Exactech Proximal Humerus Fracture Plate System Post-markedsklinisk opfølgning
20. september 2023 opdateret af: Exactech
En åben etiket, multicenter, retrospektiv og prospektiv evaluering af Equinoxe proksimale humerusfrakturplader kliniske og radiografiske resultater
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere langsigtede kliniske udfaldsdata for bedre at forstå sikkerheden og ydeevnen af Equinoxe Proximal Humerus Fracture Plates over tid.
Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i en periode på op til 10 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angbaud@exac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachael Craig
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Grossman School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 718-206-6923
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår ORIF-operation, som opfylder berettigelseskriterier - Patienter, der giver samtykke til at deltage for at vende tilbage til opfølgningsbesøg i op til 10 år eller længere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til at modtage Equinoxe Proximal Humerus Fracture Plate eller har tidligere gennemgået en primær operation med Equioxe Proximal Humerus Fracture Plate
- Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
- Patienten er villig til at acceptere at blive fulgt i op til 10 år efter deres indeksoperation
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive en formular til informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Osteomyelitis i den proksimale humerus eller scapula
- Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen
- Patientens alder, vægt eller aktivitetsniveau ville få kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
- Misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
- Enhver sygdomstilstand, der kan påvirke implantatets funktion eller levetid negativt
- Patienten er gravid
- Patienten er en fange
- Patienten har en fysisk eller mental tilstand, der ville ugyldiggøre resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) - 100 point skala om skuldersmerter og præstationsevaluering i dagligdags aktiviteter, hvor 100 angiver den bedste skuldertilstand
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
Smart Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Skulderarthroplasty Smart (SAS) score - 6 spørgsmål baseret på 3 objektive aktive bevægelsesmuligheder og 3 subjektive mål for smerte og funktion.
Scoreområde fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste score
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
Sanne score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) - Patient skulder selvevaluering som en procentdel af normal, 100% svarer til at være normal
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
Hurtig DASH
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Forkort version af handicap i arm, skulder og hånd (DASH) - 11 punkter til at måle en patients evne til at udføre visse øvre ekstremiteter, hvor 0 svarer til ingen vanskelighed og 100 svarer til ude af stand
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Ganta, MD, NYU Grossman School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2033
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR21-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .