Exactech近位上腕骨骨折プレートシステムの市販後臨床フォローアップ
2026年9月15日 更新者：Exactech
春分点近位上腕骨骨折プレートの臨床的および放射線学的結果のオープンラベル、多施設、回顧的および前向き評価
この研究の目的は、Equinoxe Proximal Humerus Fracture Plates の安全性と性能をよりよく理解するために、長期的な臨床転帰データを収集して評価することです。
この研究では、手術後最大 10 年間被験者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachael Craig
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：rachael.craig@advita.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Angibaud
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：sandrine.angibaud@advita.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Grossman School of Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：718-206-6923
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適格基準を満たすORIF手術を受けている患者 -参加に同意した患者 10年以上のフォローアップ訪問のために戻る
説明
包含基準:
- 患者はEquinoxe近位上腕骨骨折プレートを受け取るように指示されているか、以前にEquioxe近位上腕骨骨折プレートで一次手術を受けたことがある
- -患者は、術前および術後の訪問要件を順守することにより、喜んで参加します
- -患者は、インデックス手術後最大10年間追跡することに同意する意思があります
- -患者は、調査のインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- 上腕骨近位部または肩甲骨の骨髄炎
- プロテーゼの適切な支持または固定を妨げる不適切または奇形の骨
- 患者の年齢、体重、または活動レベルにより、外科医はシステムの早期故障を予期する可能性があります。
- 患者が術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない
- アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用
- インプラントの機能や寿命に悪影響を及ぼす可能性のある病状
- 患者は妊娠している
- 患者は囚人
- 患者は、結果を無効にする身体的または精神的状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASES
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 肩の痛みと日常生活動作のパフォーマンス評価に関する 100 点スケールで、100 が最良の肩の状態を示します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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スマートスコア
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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肩関節形成術スマート (SAS) スコア - 3 つの客観的なアクティブな可動域と、痛みと機能の 3 つの主観的な尺度に基づく 6 つの質問。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高スコアを示します
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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正気度
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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単一評価数値評価 (SANE) - 患者の肩の自己評価を正常に対するパーセンテージとして、100% が正常に相当します。
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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クイックダッシュ
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
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腕、肩、手の障害 (DASH) の簡略版 - 患者が特定の上肢を実行する能力を測定する 11 の項目。0 は問題なし、100 は不可能に対応します。
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学習完了まで、平均して年に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Ganta, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (推定)
2033年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。