Systém dlahy na zlomeninu proximálního humeru Exactech Klinické sledování po uvedení na trh
20. září 2023 aktualizováno: Exactech
Otevřené, multicentrické, retrospektivní a prospektivní hodnocení klinických a radiografických výsledků dlahy na zlomeninu rovnodenného proximálního humeru
Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit data o dlouhodobých klinických výsledcích, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti a výkonu dlahy na zlomeninu proximálního humeru Equinoxe v průběhu času.
Tato studie bude sledovat subjekty po dobu až 10 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Angibaud
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angbaud@exac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachael Craig
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Grossman School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 718-206-6923
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci ORIF, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se vrátí na následné návštěvy po dobu 10 let nebo déle
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je indikováno použití dlahy na zlomeninu proximálního humeru Equinoxe nebo již dříve podstoupil primární operaci s dlahou na zlomeninu proximálního humeru Equioxe
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten souhlasit s tím, že bude sledován po dobu až 10 let po operaci indexu
- Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky
- Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje adekvátní podporu nebo fixaci protézy
- Věk pacienta, jeho hmotnost nebo úroveň aktivity by způsobily, že by chirurg očekával brzké selhání systému
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
- Jakýkoli chorobný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit funkci nebo životnost implantátu
- Pacientka je těhotná
- Pacient je vězeň
- Pacient má fyzický nebo duševní stav, který by výsledky znehodnotil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASES
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100bodová stupnice o bolesti ramene a hodnocení výkonu v činnostech každodenního života, kde 100 označuje nejlepší stav ramene
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
Chytré skóre
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Skóre pro artroplastiku ramene Smart (SAS) – 6 otázek na základě 3 objektivních aktivních rozsahů pohybu a 3 subjektivních měření bolesti a funkce.
Rozsah skóre 0 až 100, kde 100 označuje nejlepší skóre
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
Zdravé skóre
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) – sebehodnocení ramene pacienta jako procento normálu, 100 % odpovídá tomu, že je normální
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
Rychlý DASH
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Zkrácená verze Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) – 11 položek k měření schopnosti pacienta provádět určitou horní končetinu, kde 0 odpovídá žádné obtížnosti a 100 odpovídá neschopnosti
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Ganta, MD, NYU Grossman School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR21-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .