) sono spesso trattati con broncodilatatori inalati guidati da ossigeno al 100%, nonostante le preoccupazioni che l'ossigeno terapia ad alta concentrazione possa peggiorare l'ipercapnia e l'acidosi, portando ad un aumento della mortalità.
Lo studio Stop-COPD è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, di gruppo parallele condotto nei servizi medici di emergenza preospedaliera, nella regione della Danimarca centrale. I pazienti di età pari o superiore a 40 anni con sospetti AECOPD che richiedono broncodilatatori inalati sono randomizzati 1: 1 per ricevere entrambi:
Ossigenoterapia titolata: broncodilatatori inalati guidati da aria compressa con ossigeno supplementare titolato per mantenere Spo₂ 88-92%.
Trattamento standard: broncodilatatori inalati guidati da ossigeno compresso al 100% secondo i protocolli standard.
L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause di 30 giorni. I risultati secondari includono la mortalità di 24 ore e 7 giorni, la necessità di ventilazione invasiva o non invasiva, sviluppo dell'acidosi respiratoria all'arrivo ospedaliero, tasso di ammissione in terapia intensiva, durata dell'ospedale e permanenza in terapia intensiva, dispnoea esperto del paziente e tassi di riammissione. Verranno arruolati un totale di 1.888 pazienti.
Lo studio è condotto in base alle norme di ricerca di emergenza che consentono l'iscrizione prima del consenso informato, con il consenso ottenuto non appena possibile dopo il ricovero ospedaliero. Questo studio cerca di valutare se la titolazione del rilascio di ossigeno nella fase preospedaliera può migliorare la sopravvivenza e gli esiti clinici per i pazienti con AECOPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin F Gude, PhD
- Numero di telefono: 0045 25343621
- Email: martgude@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arne Sylvester R Jensen
- Numero di telefono: 22396968
- Email: arjens@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Prehospital Emergency Medical Servises, Central Denmark Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- EMT o paramedico sospettato di AECOPD
- Sospetto confermato di BPCO
Criteri di esclusione:
- Broncospasmo dovuto ad asma, reazione allergica o condizioni diverse dalla BPCO
- Gravidanza nota o sospetta
- Preospedaliero Ventilazione con maschera a pallone non invasiva, invasiva o assistita
- Allergia ai broncodilatatori inalatori (salbutamolo)
- Trasferimento interospedaliero
- Più di 2 dosi (5 mg di salbutamolo) di farmaco per inalazione, trattamento acuto da parte del personale EMS, prima dell'inizio del trattamento assegnato
- Sospetto di sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno titolato
Se l'EMT curante o il paramedico riscontrano indicazioni per i broncodilatatori inalatori, questo verrà fatto con aria compressa 6-8 l/min. come driver del nebulizzatore. Il paziente avrà un misuratore bi-nasale di EtCO2 (anidride carbonica di fine espirazione) posizionato sotto il nebulizzatore. Questo misurerà l'EtCO2 durante il trattamento e allo stesso tempo l'ossigeno potrà essere titolato fino ad un SpO2 target dell'88-92%. Il trattamento ripetuto sarà a discrezione dell'EMT curante o del paramedico secondo le SOP (procedure operative standard). Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti scenari relativi alla SpO2: SpO2 <88%: Ossigeno supplementare tramite il misuratore EtCO2 fino a 10 l/min, se sono necessari livelli di ossigeno più elevati, l'ossigeno verrà utilizzato come driver per il nebulizzatore. Se la SpO2 rimane al di sotto dell'88%, è possibile aggiungere ulteriore ossigeno tramite il misuratore EtCO2. SpO2 88-92%: nessun intervento. SpO2 >92%: nessun intervento. Se il trattamento ripetuto non è indicato, il paziente riceve ossigeno con una SpO2 pari all'88-92% secondo la SOP. |
Strategia dell'ossigeno titolato: una miscela di ossigeno supplementare e aria atmosferica compressa come driver per i broncodilatatori inalatori per mirare alla SpO2 88-92%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossigeno standard
Se l'EMT curante o il paramedico trova indicazione per i broncodilatatori inalatori, questo verrà fatto con ossigeno 6-8 l/min. come driver del nebulizzatore. Il paziente avrà un misuratore EtCO2 bi-nasale posizionato sotto il nebulizzatore. Ciò misurerà l'EtCO2 durante il trattamento e allo stesso tempo maschererà il paziente per l'assegnazione al gruppo. Il trattamento ripetuto sarà a discrezione dell'EMT curante o del paramedico secondo la SOP. Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti scenari relativi alla SpO2: SpO2 <88%: Ossigeno supplementare tramite il misuratore EtCO2 fino a 10 l/min. SpO2 88-92%: nessun intervento. SpO2 >92%: nessun intervento. Se il trattamento ripetuto non è indicato, il paziente riceve ossigeno con una SpO2 pari all'88-92% secondo la SOP. |
Cure standard che utilizzano ossigeno compresso (100%) come driver per i broncodilatatori inalatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Stato vitale valutato 30 giorni dopo la randomizzazione usando le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità, 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione
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Stato vitale valutato 24 ore dopo la randomizzazione usando le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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24 ore dalla randomizzazione
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Mortalità, 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7 dalla randomizzazione
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Stato vitale valutato 7 giorni dopo la randomizzazione usando le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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Giorno 7 dalla randomizzazione
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alle dimissioni ospedaliere, raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tasso di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Proporzione dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero in ospedale, raccolto dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva durante il ricovero in ospedale, raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale per NIV (ventilazione non invasiva) entro 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Uso della ventilazione non invasiva registrata entro 24 ore dal ricovero in ospedale, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale per NIV entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Uso della ventilazione non invasiva registrata entro 7 giorni dal ricovero in ospedale, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale per NIV entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Uso della ventilazione non invasiva registrata entro 30 giorni dalla randomizzazione, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo per NIV
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo dal ricovero ospedaliero all'inizio della ventilazione non invasiva, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale di ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Iniziazione della ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore dal ricovero in ospedale, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale di ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Iniziazione della ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni dal ricovero in ospedale, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Necessità in ospedale di ventilazione meccanica invasiva entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Iniziazione della ventilazione meccanica invasiva entro 30 giorni dalla randomizzazione, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo per la ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tempo dal ricovero ospedaliero all'inizio della ventilazione meccanica invasiva, raccolta dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti con acidosi respiratoria all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Presenza di acidosi respiratoria (Paco₂> 6,3 kPa e pH <7,35) valutata tramite analisi dei gas ematici arteriosi entro 30 minuti dall'arrivo, raccolti dalla cartella medica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Il grado di acidosi basato sul valore del pH (potenziale dell'idrogeno)
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Valore del pH più basso misurato da gas ematico arterioso entro 30 minuti dall'arrivo dell'ospedale, raccolto dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Il paziente ha sperimentato dispnea su una scala di valutazione verbale 0-10
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla randomizzazione
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Punteggio dispendio riportato dal paziente all'arrivo dell'ospedale su una scala da 0 (nessuna dispnea) a 10 (peggiore dispnea immaginabile), raccolta dalla documentazione prehospitale del paziente e dalla cartella medica ospedaliera
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Giorno 30 dalla randomizzazione
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
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Proporzione dei pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice, raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dopo la dimissione
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È ora di riammettere
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
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Numero di giorni dalle dimissioni ospedaliere alla prima riammissione dell'ospedale entro 30 giorni, raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale elettronico del paziente
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Giorno 30 dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin F Gude, PhD, Central Denmark Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5925 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
- 2022-502003-30-00 (Altro identificatore: https://euclinicaltrials.eu)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'amministrazione locale, 9 mesi dopo la pubblicazione e non saranno più accessibili quando i dati non saranno più archiviati secondo le attuali raccomandazioni ICMJE e i regolamenti dell'UE.
Tutti i documenti relativi allo studio saranno pubblicamente disponibili sul sito web dello studio www.STOP-COPD.com, i dati relativi al paziente non saranno accessibili su questo sito web.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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